Høringssvar fra Folkehelseinstituttet

​FOLKEHELSEINSTITUTTETS HØRINGSSVAR – FORSLAG TIL FORSKRIFT OM LØSNING FOR TILGJENGELIGGJØRING AV HELSEDATA (HELSEANALYSEPLATTFORMEN OG HELSEDATASERVICE)

INNLEDNING

Folkehelseinstituttet er en stor produsent og konsument av helsedata og forvalter i alt 10 av de nasjonale og forskriftsregulerte helseregistrene samt flere befolkningsbaserte helseundersøkelser, inkludert den norske mor, far og barn-undersøkelsen (MoBa). Folkehelseinstituttet har i mange år arbeidet for at helsedata skal komme til nytte. Gjennom forskning, kvalitetsforbedring, styring og beredskap skal økt utnyttelse av helsedata bidra til samfunnsnyttige formål og verdiskaping.

Norge har helsedata i verdensklasse og dersom forslagene som ligger i konseptvalget realiseres vil dette legge til rette for bedre ivaretakelse av personvernet enn dagens løsninger. Fra et brukerperspektiv vil dette kunne åpne for tilgang til mer, bedre og raskere data til forskning enn i dagens system. Dette vil gi muligheter for å styrke norsk registerepidemiologisk forskning ytterligere. Folkehelseinstituttet mener det er avgjørende at det opprinnelige målbildet i konseptutredningen beholdes og at satsingen i Helsedataprogrammet videreføres og realiseres.

Vi støtter målet om at Helseanalyseplattformen (HAP) skal bidra til bedre forskning gjennom å forenkle tilgangen til helsedata og legge til rette for analyser av data på tvers av datakilder. Behovet for å utlevere data reduseres ved å samle data på HAP og det er viktig blant annet i et personvernperspektiv.

Vi mener det er viktig at forskriften inkluderer alle helseundersøkelser med hjemmel i forskrift om befolkningsbaserte helseundersøkelser, og videre at andre offentlige registre med persondata får hjemmel i forskrift.

Videre mener vi at forskriften må ta hensyn til FHIs rolle i offisiell statistikkproduksjon (europeisk og nasjonal) og registrenes årsstatistikk, og legge til rette for en smidig og effektiv bruk av helsedata i beredskapsarbeid og krisehåndtering.

Vi gjentar ikke det som er belyst og sagt i tidligere utredninger om helsedata, men utdyper det vi mener er viktige innspill i tilknytning til denne høringen mht. både produsentrollen (registerforvalter) og konsumentrollen (forskning og andre sekundærformål) for helsedata. I enkelte spørsmål kan det være et ulikt syn avhengig av om man har en ren forskerrolle eller en ren registerforvalterrolle, f.eks. i spørsmålet om hvor raskt ansvaret skal overføres til den nye vedtaksmyndigheten. I vårt svar har vi forsøkt å balansere hensynet mellom forskerens og registerforvalterens ønsker og behov.

Høringssvaret er delt i tre, og omhandler den tekstlige delen av høringsnotatet, forskriften og Direktoratet for e-helses forslag til styringsmodell.

1. INNSPILL KNYTTET TIL DEN TEKSTLIGE DELEN AV HØRINGSNOTATET

DATAKILDER SOM SKAL OMFATTES AV § 6 I FORSKRIFT (KAPITEL 9.3.3)

Persondata fra andre offentlige register

Kun Folkeregisteret er listet opp i forskriftens § 6, mens andre offentlige registre (som NAV og Skatt sine datakilder) nevnes i høringsnotatet, men ikke i forskriftens § 6. Det bør gjøres tydeligere. Det nevnes heller ingenting om SSB-data mer enn at tilgjengeliggjøring av data fra SSB må følge Statistikkloven. Persondata fra flere andre offentlige register utover Folkeregisteret, inklusive variabler fra SSB (f.eks. sosioøkonomiske og sosiodemografiske data), er svært viktige datakilder for en rekke forskningsprosjekter som må være enkelt tilgjengelige gjennom løsningen. I tillegg må det være en tydelig ambisjon at grunndata fra persontjenesten skal være tilgjengelig gjennom den nye løsningen.

Helseundersøkelser

I forslaget begrenses de befolkningsbaserte helseundersøkelser til de som forvaltes av Folkehelseinstituttet. FHI forvalter flere store befolkningsbaserte helseundersøkelser, og dette inkluderer både regionale helseundersøkelser (for eksempel Trofinn, Opphed), en nasjonal fødselskohort (MoBa), nasjonalt tvillingregister samt flere nye initiativer.

