I forhold til "ansvarlig person" står det:

"Produsenten skal ha en kvalifisert person internt i organisasjonen som er ansvarlig for å oppfylle myndighetskravene «compliance». Ansvarlig person skal ha dokumentert utdanning innen naturvitenskap, medisin, farmasi, ingeniørfag eller juss i tillegg til fire års regulatorisk erfaring eller erfaring med kvalitetsstyringssystem for medisinsk utstyr. Små og mellomstore bedrifter er ikke pålagt det samme, men skal ha en slik person permanent og kontinuerlig til disposisjon. (jf. kommisjonsrekommandasjon 2003/362/EF). Autorisert representant skal også ha en ansvarlig person til disposisjon."

Det er ikke spesifisert noe hva denne "regulatoriske erfaringen eller kvalitetssikringssystem erfaringen" innebærer. Jeg har forsepurt ledende aktører på kurs/utdanningsinstitusjoner og disse vet ikke om de kan tilby dette siden de ikke forstår hva det er.

Små firma i Norge vil med dette ikke kunne ha slikt personell ansatt. Da må disse leies. Prisen på medisinsk utstyr vil øke vesentlig for alle sykehus og kommuner i Norge som følge av dette.

Dette er penger som en ikke oppnår helsegevinst med, men som kun er en byråkratisk utgift.