Høringsinnspill til

Forskrift om medisinske kvalitetsregistre

Fra faglig leder for Norsk Vaskulittregister og Biobank, NorVas,

Wenche Koldingsnes, overlege dr.med. revmatologi, UNN

Jeg hilser forskriften velkommen og finner den i hovedsak svært bra.

Side 5, avsnitt 2. + side 15, avsnitt 2.

Departementets forslag om plikt til å registrere i medisinske kvalitetsregistre med nasjonal status, anses som svært viktig. Dette vil helt klart kunne bedre både dekningsgrad og kvalitet på data, ettersom nå ledelse i HF må prioritere dette arbeidet, og derved gi helsepersonell tid og mulighet til å registrere. Høy dekningsgrad og god kvalitet på innregistrerte data er en forutsetning for av registerdata kan brukes i kvalitetsforbedring.

Bruk av økonomiske incentiver for å øke dekningsgraden (side 15) støttes, og vi håper derfor at dette vil bli innført for alle nasjonale registre.

Bruk av felles nasjonale løsninger støttes.

Side 9, nederst på siden.

Det anføres et mål om 80% dekningsgrad etter 5 års drift og tilgjengeliggjøre data til registrerende enheter etter 2 års drift, og resultater fra konkret forbedringsarbeid etter 4 års drift. Målene synes rimelige, forutsatt at man har avklart hva som menes med ... års drift.

Regnes tiden, her 2-, 5 og 4 års drift, fra registeret får nasjonal status, eller fra tidspunkt da den tekniske løsningen som gjør drift mulig, er på plass?

Det kan være svært krevende å få de tekniske løsninger på plass, og man er i dette arbeidet avhengig av eksterne operatører innen IKT, som er under tidspress i forhold til mange andre oppgaver, hvilket kan medfører forsinkelse i å oppnå de nevnte mål.

Kunne man i forskriften si noe om hvordan man kan få mer hjelp på den IT-tekniske siden?

Side 38:

«Retten til å motsette seg behandling i ettertid vil etter vår vurdering gi et godt nok personvern, da den registrerte får kontroll over opplysningene om seg selv. Det bes likevel særskilt om høringsinstansenes syn på spørsmålet om bruk av etterfølgende samtykke som alternativ til reservasjonsrett.»

Reservasjonsrett foretrekkes som løsning, sett fra vårt ståsted.

Side 43.

Her omtales utfordringen ved å innhente samtykke i Ø.hj. situasjoner:

«Videre kan det være vanskelig med pasientgrupper som flytter mye mellom behandlingssteder- og nivå, blant annet fordi helsepersonellet ikke har tilstrekkelig tid til å avklare om det allerede er innhentet samtykke eller ikke»

Her berører man et problem som vi har møtt i NorVas, der pasienter ofte følges ved flere HF, både universitetssykehus og lokalsykehus. Hvordan får man inn opplysning om at pasienten allerede har signert samtykke ved annet HF?

Side 44 9.7.1

Her anfører at reservasjonsrett kan være aktuelt å bruke dersom det gjøres endringer i registeret, i situasjoner hvor man egentlig skulle innhente nytt samtykke, men hvor nytt samtykke kan være vanskelig å få fra alle inkluderte. Man kan da komme i den situasjon at dekningsgraden blir for lav.

Side 45 9.7. 2

Det anføres her at Reservasjonsretten må være reell.

«Den registrerte må også opplyses om formålet med registeret, hvilke opplysninger som registreres, hvordan opplysningene kan brukes, og hvem de eventuelt kan bli utlevert til hvis vedkommende ikke reserverer seg»

Jeg har følgende spørsmål til det som er sitert over i 9.7.1 og 9.7.2: Hvis det er problem å innhente nytt samtykke, hvordan løser man da dette med fullgod informasjon om reservasjonsrett til samtlige?? Det blir vel omtrent like vanskelig som å innhente nytt samtykke? Eller skal man bare gi informasjon om denne nye reservasjonsretten til de pasienter som kommer til konsultasjon etter endringen i registeret??

