Helse- og omsorgsdepartementet

Høringssvar fra Folkehelseinstituttet

Ny lov og forskrift om medisinsk utstyr

Forordning 2017/745 om medisinsk utstyr og 2017/746 om in-vitro-diagnostisk medisinsk utstyr

Vi viser til høring med forslag til ny lov og forskrift om medisinsk utstyr for å gjennomføre forordning (EU) 2017/745 om medisinsk utstyr og forordning (EU) 2017/746 om in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr i norsk rett.

I høringsnotatet fremgår departementets vurdering om at forordningen må gjennomføres i norsk rett ved inkorporasjon, dvs. at forordningen gjøres gjeldende som norsk lov uten omskrivninger. Høringssvaret fra Folkehelseinstituttet tar utgangspunkt i denne forutsetning.

Først vil vi få peke på at forslaget til forordninger rommer en rekke nye elementer som vil kunne bidra til å styrke pasientsikkerheten ved bruk av medisinsk utstyr i helsetjenestene. Eksempelvis skal et nytt system for sporbarhet ved en unik utstyrsidentifikasjon (UDI-system) bidra til dette. EU-kommisjonen skal etablere og forvalte en UDI-database, og systemet vil kunne styrke håndtering av sviktsituasjoner. Videre skal den felles europeiske databasen for medisinsk utstyr, EUDAMED, videreutvikles og samle en rekke elektroniske systemer og databaser på medisinsk utstyrsområdet i Europa, herunder elektronisk system for kliniske utprøvninger, registrering av utstyr, system for sikkerhetsovervåkning, UDI-databasen m.fl.

For in vitro diagnostisk medisinsk utstyr blir det nye prinsipper for risikoklassifisering med angivelse av fire risikoklasser, og det vil bli lagt opp til at en større andel av utstyret vil bli underlagt vurdering fra teknisk kontrollorgan før CE-merking og markedsføring. For høyrisikoklasser av medisinsk utstyr klasse IIb og III vil ekspertpaneler kunne trekkes inn i vurderingene. For in vitro diagnostisk medisinsk utstyr blir det også introdusert krav om tilstrekkelig klinisk dokumentasjon for å demonstrere klinisk nytte og sikkerhet.

Dette er bare noen eksempler på endringer og utvidelser i de nye forordningene som har til hensikt å håndtere det som er oppfattet som svakheter i eksisterende regelverk.

Folkehelseinstituttet vil nedenfor peke på problemstillinger knyttet til de nye forordningene med referanse til FHIs virkefelt innen smittevern.

FHI er nasjonalt referanselaboratorium for en rekke bakterier og virus, samt er nasjonalt beredskapslaboratorium for eksempel mikrober knyttet til bioterror. Dette innebærer at FHI utfører ulike referansefunksjoner i form av analyser på prøvematerialer med varierende formål. Dette omfatter alt fra å påvise og/eller karakterisere agens som kan ha betydning for oppfølging/behandling av den enkelte pasienten til overvåkning i folkehelse øyemed og utbruddsoppklaring. Referanseanalysene er ofte supplerende analyser, som støtter opp om diagnostikken som utføres ved andre mikrobiologiske laboratorium i landet. Til dette benyttes en rekke ulike analyser både kommersielle og in-house metoder.

In-house metodene som benyttes på FHI er ofte standardisert internasjonalt spesielt i overvåkning og utbruddssammenheng for å kunne sammenstille resultatene. I andre tilfeller bruker våre laboratorier egenutviklede analyser der hvor internasjonalt anerkjente tester ikke er tilgjengelig, og noen ganger blir disse testene senere antatt som internasjonalt anerkjente tester. Laboratorienes bruk av in-house analyser gjør at de raskt kan endres i utbrudd- og pandemi sammenheng ettersom nye virus eller stammer oppstår eller forandrer seg.

