Helse- og omsorgsdepartementet
Postboks 8011 Dep

0030 Oslo

Vår ref: Deres ref: 18/4631 Dato:19.2.2019

Høringsuttalelse: Forskrift om medisinske kvalitetsregistre

Viser til høringsnotat vedrørende Forskrift om medisinske kvalitetsregistre av 13.11.2018 med høringsfrist 20.2.2019. Norsk Parkinsonregister og biobank er positiv til en regulering av behandling av helseopplysninger i medisinske kvalitetsregistre, men har likevel noen innspill til utkastet.

For fagmiljøene som arbeider med nasjonale medisinske kvalitetsregistre er hovedutfordringen å oppnå en adekvat dekningsgrad. Den store arbeidsmengden og de økonomiske ressurser som er lagt ned i forberedende arbeid, utvikling av variabler samt innregistreringsløsninger og datainnsamling gir mest verdi når man kan trekke allmenngyldige slutninger ut fra dataene. Som mål på god datakvalitet er blant annet en dekningsgrad på 80 % opp mot pasientgrunnlaget i Norsk pasientregister foreslått. I praksis er man i dag avhengig av en betydelig dugnadsånd i fagmiljøene for å oppnå en tilstrekkelig god dekningsgrad. Det krever ofte merarbeid og dobbeltregistrering av klinikerne å rapportere inn data til et nasjonalt register. Dette blir gjerne løst ved frikjøp av personell i de ulike avdelingene eller at registeret selv registrerer data fra avdelinger utenfor eget helseforetak. Manglende utvikling i et register over tid kan medføre utsteding av varsel, og i verste fall at en mister status som nasjonalt register. Forslaget til forskrift om medisinske kvalitetsregistre gir behandler handlingsrom for å øke dekningsgraden gjennom § 3-2 Adgang til å behandle opplysninger uten den registrertes samtykke. Dette er sammen med § 2-3 Innmeldinger av opplysninger viktige ledd i forskriften som kan lette arbeidet med å sikre god datakvalitet i nasjonale medisinske kvalitetsregistre.

§ 3-2 Adgang til å behandle opplysninger uten den registrertes samtykke
Siden adgang til fritak for samtykkekrav kun gis etter vurdering på bakgrunn av om et register kan oppfylle sitt formål eller ikke, er det rom for at ulike registre blir behandlet ulikt fordi denne vurderingen skal gjøres av personvernombud i eget foretak. Alternativt kan man se for seg en ordning der det er et nasjonalt personvernombud som behandler saker tilknyttet nasjonale medisinske kvalitetsregistre, som flere instanser i sine høringssvar også tar til orde for. Det er også uklart når man kan få innvilget dette fritaket. Kan dette innvilges før man har startet datainnsamling? Eventuelt hvor lenge skal man ha samlet data på bakgrunn av samtykke før man kan få innvilget fritak? Hva kreves av dokumentasjon til vurdering av et slikt fritak? Siden alle nasjonale medisinske kvalitetsregistre med bakgrunn i forskriften kan samle inn data med reservasjonsrett og ikke samtykke, vil dette forhindre ulik praksis i de ulike foretakene. Dette vil også kunne være kostnadsbesparende fordi man unngår drift i en periode der man prøver å oppnå høy dekningsgrad på bakgrunn av samtykke fra pasienter før man går over til reservasjonsrett dersom dette ikke innvilges fra starten. Det må i forlengelse av forskriften arbeides for enkel registrering av reservasjon mot utlevering, for eksempel gjennom helsenorge.no-portalen. Et fritak fra samtykkekrav vil også kunne redusere seleksjonsskjevhet i registrene, der pasientgrupper som av helsemessige, kognitive eller språkmessige årsaker er vanskelige å innhente samtykke fra, er underrepresentert.

§ 2-3 Innmeldinger av opplysninger

Det er svært positivt at det i forskriften blir presisert en plikt til å rapportere data til de nasjonale registrene. Etter vårt syn er det også riktig å støtte opp under dette kravet med økonomiske insentiver, som er initiert i et pilotprosjekt fra Helsedirektoratet.

§ 4-2 Tilgjengeliggjøring og sammenstilling av opplysninger

Et svært viktig punkt er at det gis adgang til sammenstilling med lovpålagte registre, Folkeregisteret og andre offentlige registre, noe som muliggjør blant annet dekningsgradsanalyser og bedre grunnlag for analyser av samfunnsøkonomiske kostnader og forskning.

Det er verdt å merke seg at paragrafene over vil bidra til å øke dekningsgraden i de nasjonale registrene, men at de likevel ikke vil løse alle utfordringer med datakvalitet. Det må fortsatt satses på utvikling av tekniske innregistreringsløsninger som kan hindre dobbeltregistrering og merarbeid for klinikerne, og gjøre automatiske uttrekk fra journal tilgjengelig. Det er først når slike ordninger er på plass at medisinske kvalitetsregistre fullt ut vil kunne oppfylle sine formål.

Vennlig hilsen

Kenn Freddy Pedersen (sign.)
Daglig leder, overlege ph.d
Norsk Parkinsonregister og biobank
Helse Stavanger HF