Høringssvar - Utkast til forskrift om medisinske kvalitetsregistre.

Norsk Multippel Sklerose register og biobank (MS-registeret) er et nasjonalt medisinsk kvalitetsregister for pasienter med multippel sklerose (MS), en kronisk, livslang sykdom som rammer unge voksne. Det registreres data om debut og diagnose av sykdommen, samt oppfølgingsdata om behandling og sykdomsutvikling livet ut. MS er en diagnose som krever utredning, med supplerende undersøkelser. Dette gir ekstra utfordringer i arbeidet med å inkludere pasienter på diagnosetidspunktet. For å kunne oppfylle målsetningen om bedre datakvalitet og stor grad av utnyttelse av kvalitetsarbeidet er det avgjørende at vi har et velfungerende elektronisk innregistreringsverktøy som muliggjør registrering av fullstendige pasientløp (fra debut til død). For pasienter med kroniske sykdommer som MS er det helt avgjørende at det som allerede er registrert i registeret, er tilgjengelig når nye data skal registreres. Da kan mangler rettes opp og dobbel innsending av de samme data unngås. I denne sammenhengen er det i dag en stor utfordring at data registrert på ett sykehus ikke kan følge pasienten hvis hun/han flytter.

MS-registeret inneholder data fra over 8 000 pasienter, og mottar data fra alle landets nevrologiske avdelinger.

Overordnede kommentarer:

Vi støtter at medisinske kvalitetsregistre skal reguleres i egen forskrift, og mener at forskriften omhandler viktige punkter som kan forbedre bruken av registrene og øke kvaliteten på data i medisinske kvalitetsregistre. Et best mulig oppdatert og komplett register vil være av svært stor betydning med tanke på kvalitetssikring i oppfølgingen av personer med multippel sklerose.

Vi har delt inn kommentarene i seks hovedpunkter, og samlet mindre kommentarer i et eget punkt på slutten.

1) Plikt til registrering

2) Plikt til bruk av nasjonale fellesløsninger

3) Reservasjonsrett

4) Humant biologisk materiale

5) Tilbakeføring av PROM til behandlende enhet

6) Problemer knyttet til flytting

7) Andre kommentarer

1) § 2-3 Innmelding av opplysninger

Vi støtter at det skal være plikt til registrering i medisinske kvalitetsregistre. Uten en slik plikt, vil registrene vanskelig kunne oppnå en dekningsgrad og kvalitet tilstrekkelig for å oppfylle sitt mandat. Det er positivt at forskriften tydeliggjør en plikt til innregistrering i nasjonale medisinske kvalitetsregistre. Imidlertid kommer det i for liten grad frem hvordan en skal sikre seg at data legges inn i registrene, eventuelt med henvisning til lovhjemmel, incitamenter eller sanksjoner. Det må anerkjennes at registrering er et merarbeid som pr i dag ikke er en del av vanlig klinisk drift ved helseforetak/institusjoner, og det må tilrettelegges for dette. For registre for pasienter med kroniske sykdommer, som MS-registeret, er det spesielt arbeidet med å få inkludert alle personer som lever med MS i Norge i dag som er ressurskrevende. Når en pasient først er inkludert og oppdatert i registeret, er inklusjon av oppfølgingsdata enkelt og lite tidkrevende. Siden registeret vil inneholde en strukturert oversikt over pasientforløp, som ikke finnes i elektronisk pasientjournal (EPJ), kan bruk av registeret hos en allerede registrert pasient være tidsbesparende, og gi direkte kvalitetsforbedring i seg selv.

En langsiktig løsning vil være å høste data direkte fra elektronisk pasientjournal (EPJ), men dette krever store endringer og tilrettelegging for bruk av strukturerte data i EPJ. På kortere sikt vil enklere løsninger som enkle overganger mellom EPJ og elektronisk registerløsning være til stor nytte.

2) § 2-2 Bruk av standardiserte variabler og nasjonale fellesløsninger

Vi støtter forslaget om bruk av standardiserte variabler. For hvert enkelt register er det svært ressurskrevende, og nærmest en umulig oppgave å implementere og drifte egne løsninger for datafangst og utlevering av data. Vi støtter derfor at det er nødvendig med nasjonale fellesløsninger. I forslaget til forskrift er ansvaret lagt til den dataansvarlige, men vi stiller spørsmål ved om det er hensiktsmessig å tillegge den dataansvarlige ansvar for å utvikle og drive nasjonale fellesløsninger.

