Høringsbrev

Helse- og omsorgsdepartementet sender med dette på høring forslag til lovhjemmel i legemiddelloven for å pålegge legemiddelformidlere plikter. 

1.    Høringsnotatets hovedinnhold

Det har vært en alarmerende økning av antallet forfalskede legemidler i EU de siste årene, herunder forfalskninger av livreddende legemidler. Blant annet er det funnet forfalskninger av blodfortynnende legemidler og legemidler mot kreft. Det har vist seg at forfalskningene ikke bare når frem til pasientene gjennom ulovlige kanaler, som ulovlig salg over internett, men også gjennom godkjente legemiddelgrossister og apotek. I 2007 antas det at flere tusen pakker med livreddende legemidler, som viser seg å være forfalsket, har nådd frem til pasientene i EU-området. 

 For å forhindre at forfalskede legemidler når den legale omsetningskjeden for legemidler, har EU vedtatt direktiv 2011/62/EF. Direktivet vurderes som EØS-relevant og akseptabelt, og det vurderes nå for innlemmelse i EØS-avtalen.

 I direktivet stilles det blant annet krav til såkalte legemiddelformidlere. For at Norge skal kunne pålegge slike aktører plikter, kreves det hjemmel i lov. Legemiddelloven har i dag ikke hjemmel til å pålegge legemiddelformidlere plikter. Departementet foreslår derfor å innta en bestemmelse i legemiddelloven slik at direktivets krav til legemiddelformidlere kan gjennomføres i norsk rett.

 Direktivets øvrige bestemmelser, samt de nærmere kravene som stilles til formidlerne, foreslås inntatt i forskrifter gitt med hjemmel i legemiddelloven. Forskriftsendringene forventes sendt på høring i løpet av høsten 2012.

2.    Høringsfrist

Departementet ber om at eventuelle merknader til høringsnotatet sendes elektronisk til postmottak@hod.dep.no innen 11. desember 2012.

Merknader kan også sendes til:

Helse- og omsorgsdepartementet
Postboks 8011 Dep
0030 Oslo

Spørsmål om forslaget kan rettes til seniorrådgiver Per Thomas Thomassen på e-post: ptt@hod.dep.no eller telefon 22 24 87 37

Med vennlig hilsen

  Audun Hågå e.f.                                                                 Per Thomas Thomassen
avdelingsdirektør                                                                  seniorrådgiver