Fra FHIs side er målbildet at Helsedataservice (HDS) skal ha vedtaksmyndighet for alle de befolkningsbaserte helseundersøkelsene som hjemles i forskrift om befolkningsbaserte helseundersøkelser, og at de på sikt skal inn som del av analyseøkosystemet på Helseanalyseplattformen. Argumentene for å inkludere de befolkningsbaserte helseundersøkelsene er de samme som for de øvrige datakildene - en enklere og raskere tilgang til helsedata.

Å utelate de befolkningsbaserte helseundersøkelsene som forvaltes av andre enn FHI fra det videre arbeidet vil etter vår oppfatning bryte med Helsedataprogrammets målsetning om enklere og raskere tilgang til helsedata, ved å;

• bidra til å komplisere søknadsprosessen for forskere ved at de må forholde seg til ulike vedtaksmyndigheter
• gi økt samfunnsøkonomisk belastning ved å øke ressursbruken knyttet til søknadsbehandling i sektoren ved å måtte opprettholde de samme tjenestene både ved de andre helseundersøkelsene og hos Helsedataservice
• føre til at forsker må gjennom et ekstra ledd og parallelle løp hos ulike institusjoner som vil kunne tolke regelverk ulikt

Forskermiljøene ved FHI er store brukere av data fra flere av de nasjonale og regionale helseundersøkelsene, og er tydelige på at alle de store helseundersøkelsene, også HUNT, Tromsø og HUSK, må gis hjemmel i § 6 allerede nå og ikke ved en forskriftsendring senere. Det å kunne samle alle de store helseundersøkelsene i samme løsning vil åpne for store muligheter til å kunne utforske en samlet populasjon på mer enn 500.000 innbyggere i Norge med rike fenotypiske data, tilknyttede molekylærbiologiske data og tilgang til biologiske prøver. Uten at alle de befolkningsbaserte helseundersøkelsene er en del av Helseanalyseplattformen vil både muligheten for å benytte en kohortutforsker på tvers av alle data bli mer krevende å realisere og utvikle videre, samt at overlapp på individer som deltar i flere helseundersøkelser (og som kan gi feilestimerte effekter) ikke kan korrigeres for i analyser.

FHIs forslag er at alle helseundersøkelsene som er hjemlet i forskrift om befolkningsbaserte helseundersøkelser også får hjemmel i forskriften om HAP/HDS. Vi mener at det er vedlegget til § 6 som bør regulere når vedtaksmyndighet overføres for ulike helseundersøkelser, basert på vurderinger av forskernes behov og kost/nytte-vurderinger, og ikke § 6 som sådan. Ved dette etablerer man en smidig og stegvis prosess hvor den enkelte datakilde kan overføre vedtaksmyndighet til HDS og integreres med dataprodukter på HAP ved ulike tidspunkter i innføringsløpet.

FHI mener at lokal forvaltning av datakilden fortsatt vil være et bærende prinsipp, og at det kun er (deler av) tilgjengeliggjøringen av data som flyttes til HDS (data ut ansvaret). Prosjekter som gjør innsamling av nye datapunkter, vedtak om uttak av biologiske prøver og vedtak om å kontakte deltakerne vil alltid ligge lokalt. Utover dette er det mekanismer knyttet til 2. linje støtte/søknadsbehandling, rådføringsplikt i kompliserte saker og at helseundersøkelsene selv står som ansvarlige for innhold i dataproduktene som produseres, som samlet sett bidrar til at det ikke er tungtveiende argumenter for at kun FHIs helseundersøkelser skal inngå i løsningen.

Uavhengig av om alle helseundersøkelsene inkluderes i forskriften eller ikke, er det svært viktig at annen type av integrasjon av alle helseundersøkelser i det nye systemet fortsetter. Dette inkluderer f.eks. at alle helseundersøkelser blir integrert i søknadsskjema og at felles saksbehandlingsløsning innføres på tvers av alle forvaltere av helseundersøkelser. I et forskningsprosjekt utgjør nesten alltid helseundersøkelsen selve uttrekket (kildepopulasjonen) som skal kobles med longitudinelle registerdata på plattformen. I en mellomfase, og før flere helseundersøkelser er fullt ut integrert, er det derfor svært viktig at det legges opp til et tett og smidig samarbeid mellom HDS og de ulike forvalterne av helseundersøkelser. I mellomfasen bør man også se på muligheten databehandleravtaler gir for å kunne overføre noen kjernevariabler fra ulike helseundersøkelser, f.eks. for tidlig å kunne etablere en kohortutforsker for flere helseundersøkelser på plattformen.