3) § 3-2 Adgang til å behandle opplysninger uten den registrertes samtykke

Med utgangspunkt i erfaringer fra drift av MS-registeret, støtter vi forslaget om å innføre reservasjonsrett fremfor samtykke-krav. Vår erfaring er at personer med MS er positivt innstilt til å bidra med data til MS-registeret, og svært få avstår fra å samtykke hvis de blir forespurt. Imidlertid har det vært vanskelig for de innregistrerende helseforetak (HF) å etablere gode rutiner for innhenting av samtykke. Dette må gjøres på nevrologiske avdelinger enten av nevrolog eller sykepleier. Det er ikke naturlig å ta opp spørsmål om deltakelse i registeret i de første samtalene etter diagnose siden pasienten da har svært mye informasjon å ta stilling til. Det har vist seg vanskelig å ta opp spørsmål om samtykke på et senere tidspunkt, og vi anslår at manglende samtykker fører til en reduksjon i MS-registerets dekningsgrad på ca. 25 % fra 80 % til 55 %, i praksis forskjellen mellom å kunne tilby usikre data og betydelig mer pålitelige data. Fordelene listet på side 43 gir gode argumenter for reservasjonsrett, og er i tråd med slik vi ser at registeret kan nyttes under forutsetning av tilstrekkelig dekningsgrad. Formuleringen i § 3-2 pkt. a) åpner for variasjon og ulik tolkning blant dataansvarlige (helseforetakene og deres personvernombud). Hva som ansees som god nok representasjon av pasientgruppen bør spesifiseres.

4) Humant biologisk materiale

Norsk MS-register og biobank har etablert egen biobank. Vi støtter høringsnotatets forslag i pkt 7.6 om at behandling av humant biologisk materiale ikke skal omfattes av foreslåtte forskrift.

5) § 4-4Tilbakerapportering. Høringsforslagets pkt. 16.10, s. 65-66

I MS-registeret har hver innrapporterende enhet sine egne lokale databaser som de eier. Dataene skrives til sentralt MS-register når pasienten samtykker. De lokale avdelingene har dermed full oversikt over egne innrapporterte data. Dette er svært viktig og verdifullt i kvalitetsforbedringsarbeidet. I tillegg kan de lokale avdelingene registrere data i sine lokale databaser uten at samtykke er underskrevet. Dataene kan registreres i nåtid (prospektivt), noe som gir bedre datakvalitet enn registrering i ettertid (retrospektiv). Dette er en svært viktig struktur som må muliggjøres også med den nye forskriften.

«Det presiseres at pasientrapporterte data også kan være en type opplysninger som er ukjent for behandlende enhet, og som ikke finnes i vedkommende sin journal. Et lovlig grunnlag for å behandle disse helseopplysningene kan være den registrertes samtykke eller dispensasjon fra taushetsplikten.» Innsamling av pasientrapporterte utfallsmål (PROM) er relevant og nyttig, og vi støtter at pasientrapporterte data skal kunne registreres og behandles i kvalitetsregistrene. Vi vil også sterkt understreke viktigheten av at PROM-data er tilgjengelig for behandlere gjennom registrenes elektroniske registreringsløsninger. Dette er data som kan være svært verdifulle i oppfølgingen av pasientene, og i arbeid med kvalitetsforbedring og kvalitetssikring. Det kan for eksempel være viktig å se utvikling over tid i opplevd livskvalitet, og av hensyn til pasienten bør de opplysninger som pasienten har bidratt med til registeret kunne brukes til nytte for den enkelte.

Dataansvarlig bør sørge for at pasienter får tilgang til egne registerdata gjennom helsenorge.no.

6) Problemer knyttet til når pasienten flytter. I pkt. 9.4.2 (s. 41) omtales relevante situasjoner hvor det kan være vanskelig å innhente gyldig samtykke, samt at «Videre kan det være vanskelig med pasientgrupper som flytter mye mellom behandlingssteder- og nivå, blant annet fordi helsepersonellet ikke har tilstrekkelig tid til å avklare om det allerede er innhentet samtykke eller ikke».

