Høringsbrev

Til høringsinstansene   

 

Deres ref                               Vår ref  200900781-/LTH         Dato 26.02.2009

Høring - forslag til forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning og forslag om endring i registerforskriftene og forvaltningslovforskriften

Helse – og omsorgsdepartementet sender med dette på høring et forslag til forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning. Forskriften foreslås gitt med hjemmel i lov om medisinsk og helsefaglig forskning (helseforskningsloven) § 6 tredje ledd, § 10 fjerde ledd, § 25 fjerde ledd, jf. første og andre ledd og § 55 andre ledd. I forslaget foreslås det å oppstille nærmere krav til selve organiseringen av helseforskning, herunder foreslås det bestemmelser om forskningsansvarliges og prosjektleders plikter, og en bestemmelse om innholdet i kravet til internkontroll. Det foreslås også bestemmelser knyttet til forhåndsgodkjenning av forskningsprosjekter, herunder krav til søknaden, krav til forskningsprotokoll og vilkår for forhåndsgodkjenning.

Departementet foreslår videre enkelte endringer i registerforskriftene (forskrifter om Dødsårsaksregisteret, Kreftregisteret, Medisinsk fødselsregister, Meldingssystem for smittsomme sykdommer (MSIS), Det sentrale tuberkuloseregisteret, System for vaksinasjonskontroll (SYSVAK) og Norsk pasientregister (NPR)) for å tilpasse forskriftene til helseforskningsloven, slik at man oppnår et mest mulig enhetlig system for medisinsk og helsefaglig forskning.

I tillegg foreslår departementet en endring i forskrift 15. desember 2006 nr. 1456 til forvaltningsloven (forvaltningslovforskriften) § 8 bokstav c. Også denne endringen foreslås for å tilpasse forskriften til helseforskningsloven, slik at man oppnår et mest mulig enhetlig system for medisinsk og helsefaglig forskning.

Departementet gjør samtidig oppmerksom på høringsbrev av 13. februar 2009 med forslag om etablering av et nasjonalt register over hjerte- og karlidelser og forslag til endring av taushetspliktsbestemmelsene i helsepersonelloven. I høringsbrevet foreslår departementet blant annet en ny § 29 b i helsepersonelloven som gir hjemmel til i konkrete tilfeller å gi dispensasjon fra taushetsplikten når formålet er kvalitetssikring, administrasjon, planlegging og styring av helsetjenesten. I høringsbrevet er det sagt noe om forholdet mellom forskning og kvalitetssikring. Høringsbrev og høringsnotat finnes på Helse- og omsorgsdepartementets internettsider på følgende adresse: http://www.regjeringen.no/nb/dep/hod/dok/hoeringer/hoeringsdok/2009/horingsnotat-om-etablering-av-et-nasjona.html?id=546222

Høringsnotatet om forslag til forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning og forslag om endring i registerforskriftene og forvaltningslovforskriften kan lastes ned fra Helse- og omsorgsdepartementets internettsider på følgende adresse:

http://www.regjeringen.no/nb/dep/hod/dok/hoeringer.html?id=1904

Papirversjon av høringsnotatet kan bestilles per e-post rettet til elena.carreno@hod.dep.no eller telefon 22 24 87 05.

Departementet ber om at høringsinstansene i nødvendig utstrekning forelegger saken for underliggende etater og medlemsorganisasjoner.

Høringsfristen er 26. april 2009. Departementet ber om at høringsuttalelser innen denne fristen sendes til:

Helse- og omsorgsdepartementet
Postboks 8011 Dep
0030 Oslo

Høringsuttalelser kan også innen samme frist sendes elektronisk til: postmottak@hod.dep.no . Høringsuttalelsene vil bli offentliggjort på departementets hjemmeside.

 

Med vennlig hilsen

Anne Louise Valle e.f.
avdelingsdirektør
                                                            Linn Tordal Halvorsen
                                                            førstekonsulent