Norsk forening for medisinsk fysikk (NFMF) takker for tilsendt høring om endring i lov og forskrift om medisinsk utstyr. I NFMF er de fleste medlemmer brukere av diagnostisk utstyr. Implementering av forordningene, slik vi oppfatter det, omfatter ikke brukerne. Endringene har således størst påvirkning på produsent, leverandør, importør og distributør. Vi vil likevel påpeke at implantater og elektronikk i kroppen kan bli påvirket av stråling/magnetfelt, og diagnostikk og stråleterapibehandling kan bli påvirket av implantatene. Ved bruk av MR er implantater allerede i dag et hinder for trygg bruk av MR og effektiv ressursbruk ved sykehusene. Det er svært ressurskrevende å finne ut hva slags implantat pasienten har og om det er MR kompatibelt. Mangelfull kunnskap om implantat kan utgjøre en risiko for pasientens liv og helse. Det vil derfor være en stor gevinst om man i et medisinsk utstyrs register som EUDAMED, gjør det obligatorisk å gi informasjon om MR kompatibilitet for implantater.

Vi registrerer at programvare er en del av direktivet. For oss er det viktig å påpeke at Artificaial Intelligence (AI) er en del av dette. I de tilfellene kommersielle AI produkter skal selges med dekning i dette direktivet, er det av stor viktighet at bruker/kjøper får tilgang til informasjon om hvordan algoritmene er bygget opp og hva slags populasjon /datasett algoritmene er trent på. Dette må være en del av valideringsdokumentasjonen. Dette for at implementering hos bruker kun skal kreve en enklere verifikasjon i de tilfeller datasettet/populasjonen hos brukeren er vesentlig annerledes enn hos leverandør.

Med vennlig hilsen

Bente Konst

Leder NFMF