Helse- og omsorgsdepartementet

Høringssvar fra IKO, Det medisinske fakultet, Universitetet i Bergen.

Gjennomføring av forordning 2017/745 om medisinsk utstyr og forordning 2017/746 om in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr, datert 29.5. 2019. Ref.: 19/2421

Medisinsk utstyr omfatter nær alle gjenstander, materialer, in vitro testsystemer og annet som anvendes i behandling eller forebygging av medisinske tilstander. De tre direktivene om medisinsk utstyr erstattes av to forordninger; én om medisinsk utstyr (MDR) og én om in vitro diagnostisk utstyr (IVDR) som skal inkorporeres i norsk lovgiving. Dette vil ha stor betydning for produksjon, markedsføring og bruk av medisinsk utstyr. De omfatter "nye" produkter, slik som materialer fra inaktivert vev, nanomaterialer og programvare. Forordningene skal ivareta produktsikkerhet og også næringspolitiske forhold innen EU.

I henhold til utkast til forskrift om medisinsk utstyr vil Statens legemiddelverk være nasjonal kompetent myndighet for feltet.

Oversettelsen til norsk er bedre enn i de tidligere direktivene.

Generelt er det skjerping av krav til godkjenning (CE-merking), blant annet ved at kravene til kompetanse hos meldte organ ("notified bodies"), som gjør samsvarsvurdering, er blitt strengere.

Forordningene er meget omfattende, men med varierende grad av detaljering. Det vil være nødvendig med tolkninger av for eksempel i hvilken risikoklasse produkter vil bli passert. Det vil også være grenseoppganger mellom interne prosedyrer ("in house") og produksjon av analyseresultater som vil involvere eksterne virksomheter. Når det gjelder odontologiske produkter (som berører en stor del av befolkningen) er disse i hovedsak plassert i risikoklasse IIa, men det er uklart hva som inkluderes fordi betegnelsene er uklare. For eksempel kunne begrepet "skruer" språklig sett inkludere tannimplantater som går gjennom slimhinne og forankres i bein (som naturlig ville plassere de i klasse IIb). Det trengs spesifikke presiseringer, innen denne produktgruppen, sikkert også andre. "Implantatkort" er krevet for implanterbart utstyr. Vil dette omfatte også tannimplantater? Generelt vil det bli et viktig arbeid med å klargjøre grenseoppganger som eventuelle tilleggsforordninger.

En detalj i lovutkastet: For individtilpasset utstyr er det krav om oppbevaring av dokumentasjon i 5 år. Den korte tiden har uklar faglig begrunnelse.

Den europeiske databasen Eudamed vil være sentral, med både regulatorisk informasjon og resultater fra for eksempel klinisk ytelse og uønskede hendelser. Ambisjonsnivået er tydeligvis høyt, og arbeidet har pågått svært lenge. Det blir interessant hvilken funksjonalitet databasen vil få.

Det finnes flere nasjonale kvalitetsregistre som involverer klinisk ytelse av medisinsk utstyr i Norge i dag, for eksempel for leddproteser. Det blir viktig å ivareta disse funksjonene også i sammenheng med forordningene og lovverket.

Arbeid med fortsatt grenseoppgang, tolkning og praktiske konsekvenser av det nye regelverket vil nødvendigvis være kontinuerlig prosess, som bør involvere relevante fagmiljø.