Bergen, 14.08.2019

Ad: Høring om gjennomføring av forordning 2017/745 om medisinsk utstyr og forordning 2017/746 om in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr.

Helse- og omsorgsdepartementet har sendt ut «Høring om gjennomføring av forordning 2017/745 om medisinsk utstyr og forordning 2017/746 om in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr. I tillegg foreligger det en uoffisiell oversettelse av selve rådsforordningen 2017/746 (IVDR). Helse Bergen har følgende tilbakemelding på den angitte høringen:

Oppsummering:

1. Sykehuslaboratoriene har vært sterke pådrivere for nyutvikling av analytikk (herunder egenutviklede metoder) som har bedret diagnostikk og sykdomsmonitorering.
2. Sykehuslaboratorier er ikke kommersielle aktører siden vi jobber på flere fronter for riktig bruk av analyser.
3. Sykehuslaboratorier jobber ikke for å utvikle en industriell virksomhet mtp. volum av analyser siden vi kontinuerlig har fokus på å unngå unødvendige undersøkelser.
4. I forordningen om IVDR må det legges til rette for en bred fortolkning som åpner for unntak fra den, herunder for begrepene «in house» eller egentilvirkede analyser.
5. Unntak må gjelde for tester som brukes til analysering av prøver fra alle pasienter, om både fra primær- og spesialisthelsetjenesten for et likeverdig og god tilbud i tråd med «Pasientenes helsetjeneste».
6. Dersom det ikke gis et betydelig rom i fortolkningen mht. unntak («in house»), vil dette ha betydelige negative konsekvenser, både med tanke på kvalitet og pasientsikkerhet, men også økonomiske og ressursmessige konsekvenser for sykehuslaboratoriene.

Kommentarer til de enkelte punktene:

1. I høringens innledning står det at «Formålet med de nye forordningene er å sikre at medisinsk utstyr er trygt når det plasseres på markedet samtidig som det nye regelverket skal fremme innovasjon av medisinsk utstyr.»

Dette er noe forskjellig fra teksten i selve forordningen som sier at: «Formålet med denne forordningen er å sikre at det indre marked for medisinsk utstyr til in vitro-diagnostikk fungerer på en tilfredsstillende måte ved at det tas utgangspunkt i et høyt vern av pasienters og brukeres helse, og idet det tas hensyn til de små og mellomstore bedriftene som driver virksomhet i denne sektoren."

Kommentar:

I de senere år har sykehuslaboratoriene, først og fremst ved universitetsklinikkene, vært pådrivere for en betydelig utvikling og innovasjon innen analytikk (egenutviklede metoder) som på noen områder klart overgår det vi har vært vitne til fra kommersielle aktører. Mange av disse nye metodene har vært svært viktige for utviklingen av det klinisk arbeidet med tanke på diagnostikk og monitorering. Det er grunn til å understreke at forordningen burde tatt inn i sitt formål viktigheten av å sikre eksisterende kompetanse og fremme ytterligere kompetanseheving i de medisinske fagmiljøene ved sykehuslaboratoriene.

Det er også grunn til å bemerke at forordningen likestiller pasient- og brukersikkerhet med bedriftenes virksomhet, herunder også økonomiske incentiver. Fra sykehuslaboratorienes ståsted kan denne likestillingen føre til en forringelse av pasienttilbudet på enkelte områder.
En av de viktigste hensikter med IVD direktivet er nettopp å beskytte pasienter og brukere mot medisinske analyser i rent kommersiell regi, som f.eks. DTC («direct-to-consumer») gentesting som man p.t. ser økende bruk av. DTC testing tilbys, også i Norge, på tilstander som arvelig bryst- og eggstokkreft, Alzheimer, hjerte/kar-sykdom og diabetes type 2. Dette skjer helt utenfor rammen av helsevesenet, som må forklare brukerne betydningen av resultatene og oppklare misforståelsene.

2. Det gis et tydelig rom for unntak fra forordningen ved visse former for produksjon og bruk av medisinsk utstyr («in house» eller egentilvirkede metoder). Unntaket gjelder utstyr som produseres og brukes internt i helseinstitusjonen, til helseinstitusjonens ordinære arbeidsoppgaver, og uten at utstyret utnyttes kommersielt.

