Høring - Forslag til forskrift medisinske kvalitetsregistre

Generell tilbakemelding

Akershus universitetssykehus HF (Ahus) takker for muligheten til å gi innspill på forslag til Forskrift om medisinske kvalitetsregistre. Vi har hatt forslaget til intern høring, og vår tilbakemelding er basert på innspill fra aktuelle fagmiljøer.

Vi støtter departementets syn på behovet for egen forskrift om medisinske kvalitetsregistre som virkemiddel til å utvikle kvalitetsregistrene i samsvar med formålene.

Tilbakemelding på enkelte punkter i forslaget

Kapittel 1 Forskriftenes formål og virkeområde

Av formålsbestemmelsen i § 1-1 fremkommer det at forskriften skal legge til rette for kvalitetsforbedring av helse- og omsorgstjenesten. Avgrensning om at forskriften kun skal gjelde medisinske kvalitetsregistre kan virke i strid med formålet. For å inkludere alle typer kvalitetsregistre som benyttes til samme formål anbefales det å endre teksten slik at forskriften regulerer «kvalitetsregistre i helse- og omsorgstjenesten». I vår tilbakemelding bruker vi begrepet kvalitetsregistre og mener alle kategorier.

Ahus slutter seg til at kvalitetsregistre skal ha forbedring av helse- og omsorgstjenester som hovedformål, men vil peke på at i forbedringsformålet inngår at informasjonen også kan brukes til forskning og innovasjon.

Utviklingen av medisinske kvalitetsregistre har i en årrekke vært basert på at registrene brukes tjenestenært. Vi anbefaler at denne profilen blir videreført, og fraråder at administrative formål likestilles med faglige formål. Etter vårt skjønn kan formål om å bruke informasjonen til styring og beredskap virke uheldig, spesielt i lys av oppbygging av tillit som basis for bruk av reservasjonsrett for å oppnå god datakompletthet/høy registreringsgrad. Derfor anbefaler vi å stryke siste avsnitt i § 1-1, eventuelt redusere avsnittet til kun å gjelde bruk av helseopplysninger til planlegging i helse- og omsorgstjenesten.

Kapittel 2 Opplysninger som kan registreres

Det følger av § 2-1 bokstav g at man kan registrere administrative opplysninger om tjenestene, også om utskrivning og oppfølging innad og mellom tjenestenivå. Vi støtter innsamling og behandling av data som fremmer helhetlige, koordinerte tjenester på tvers av tjenestenivåene. I den anledning vil innsamlede data kunne nyttes til planlegging av samhandling og bidra til å følge opp tjenestene innen og mellom ulike tjenesteytere.

Vi støtter forslaget om bruk av standardiserte variabler og nasjonale fellesløsninger, og vil spesielt peke på behov for regulering som sikrer at det er lovlig å følge/registrere pasientenes behandling gjennom forløp – også når dette skjer ved flere sykehus/tjenesteytere.

Innmelding av opplysninger

I første avsnitt benyttes begrepet medisinske kvalitetsregistre og innmelding til disse. For å inkludere innmelding til alle typer kvalitetsregistre anbefales det å stryke medisinsk slik at innmelding av opplysninger gjelder alle typer kvalitetsregistre i helse- og omsorgstjenesten.

Det foreslås meldeplikt for virksomheter og helsepersonell til kvalitetsregistre med nasjonal status. Helsedirektoratet tildeler nasjonal status. I § 2-3 annet ledd oppstilles en meldeplikt til nasjonale kvalitetsregistre. Det vurderes nødvendig med meldeplikt til enkelte nasjonale kvalitetsregistre for å oppnå tilstrekkelig dekningsgrad. Fordi registrering av opplysninger er ressurs- og tidkrevende, støttes videre utvikling av system med økonomiske insentiver.

Virksomheten må stå til ansvar for at det blir mulig for helsepersonell å følge pålegg om registrering i nasjonale medisinske kvalitetsregistre. Helsepersonell bør ikke risikere å bli stående med personlig ansvar dersom det skulle oppstå samtidighetskonflikt mellom registrering i kvalitetsregistre ved ytelse av forsvarlig helsehjelp.

Kapittel 3 Samtykke, informasjon, dokumentasjon mv.

Utkastet til forskrift § 3-1 er basert på helseregisterloven § 10 om at samtykke bør være førstevalg med mindre formålet med behandlingen av opplysningene og hensynet til registerets kvalitet tilsier at registeret ikke kan baseres på samtykke. Hvis registeret ikke er samtykkebasert, forutsetter bestemmelsen at den registrerte skal ha rett til å motsette seg at registrerte helseopplysninger behandles. Det bør settes klare krav til hvilke kriterier som kan begrunne opprettelse av kvalitetsregistre uten samtykke.

