Norges Tannteknikerforbund (NTTF) har følgende bemerkninger til den utsendte høringen.

Artikkel 2 (3) Definisjon av individuelt tilpasset utstyr

Ifølge definisjonen skal den personen som skriftlig bestiller individuelt tilpasset utstyr være autorisert i kraft av sine faglige kvalifikasjoner, mens det ikke stilles tilsvarende krav til produsenten av slikt utstyr. Det synes Norges Tannteknikerforbund er påfallende.

Departementet nevner i sitt høringsnotat at en slik skriftlig bestilling for eksempel kan være en ordreseddel fra tannlege til tanntekniker, og departementet nevner også tannteknikere som en av målgruppene for kravene. NTTF er av den oppfattelse av det bør stilles faglige krav til produsenter av individuelt tilpasset utstyr, og når det gjelder protetikk må produsenten være tanntekniker.

Artikkel 10 Språkkrav

Norges Tannteknikerforbund støtter departementets forslag om å videreføre det norske språkkravet for medisinsk utstyr som følger av forskrift om medisinsk utstyr § 2-6 første ledd.

Artikkel 21 Utstyr for spesielle formål

Individuelt tilpasset utstyr skal ledsages av erklæringen i vedlegg XIII som skal gjøres tilgjengelig for pasient.

Medlemsstatene kan kreve at produsenten av individuelt tilpasset utstyr oversender en liste til vedkommende myndighet over slikt utstyr som er gjort tilgjengelig på deres territorium.

At produsenter av individuelt utstyr skal levere en samsvarserklæring er også i tråd med gjeldende rett, og NTTF hilser velkommen at denne praksisen skal fortsette. Vi mener at uttrykket «gjøres tilgjengelig» innebærer at erklæringen skal utleveres til pasienten. Det vil være i tråd med formålet med det nye regelverket om økt pasientsikkerhet.

Kravet om å oversende en liste over individuelt tilpasset utstyr må ses i sammenheng med databasen for medisinsk utstyr (EUDAMED) og artikkel 10 (generelle forplikter for produsenter). I sistnevnte slås det fast at «Produsenter av individuelt tilpasset utstyr skal utarbeide og holde oppdatert dokumentasjon og gjøre denne tilgjengelig for vedkommende myndigheter i samsvar med avsnitt 2 i vedlegg XIII.

I dag er tannteknikere, og andre produsenter av individuelt tilpasset medisinsk utstyr, forpliktet til å registrere seg og sitt utstyr i Utstyrsregisteret. Det virker som at denne registreringen skal bortfalle. NTTF ikke kan se at individuelt tilpasset utstyr er dekket av EUDAMED. Vi mener det er uheldig hvis det i fremtiden ikke skal være en nasjonal registrering av individuelt tilpasset utstyr. Vi mener det er viktig at det er kontroll med hva som produseres og av hvem, til pasientenes beste.

Krav til markedsaktører

Fra høringsnotatet:

«Produsenten er forpliktet til å etablere et eget kvalitetssystem for sin virksomhet.»

Produsenten skal ha en kvalifisert person internt i organisasjonen som er ansvarlig for å oppfylle myndighetskravene «compliance». … Små og mellomstore bedrifter er ikke pålagt det samme, men skal ha en slik person permanent og kontinuerlig til disposisjon.»

Norges Tannteknikerforbund mener det er positiv at produsentene er forpliktet til å etablere et eget kvalitetssystem, noe som NTTF har tilbudt sine medlemmer i en årrekke. Vi håper at det vil bli ført tilsyn med dette fra myndighetenes side.

Videre vil det være svært kostnadsdrivende for små produsenter å knytte til seg en person med de kvalifikasjonene som er listet opp, for å ha overoppsyn med kvalitetssystemet. Dette vil til slutt medføre større kostnader for pasienten, og de aller fleste pasienter må betale sin tannbehandling selv.