Høringsbrev

Helse- og omsorgsdepartementet sender med dette ut høringsnotat med forslag til endring av legemiddelforskriften § 14-10 som åpner for refusjon av legemidler utenfor godkjent indikasjon. Høringen er basert på forslag fra Statens legemiddelverk. Det vises dessuten til departementets omtale av refusjon for legemidlet alendronat i Prop. 1 S (2011-2012) side 264-265.

Bakgrunn - behov for ny hjemmel
Etter forskrift 18. desember 2009 nr. 1839 om legemidler (legemiddelforskriften) § 14-10 første ledd bokstav a er det et vilkår for forhåndsgodkjent refusjon at legemidlet har markedsføringstillatelse for den indikasjonen det søkes refusjon for, jf. § 14-8 bokstav e.

Det kan gjøres unntak fra dette kravet for byttbare legemidler etter nærmere bestemmelser i § 14-10 annet ledd. Dessuten kan det etter § 14-10 tredje ledd gjøres unntak fra kravet for legemidler til palliativ behandling i livets sluttfase og for legemidler til barn under 18 år, hvis det finnes legemidler med samme virkestoff, som har forhåndsgodkjent refusjon for den aktuelle indikasjonen.

Legemidler til palliativ behandling i livets sluttfase ble tidligere dekket av bidrags-ordningen etter folketrygdloven. Disse legemidlene ble i sin helhet overført til blåresept-ordningen fra 1. januar 2008. I den forbindelse ble også noen legemidler uten markedsføringstillatelse (MT) overført til blåreseptordningen. Apotekframstilte og uregistrerte legemidler til barn refunderes i dag etter ordningen med individuell refusjon, men Legemiddelverket har i tildelingsbrevet for 2012 fått i oppdrag å vurdere hvilke legemidler som skal føres opp på refusjonslisten.

Legemiddellovgivningens krav om myndighetsgodkjenning av legemidler hviler på en forutsetning om at en ansvarlig aktør har økonomisk/kommersiell interesse i å oppnå slik godkjenning. Kommersielt utbytte av markedsføringen er også en forutsetning for å kunne pålegge MT-innehaveren plikter med oppfølging av produktet.

De økonomiske insentivene for å søke om godkjenning av legemidler eller spesielle indikasjoner i et marked kan av og til være svake eller fraværende. For eksempel kan generisk konkurranse eller lisensieringsavtaler som begrenser muligheten for konkurranse i markedet, gjøre det lite økonomisk interessant å investere ressurser i nye søknader. Det samme gjelder dersom en produsent har et nytt konkurrerende legemiddel innenfor samme bruksområde. I Europa finnes det derfor mange legemidler og legemidler med indikasjoner som ikke er godkjent i Norge.

Dersom legemidler eller spesielle indikasjoner ikke har godkjenning fra Legemiddelverket kan disse ikke markedsføres i Norge. Det kan imidlertid være tilfeller hvor det likevel er hensiktsmessig at disse har forhåndsgodkjent refusjon og dermed blir lettere tilgjengelig. I praksis antar vi dette kun vil gjelde i få tilfeller og hovedsaklig for eldre legemidler. Alendronat er eksempel på et slikt behov:

Alendronat
• Fosamax og generisk alendronat med MT i Norge har ikke indikasjon for forebygging av kortikosteroidindusert osteoporose. Den aktuelle indikasjonen er godkjent i Sverige, Tyskland og Storbritannia.
• Indikasjonen har ikke vært søkt i Norge for Fosamax.
• Norske og internasjonale fagmiljøer (Terapiverkstedet fra 2004 (arrangert av legemiddelmyndighetene i Norge og Sverige) og Martindale) anbefaler bruk av alendronat for forebygging av kortikosteroidindusert osteoporose.
• Legemiddelverket anser det kostnadseffektivt å gi alendronat til alle pasienter som har startet opp langvarig behandling med systemiske kortikosteroider.

Ny hjemmel – utforming og praktisering
Legemiddelforskriften stiller i dag krav om at legemidler og aktuelle indikasjoner må være godkjent av Legemiddelverket for å kunne innvilges forhåndsgodkjent refusjon. Kravet ivaretar et behov for dokumentasjon for positivt nytte/risiko-forhold for hver enkelt legemiddelindikasjon.

For ikke-godkjente legemidler eller indikasjoner vil Legemiddelverkets vurdering av samfunnsøkonomisk nytte av refusjon måtte bygge på annet grunnlag enn godkjent MT-dokumentasjon i Norge. Hva slags dokumentasjon som vil være tilgjengelig vil kunne variere. Dokumentasjon som ligger til grunn for godkjenning av legemidler eller indikasjoner i annet EU/EØS-land vil være et godt beslutningsgrunnlag. Legemiddelverket foreslår at et minimumskrav for refusjon må være at legemidlet har godkjent indikasjon for den aktuelle bruken i et annet EU/EØS-land.

For ikke å undergrave markedsaktørenes økonomiske interesser i å søke om legemiddel-/indikasjonsgodkjenning i Norge, bør en ny hjemmel kun gjelde særlige tilfeller. I praksis betyr det et fåtall tilfeller hvor det foreligger et klart behov. Dokumentasjonen som ligger til grunn vil vurderes i hvert enkelt tilfelle.

For at bestemmelsen skal kunne fange opp ulike unntakstilfeller foreslår vi at det ikke oppstilles ytterligere vilkår for refusjon i forskriften. Legemiddelverket bør kunne vurdere konkret hva som er tilfredsstillende beslutningsgrunnlag og fastsette nærmere vilkår samt retningslinjer for saksbehandlingen.

Høringsfrist
Departementet ber om at eventuelle merknader til høringsnotatet sendes departementet innen 19. mars 2012.
Høringsuttalelsene vil bli offentliggjort på departementets hjemmeside.

Med vennlig hilsen

Audun Hågå e.f.
avdelingsdirektør
                                                                                   Tor Ivar Kanestrøm
                                                                                   seniorrådgiver