Slik vi forstår «in-house» unntaket gjelder dette typisk egenproduserte tester FHI bruker internt og hvor det ikke på markedet finnes tester med lik ytelse/behov (ekvivalente) til for eksempel overvåkning av influensa eller utbruddsoppklaring av for eksempel hepatitt A eller meslinger. Det som imidlertid er uklart er grenseoppgangen der resultatet er av betydning for behandling eller oppfølging av pasienten. Hvor man legger seg i tolkningen vil ha stor betydning for FHIs løsning av sine samfunnsoppdrag og vil ha store konsekvenser for både ressursbruken, økonomien, kvaliteten og beredskapsevnene ved FHI. Lovreguleringen av in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr har konsekvenser ikke bare for FHIs referanselaboratoriers analyser. FHI er også i stor grad avhengig av den diagnostiske testingen som utføres på landets øvrige medisinsk mikrobiologiske laboratorier og derfor bekymret for om den nye forordningen vil få konsekvenser for analyseutvalget og om dette vil redusere påvisninger av smittsomme sykdommer som FHI har ansvar for å overvåke (MSIS forskrift jf.§2-7) og rapportere/varsle (IHR-forskriften §§ 7).

Overordnede avklaringsbehov:

• Konkretisere om noen av bruksområdene nevnt nedenfor faller utenfor loven.

• Hvilke bestemmelser i forordningen gjelder fortsatt når bruken faller inn under in-houseunntaket og er dette uavhengig av hvilken klasse?

• Det er behov for en grenseoppgang for når man kan benytte seg av in-house unntaket.

Typiske anvendelsesområder og formål for FHIs mikrobiologiske analyser

Diagnostikk

I noen tilfeller er det FHI som gjør den primære testingen av pasientprøver, dette kan være prøver som sendes inn for sjeldne tilstander der det ikke er hensiktsmessig at mange laboratorier i landet gjør dette, eller for eksempel spesielle overvåkningsprogrammer slik som sentineloveråkning av influensa. I andre tilfeller vil det kunne være pasientrettet oppfølgende testing, slik som konfirmasjonstesting eller supplerende tester. FHI bruker metoder som instituttet anser som mest relevant for påvisning, identifikasjon og karakterisering av mikrober. Dette kan være et CE-kit eller i henhold til internasjonal standard, er anbefalt av WHO eller til og med et krav fra WHO for å være godkjent WHO laboratorium, eller det kan være en annen metode som «ikke kan oppfylles med et egnet ytelsesnivå ved hjelp av tilsvarende utstyr som er tilgjengelig på markedet».

Viktig i forhold til FHIs lovpålagte oppgaver innen diagnostikk:

• Analyser innen referansefunksjonene er ofte bundet av internasjonale standarder som bør følges av referanselaboratoriene. Enkelte analyser kan man nok finne tilsvarende av på markedet (dvs. gir enkelte av de samme resultatene), men som likevel ikke gir hele bildet eller følger den gitte standarden innen et overvåkingsnettverk eller WHO. Det kan være analysesvar fra en gitt metode som skal følges over tid, eller skal kunne sammenlignes mellom land.

• Det er svært viktig at referanselaboratoriene har et bredt repertoar av ulike in-house tester for å kunne besvare ulike problemstillinger med mulighet for å gå i dybden for å karakterisere og bekrefte et positivt svar, helst med en annen metode en den som er benyttet til primærtesting.

Avklaringer i forhold til ny lov om medisinsk utstyr:

• FHI vurderer at egentilvirkede analyser som utføres som referanseanalyse der analysesvaret kan ha betydning for pasienten i hovedsak vil kunne omfattes av in-house unntaket da de « ikke kan oppfylles med et egnet ytelsesnivå ved hjelp av tilsvarende utstyr som er tilgjengelig på markedet» og «som utelukkende framstilles for og brukes i helseinstitusjoner, herunder sykehus og institusjoner, f.eks. laboratorier og folkehelseinstitutter som støtter helsevesenet og/eller oppfyller pasientbehov, men som ikke brukes til direkte behandling eller pleie av pasienter». Som referanselaboratorium mottas ofte prøver med uklart resultat for avklaring. Det er da viktig å ha en god alternativ test der man kjenner designet (primer og prober) slik at man kan etterprøve et positivt resultat ved hjelpe av for eksempel sekvensering. Dette er som regel hemmelig i kommersielle tester, slik at det er vanskelig å avklare et evt falsk positivt resultat. Referanselaboratoriene har derfor som prinsipp at man må ha alternative og supplerende tester til de som bredt benyttes på markedet. Kommersiell tester vil dermed i mange slike tilfeller ikke kunne dekke FHIs behov som referanselaboratorium. Et annet eksempel vil være egen tilvirkede analyser som er benyttet i en årrekke til både overvåkning og pasientdiagnostikk og har dermed flere formål, som ikke dekkes av en kommersielle test. Kommersielle tester gir som regel ut kun et svar med en analyse, slike at man må bruke flere tester for å kunne dekke FHIs behov/bruksområde eller kun deler av behovet, samtidig som det får økonomiske konsekvenser ved å måtte kjøpe flere tester og/eller utstyr som også bli mer ressurskrevende å drifte.