Forslaget i høringsnotatet er at FHIs helseundersøkelser skal være en pilot for helseundersøkelsene på HAP, før departementet eventuelt gjør en ny vurdering om andre helseundersøkelser skal integreres i løsningen. FHI mener at en parallell prosess (heller enn den foreslåtte sekvensielle tilnærmingen) har en fordel i form av ressurs- og kostnadsmessig synergi som ikke er løftet frem i høringsnotatet. Mange av vurderingene knyttet til søknads- og saksbehandling, samtykkevurderinger, dataprodukter, fellesløsninger (f.eks. kohortutforsker) og innsynsløsninger er fellesnevnere som gjelder for alle helseundersøkelser, uavhengig av om de forvaltes av FHI eller ikke. Ved å gå parallelt med alle de store helseundersøkelsene kan man også oppnå gode fellesløsninger som er forankret i alle institusjonene samtidig, heller enn at andre senere skal tilpasse seg en FHI-utviklet modell som kanskje ikke er direkte overførbar til de andre uten større tilpasninger.

FHI støtter at det bør gjøres en mer gjennomgripende helhetsvurdering av gjennomføringsrisiko knyttet til å overføre myndigheten for å tilgjengeliggjøre data fra de aktuelle helseundersøkelsene til Helsedataservice. Et slikt arbeid vil kreve mye både tid og ressurser, og en gjennomgang bør derfor gjøres for alle helseundersøkelser samlet/som ett felles prosjekt, ikke bare de som forvaltes av FHI.

Historisk KUHR

FHI noterer at historisk KUHR (fra 2006) ikke vil være hjemlet i forskriftens § 6. Historiske data fra primærhelsetjenesten, som ikke dekkes av KPR, vil være en aktuell datakilde i mange år fremover. FHI etterlyser en nærmere begrunnelse for valget om ikke å inkludere historisk KUHR i løsningen.

SAMTYKKE FOR TILGJENGELIGGJØRING GJENNOM NY PLATTFORM OG ORGANISATORISK ENHET (KAPITEL 9.1)

Departementet har i Prop. 63 L (2019–2020) punkt 12.5.3 og 12.5.4 lagt til grunn at det ikke er nødvendig å innhente særlige samtykker fra de registrerte for at opplysninger om dem skal kunne legges på plattformen og tilgjengeliggjøres derfra. Det er heller ikke nødvendig at de registrerte får en særlig rett til å reservere seg mot overføring til plattformen. FHI støtter dette. Høringsnotatet skriver videre at; «Dersom behandlingen i registeret som inkluderes i løsningen er basert på samtykke eller reservasjonsrett vil imidlertid de registrerte alltid ha mulighet til å trekke samtykket tilbake eller å reservere seg, dersom de ikke ønsker at opplysninger om dem skal inngå på plattformen (vår utheving). Et eksempel på registre basert på samtykke, er de befolkningsbaserte helseundersøkelsene." I forbindelse med Prop 63L ble det sagt at; "Plattformen vil kun være en måte å tilgjengeliggjøre opplysningene på; vilkårene for tilgjengeliggjøring av opplysninger på plattformen skal skje etter de samme vilkårene som ellers." FHI er enig i at en ny teknisk plattform for lagring og tilgjengeliggjøring, samt en ny organisatorisk vedtaksmyndighet med dataansvar, representerer en endring som utløser informasjonsplikt til deltakerne i samtykkebaserte helsedatakilder. De store helseundersøkelsene har innarbeide systemer for innbyggerinvolvering som kan ivareta dette. FHI mener også at dersom HDS og HAP ivaretar opplysningene på en sikker og god måte og tilgjengeliggjøringen følger de samme vilkårene som tidligere, er dette argumenter som peker i retning av at det ikke bør være krav til hverken aktivt samtykke, eller en eksplisitt reservasjonsrett. Det er altså flere hensyn som må veies opp mot hverandre i denne vurderingen knyttet til hvilken informasjonsplikt, samtykkekrav og reservasjonsrett som skal gjelde. Det er derfor behov for en nærmere vurdering av hvilke krav som skal stilles til de samtykkebaserte datakildene som skal inngå i løsningen. FHI foreslår at samtykkevurdering inngår som en del av vurderingen av gjennomføringsrisiko for helseundersøkelsene (se punkt over om Helseundersøkelser), og at dette bør gjøres samlet for både FHIs og andre institusjoners helseundersøkelser. Det er et vidt spekter av ulike helseundersøkelser, og FHI forvalter flere med data helt tilbake til 1945, og disse har ulik støtte i samtykke og det er ulik grad av innbyggerinvolvering og informasjon i de ulike helseundersøkelsene. Et slikt arbeid må derfor tilpasses de ulike datakildene og fortrinnsvis starte med en samlet vurdering av de fire store helseundersøkelsene (HUNT, Tromsøundersøkelsen, MoBa og HUSK).

