Helse- og omsorgsdepartementet Dato 23.08.2019
Postboks 8011 Dep,
0030 OSLO

Høringssvar - Høring om gjennomføring av forordning 2017/745 om medisinsk utstyr og forordning 2017/746 om in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr, utkast til ny lov og forskrift om medisinsk utstyr
Sykehuset Telemark HF takker for anledningen til å uttale seg om lovutkastet. Vår vurdering er at dette representerer en nødvendig tilpasning til det europeiske regelverket og som vil styrke pasientsikkerheten og sørge for lik anvendelse av regelverket i EU/EØS. Vi støtter det foreliggende utkastet.

På enkelte områder har vi noen kommentarer. Disse reflekterer noen av de utfordringene som helsetjenesten må håndtere – og som disse lovendringene aktualiserer.

* Det settes strengere krav til produktene og aktørene som produserer og omsetter utstyr i hele produktets levetid. Dokumentasjonskrav, sporingskrav, kompetansekrav og roller, bruk av uavhengige tekniske kontrollorganer øker.
Vi mener at det er riktig at kravene til markedsaktørene skjerpes da det styrker pasientsikkerheten, og hjelper helseforetakene med å sikre at medisinsk utstyr med tilbehør som forbruksmateriell og tilhørende programvare blir implementert som produsenten anbefaler/beskriver for å ivareta at systemløsningen fungerer som tiltenkt. Dokumentasjon fra markedsaktørene per i dag kan både være mangelfull og vanskelig tilgjengelig.
Det bør samtidig tydeliggjøres hvordan dette påvirker kravene til den som bruker produktene. Oppfølging og dokumentasjonsgrad gjennom produktenes levetid vi sannsynlig øke i helseforetakene.
De skjerpede kravene vil sannsynlig også øke prisen på produktene.
* Nye klassifiseringsregler og betydelige endringer for IVD utstyr. Vil det være plikt om klassifisering og samsvarsvurdering av det vi utstyret helseforetakene allerede har i drift iht. ny forordning? Dersom lovverket har tilbakevirkende kraft vil dette medføre betydelig mer ressursbruk i helseforetakene, kostbart og stjele tid fra pasientbehandling oppfølging.
* Reprosessering av medisinsk engangsutstyr
Sterkere krav til gjenbruk av engangsutstyr (reprosessering). Beskrevet i MDR artikkel 17, noe som medfører at tilsvarende krav i dagens forskrift om håndtering av medisinsk utstyr foreslås fjernet. Det er beskrevet at virksomheter som reproduserer medisinsk engangsutstyr er å anse som ny produsent og må tilfredsstille sikkerhetskrav til dette. Reprosessering er derfor neppe aktuelt for helseforetaket.
* En ordning med standard Implantatkort er utmerket. Pasienter vil kunne ha implantat fra flere ulike sykehus, ev. også flere land. Kortet må derfor være digitalt, slik at informasjonen om den enkelte pasienten kan finnes ett sted.
* For det som er egenprodusert («in-house produkter»), sier høringsutkastet at det ikke er behov for en nærmere regulering i loven utover det som følger av forordningene», mens forordningen uttrykker at helseinstitusjonen skal utarbeide en offentlig erklæring. Dette bør fremgå direkte av den norske lovteksten – og særmerknaden til denne bestemmelsen bør reflektere hva erklæringen skal inneholde. In-house produkter er mindre aktuelt for helseforetaket.

Med vennlig hilsen for Sykehuset Telemark
Lene Månsson
Avdelingsleder Medisinsk teknologi
Sykehuset Telemark HF
Mailadresse: manl@sthf.no