• Dersom egentilvirkede tester for å karakterisere agens (ikke påvisning eller kvanititring) faller utenfor in-house unntaket pga nye kommersielle tester som kommer på markedet vil de sannsynligvis bortfalle da dette i hovedsak er ressurskrevende spesial analyser som blir for kostbare å drifte pga lavt antall prøver og investeringer i nye instrumenter til de nye analysene med begrenset bruks område. FHI har som referanse laboratorium er relativt lavt antall prøver, men mer spesialiserte analyser og har derfor ingen eller minimal inntjening på analysene.

• Referanselaboratorium utfører supplerende analyser som det er hensiktsmessige å samle et sted da antall prøver er lite og de er ressurskrevende. Dette vil være analyser som supplerer andre kommersielle analyser for påvisning og/eller kvantitering, men som sammen med andre parametere kan ha betydning for oppfølging og behandling. I slike tilfeller vil sykdomsstatus være kjent og en feil diagnose vil dermed få liten konsekvenser for pasienten. Det er uklart hvordan egentilvirkede tester, som ikke omsettes på markedet, men som kan ha betydning for oppfølging av pasienten, omfattes av unntaket for egentilvirkede tester. Dette gjelder spesielt dere det i liten grad finnes kommersielle tester fordi markedet er så lite eller der disse ikke er tilfredsstillende (egnet ytelsesnivå).

  Det er viktig at unntaket for egentilvirkede tester tolkes bredt mtp «egnet ytelsesnivå», samt at «det understøttes helsetjenesten», herunder at en analyser som svarer ut flere ulike problemstillinger ikke greit kan erstattes med en kommersiell test som kun delvis dekker behovet eller der bruk av flere kommersielle tester gjør totalarbeidet mye mer ressurs- og kostnadskrevende.

  Hvordan defineres ikke-industriell målestokk?

Overvåkning

I mange tilfeller mottar og tester FHI pasientprøver for å oppfylle et behov for nasjonal eller internasjonal overvåking. Her er det altså FHI som ber om prøver, ikke innsender som ber om analyse. Det er i disse tilfellene ikke nødvendig for formålet at det også går analysesvar tilbake til den som sendte inn prøven. Men dette er likevel vanlig praksis, og tjener som en viktig motivasjon for innsenderne.

Viktig i forhold til FHIs lovpålagte oppgaver innen overvåking:

• Overvåkingen av smittsomme sykdommer har stor betydning for folkehelsen. FHI er statens smitteverninstitutt og skal overvåke bla. smittsomme sykdommer. Det er viktig å hurtig kunne tilpasse egne og andres analyser for på best mulig måte være rustet til oppgaven.

Avklaringer i forhold til ny lov om medisinsk utstyr:

• FHI ønsker en avklaring på om analyser utført på prøver som FHI ber om å få innsendt for overvåkning, som det ikke tas betaling for og hvor svar ikke har til hensikt å kunne brukes i behandling eller oppfølging av enkeltpasienter, omfattes av den nye loven eller ikke. Dvs om dette er å regne som bruk av IVDMU.

Utbruddsoppklaring

Folkehelseinstituttet har ansvar for å drive og koordinere det faglige arbeidet innen befolkningen med å identifisere smittekilden for pasientene ved nasjonale utbrudd av smittsom sykdom. I dette arbeidet inngår karakterisering og sammenlikning av utbruddsstammer i pasientprøver for en rekke agens. Analysene som benyttes til dette er i hovedsak basert på egentilvirket analyser som ofte er standardisert internasjonalt eller tilsvarende for å sammenlikne utbruddsstammer på tvers av landegrenser. Formålet er å finne smittekilden for å begrense utbrudd, men i en del tilfeller vil analysesvaret få betydning for oppfølging og/eller behandling av pasienten.

