Forslag til forskrift om medisinske kvalitetsregistre – høringsuttalelse fra Norsk diabetesregister for voksne

Norsk diabetesregister for voksne (NDV) mener det er helt nødvendig at medisinske kvalitetsregistre reguleres i egen forskrift. Høy dekningsgrad er nødvendig dersom kvalitetsregistre skal ha representative data og kunne brukes til å forbedre helse- og omsorgstjenesten ved tilbakemeldinger, utarbeiding av statistikk, ved forskning og analyser av datagrunnlaget.

Følgende forslag er særlig viktige for NDV:

1. Unntak fra samtykkekrav når det er nødvendig av hensyn til registrenes datakvalitet og dekningsgrad. Vi mener at personvernet til pasientene er tilstrekkelig ivaretatt ved at det gis reservasjonsrett til pasienter som ikke ønsker at deres data blir inkludert i registeret.

2. Helsepersonell må ha plikt til å melde inn relevante helseopplysninger til nasjonale kvalitetsregistre.

Mulighet til å få unntak fra samtykkekrav er spesielt viktig for NDV for å oppnå tilfredsstillende dekningsgrad fra primærhelsetjenesten, og vi ser på dette som en helt vesentlig faktor for å få opp dekningsgraden og derved få representative data. Hovedansvaret for behandlingen av Norges om lag 200 000 pasienter med type 2-diabetes ligger i primærhelsetjenesten. NDV har siden 2008 forsøkt å få allmennleger til å bruke Noklus diabetesskjema og innrapportere pasienter til NDV ved årsslutt. Etter nesten 10 år med aktiv markedsføring, særskilt takst (109) for årskontroll og utfylling av Noklus årskontrollskjema, er det bare 15 % av landets fastleger som rapporterte til NDV i 2017.

I vår løpende kontakt med fastleger får vi en relativ unison tilbakemelding om at det ikke er tid i en travel hverdag til å innhente samtykke. Majoriteten av fastleger som besvarte Questback-undersøkelsen fra Helsedirektoratet i 2015 mente at flere hadde innrapportert til NDV dersom registeret var reservasjonsbasert fremfor samtykkebasert.

Det er bare Skottland og Sverige som har over 90 % dekning fra primærhelsetjenesten i deres respektive kvalitetsregistre. Disse landene har ikke hatt krav til samtykke.

På sykehuspoliklinikkene er dekningsgraden til NDV høyere (60 %) enn i primærhelsetjenesten, bl.a. fordi det er flere helsepersonell til å spørre om samtykke, noe bedre tid og kun fokus på diabetes ved kontrollene. Av de spurte på poliklinikkene, er det kun om lag 3 % som ikke er villig til å samtykke til innsending av data til NDV, noe som viser at pasientene opplever at reservasjonsrett hadde vært tilstrekkelig. Diabetesforbundet i Norge ønsker at samtykkekrav erstattes av reservasjonsrett,

NDV er enig i at pasientens personvern kan ivaretas ved at de registrerte får rett til å motsette seg registrering i etterkant av at opplysninger er registrert.

Dersom krav til samtykke erstattes av reservasjonsrett og plikt til å avgi data, vil NDV kunne innhente de viktigste variablene til registeret ved automatisk uttrekk fra fastlegens journalsystem. Dette vil føre til en betydelig økning i dekningsgraden i løpet av 1 – 2 år.