Høringssvar fra Standard Norge

Dato: 23.08.2019

Standard Norge har ingen kommentarer til selve forordningen. Vi mener imidlertid det er utfordringer rundt de korte fristene før forordningen skal implementeres med tanke på det store etterslepet med å få harmonisert standardene for medisinsk utstyr. I CEN/CENELECs (de euoropeiske standardiseringsorganisasjonene) rådgivningsgruppe innenfor helsestandardisering ABHS (Advisory Board Health Sector) oppleves det at:

  • kommisjonen ikke tar dette etterslepet på stort nok alvor og lytter ikke til råd fra ABHS
  • det settes ikke av nok ressurser til å bidra. For eksempel begrenset antall konsultasjoner man får fra HAS konsulentene (kommisjonsoppnevnte konsulenter som skal sikre samsvar med mandatene gitt av kommisjonen til CEN/CENELEC)
  • det er også bekymring for at om det ikke finnes harmoniserte standarder , vil kontrollorganene ha forskjellige meninger om krav og at det da kan «shoppes» mellom kontrollorganene.