Avgjørende for MS-registeret er at det må være enighet om at vi må kunne samle inn fullstendige pasientforløp. Dette er utfordrende når pasienten flytter, og unge voksne flytter oftest. I følge SSB flytter ca. 2% av den norsk befolkning mellom ulike landsdeler hvert år. Det betyr at over tid vil en vesentlig andel av MS-pasientene ha flyttet på seg. I dag er det slik at ingen registerdata flyttes med pasienten når hun/han bytter nevrologisk avdeling på grunn av flytting. Registrering på nytt sykehus må starte helt på nytt med opplysninger om debut, diagnose og oppfølgingsdata. Siden nytt sykehus ikke kan se hva som er utfylt ved tidligere sykehus, vil det være vanskelig å få registrert fullstendige pasientforløp. I tillegg gir dette et stort problem med «dobbeltregistrering». To eller flere sykehus melder inn data om samme hendelse. Erfaringsmessig ser vi at når det sentrale registeret har mottatt data fra mer enn ett sykehus om en pasient, er det nesten aldri 100 % samsvar i dataene fra de ulike kildene. Det er da en umulig jobb å sette dette sammen til et fullstendig pasientforløp. Med ca. 800 pasienter med data fra minst to HF er det svært utfordrende å lage tilfredsstillende kvalitet på dataene i registeret. Vi jobber også med en løsning der pasienten skal kunne se sine egne data (sin kurve). Dette blir da igjen vanskelig med data fra flere kilder, og vi tror heller ikke at pasienten ønsker at det skal være slik!

Vi anser derfor at en løsning der data følger pasienten ved flytting, er en forutsetning for god kvalitet på registeret, og for at registeret skal kunne fungere etter intensjonene. Også etisk sett vil vi anta at dette er den beste løsningen for den enkelte pasienten. Et sentralt samtykke/reservasjonsrett vil være ønskelig. I dette kan det formuleres samtykke til at data flyttes med pasienten ved en eventuell flytting. Slik det er i dag, må pasienten signere samtykke på hvert behandlingssted siden en ikke kan se at dette er gjort tidligere.

7) Andre kommentarer

• §1.3 – Forbud mot kommersiell utnyttelse. Paragrafen må presiseres. Den må ikke være til hinder for ønsket næringsutvikling, jfr. rapport fra Helsedatautvalget 2016-2017 «Et nytt system for enklere og sikrere tilgang til helsedata».
• Side 31, linje 22: «Helseopplysninger som er samlet inn for å yte helsehjelp, kan for eksempel ikke i utgangspunktet sammenstilles med opplysninger fra andre virksomheter eller helseregistre for å kvalitetsforbedre tjenesten.» Hva menes her? At en ikke skal kunne gjenbruke data? Dette er uklart.
• Side 32, linje 16: «Det er ønskelig at kvalitetsregistre skal kunne behandle helseopplysninger fra primærhelsetjenesten i større grad enn i dag, slik at pasientgrupper og behandlingsforløp kan sees i sammenheng.». Dette vil kunne gi mulighet for å få innregistrert opplysninger om pasienter som ikke følges av spesialisthelsetjenesten.
• Side 56, pkt. 14.2 Fagråd. MS-registeret støtter forslaget om fagråd.
• Side 61, linje 1: «Med tilgjengeliggjøring menes alle former for å gjøre registerinformasjon tilgjengelig for brukere». Brukerrepresentanter har påpekt at måten resultater presenteres på, er lite tilgjengelig for allmenheten. Forskriften bør derfor omhandle kravet om en almen presentasjonsform (for eksempel i resultatportalen/ Rapporteket).
• Side 65: 16.9 Bevaring av helseopplysninger «Departementet ber likevel om høringsinstansenes syn på om det er forhold som tilsier at opplysninger i registeret bør slettes etter en viss tid, for eksempel etter et visst antall år eller etter den registrertes død.»

MS-registeret registrerer fullstendige pasientforløp gjennom en pasients levetid. Vi vil argumentere for at det ikke foreligger forhold som tilsier å slette registrerte data etter en gitt tid eller etter den registrertes død. Opplysninger om sykdomsstatus på dødstidspunktet er verdifulle i forskningsøyemed, og det vil være nyttig å kunne registrere eller oppdatere sykdomsstatus etter den registrertes død. Å kunne registrere et sykdomsforløp retrospektivt vil øke presisjonen i studier av sykdommers insidens, og således vil det være en fordel å kunne registrere opplysninger også etter pasientens død.

Bergen, 19/2-2019

Stig Wergeland, faglig leder Norsk MS-register og biobank

Jan H. Aarseth, registeransvarlig Norsk MS-register og biobank

Tori Smedal, fysioterapeut og prosjektleder, Norsk MS-register og biobank

Anne Britt Rundhovde Skår, MS-sykepleier og prosjektleder, Norsk MS-register og biobank

Lars Bø, leder Nasjonal kompetansetjeneste for MS.