Eller er løsningen å sende et generelt brev om endring, med mulig reservasjonsrett til alle via Helsenorge?

Side 50 §2-1

Her er anført opplysninger som kan innehas i et register:

c) administrative opplysninger om tjenesten

· samhandling innad i tjenesten

Dette er opplysninger som vi i praksis finner vanskelige å få inn, men som vi synes er viktige:

Det gjelder opplysninger rundt pasienter som følges ved ulike HF.

Hvordan får vi opplysninger om hva som er gjort ved annet HF, når registeret ikke kan gi tilbake informasjon til aktuell behandlende enhet om registreringer fra annet HF?

Utover denne kommentar synes listen i §2-1 å være utfyllende

Side 53: 13 Standardiserte variable og nasjonale fellesløsninger

Bruk av standardiserte variable og nasjonale fellesløsninger er absolutt ønskelig, men ikke alltid like lett i praksis. Standardiserte variabler har vært en utfordring å finne, ut fra egen erfaring. Variabelbiblioteket har så langt vært lite nyttig.

Videre vil det by på utfordringer å endre variabler undervegs i et register, dersom ikke standardiserte variabler var tilgjengelige eller ble brukt ved oppstart av registeret.

Jeg støtter derfor departementets konklusjon om at det ikke skal være et krav om bruk av slike standarder.

Side 53-54

«felles løsninger kan være hensiktsmessig for kvalitetsregistre ved utsendelse av informasjon, innsyn, reservasjoner»

Hvem skal ta ansvar å lage slike felles løsninger?

Side 57 om Fagråd anføres:

En sentral oppgave for et fagråd kan være å bidra til samordning mellom kvalitetsregistrene

Fagrådet kan også gi råd til etablering og innretning av nye registre

Jeg har litt problem med å se hvordan man tenker seg at fagråd for et register skal bidra til samordning mellom registre??, innenfor samme fagfelt eller, eller mener man også situasjoner hvor registre har lignende variabler. Hvordan skal dette foregå? Hvem skal ta initiativ til at ulike fagråd møtes, hvis det er det som menes??

Side 58 15 Meldeplikt

Meldeplikt støttes absolutt!!

Side 69 Del IV administrative og økonomiske konsekvenser

Jeg siterer: «Det er derfor utarbeidet en rapport med anbefalinger om ny modell for finansiering av nasjonale medisinske kvalitetsregistre. Formålet er å sikre en mer lik og forutsigbar finansiering av kvalitetsregistrene uavhengig av hvilket regionalt helseforetak som er dataansvarlig eller databehandler.»

Ut fra denne rapporten er Helse Nord sine registre underfinansiert i forhold til landet forøvrig. Dette er noe vi merker i vårt daglige arbeid, blant annet med for liten statistikk-hjelp for å vurdere data og utgi rapporter. Vi ser også at forskriften krever mer samarbeid og hjelp fra personvernombudet, som i så fall må ha tid og ressurser til det. For tiden har erfarer vi svært lang ventetid på henvendelser til PVO.

Vi ser nå fram til rask behandling av rapporten om ny modell for finansiering, i håp om mer lik finansiering av de nasjonale registre.

Det vil være viktig at man ikke tar inn i budsjettet besparelser ved fellesløsninger før disse er på plass!

Side 76 §4-9 Kvalitetskontroll i registeret

Her anføres at helseopplysninger i registeret skal sammenholdes med originalkilden og at det skal foregå hos innregistrerende virksomhet. Men hvem skal gjøre det?

Kan ansatte i registeret reise og gjøre dette, eller må det gjøres av ansatte i aktuelle HF? I siste tilfelle vil dette bety at noen må frikjøpes til den jobben. Det vil være betydelig enklere om registerpersonell, som har tilgang til personidentifiserbare opplysninger, kan reise rundt og gjøre denne kvalitetskontrollen.

1. februar 2019

Wenche Koldingsnes

Faglig leder NorVas