Avklaringer i forhold til ny lov om medisinsk utstyr:

• FHI ønsker en avklaring på om analyser utført på prøver som FHI ber om å få innsendt for utbruddsoppklaring, som det ikke tas betaling for og hvor resultatet kan brukes i behandling eller oppfølging av enkeltpasienter, omfattes av den nye loven eller ikke. Dvs om dette er å regne som bruk av IVDMU og om det i så fall kan omfattes av in-house unntaket.

Beredskap

Ved utbrudd av nye agens som kan gi sykdom i mennesker, eller ved «gjenoppstandelse» av agens som ikke har vært sett i lang tid har FHI i oppgave å hurtig prøve å påvise smitteagens. Slike hendelser er ofte helt uforutsette og analyseresultat kan ha vesentlig betydning for en persons helse, smitteoppsporing, varsling av det internasjonale samfunnet, smittebegrensing og i å forhindre spredning. For enkelte sjeldne høypatogene mikrober, eksisterer heller ikke kommersielle kit, derfor er in-house metodikk nødvendig for raskt å kunne stille diagnose og derved begrense smittespredning og sykdomsomfang. Videre, i en beredskapssituasjon der man raskt trenger å oppskalere diagnostikken kan tilgang på kommersielle kit være forsinkende, dels grunnet forsendelsestid, og dels hvis produsent går tom (samme situasjon og behov i mange land).

Viktig i forhold til FHIs lovpålagte oppgaver innen beredskap:

• FHI må kunne operere lovlig i krise og beredskaps situasjoner herunder meget hurtig etablering av analyser, men også i noen tilfeller formidling og tillagning av reagenser til raskt å få testing etablert også på andre laboratorier i Norge– vi formoder at lovens paragraf 15 gir adgang til dette ved å gi dispensasjon fra forordningens artikkel 5 pkt 5a, og at dette vil kunne komme til anvendelse f.eks. ved etablering av diagnostisk kapasitet ved en pandemi.

• FHI må kunne operere lovlig for diagnostikk av sjeldne høypatogene mikrober, og kunne anvende internasjonal anerkjent metodikk der denne er anbefalt fremfor kommersielle tester eller der det ikke finnes kommersielle tester.

Avklaringer i forhold til ny lov om medisinsk utstyr:

• I hvilken grad vil undersøkelsesplikten for å finne tilsvarende metoder tilgengelig på markedet som oppfyller kravene i loven gjelde i en beredskapssituasjon?

• I hvilken grad vil analyser med analyseresultat som har en allmenn beredskapsmessig interesse for folkehelseformål mer enn pasient diagnostisk formål være bundet av den nye loven?

Ny teknologi

FHI har brukt vesentlige ressurser de senere år for å ta i bruk ny teknologi innen diagnostikk og overvåking. Dette har vært et stort satsingsfelt for FHI og ellers i verden. En av disse teknologiene er neste generasjons sekvensering (NGS). Denne nye teknologien gjør at man kan sekvensere alt i en prøve, både kjente og ukjente agens kan påvises, herunder nye varianter/stammer som ikke har vært detektert av kommersielle tester. Bruk av helgenom sekvensering benyttes i økende grad for å finne ut hva som feiler pasienten når diagnostikken er vanskelig eller uavklart, og det man leter etter er ukjent. IVD godkjenning av slike tester tror vi blir meget utfordrende, slik at kommersielle tester i liten grad vil bli tilgjengelig de neste årene.

Viktig i forhold til FHIs lovpålagte oppgaver ved bruk av ny teknologi:

• FHI er avhengig av å kunne selv vurdere hvilke teknologi og analyser som er mest hensiktsmessig innen våre referansefunksjoner og egnet for bruk in house.

• Det vil kunne bli krevende og kostbart å oppfylle de krav som stilles i den nye loven om medisinsk utstyr for egenutviklede NGS-baserte analyser sertifisert.

• Den nye loven kan få betydning for hvilke reagenser, apparatur eller analysekits vi vil kunne ha tilgjengelig i framtiden og kan bety at FHI må finne alternative metoder/reagenser, eventuelt utvikle metoder selv for det som måtte forsvinne fra markedet når ny lov trer i kraft.

Avklaringer i forhold til ny lov om medisinsk utstyr:

• Hvor stor betydning vil ny lov ha på apparatur og analyser som gjøres i dag? Man må medregne store økonomiske utgifter ved at apparatur som ikke oppfyller kravene i loven må skiftes ut. Det samme gjelder analyseutvalget.