OPPLYSNINGER SOM SKAL SAMMENSTILLES MED OPPLYSNINGER SOM ER OVERFØRT (KAPITEL 10.3.1 OG 16.3)

Høringsnotat skriver; «Departementet fremmer ikke konkret forslag i dette høringsnotatet, men ber om høringsinstansenes vurdering av om direktoratet bør få myndighet eller en koordinerende rolle til å fatte vedtak om tilgjengeliggjøring av opplysninger som ikke omfattes av løsningen, når opplysningene skal sammenstilles med opplysninger i dataprodukter som er overført til plattformen.» Dersom HDS skal få myndighet i slike saker vil det i praksis, og med bakgrunn i at de fleste sakene er koblingssaker, innebære at HDS overtar vedtaksmyndigheten i mange av sakene tidlig i innføringsløpet. FHI støtter at HDS bør ha, og selv ta, en proaktiv og mest mulig koordinerende rolle i sammenstillingssaker, men mener at vedtaksmyndighet fortsatt bør ligge igjen hos den enkelte registerforvalter frem til første dataprodukt er overført, HDS ressurser er lært opp i datakilden og vedlegg til § 6 i forskrift er oppdatert.

OVERFØRING AV DISPENSASJON FOR TAUSHETSPLIKT FRA REK TIL HDS (10.12)

Høringsnotatet skriver; "Departementet foreslår at Direktoratet for e-helses dispensasjonsmyndighet skal gjelde opplysninger fra alle typer helseregistre, ikke bare fra de registrene som inkluderes i dataplattformen. Dette vil dermed gjelde alle opplysninger uavhengig av om direktoratet har vedtaksmyndighet etter § 7." "Departementet presiserer at REKs forhåndsgodkjenning skal være på plass før det gis dispensasjon, jf. helseregisterloven § 19 e.” FHI mener at dispensasjonsmyndigheten skal overføres fra REK til HDS for alle datakilder. En slik tilnærming støtter opp under det langsiktige målbildet om En vei inn for helsedata i Norge og at alle datakilder inkluderes i løsningen. En viktig del av dispensasjonsvedtaket er vurderingen av dataminimering, herunder vurdering av risiko for bakveisidentifisering. For å kunne fatte gode dispensasjonsvedtak er det derfor en viktig forutsetning at HDS har tilstrekkelig kompetanse på dataminimering før ansvaret overføres. Dagens system har åpenbare svakheter ved at REK ikke har detaljert kunnskap i datakildene det søkes om og derfor reelt sett ikke foretar en konkret vurdering av dataminimering i sine dispensasjonsvedtak. Det er også en ulempe at det autonome REK-systemet med sine ulike komiteer kan legge seg på ulik praksis i sine vedtak om dispensasjon. Ytterligere et punkt som taler for en sentralisert modell er at i dagens system har den enkelte registerforvalter god innsikt i sin egen datakilde, men ikke et formelt ansvar for å gjøre en helhetsvurdering av dataminimering og bakveisidentifisering for det samlede datasettet i koblingssaker. Gjennom en overføring av ansvaret til en organisatorisk enhet som kan se helheten i det prosjektspesifikke datasettet legges det dermed et bedre grunnlag for, på sikt, å kunne foreta gode vurderinger om dispensasjon for taushetsplikt.

Etter Helseregisterlovens § 19 e skal registerforvalter tilgjengeliggjøre opplysningene i samsvar med dispensasjonsvedtaket og ikke gjøre en selvstendig vurdering av vilkårene i første til femte ledd. På kort- og mellomlang sikt, vil HDS altså fatte dispensasjonsvedtak for prosjekter som bruker data som ikke ligger på løsningen og hvor vedtaksmyndigheten fortsatt ikke er overført (etter vedlegg i § 6) eller HDS har kunnskap om datakilden. Vi mener derfor at forholdet mellom dispensasjonsvedtaket og vedtak om tilgjengeliggjøring er noe uklart og det kan oppstå utfordrende situasjoner dersom ikke Helsedataservice rådfører seg med registerforvaltere i slike saker.

SAMARBEID MELLOM HDS OG REK (KAPITEL 10.8)

FHI støtter departementets syn om at HDS bør motta og koordinere søknadene til REK slik at søker kan forholde seg til én aktør og slippe å sende to søknader. På et senere tidspunkt, og basert på den erfaring og kompetanse som bygges i HDS, kan det vurderes om HDS også skal overta ansvaret for den forskningsetiske vurderingen fra REK i rene registerstudier. Dette er i samsvar med flertallets syn i Helsedatautvalgets rapport og tidligere omtale i Prop 63L. Samtidig vil vi understreke viktigheten av at det på kort sikt er fokus på å få på plass smidige prosesser mellom registerforvaltere og HDS i søknads- og saksbehandlingen.

