Høringssvar fra Høgskulen på Vestlandet, Institutt for helse- og omsorgsvitskap, Marjolein M. Iversen

Helse- og omsorgsdepartementet har sendt på høring forslag til forskrift om medisinske kvalitetsregistre og bedt om merknader til forslaget innen 20. februar 2019. Høgskolen på Vestlandet (HVL) takker for muligheten til å komme med innspill til høringsforslaget.

Størstedelen av forskriften er knyttet til etablering av medisinske kvalitetsregistre. Vi har i hovedsak valgt å gi uttalelser til deler av forskriften som gjelder bruk av registrene til forskning.

Opplysningstyper som kan registreres (§2-1)

Paragrafen lister opp typer av opplysninger som kan registreres når det er nødvendig for kvalitetsregisterets formål. Under bokstav h) om helse- og omsorgsfaglige opplysninger står «pasient- og pårørenderapporterte opplysninger». Siden det er en uttalt målsetning at alle nasjonale kvalitetsregistre skal inkludere pasientrapporterte data mener vi at det må komme klart frem i forskrift at denne type data skal være med i medisinske kvalitetsregistre med nasjonal status, gjerne som et eget punkt.

Bruk av standardiserte variabler og nasjonale fellesløsninger (§2-2)

For å sikre at sammenstilling med data fra andre registre er mulig, inneholder forskriften en plikt til å bruke nasjonale fellesløsninger og A) bruke Folkeregisterets standarder ved registrering av relevante opplysninger samt B) benytte andre standardiserte variabler hvor det er relevant. Ad pkt B er det viktig å presisere at helseregistrene må kunne bruke de standardiserte variabler som er valide og reliabel for deres register, som for eksempel valg av skjema for pasient rapporterte data.

Samtykke (§3-1 og §3-2)

Forskriften åpner for unntak fra samtykkekravet der det er nødvendig av hensyn til registrenes datakvalitet og dekningsgrad, men at de registrerte får en reservasjonsrett i etterkant av at opplysningene om vedkommende er registrert. HVL er enig i at det er av avgjørende betydning at registrene har tilstrekkelig datakvalitet og dekningsgrad og støtter at aktuell forskrift vil legge til rette for dette. Enkelte av de store kvalitetsregistre som for eks. Norsk diabetesregister for voksne har lav dekningsgrad slik at det er vanskelig å bruke data til å kvalitetsforbedre helsetjenestene. For å kunne bidra til en systematisk og kontinuerlig forbedring av kvaliteten på den tjenesten helsevesenet leverer er det viktig med representative data.

Bruk av etterfølgende samtykke og reservasjonsrett.

Des bes særskilt om høringsinstansenes syn på spørsmålet om bruk av etterfølgende samtykke som alternativ til reservasjonsrett. Vi er enig i departementets vurdering i at et etterfølgende samtykke sannsynligvis vil føre til en lav dekningsgrad. Det vil også medføre seleksjonsbias i det de mest motiverte eller de med best helsetilstand i større grad vil samtykke til å delta i kvalitetsregistre.

Med hilsen

Marjolein M. Iversen, PhD, professor
Institutt for helse og omsorgsvitskap / Senter for kunnskapsbasert praksis
Fakultet for helse- og sosialvitskap
Høgskulen på Vestlandet