Høringssvar fra Oslo Universitetssykehus HF, Nasjonal kompetansetjeneste for dekontaminering

Viser til høring om gjennomføring av forordning 2017/745 om medisinsk utstyr og forordning 2017/746 om in vitro-diagnostisk utstyr.

Nasjonal kompetanse tjeneste for dekontaminering har følgende kommentar rettet mot utkast til endring i forskrift om håndtering av medisinsks utstyrt.

Etter det vi kan se i utkast til endring i forskrift om håndtering av medisinsk utstyr, opprettholdes §8 Opplæring av brukere og §10 Bruk som uendret. Samtidig setter forordningen som er foreslått som ny LOV om medisinsk utsyr strenge krav til produsentens opplysningsplikt i forordningsteksten 2017/745 artikkel 10 pkt. 11; Produsenter skal sikre at utstyret ledsages av informasjonen angitt i avsnitt 23 i vedlegg I på et eller flere av Unionens offisielle språk som fastsettes av medlemsstaten der utstyret gjøres tilgjengelig for brukeren eller pasienten. Informasjonen i merkingen skal være umulig å fjerne og lett å lese og forstå for den tiltenkte brukeren eller pasienten og vedlegg 1 Kapittel III punktene under 23.4 Informasjon i bruksanvisningen. Til tross for dette mener vi det kan være behov for ennå tydeligere presiseringer i forskrift om håndtering av medisinsk utstyr overfor medisinsks flergangsutstyr som skal re-prosesseres (rengjøres, desinfeksjon og sterilisering) før gjenbruk. Det samme gjelder for medisinsk utstyr som skal brukes til re-prosessering. Maskinelt medisinske utstyret som brukes til re-prosesseringen, som f.eks. vanndampsterilisatorer og instrument- vaskedekontaminator krever rutinemessig kalibrering og prosesskontroller for å være sikker på at utstyret yter i henhold til tiltenkt funksjon og dermed er sikkert for bruk. Viser til blant England hvor de har dette tydelig nedfelt i sine nasjonale retningslinjer Health Technical Memorandum. Et eksempel som viser dette tydelig er; HTM 01-01: Management and decontamination of surgical instruments (medical devices) used in acute care Part C: Steam sterilization. Checks on sterilizers, Schedule of periodic tests; 2.25 Periodic tests should be carried out at daily, weekly, quarterly and yearly intervals. They are the shared responsibility of the CP(D) and the User.

Nasjonal kompetansetjeneste for dekomntaminering skulle gjerne sett at det i forskrift om håndtering av medisinsk utstyr ble innlemmet en tydelig presisering av brukerens/helsepersonells plikt til å sette seg inn i og dokumentere at produsentens validerte brukerinstruks for re-prosesseringen (rengjøring, desinfisering og/eller sterilisering) av medisinsk flergangsutstyr før gjenbruk blir fulgt. Det samme bør være gjeldende for medisinsk utstyr som skal brukes til re-prosessering av medisinsk flergangs utstyr. Alternativt må det kunne dokumenteres en egen validert metode om produsentens brukerinstruks ikke følges.