Høringssvar fra Nasjonalt Kvalitetsregister for Ryggkirurgi

Tore Solberg, faglig leder, Nasjonalt Kvalitetsregister for ryggkirurgi

Forskriftsutkastet er godt gjennomarbeidet og tar hensyn til viktige avveininger i forhold til samfunnets behov for høy kvalitet på de medisinske kvalitetsregistre og personvernet. Reservasjonsretten vil kunne øke dekningsgraden til registrene og gi bedre grunnlag for klinisk kvalitetsforbedring.

Krav til dokumentasjon og informasjon (§ 3-4 og § 3-5)

Etter mange års drift av Nasjonalt kvalitetsregister for ryggkirurgi er erfaringen at de aller fleste pasientene ønsker å bidra med opplysninger. Under 1 % gir ikke aktivt samtykke til å avgi personsensitive opplysninger. Grunnen til at innhenting av informert samtykke har vært til hinder for å øke dekningsgraden er heller utfordringer knyttet til logistikk/administrasjon av ordningen. I en travel klinisk hverdag har utlevering av samtykkeerklæringen, signering og innsamling av papirskjema, skanning og langtids arkivering vært begrensningen.

Selv om forskriften åpner for reservasjonsrett er kravet til dokumentasjon og informasjon (§ 3-4 og § 3-5) tilnærmet det samme. For å sikre at dette ikke gir like store administrative og logistiske utfordringer, bør tilgangen til informasjon om reservasjonsrett standardiseres/forenkles. Retten til reservasjon bør være tydelig, og utfyllende informasjon tilgjengelig via internett eller i papirform så tidlig som mulig i forløpet (helst allerede ved innkalling til innleggelse/oppmøte på helseinstitusjon).

Kap. 16.10 Tilbakerapportering

Vi viser til at innrapporterende virksomheter kun får tilgang til de data som de selv har levert inn. «Dersom de skal få tilgang til data som de ikke selv har levert inn, og som derfor er taushetsbelagte, må de ha lovlig grunnlag (samtykke eller dispensasjon fra taushetsplikten)».

Samtidig står det i § 4-4 Tilbakerapportering: «Den dataansvarlige skal legge til rette for at virksomheter som melder inn helseopplysninger får tilgang til oppdaterte og relevante opplysninger for å kunne kvalitetsforbedre sine helse- og omsorgstjenester».

Her er det klart en motsetning mellom formålet til forskriften og begrensninger som legges for tilbakerapportering.

Nasjonalt kvalitetsregister for ryggkirurgi og flere andre registre samler også inn data etter at pasienter har blitt behandlet og registrert (spørreskjema 1). Denne kvalitetskontrollen (2. spørreskjema) skjer rutinemessig i regi av den sentrale registerenheten uten å involvere helseinstitusjonene der pasienten ble behandlet. For å fange opp helseendringer sammenstilles opplysningene i spørreskjema 1 og 2. Opplysningene må være personentydige for å kunne sammenstilles og for at kvalitetskontrollen skal kunne bli valid og effektiv.

At den sentrale registerenheten står for etterkontroll forhindrer selektiv rapportering av resultater. Å tilbakeføre data fra etterkontroll til sykehuset der pasienten ble behandlet og meldt inn til registeret er nødvendig for kvalitetssikring og bør kunne skje uten eksplisitt samtykke. Hvordan dette reguleres er uklart i forskriftsutkastet.

Til § 4-9:

Har dataansvarlig for registeret (sentral registerenhet) lovhjemmel for å foreta validering av opplysninger i originalkilden (innsyn i for eksempel pasientjournal) ved de ulike helseinstitusjonene, eller må de selv gjøre dette. Dette bør presiseres/avklares.