OFFENTLIGE VIRKSOMHETERS BRUK AV HELSEDATA (KAPITEL 16.5)

FHI støtter departementets syn at helsemyndighetene skal kunne nyttiggjøre seg helseregistrene på en smidig måte når de skal ivareta sine samfunnsoppdrag. Helsedata bør derfor fortsatt kunne brukes av offentlige myndigheter uten å måtte søke om dataene fra Helsedataservice. For forskningsformål derimot må HDS/HAP etableres som den eneste veien inn for tilgang til data, også når helsemyndighetene (som for eksempel FHI) skal forske på data. Parallellutlevering av datasett for forskning som går utenom HDS/HAP kan ikke være tillatt. Det vil i så fall bidra til å underminere den store satsingen på en-vei-inn for helsedata i forskning og ikke fremme lik tilgang i samsvar med FAIR-prinsippene.

Registerforvaltere bruker også andre datakilder til kvalitetssikring av egne registerdata, f.eks. har MSIS en gjensidig avtale med NPR om kvalitetssikring for noen sykdommer, og ellers som del av evalueringer knyttet til beredskap og overvåkning. Slik bruk må kunne fortsette uten å behøve å gå gjennom HDS.

Som tidligere omtalt, bl.a i Helsedatautvalgets rapport fra 2017, er det iblant krevende å skille tydelig mellom hva som er forskning og hva som er annen sekundærbruk (styring, monitorering, kvalitetssikring og beredskap) og uavhengig av sekundærbruk brukes de samme vitenskapelige metodene i analysene som gjøres. Det foreligger også en fare for en utglidning i myndighetenes bruk av datasett fra et opprinnelig tydelig formål knyttet til forvaltningsrollen (for eksempel overvåkning) til at de samme datasettene senere brukes til det som mer tydelig er et forskningsformål. På sikt mener FHI derfor at HAP bør utvikles som en foretrukket infrastruktur som dekker all sekundærbruk også som en plattform for utførelse av helsemyndighetenes samfunnsoppdrag. Etter vår oppfatning er dette også i tråd med det overordnede målbildet for Helsedataprogrammet.

Arbeidet med Covid-19 pandemien har tydelig vist at i en akutt helsekrise må FHI, som ansvarlig fagetat, på en smidig og effektiv måte kunne bruke hele verktøykassen, både innenfor og utenfor instituttet. FHIs rolle innenfor beredskap er derfor helt spesiell og i gitte situasjoner må styresmaktene være i stand til å kunne aktivisere et beredskapssystem som i perioder kan sette til side noen av de prinsippene som angis ovenfor. På lenger sikt vet vi ikke helt hvilken rolle HDS/HAP vil få, men dersom den moderne tekniske infrastrukturen som bygges i HAP blir vellykket kan den også fylle et fremtidig behov og være en viktig komponent i et kunnskapssystem for håndtering av akutte helsekriser, herunder epidemier/pandemier.

ROLLER I STATISTIKKPRODUKSJON (KAPITEL 10.7)

FHIs registre inngår i det nasjonale statistikkprogrammet og har dermed en tydelig rolle i produksjon av norsk offisiell statistikk, årsstatistikken for registrene, rapportering til europeisk statistikk (Eurostat, WHO, ECDC), og andre typer av årsrapporter (f.eks. barnevaksinasjonsprogrammet og legemiddelforbruket i Norge). I tillegg brukes statistikk fra registerdata jevnlig og hyppig i faglig forankrede besvarelser av f.eks. oppdragsbrev som kommer i styringslinjen til FHI. For denne type statistikkproduksjon har FHI en tydelig avgrenset myndighetsrolle og det er viktig at FHI kan fortsette å produsere og publisere slik statistikk for sine datakilder uten å må gå gjennom Helsedataservice.

Departementet foreslår at det forskriftsfestes en plikt for Helsedataservice til å utarbeide og tilgjengeliggjøre statistikk på forespørsel, i samsvar med helseregisterloven § 19. HDS vil da få ansvar for å utlevere enklere anonym aggregert statistikk som kommer inn via søknadsskjemaet på helsedata.no og som ulike eksterne brukergrupper har et behov for. I utlevering av slik aggregert statistikk mener FHI at HDS kan overta ansvaret som registerforvalterne har i dag.

Ulike fagetaters rolle i statistikkproduksjon er et tema som ikke har vært diskutert i programperioden og det er svært viktig at dette nå løftes mer frem i det videre arbeid, forslagsvis forankret gjennom programmet for offisiell statistikk.