• Hvordan forholder vi oss til regelverket for NGS basert diagnostikk feks hvordan skal vi klassifisere ukjent agens? Innenfor hvilke rammer kan vi bruke denne teknologien lovlig? Vil det kunne omfattes av in-house unntaket dersom analyseresultatet er pasientrettet

• Det er tydeliggjort i forordningen at programvaren som benyttes for å komme frem til et analyse resultater er å anse som IVDMU. I hvilken grad vil den nye loven legge begrensinger for tilpasning og utvikling av nye pipelines innen NGS teknologien?

Generelle vurderinger og avklaringsbehov

Avklaringer generelt

• Krav til kvalitetssystem for å operere under in-house unntaket

  Likestille ISO standard for akkreditering: – svært mange mikrolaboratorier benytter akkreditering i henhold til ISO 15189 Medisinske laboratorier - Krav til kvalitet og kompetanse. Kvalitetssystemet til FHIs laboratorier innen smittevern er akkreditert i henhold til ISO 17025 Generelle krav til prøvings- og kalibreringslaboratoriers kompetanse. I forordningens krav for å kunne bruke in-house unntaket er det anført i artikkel 5, pkt 5c, at «Helseinstitusjonens laboratorium oppfyller kravene i standarden EN ISO 15189 eller i gjeldende nasjonale bestemmelser, herunder nasjonale bestemmelser om akkreditering.»

• Det er viktig for FHI at vår akkreditering i henhold til ISO 17025 er å anse som en oppfyllelse av dette kravet. Vil det, feks i forarbeid til lov/forskrift, være mulig å få inn noe om at ISO 17025 kan være en slik oppfyllelse?

• Det er også noen gråsoner her: laboratoriet kan godt være akkreditert og arbeide i henhold til en standard, uten at hver eneste analyse som gjøres har akkreditert status. Enkelte viktige analyser kan ut fra sin egenart være vanskelige å akkreditere.

• I fortalens punkt 8 fremheves at det er ansvaret til medlemslandene selv å avgjøre fra sak til sak om et produkt faller inn under denne reguleringen eller ikke. Hvilke spillerom som ligger i dette bør avklares nærmere.

• I kriteriene for in vitro-unntaket ligger det en del fortolkningsrom og det vil være vesentlig for FHI hvor man legger seg i dette «rommet». Dette kan for eksempel handle om:

• hva man legger i art 5.5d, hvorvidt tilsvarende utstyr på markedet har egnet ytelsesnivå/tilfredsstiller pasientmålgruppens behov: kan det her inngå bredere hensiktsmessighetsaspekter som forlikelighet med eksisterende utstyr, kost/nytte, mv.?, Og kan referanselaboratorienes behov for innsyn i utstyrets tekniske detaljer inngå i egnethetsvurdering? (f.eks. at detaljer som muliggjør vurdering av overensstemmelse med de stadig nye patogen-variantene som må kunne påvises (stikkord: patogen-evolusjon)).

• Vi synes den nye klassifiseringen for in-vitro diagnostikk er vanskelig å tolke og vi håper det kommer retningslinjer med mer konkrete eksempler slik at det blir tilsvarende tolkning innen EU. Dette gjelder spesielt grenseoppgangen mellom kl C og D. Utstyr med følgende formål klassifiseres i klasse D i hht vedlegg VIII «Påvisning av forekomst av eller eksponering for et overførbart agens som forårsaker en livstruende sykdom med høy eller mistenkt høy risiko for spredning». Omfatter dette for eksempel pasientrettet diagnostikk på hepatitt C der risiko for spredning er ganske liten og primært knyttet opp mot adferd ved deling av sprøyter? «Fastsettelse av en livstruende sykdoms infeksjonsbyrde når overvåking er kritisk for pasientbehandlingsprosessen». Omfatter dette primært kvantitative tester for HIV og HBV eller omfatter det også tester for genotyping og resistensbestemmelse?

