Høringssvar utkast til forskrift om medisinske kvalitetsregistre fra Nasjonalt senter for selvmordsforskning og –forebygging, Universitetet i Oslo

Forskrift om medisinske kvalitetsregistre

Nasjonalt senter for selvmordsforskning og -forebygging (NSSF) ble etablert i 1996 og finansieres av Helsedirektoratet. Senteret er tilknyttet Institutt for klinisk medisin ved Det medisinske fakultet, Universitetet i Oslo, og har ca. 25 ansatte. Formålet med NSSF er å utvikle, vedlikeholde og spre kunnskap for å redusere antall selvmord og selvmordsforsøk i Norge – samt bidra til bedre livskvalitet og omsorg for alle som blir berørt av selvmordsatferd. NSSF deltar aktivt i internasjonalt samarbeid, arrangerer både nasjonale og internasjonale konferanser, driver med utbredt undervisnings- og formidlingsarbeid og har ansvar for nasjonale nettverk både innen forskning og forebygging.

NSSF har omfattende erfaring med bruk av registerdata til forskningsformål. Vi har også utredet og utviklet Nasjonalt Kartleggingssystem for selvmord i psykisk helsevern og tverrfaglig spesialisert behandling (Kartleggingssystemet). Utviklingen av Kartleggingssystemet har vært svært tidkrevende av mange grunner. Særlig har det vært vanskelig å sikre prosjektet juridisk hjemmel da målsetning og metode på mange måter kan sies å sammenfalle med tankegangen innenfor medisinske kvalitetsregisteret og med tilhørende lovgivning, men med den forskjell er at utgangspunktet er pasienter døde i selvmord, og dagens krav om informert samtykke umuliggjør bruk av dette lovverket.

Vi gir i all hovedsak vår fulle støtte til forslaget om at behandling av helseopplysninger i medisinske kvalitetsregistre skal reguleres i forskrift. Som beskrevet i høringsnotatet har gode kvalitetsregistre avgjørende betydning for å kunne drive statistikk og forskning av høy kvalitet. Dette kan bidra til bedre helsehjelp og er derfor et viktig ledd i arbeidet med å utvikle gode og sikre helsetjenester for alle typer pasienter.

Spesielt vil vi fremheve, og ikke minst støtte, forslaget om at forskriften kan gi unntak fra samtykkekravet av hensyn til kvalitetsregistrenes kvalitet og dekningsgrad jfr. § 3-2. Det vil alltid være tilfeller hvor et kvalitetsregister ikke vil kunne oppnå sitt formål så lenge samtykkekravet er gjeldende. Ikke bare gjelder dette nasjonale registre hvor man er avhengig av tilstrekkelig dekningsgrad, men er også en nødvendighet innenfor fagfelt hvor man er avhengig av å innhente opplysninger om avdøde pasienter hvor man ikke har vært i posisjon til å kunne innhente samtykke før dødsfallet.

Vi har allikevel én innsigelse til vilkår bokstav d) i § 3-2:

§ 3-2 Adgang til å behandle opplysninger uten den registrertes samtykke

Helseopplysninger kan samles inn og behandles uten den registrertes samtykke dersom følgende vilkår er oppfylt:

d) Den dataansvarlige for kvalitetsregisteret er et regionalt helseforetak, helseforetak, kommune, fylkeskommune eller privat ideell virksomhet med avtale med et regionalt helseforetak.

Her mener vi at departementet bør vurdere å også inkludere universitetene i listen over mulige dataansvarlige for et kvalitetsregister uten samtykkekrav.

I punkt 9.7.4 (s. 46) står det følgende «Departementet mener at ikke-samtykkebasert behandling av helseopplysninger bør avgrenses til virksomheter som yter helsehjelp tilknyttet det offentlige helsetilbudet og som forutsetningsvis har kompetanse til å foreta en slik behandling. Videre vil en slik avgrensning kunne sikre at de som skal behandle opplysningene har en stabil organisering og finansiering.»