GJENBRUK AV FORSKERDATASETT (KAPITEL 9.5)

Departementet legger til grunn at Direktoratet for e-helse skal kunne overta dataansvaret for datasett samlet inn gjennom ulike større forskningsprosjekter. Dette forutsetter at det opprinnelige rettslige grunnlaget for registeret og/eller forskningsprosjektet tillater slik overføring. FHI støtter et arbeid hvor man ser nærmere på gjenbruksprinsippet, men dette er et fremtidig arbeid som ikke har støtte i den foreslåtte forskriftsteksten. Et slikt prinsipp vil kreve utredning og et juridisk hjemmelsgrunnlag, bla. knyttet til dataansvaret.

KOHORTUTFORSKER

En kohortutforsker på HAP blir et viktig hjelpemiddel for forskere i planleggingsfasen av forskningsprosjekter og for å få et tidlig svar på om størrelsen på studiepopulasjonen og antallet utfall er tilstrekkelig for å kunne besvare forskningsspørsmålene man er interessert i. Innføringsløpet tilsier at det vil ta noe tid for flesteparten av datakildene har dataprodukter på plattformen og HDS har overtatt vedtaksmyndigheten. FHI mener av den grunn at det er viktig å gi kohortutforskeren en tydeligere hjemmel direkte i forskriften slik at kohortutforsker blir et verktøy som etableres raskt på plattformen.

2. INNSPILL OG KOMMENTARER TIL FORSKRIFTENS ORDLYD

Til § 3

Registerforvalter er så vidt FHI er kjent med ikke definert i eksisterende lovverk, hvis begrepet “registerforvalter” benyttes i endelig forskriftstekst bør det defineres i forskriftens § 3.

Til § 4

FHI støtter at Helsedataservice skal sørge for fellestjenester for dataansvarlige for helseregistre knyttet til behandling av søknader om tilgjengeliggjøring fra registrene og til samhandling og filoverføring mellom registrene, som angitt i § 4 tredje ledd bokstav f.

Til § 6

Det bør tydeliggjøres om § 6 første ledd kun omhandler overføring av opplysninger som skal inngå i dataplattformen (dvs. opplysninger som direktoratet er dataansvarlig for, også kalt dataprodukt i høringsnotatet), eller om det også omfatter andre overføringer, for eksempel til enkeltprosjekter i tilfeller der dataplattformen ikke har nødvendige opplysninger.

FHI mener forskriftens § 6 første ledd bokstav m bør omfatte alle befolkningsbaserte helseundersøkelser, og at det bør presiseres at det er helseundersøkelser hjemlet i forskrift om befolkningsbaserte helseundersøkelser som skal inkluderes.

FHI mener forskriftens § 6 første ledd bokstav n bør omfatte flere offentlige register utover Folkeregisteret og at disse navngis i forskriften.

Det er utydelig i høring notatet hvordan og hvem som skal ta beslutningen om at vilkårene i § 6 tredje ledd er oppfylt. Ifølge forskriftens § 6 tredje ledd bokstav b skal direktoratet rådføre seg med dataansvarlig for det aktuelle registeret før beslutning om overføring av opplysninger til dataplattformen. Hva som ligger i rådføringen kunne vært tydeliggjort, for eksempel om rådføringen kun er av registerfaglig karakter.

FHI støtter at direktoratet skal beslutte hvilke helsedata som skal overføres til dataplattformen i samråd med registerforvalteren, jf. forskriftens § 6 fjerde ledd.

Til § 7

FHI støtter at direktoratet kan ha en koordinerende rolle i sammenstillingssaker der opplysninger som direktoratet har vedtaksmyndighet for jf. § 7 skal sammenstilles med opplysninger som ikke ligger innenfor vedtaksmyndigheten til direktoratet. FHI mener at det ikke bør være noen endring i vedtaksmyndighet i slike saker; det bør være direktoratet som fatter vedtak for opplysninger de har vedtaksmyndighet for i henhold til § 7 og dataansvarlig for de andre datakildene som skal inngå som fatter vedtak for sine datakilder.

I tilfeller der HDS fatter vedtak om tilgjengeliggjøring jf. § 7, men opplysningene ikke fins på dataplattformen, skal dataansvarlig for registeret tilgjengeliggjøre direkte fra registeret i tråd med vedtaket uten å gjøre noen egne vurderinger, jf. § 20 første ledd bokstav c. Det bør tydeliggjøres hvilket ansvar registerforvalteren har for tilgjengeliggjøringen i slike tilfeller, herunder om det er behov for at registerforvalter i noen situasjoner kan eller skal gjøre egne vurderinger. Et tenkt eksempel kan være at det er fattet vedtak om tilgjengeliggjøring av anonyme data og dataansvarlig for registeret mener datasettet ikke reelt sett vil bli anonyme.

