Høringsuttalelse: Forskrift om medisinske kvalitetsregistre

Innledning

Landsforeningen for hjerte- og lungesyke (LHL) er en brukerorganisasjon med om lag 53 000 medlemmer. Samtidig er LHL en ideell leverandør av et bredt spekter av helsetjenester. Både som medlemsorganisasjon og som yter av helsetjenester, er vi opptatt av at kvaliteten på den helsehjelpen som ytes i Norge er best mulig. Gode medisinske kvalitetsregistre er en viktig forutsetning for dette. LHL mener det må være en rimelig balanse mellom hensynet til personvernet til den enkelte og nytteverdien av medisinske kvalitetsregistre. Dette er utgangspunktet for LHL sine merknader til høringsnotatet.

Merknader

Behovet for en forskrift

LHL deler departementets syn på behovet for en forskrift. Det er viktig at lovverket legger til rette for etterprøving og kvalitetssikring av den helsehjelpen som ytes. Gode medisinske kvalitetsregistre bidrar til økt kunnskap om hva som er «best practice». Nytteverdien av registrene øker med datakvalitet og dekningsgrad. Det er viktig at forskriften på en forstandig måte ikke er til hinder for dette.

LHL er enig i at forskriften gir økt trygghet for personer som gir fra seg helseopplysninger. Dette er særlig viktig når helseopplysninger behandles uten samtykke. Det gir ikke betryggende personvern om bransjenormer skal være behandlingsgrunn på dette området. LHL støtter derfor begrunnelsen for å bruke forskrift.

Forskriftens virkeområde

LHL støtter at virksomheter innen spesialisthelsetjenesten, primærhelsetjenesten og kommuner kan etablere samtykkebaserte kvalitetsregistre. LHL mener kvalitetsregistre vil være viktig for å styrke kvaliteten på de kommunale helse- og omsorgstjenestene.

Det foreslås i forskriften at ideelle virksomheter med avtale med regionalt helseforetak, kan være databehandlingsansvarlige for kvalitetsregistre hvor helseopplysninger behandles uten den registrertes samtykke. Som eksempel nevner høringsnotatet Lovisenberg og Diakonhjemmet. Dette er sykehus hvor all virksomhet er dekket av avtale med regionalt helseforetak. Andre ideelle virksomheter, som LHL, yter helsetjenester med og uten avtale. Det må derfor avklares om det kun er helseopplysninger knyttet til avtaledelen av virksomheten som kan inngå i et kvalitetsregister uten samtykke. Det vil i så fall kunne svekke nytteverdien av registret.

Samtykke

I helselovgivningen er informert samtykke den rettslige hovedhjemmel for behandling av helseopplysninger. Unntak fra hovedregelen må begrunnes særskilt. LHL er enig at dette også er utgangspunktet for medisinske kvalitetsregistre.

Reservasjonsrett ved behandling av helseopplysninger

LHL er videre enig i at det åpnes for behandling av helseopplysninger uten samtykke. På dette punktet slutter LHL seg til de vurderingene som fremkommer i høringsnotatet. LHL vil særlig fremheve betydningen av at kvalitetsregistrene inneholder tilstrekkelig data til å oppnå formålet. At det tas inn en bestemmelse om reservasjonsrett er viktig for å ivareta den enkeltes autonomi og integritet. Høringsnotatet viser til Nasjonalt register for kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS). LHL mener dette registret er et godt eksempel på at nytteverdien av behandling av helseopplysninger uten at det foreligger krav om samtykke, overstiger eventuelle personvernulemper.

Etablering av kvalitetsregistre

Som brukerorganisasjon vil LHL understreke viktigheten av brukermedvirkning når det etableres kvalitetsregistre. Brukersiden innehar mye og viktig kompetanse som vil bidra til utvikling av gode og hensiktsmessige kvalitetsregistre. Brukersiden vil også være en viktig bidragsyter for å sikre at personvernhensyn ivaretas på en tilstrekkelig god måte.

Når det gjelder forslaget om etablering av fagråd mener LHL at brukerne må utgjøre halvparten av fagrådet. Dette samsvarer med ønske om at brukerne skal ha størst mulig autonomi, utviklingen av pasientenes helsetjeneste og at brukererfaringene er likeverdig med fagkompetansen. I kvalitetsregistre som ikke er samtykkebasert er det særlig viktig med brukerforankring. LHL mener at fagrådet må ha et vidt mandat.

LHL mener også at det bør innføres en plikt for dataansvarlig for registret til involvere brukersiden i oppstartsfasen. LHL mener det finnes klare paralleller mellom etablering helseregister og oppstart av forskningsprosjekt. I veileder for brukermedvirkning i helseforskning i spesialisthelsetjenesten, utgitt av de fire regionale helseforetakene, fremheves:

Det er viktig at både brukere og forskere gjør en tydelig vurdering av hvor, når og på hvilken måte brukerne skal involveres i det aktuelle forskningsprosjektet. Vurderingen må skje så tidlig som mulig i forskningsprosessen, og helst allerede når prosjektet er på idéplanet.

Brukermedvirkning må oppfattes som viktig og nyttig både for brukerne og forskerne. Dialog, samarbeid og gjensidig respekt er de viktigste redskapene for å lykkes med god brukermedvirkning i forskningsprosjektet. Forskeren er ansvarlig for å inkludere brukere tidligst mulig i prosjektet og sørge for at erfaringskunnskapen inkluderes i forskningen

LHL mener dette er like relevant for etablering av helseregistre.

Meldeplikt

LHL er enig i at det innføres meldeplikt for helsepersonell og virksomheter. LHL slutter seg her til de begrunnelser som gis i høringsnotatet.

Behandling av helseopplysninger i medisinske kvalitetsregistre

LHL støtter at helseopplysninger i medisinske kvalitetsregistre kan sammenstilles med helseregistre som er etablert med hjemmel i helseregisterloven og Folkeregistret. Når det gjelder sosioøkonomiske opplysninger i andre offentlige registre, mener LHL hovedregelen må være at slike opplysninger ikke er personidentifiserbare og at unntak fra dette må begrunnes særskilt. For eksempel slik det fremgår av personopplysningsloven § 7:

dersom behandling er nødvendig av hensyn til viktige allmenne interesser

Dette bør komme tydelig frem i § 4-2 annet ledd.