Basert på denne begrunnelsen mener vi at universitetene i Norge også bør kunne være dataansvarlig for ikke-samtykkebaserte registre. I Norge har vi seks sykehus som er tilknyttet et medisinsk fakultet ved ulike universiteter, hvor de deltar både i forskning og utdannelse av leger og sykepleiere. Universitetene har i høyeste grad forutsetning, kompetanse og ikke minst erfaring nok til å foreta en sikker behandling av sensitive personopplysninger – inkludert helseopplysninger. Videre er de offentlige universitetenes organisering og finansiering like stabil som de fleste helsevirksomheter.

Videre står det spesifisert i formålet §1-1 at: Forskriften skal legge til rette for at medisinske kvalitetsregistre gjennom statistikker, analyser og forskning danner grunnlag for kvalitetsforbedring av helse- og omsorgstjenesten.

Vi vil argumentere for at en betydelig del av slik forskning vil finne sted ved universitetene, eller i et samarbeid mellom universitetene og helsetjenesten. Det eksisterer allerede en rekke viktige store samarbeidsprosjekter mellom universiteter og sykehus, og det vil være hensiktsmessig å åpne for at også universitetene kan være dataansvarlig for reservasjonsrettbaserte kvalitetsregistre der hvor dette er avgjørende.

Forslaget om muligheter for å opprette kvalitetsregistre uten krav om samtykke er meget godt egnet for små områder med potensielt svært alvorlig eller dødelig utfall som f.eks selvmord. I et lite land er det viktig at ansvaret for opprettelse og drift av et slikt register kan legges til miljøer der tilstrekkelig spisskompetanse finnes, og vi mener det da er uklokt å utelukke universitetene. Vi forstår tankegangen om å «….ha(r) kompetanse til foreta en slik behandling», og …sikre en stabil organisering og finansiering», men kan ikke se at relevante universitetsmiljøer innenfor helsefagene sulle være noe mindre egnet sammenliknet med f.eks. fylker, kommuner og private ideelle.

Nasjonalt kartleggingssystem for selvmord i psykisk helsevern og tverrfaglig spesialisert rusbehandling har blitt etablert på oppdrag fra Helsedirektoratet med mål om å identifisere og kartlegge alle selvmord som skjer under og inntil 12 måneder etter behandling i spesialisthelsetjenestene for psykisk helse og rus. Hensikten er å systematisk samle inn data som kan bidra til bedre forebygging av selvmord i helsetjenestene samt gjøre det mulig å monitorere eventuelle endringer over tid og undersøke virkningen av potensielle tiltak. Systemet er etablert som et prosjekt på oppdrag av Helsedirektoratet med unntak fra taushetsplikten etter helsepersonelloven § 29 b. Systemet vil driftes av NSSF ved UiO, som også vil være dataansvarlig for prosjektet.

Dette er bare ett eksempel på et tilfelle hvor et universitet er blitt delegert ansvar for opprettelsen av et prosjekt med samme formål som et kvalitetsregister, hvor det vil være umulig å innhente samtykke fra de registrerte. Vi er sikre på at dette ikke er et unikt tilfelle, og ber derfor Helse og -omsorgsdepartementet vurdere å inkludere universiteter i listen over mulige dataansvarlige for ikke-samtykkebaserte registre.

Vi takker for muligheten til å komme med en uttalelse, og vil igjen benytte anledningen til å anerkjenne og støtte Helse- og omsorgsdepartementets forslag om en forskrift om medisinske kvalitetsregistre. Dette vil ha avgjørende betydning for kunnskapsgrunnlaget på en rekke fagfelter i Norge, og vil bidra til høyere kvalitet både i forskning og ute i helsetjenestene.

Med vennlig hilsen Oslo 14.02.19

Fredrik A. Walby

Forsker / prosjektleder

Nasjonalt Kartleggingssystem for selvmord i psykisk helsevern og tverrfaglig spesialisert behandling

Nasjonalt senter for selvmordsforskning og –forebygging, UiO