Ansvarsforhold i tilfeller der HDS har vedtaksmyndighet jf. § 7, men der nødvendige opplysninger ikke er tilgjengelige på dataplattformen, bør fremgå tydeligere av forskriften.

Til § 8

De aller fleste registerbaserte forskningsprosjekter har behov for indirekte identifiserbare data. Slik forskriftsteksten er formulert kan det fremstå som at direkte identifiserende personopplysninger kan tilgjengeliggjøres utenom lukket og sikker infrastruktur, mens indirekte identifiserende personopplysninger skal tilgjengeliggjøres i lukket og sikker infrastruktur. Det bør tydeliggjøres i forskriften om direkte og indirekte identifiserbare opplysninger kan tilgjengeliggjøres utenfor plattformen ved behov.

I § 8 andre ledd angis det at sammenstillinger med helsedata som er overført til plattformen skal gjennomføres av direktoratet for e-helse eller av brukeren basert på nøkkelfiler direktoratet for e-helse har utarbeidet. Det er uklart hva som er formålet med bestemmelsen, og spesielt hva som menes med nøkkelfiler. Det er ikke mulig for HDS å lage koblingsnøkler (utvalgsnøkler) i tilfeller der utvalget defineres av data som ikke er tilgjengelig på plattformen. Hvis formålet med bestemmelsen er at i sammenstillinger mellom data i og utenfor plattformen er det HDS som skal tilordne de prosjektspesifikke løpenumrene som skal inngå i filene som tilgjengeliggjøres til brukeren, må det komme tydeligere fram.

Verken forskriften eller høringsnotatet gir detaljer om hvordan man ser for seg sammenstilling og tilgjengeliggjøring i praksis hvis opplysninger fra dataplattformen skal sammenstilles med opplysninger som ikke er på dataplattformen (for eksempel opplysninger fra KUHR).

Hvis det er tenkt at alle datakilder skal sende sine opplysninger til direktoratet som skal organisere all tilgjengeliggjøring til brukeren, slik det kan fremstå av § 20 første ledd bokstav b, bør dette tydeliggjøres. Det bør klargjøres om sammenstilling kan foregå i henhold til helseregisterloven § 19c tredje ledd som i dag, der sammenstilling kan utføres av dataansvarlig for registrene eller den virksomhet som departementet utpeker, og der man i praksis blir enig om sammenstillingsprosess og hvilken datakilde som lager nøkkelfil for hvert enkelt prosjekt. Det kan oppstå uklarheter om hvorvidt HDS skal lage nøkkelfiler basert på opplysninger på plattformen eller utvalgsfil fra annen datakilde og distribuere denne til alle datakilder.

Til § 9

Det er positivt at direktoratet for e-helse kan motta og koordinere søknader om forhåndsgodkjenning fra regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk etter helseforskningsloven § 33, så fremt det kan skje sømløst og ikke oppfattes som et ekstra og unødvendig mellomledd.

Til § 10

FHI er positive til at direktoratet for e-helse kan fatte vedtak om dispensasjon fra taushetsplikten for tilgjengeliggjøring av helseopplysninger etter helseregisterloven § 19 e og helsepersonelloven § 29.

Grensesnittet mellom REK, HDS og registerforvalter bør gjennomgås, spesielt dersom det blir en overgangsperiode hvor § 10 trer i kraft på et senere tidspunkt. Det bør klargjøres i hvilken grad det medfører at en forsker må ha kontakt med både REK og HDS, hvis de trenger dispensasjon fra taushetsplikten, men ikke skal ha data fra helseregistre.

Til § 11

FHI støtter at Direktoratet for e-helse kan utarbeide og offentliggjøre relevant statistikk utarbeidet fra helsedata som er overført til dataplattformen og som kan være sammenstilt med andre opplysninger etter helseregisterloven § 19 c, som beskrevet i § 11 første ledd. Folkehelseinstituttet offentliggjør per i dag relevant statistikk fra helseregistre som FHI er dataansvarlig for på sine nettsider. Folkehelseinstituttet forutsetter at § 11 første ledd ikke begrenser FHI sin mulighet til å offentliggjøre statistikk fra helseregistrene som FHI er dataansvarlig for eller begrenser oss i vår utøvelse av produksjon av offisiell norsk og europeisk statistikk.