• Språk -slik vi forstår skal bruksanvisninger skrives på norsk. Hva gjør man i forhold til referanselaboratorier som skal vurdere og etterprøve samsvarserklæringer? Skal dette oversettes og hvem tar kostanden for det? Det vil kunne være utfordrende å sikre prinsippet om «joint assessment» da det er svært mange faguttrykk, hvis man ikke bruker samme språk. Ber om at man åpner for å kunne bruke engelsk til dokumentasjon og bruksanvisninger for egentilvirkede in-vitro diagnsotiske tester for å redusere evt kostander for oversettelse og minimalisere feil tolkninger.

Kommersielle analyser

Kommersielle tester er svært viktig for god og sikker diagnostikk, samtidig har de noen begrensninger da de er laget for profitt og dekker ikke alle behov. Det er derfor viktig at man lager rammer for bruk av egentilvirkede tester som ikke plasseres på markedet for å komplementere eksisterende tester, gi økt fleksibilitet og redusere kostnadene. Nedenfor er listet opp en del erfaringer med kommersielle tester for nærmere å underbygge behovet for egentilvirkede tester.

• Kvaliteten på IVD-merkede tester og dokumentasjonen er svært varierende og CE-merkingen er derfor ikke alene et kvalitetsstempel. Dette innebærer at FHI og andre mikrobiologiske laboratorier alltid må verifisere slik tester før de tas i bruk. Designet (prober og primere) blir ikke oppgitt av produsenten, men dette er avgjørende for å vurdere kvaliteten av testen.

• Ved mistanke om feildiagnostikk, uspesifikt eller falsk positivt resultatet, kan resultatet sjelden etterprøves pga produkthemmeligheter. Det vil da ikke være mulig å avklare et positiv PCR resultat ved for eksempel sekvensering, som ville være naturlig for en egentilvirket test.

• Regulativet stiller strenge krav til kvalitetskontroll og dokumentasjon, men ingen ytelses/kvalitetskrav i form av minimum analytisk sensitivitet, spesifisitet etc. Det er disse kravene som er av betydning når vi vurdere kvaliteten på en test om den er god eller dårlig. CE-merkingen som sådan sier derfor lite om kvaliteten på testen.

• Mange kommersielle tester er knyttet opp mot spesifikke analyseplattformer/instrumenter, som kan være lite fleksible og binder brukeren opp mot spesielle produsenter. Nye tester knyttet opp mot slike spesialiserte instrumenter/plattformer vil kunne medføre store investering i utstyr, og dermed forsinke introduksjonen av slike analyser.

• Etablerte tester blir ikke oppgradert mtp nye software/operativsystem-versjoner og IT sikkerhet etc.

• Produsenter kan endre sine tester på relativt kort varsel. Dette er for eksempel ikke ønskelig i overvåkningssammenheng der man overvåke trender over tid og har behov for å bruke samme test for sammenliknbare resultater.

• Kommersielle produkter kan på kort varsel bli trukket fra markedet, for eksempel fordi de ikke viser seg tilstrekkelig lønnsomme. En forpliktelse til å velge en kommersielt tilgjengelig test så sant den er på markedet vil dermed introdusere en sårbarhet. Mange av analysene som gjøres på FHI og andre referanselaboratorier vil ha et ganske begrenset marked.

• Kommersiell tester er ofte begrenset utprøvd på ulike materialer/agens, her er det ingen minste krav i regelverket slik vi ser.

• En annen utfordring med IVD-godkjente CE-merkede tester i dag er at det er ressurs- og kostnadskrevende for produsent å forbedre dem, med den følge at de ikke blir oppdatert så hyppig som de burde. Det er viktig at slike endringer lettere kan re-sertifiseres/godkjennes av regelverket.

• IVD-godkjente CE-merket tester er ofte kun godkjent for kvantitering ved overvåkning av behandling av hepatitt B og C virus og ikke til påvisning av de samme agens, mens i praksis er dette samme test. Her bør det være en samordnet godkjenning slik at testene omfatter både påvisning og kvantitering, da det skaper ekstrakostnader for brukeren å ha en test for hvert formål som i praksis er samme test. Kommersielle tester svarer ofte ut kun ut en problemstilling, mens man med dagens teknologi slik som for eksempel NGS vil kunne svare ut mange ulike problemstillinger.

Folkehelseinstituttet, 23. august 2019

Geir Bukholm Trygve Ottersen Øyvind Melien

Områdedirektør Områdedirektør Avdelingsdirektør

Smittervern, miljø og helse Helsetjenester Vurdering av tiltak