Høringssvar fra Helse Midt-Norge RHF

Dato: 23.08.2019

Høringssvar fra Helse Midt-Norge RHF - ny lov og forskrift om medisinsk utstyr

Det vises til høringsbrev av 29.05.2019.

Helse Midt-Norge RHF inkluderer tilbakemeldinger fra våre tre helseforetak i vårt høringssvar.

De medisinsk-tekniske miljøene er enig i at det er viktig å tydeliggjøre at programvare knyttet til / brukt sammen med medisinsk utstyr (MDR) og in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr (IVDR) til medisinske formål defineres som medisinsk utstyr slik det gjøres i de nye forordningene. Se pkt. 17 s. 4 Oversettelse - forordning om in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr 2017/746 og pkt. 19 s. 5 Oversettelse - forordning om medisinsk utstyr 2017/745 står det «Det er nødvendig å presisere at programvare som ifølge produsenten særlig er beregnet på ett eller flere av de medisinske formålene fastsatt i definisjonen av medisinsk utstyr, anses som medisinsk utstyr, ……. Hvorvidt en programvare anses som utstyr eller som tilbehør, er uavhengig av programvarens plassering eller av måten programvaren og utstyret er koplet sammen på

I dag risikoklassifiseres MDR. Det er positivt at den nye IVDR-forordningen inkluderer klassifisering av IVDR, fire risikoklasser A, B, C og D med tilhørende klassifiseringsregler.

Det vil stilles strengere krav til sertifiseringer og godkjenninger av IVD utstyr, prosesser, reparasjon og vedlikehold, etc. Det kreves blant annet at serviceingeniørene ved helseforetakenes medisinsk-tekniske miljøer må ha IVD-godkjenning på de forskjellige instrumentene.

De medisinsk-tekniske miljøene trenger så raskt som mulig informasjon og veiledning hvordan de nye forordningene vil påvirke deres arbeid og arbeidshverdag og hva som skal til for å imøtekomme de nye kravene.

I det vedlagte høringsnotatet, kapittel 1 og 2 side 6 står det

«Formålet med de nye forordningene er å sikre at medisinsk utstyr er trygt når det plasseres på markedet samtidig som det nye regelverket skal fremme innovasjon av medisinsk utstyr….. Formålet med det nye regelverket er å styrke pasientsikkerheten og sørge for et enhetlig regelverk i hele EØS-området.»

Innenfor det medisinske området er det er meget viktig å sikre at medisinsk utstyr og in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr fungerer som det skal og at en regelverk har fokus på pasientsikkerhet. Spesialisthelsetjenesten sliter med for lave budsjetter til (re)anskaffelse av MDR / IVDR. En stor del av dagens utstyr er gammelt og/eller dets tilstand er (for) dårlig. Fra vårt ståsted er det er derfor viktig at de nye forordningene tolkes og utøves på en god og fornuftig måte slik at helsevesenet ikke påføres unødvendige høye kostnader som igjen vil kunne føre til reduserte utstyrsinvesteringer og redusert pasientsikkerhet.

I den forbindelse er bruk av In house-tester vs kommersielle tester på markedet viktig å få avklart. Hvordan dokumentere at en test eller utstyr som er tilgjengelig kommersielt ikke er like «god» og/eller «egnet» som tilsvarende In-house?

Det er en unison tilbakemelding fra våre helseforetak at dersom laboratoriene ikke kan bruke In house-tester dersom det finnes lignende kommersielle tester på markedet, vil det kunne medføre store merkostnader. Det antydes at norsk helsevesen kan få merkostnader på flere 100-tals millioner pr. år hvis laboratoriene ikke kan benytte egenutviklede genteknologi-/PCR-analyser men i stedet må gjøre bruk av kommersielle tester og evt. tilhørende instrumentering. Miljøene sier at det erfaringsmessig ikke er bedre kvalitet på de kommersielle testene.

Innenfor enkelt fagområder som medisinsk genetikk skjer det en rask utvikling. Tilbakemelding fra fagmiljøet uttrykker at dersom en In house-metode kun kan benyttes ved den helseinstitusjonen/helseforetak hvor den utvikles, vil det kunne gi utfordringer og kanskje virke negativt på den medisinske utviklingen innenfor fagområdet. Et eksempel som fagområdet medisinsk genetikk trekker fram, er utvikling av programvare som skjer ved et sykehus/helseforetak, i enkelte tilfeller med bruk av nasjonale midler, og hvor andre sykehus/helseforetak ønsker å ta i bruk det ferdige produktet.

Et spesifikt spørsmål fra laboratoriene er ang. artikkel 5 pkt. 5 c) «Helseinstitusjonens laboratorium oppfyller kravene i standarden EN ISO 15189 eller i gjeldende nasjonale bestemmelser, herunder nasjonale bestemmelser om akkreditering.» Å oppfylle kravene i ISO 15189, betyr det i praksis at laboratoriet må være akkreditert etter EN ISO 15189 for at en kan benytte In house-unntaket?

Innenfor enkelte analyseområder benyttes det pr. i dag kommersielt utstyr, instrumenter, dataprogram, databaser og reagenser, som er merket «for research only». I høringsnotat kap. 32 Sluttbestemmelser, ikrafttredelse og overgangsordninger står 26. mai 2025 som siste frist for å omsette medisinsk utstyr på markedet etter gjeldende EU-direktiv. Foreløpig tilbakemelding fra enkelte kommersielle aktører er at de ikke planlegger å IVD-merke alt utstyr som i dag tilbys og benyttes innenfor det laboratoriemedisinske området. I mange tilfeller er de analysemetodene som benytter kommersielt utstyr og eventuelt kjemikalier merket «for research only» akkreditert etter ISO 15189, og pågående sammenlignende laboratorieprøvingsprogrammer (ringtester) er en del av kvalitetssikringen av analyseresultatene. Hvilke konsekvenser vil forordningen få for denne praksisen? Det er flere grunner til at laboratoriene ønsker å benytte utstyr som ikke er og muligens ikke vil bli IVD-merket, blant annet raskere og enklere analyser, billigere driftskostnader og grønnere teknologi for eksempel ved at CO2 benyttes i stedet for større mengder kjemikalier / løsningsmidler.

Stjørdal, 23.08.19

Med vennlig hilsen
Berit Hasle Falch

Regional MTU-koordinator

Helse Midt-Norge RHF