Viser til høringsbrev av 28. mai 2019, der Helse- og omsorgsdepartementet ber om høringsinnspill på forslag til ny lov og forskrift om medisinsk utstyr.

Direktoratet for strålevern og atomsikkerhet (DSA) stiller seg positive til endringene for å gjennomføre forordningene (EU) 2017/745 og (EU) 2017/746 i norsk rett, da dette vil medføre en styrking av pasientsikkerheten.

Utstyr som sender ut ioniserende stråling er innenfor EU omfattet av rådsdirektiv 2013/59/Euratom. Dette direktivet er tilvirket under Euratom-traktaten som er bindende for alle EU land, men er ikke en del av EØS-avtalen og således ikke gjeldende i Norge. Strålevernforskriften ble under siste revisjon harmonisert med 2013/59/Euratom i den grad det ble vurdert som hensiktsmessig og gjennomførbart. Det er viktig å sikre at det ikke er uoverensstemmelser mellom strålevernregelverket og de nye forordningene, som skal inkorporeres i sin helhet. Dersom det skulle komme fram informasjon som viser uoverensstemmelse, må det vurderes om det krever justeringer i gjeldende strålevernregelverk.

DSA er positive til at de nye forordningene også vil omfatte utstyr brukt på mennesker i kosmetisk hensikt, da dette vil styrke reguleringen av dette området. Det er også positivt at programvare blir omfattet av definisjonen av medisinsk utstyr. Mye av det strålegivende utstyret på markedet, som for eksempel lineærakseleratorer brukt til strålebehandling av kreft, er styrt fra en programvare som innvirker på apparatets innstillinger og dermed på stråledosen dette avgir. Det er viktig å sørge for at kvalitetskontroller ikke bare gjøres på selve utstyret, men også på styringssystemet for dette.

Både omsetning og bruk av strålegivende medisinsk utstyr er regulert av strålevernregelverket. Der det er overlappende eller tilgrensende områder, er det viktig med avklaringer og harmonisering av regelverk og forvaltningspraksis. God dialog mellom relevante myndigheter er derfor viktig.