FHI støtter også at direktoratet for e-helse på forespørsel skal utarbeide og tilgjengeliggjøre statistikk dersom den skal brukes til formål som er innenfor registrenes formål, jf. § 11 andre ledd. FHI forutsetter at slik statistikk ikke utelukkende vil tilgjengeliggjøres via tjenester med tilgangsstyring, men også utarbeides av HDS utfra brukerens spesifikasjoner hvis den ikke er tilgjengelig i slike tjenester. FHI forstår det slik at det eksklusive ansvaret for å tilgjengeliggjøre statistikk på forespørsel overføres fra registerforvalterne til HDS sammen med vedtaksmyndigheten, med unntak av statistikk for andre formål enn forskning og til offentlige myndigheter for bruk i henhold til krav i lov, forskrift eller instruks jf. § 20 andre ledd. Høringsnotatet fokuserer i stor grad på HDS sitt ansvar for tilgang til data for forskningsformål, men slik FHI forstår forskriften skal HDS også tilgjengeliggjøre statistikk på forespørsel innenfor registrenes formål, også for andre formål enn forskning.

Til § 14

§ 14 første ledd angir hva direktoratet for e-helse kan ta betaling for, men det angis ikke hvem de kan ta betaling av. Det er uklart om bestemmelsen kun gjelder brukere eller om direktoratet for e-helse også kan ta betalt av dataansvarlige for helseregistrene. Det er også uklart om kostnaden for brukerne vil bli redusert, økt eller kan forventes å ligge på samme nivå som i dag ved tilgjengeliggjøring fra dataplattformen.

Til § 17

I følge § 17 skal direktoratet for e-helse tilby lett tilgjengelige digitale tjenester for blant annet innsyn. Dette er positivt, og det kunne vært beskrevet ytterligere hvordan løsningen bør være. Høringsnotatet problematiserer ikke utfordringene knyttet til digitale tjenester ved innsyn i helseopplysninger på vegne av mindreårige mellom 12 og 16 år, dette er blant annet omtalt i Helsedirektoratets brev av 15. september 2016 til landets RHF om juridiske vurderingstemaer knyttet til elektroniske innsynstjenester i pasientjournal.

Til § 19

I § 19 andre ledd vises det til registeret, når det sannsynligvis menes dataplattformen. Begrepet register er ikke benyttet om dataplattformen noe annet sted i forskriften, og det bør presiseres hvis det er dataplattformen som menes.

I følge § 19 fjerde ledd kan krypteringsnøkler bare behandles av Direktoratet for e-helse eller Norsk Helsenett SF. Det bør presiseres i forskriften hvilke krypteringsnøkler det menes, for eksempel om det er krypteringsnøklene som er benyttet for å kryptere identiteten til de registrerte i dataplattformen.

Til § 20

Forskriftens § 20 andre ledd gir dataansvarlig for registrene mulighet for tilgjengeliggjøring uten vedtak fra direktoratet for e-helse i tilfeller der dataene skal brukes av offentlige virksomheter eller av den dataansvarlige til statistikk, analyse, kvalitetsforbedring, planlegging, styring eller beredskap for å ivareta oppgaver i henhold til lov, forskrift eller instruks. Det er behov for klare grenseoppganger av når saksbehandling og utlevering kan skje direkte fra helseregistrene, og når de skal gå til direktoratet.

FHI har et spesielt samfunnsoppdrag innenfor smittevern og beredskap. I forbindelse med overvåking og beredskap vil det også være behov for å bruke forskningsmetoder i analyser av data, og rask publisering for deling av viktig informasjon nasjonalt og internasjonalt. Dette vil være spesielt aktuelt under en krise/hendelse, slik som den pågående pandemien. Her ser FHI at det er behov for å etablere rutiner, hvor det i visse situasjoner kan tilgjengeliggjøres data direkte fra registerforvalter.

FHI mener direktoratet for e-helse og dataansvarlig for det enkelte helseregister i samarbeid må lage rutiner for i hvilke tilfeller bruker kan ta direkte kontakt med dataansvarlig for helseregisteret, og i hvilke tilfeller direktoratet skal være ansvarlig for tilgjengeliggjøringen. Uten rutiner er det en risiko for at brukerne går til direktoratet hvis de får nei hos registerforvalterne, eller motsatt.

3. INNSPILL KNYTTET TIL STYRINGSMODELL

FHI har tidligere gitt innspill til modell for styring og brukerinnflytelse. Vi har ingen ytterligere kommentarer til modellen utover at vi gir vår prinsipielle støtte til UNIT og Forskningsrådets innspill om at medlemmene i Helsedatarådet skal representere nasjonale funksjoner, ikke enkeltinstitusjoner, og at medlemmene i Helsedatarådet skal utgjøre et bindeledd mellom ulike departementer og direktoratet for e-helse.

Vennlig hilsen

Elektronisk signert

Gun Peggy Strømstad Knudsen

Assisterende direktør

Camilla Stoltenberg

Direktør