Kommentar:

Her må det legges til rette for en tilstrekkelig bred fortolkning som åpner for unntak fra forordningen. «Intern bruk i helseinstitusjoner» må defineres å omfatte alle prøver fra befolkningen i egen helseregion og nasjonalt. Begrunnelse for dette er:

a. Sykehuslaboratoriene bruker metoder til analysering av prøver fra inneliggende pasienter og poliklinikkpasienter samt fra allmennpraksis. I tillegg har universitetsklinikkene regionale og nasjonale funksjoner som det også må tas hensyn til. Tolkningen hva gjelder «internt» har vært ulikt praktisert mellom forskjellige land innen EU/EØS-området. Det er imidlertid ikke formålstjenlig å skille mellom prøver tatt fra hhv. sykehuspasienter og allmennpraksis. Vi har et sterkt mål om å utøve vår virksomhet med tanke på «pasientenes helsetjeneste», som gjelder uansett om vedkommende tilhører primær- eller spesialist-helsetjenesten. Tilgjengelighet, kvalitet og pasientsikkerhet er vårt klare mål, og dette har vi gjort og vil fortsatt arbeide for ved å utvikle egne metoder der disse har vist eller vil vise seg mer spesifikke og sensitive enn kommersielt tilgjengelige metoder.

b. Sykehuslaboratoriene er ikke kommersielle aktører. Prøver fra poliklinikk eller allmennpraksis refunderes via Helfo, mens inntekt av prøver fra inneliggende tilføres via rammetilskudd. For alle laboratoriefagene ligger det et tydelig mål å bidra til KLOKE VALG, som er en kampanje som tar sikte på å redusere unødvendige undersøkelser og behandling. Dette oppnår vi via flere innsatspunkter, bl.a. undervisning (studenter, internundervisning, legespesialisering etc.), informasjon til rekvirenter/leger/annet helsepersonell, utarbeidelse av spesifikke analysepakker, tolkning og kommentering av prøvesvar. Vi jobber med andre ord ikke for størst mulig økonomisk overskudd, men for riktig bruk av analyser. Det er derfor heller ikke noe mål for sykehuslaboratoriene å jobbe for analytikk med industriell skala med tanke på analysevolum.

c. Både kvalitetsstyringssystem (dokumentasjon) og risikovurdering dekkes via akkreditering f.eks. ISO 15189.

d. Det er i strid med kravene i ISO 15189 å måtte benytte kommersielle aktører som ikke leverer den kvalitet på analysen som den medisinske problemstillingen krever. CE-IVD merking er ikke viktig ved valg av henvisningslaboratorier etter ISO 15189 standarden, mens akkreditering er.

3. De nasjonale miljøene innen de ulike laboratoriefagene må gis betydelig mulighet til i fellesskap å utarbeide forslag til å kategorisere analysene i ulike klasser (Klasse I, IIa, IIb, III).

4. Konsekvenser av utilstrekkelige unntak fra forordningen. For sykehuslaboratoriene vil forordningen medføre en rekke konsekvenser på ulike nivåer dersom man ikke åpner for unntak; blant annet et redusert og forringet tilbud innen diagnostikk og monitorering, samt ressursmessige og økonomiske konsekvenser.

a. Utvikling av analyserepertoar er viktig for å sikre god kvalitet i pasientbehandlingen og øke pasientsikkerheten.
i. Analysering vha. metodikk som anses som gullstandard (f.eks. massespektrometri) med betydelig høyere ytelse, med blant annet bedre sensitivitet og spesifisitet enn kommersielt tilgjengelige immunokjemiske metoder.
ii. Laboratoriene har satt opp og optimalisert diagnostiske pakker (flere analytter eller mikrobiologiske agens i samme analyse) for å sikre at alle disse analysene kan kjøres på samme metodologiske plattform. Disse må oppfattes som én diagnostisk test.
1. Sikrer effektiv ressursbruk
2. Forkorter svartid som forkorter tid til endelig diagnose og riktig valg av behandling
3. Mer effektiv bruk av prøvemateriale samt reduserer prøvevolum
iii. Kompatibilitet mellom instrument og reagenser. Flere kommersielle leverandører av reagenser som er CE-IVD godkjent forutsetter bruk av bestemte instrumenter. Dette vil forutsette innkjøp av forhåndsbestemte instrumenter, noe som ikke er iht. et fungerende indre marked.
iv. Kommersielle CE-IVD-godkjente analysetester er ikke nødvendigvis kompatible med alle trinn i analyseringsprosessen fra prøvetagning, transport og analysering frem til endelig kvalitetssikret prøvesvar. Enkle kommersielle analysetester som ikke omfatter alle trinn fra prøvetaking til resultat bør ikke oppfattes som relevant erstatning for laboratorienes komplette tester.
v. Med «in-house» eller egenutviklede metoder har sykehuslaboratoriene mulighet til å kontrollere og endre reagenser i takt med nødvendige endringer for å imøtekomme riktig analysering (f.eks. fange opp nye genvarianter i mikrober, påvise medikamenter som direkte påvirker nivå av en markør i blodet som styrker diagnostikken). For analyser der dette er relevant må muligheten for kontinuerlig kontroll og oppdatering av metodikk/analysekomponenter veie tungt.

b. Arbeidet med CE-merking, samsvarserklæring og registrering krever betydelig mer ressurser for sykehusavdelinger og klinikker.

c. Investeringer i nye instrumenter samt besøk fra kontrollorgan vil resultere i økte driftsutgifter for aktuelle sykehusavdelinger og klinikker.