Høringssvar fra Akershus universitetssykehus HF

Det vises til høring om gjennomføring av forordning 2017/745 om medisinsk utstyr og forordning 2017/746 om in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr, publisert på regjeringens hjemmesider 29.05.2019. Akershus universitetssykehus HF (Ahus) ønsker med dette å benytte muligheten til å komme med høringsuttalelse i saken.

Vi er enige i at lov- og forskriftsendringen vil være med på å styrke pasientsikkerheten gjennom innføring av et harmonisert regelverk i EØS-området som setter høye krav til utprøving og sikkerhet for medisinsk utstyr. Samtidig ser vi at endringen i lovverket medfører økte krav til kompetanse og ressursbruk innenfor områder som for eksempel innkjøp, medisinsk teknikk, IKT, klinisk validering og juridisk og kvalitetsrelatert rådgiving for helseforetakene. Dette gjelder ikke minst fordi mye av kostnadene for implementering av regelverket hos de øvrige aktører (produsent, distributør, importør) vil tilkomme helseforetakene som sluttbrukerne av medisinsk utstyr.

Vi ser meget positivt på at den europeiske databasen for medisinsk utstyr (EUDAMED) skal implementeres. Denne databasen blir et nyttig verktøy for helseinstitusjoner for innhenting av informasjon/dokumentasjon om medisinsk utstyr og leverandører. Ikke minst er det viktig at systemet for markedsovervåking av utstyr implementeres, vedlikeholdes og gjøres tilgjengelig for sluttbrukerne av medisinsk utstyr.

Lov- og forskriftsendringen medfører til dels store endringer for aktører som forholder seg til regelverket. Det er derfor viktig at faglig/kompetent myndighet (Statens legemiddelverk) har ressurser og kompetanse til å føre tilsyn med og peke ut tekniske kontrollorgan, utarbeide relevante veiledere, drive informasjonsarbeid, samarbeide på nasjonalt og internasjonalt nivå og svare på spørsmål relatert til klinisk utprøving/ytelsesundersøkelser og tolking av lovverket. Med innføring av de to EU-forordningene er det også viktig at myndighetene følger opp at utforming og implementering av EUDAMED og fastsetting av felles retningslinjer og spesifikasjoner for medisinsk utstyr i EØS-området gjennomføres innen rimelig tid.

Vi har følgende kommentarer til det spesifikke innholdet i forslaget til lov- og forskriftsendringene:

• Punkt 14 i høringsnotatet, kap 2, art 5, punkt 5 i forordning 2017/745 og kap 2, artikkel 5, punkt 5 i forordning 2017/746 omhandler egentilvirket medisinsk utsyr og IVD-utstyr, det såkalte «in house»- unntaket. Egentilvirket IVD-utstyr benyttes regelmessig i medisinske laboratorier, spesielt innen de fagområder der kommersielle produkter ikke er tilgjengeliggjort for det medisinske markedet. De medisinske laboratoriene benytter i disse tilfeller internt utviklede prosedyrer for utvikling, utprøving og validering/verifisering av IVD-utstyr, blant annet basert på grunnleggende krav stilt i forskrift om bruk av medisinsk utstyr. De interne prosedyrene må bringes i samsvar med det nye lovverket, men det er uklart hvordan dette skal gjøres for følgende punkter:

  1. Punkt 2: Det må spesifiseres hvilke «generelle krav til sikkerhet og ytelse» i vedlegg 1 som skal tilfredsstilles ved egentilvirkning av utstyr.

  2. Punkt 5b i forordning 2017/745: Det må spesifiseres hva som defineres som «egnede kvalitetsstyringssystemer» og om det er krav om tredjeparts vurdering av dette i form av akkreditering/sertifisering.

  3. Punkt 5 c i forordning 2017/746: Det må spesifiseres om det er tilstrekkelig at laboratoriet innehar en akkreditering etter ISO 15189 eller om den spesifikke metoden som er knyttet til det medisinske utstyret må omfattes av akkrediteringsomfanget. Det må i tillegg spesifiseres om akkreditering etter generell laboratoriestandard ISO 17025 eller sertifisering etter standard for produksjon av medisinsk utstyr ISO 13485 kan sidestilles med ISO 15189-akkreditering.

  4. Punkt 5 d forordning 2017/746 og punkt 5 c i forordning 2017/745: Det må spesifiseres hvordan helseinstitusjonen forholder seg i de tilfeller der «in house»-utstyr er i bruk og det gjøres tilgjengelig tilsvarende utstyr på det kommersielle markedet. En nærmere spesifisering av hva som anses som «tilsvarende utstyr» er ønskelig (Kan et laboratorium for eksempel benytte en egenprodusert metode som gir svar på flere analytter/delanalytter enn en tilgjengelig kommersiell metode, dersom det vurderes at svarene fra «in house»-metoden kan bidra til mer spesifikk diagnosefastsettelse og behandling av pasient?).

• I relasjon til det såkalte «in house»-unntaket er det i tillegg behov for oppklaring/spesifisering for følgende punkter:

  1. Sykehusene i Norge ivaretar en plikt til helsehjelp (i hht Spesialisthelsetjenesteloven § 2-1 a) og mottar refusjon for denne aktiviteten etter definerte nasjonale satser. Helsehjelp som for eksempel analyse av prøver som er tatt av personer som ikke er innlagt på sykehus inngår som en ordinær arbeidsoppgave for et medisinsk laboratorium som går under definisjonene i Spesialisthelsetjenesteloven. Det ønskes presisert at bruk av egentilvirket IVD-utstyr for dette formål ikke er definert som «kommersiell utnyttelse» av utstyret, til tross for at det er etablert et system som sikrer økonomisk kompensasjon for analysene som utføres

  2. Grenser for hva som anses som «framstilling i industriell målestokk» må defineres nærmere.

  3. Det må spesifiseres hvilke krav som stilles til dokumentasjon av klinisk ytelse for egenutviklede produkter. Spesielt gjelder dette i de tilfeller der det utvikles utstyr/metoder der det ikke eksisterer «gullstandard» eller tidligere etablerte metoder for analyse.

• Punkt 6.2 i høringsnotatet og kap 1, avsnitt 1, artikkel 1, punkt 3 a i 2017/746 definerer hvilke produkter IVDR ikke gjelder for, men tekstene samsvarer ikke fullstendig. Det må gjøres klart hvilke produkter som går under definisjonen «alminnelig bruk i laboratoriet» og hvilke produkter beregnet på forskning («RUO-produkter») som inngår/ikke inngår i lovverket. Grensene mellom utstyr til «alminnelig bruk» i laboratoriet, «RUO-produkter» og utstyr som defineres som IVD-utstyr ønskes klarere spesifisert.