Et samtykke må være informert og forutsetter god informasjon. Informasjonen må være innrettet slik at pasientene forstår hva samtykket innebærer. For mange pasientkategorier er det praktiske utfordringer knyttet til å innhente samtykke, og helse- og omsorgstjenestene kan med knappe ressurser ha problemer med tid til å gjennomføre de nødvendige prosesser knyttet til samtykke.

Barns adgang til å samtykke

For barn vises må foreldre eller andre med foreldreansvar samtykke på vegne av barn under 16 år. I forbindelse med helseforskning, følger det av Forskrift om barn mellom 12 og 16 år sin rett til å selv å samtykke til deltakelse i medisinsk og helsefaglig forskning, at barn mellom 12 og 16 år, på gitte vilkår, selv kan samtykke til forskning på helseopplysninger i konkret angitte forskningsprosjekter. Dette gjelder når det må antas at opplysningene ikke vil kunne innsamles med samtykke fra vedkommende med foreldreansvar. På bakgrunn av samfunnsnytten, bes det om at departementet vurderer å ta inn tilsvarende bestemmelser i aktuell forskrift.

Reservasjonsrett

Det åpnes for at helseopplysninger kan samles inn og behandles i kvalitetsregistre på bakgrunn av reservasjonsrett, jf. § 3-2. For registre som blir basert på reservasjonsrett vil det være av stor betydning at denne retten fremstår som reell. Gjennom enkel, faktabasert og godt tilrettelagt informasjon med enkel tilgang til å benytte seg av reservasjonsretten øker tilliten til kvalitetsregistrene.

For barn som er innmeldt til et kvalitetsregister basert på foreldresamtykke, bør det være krav om tilfredsstillende informasjon om muligheten for å reservere seg så snart ungdommen fyller 16 år.

Argumentet om fare for lav dekningsgrad kan benyttes for å bruke reservasjonsrett fremfor samtykke for de aller fleste kvalitetsregistre. I § 3-2 er det foreslått fire vilkår som må oppfylles for å registrere og behandle informasjon uten samtykke. Vi stiller spørsmål om dette er tilstrekkelig, og oppfordrer til vurdering av om det for eksempel bør stilles flere vilkår, klare vurderingskriterier, evt kategorisering av ulike typer kvalitetsregistre?

Vi mener at utdypende krav og kriterier kan være av betydning for å fremme god likeartet praksis ved bruk av reservasjonsrett. Det er viktig å forhindre ulik praksis mellom de dataansvarlige institusjoner/ virksomheter.

Tilbaketrekking av samtykke

Ved tilbaketrekking av samtykke eller ved at den registrerte motsetter seg behandling av informasjon (av informasjon må tilføyes), kan den registrerte kreve at helseopplysninger slettes innen 30 dager (§3-3). Det er uklart om dette også gjelder hos personer som har fått opplysningene utlevert fra registeret til bruk i kvalitetsprosjekter eller til forskning. Det fremgår ikke av høringsnotatet hvordan departementet har vurdert bestemmelsen opp i mot EUs personvernsforordning art. 17, jf. fortalens punkt 65 - se spesielt siste setning.

Kapittel 4 Sammenstilling av opplysninger

Det følger av § 4-2 at helseopplysninger i kvalitetsregistre kan sammenstilles med helseopplysninger i helseregister som er etablert med hjemmel i helseregisterloven §§ 8-11, med opplysninger i Folkeregisteret og med sosioøkonomiske forhold i andre offentlige register.

Men opplysningene kan ikke sammenstilles der hvor dette ikke er dekket av registrertes samtykke, jf. høringsnotatets side 62. «Alternativt må behandlingen ha lovhjemmel eller ha grunnlag fra dispensasjon fra taushetsplikt. Tilsvarende der den registrerte har registrert seg». Det er usikkert om departementet her mener at det er gitt dispensasjon fra samtykkekravet, eller om departementet mener at en dispensasjon fra taushetsplikt gir rettslig grunnlag for å sammenstille opplysningene.

I høringsnotatet er det stilt spørsmål om det er forhold som tilsier at opplysninger i registeret bør slettes etter en viss tid, for eksempel etter et visst antall år eller etter den registrertes død. Fra forskermiljø er det fremmet ønske om at data oppbevares eller er tilgjengelig over lang tid for at informasjonen skal kunne brukes til forskning på effekter/utfall over tid.