Høringssvar fra Person som ikke har oppgitt navn

Referanse: 120613

Dato: 16.08.2020

Høringssvar ref: 18/2015

Kort høring – forskrift om klinisk utprøving og utlevering av GMO- legemidler til behandling eller forebygging av covid -19

Innledning

Antar at denne høringen om forslag til klinisk utprøving og utlevering av GMO- legemidler til behandling eller forebygging av covid -19 har den helt nye typen RNA eller mRNA vaksinen i sikte. Denne vaksinen introduserer etter det jeg kan lese meg frem på Wikipedia, et RNA streng (genstoff) som representerer/simulerer antigenet til viruset som igjen skal trigge kroppens immunforsvar. Jeg er ikke lege og kommenterer I hovedsak på ting jeg har lest på internet og som fremstår for meg som bekymringsverdige I dette høringsforslaget. Referanser er lagt ved.

Foreløpig ligger vaksine produsenten Moderna langt fremme i kappløpet mellom mange vaksine produsenter. Denne type vaksine har en helt ny tilnærming enn de gamle DNA baserte vaksinene. Det er kjente risiki allerede nå og det er bare 33% av vaksiner som blir godkjent . Kommer gjennom fase 3 (FDA approved).

Moderna’s RNA vaksine vil være den første vaksinen i sitt slag som kommer ut på markedet om den kommer gjennom de kliniske prøvene. Den er mildt sagt banebrytende. Den har betegnelsen mRNA-1273 og virker ved at den får kroppens egne celler til å produsere et protein som er likt reseptoren på coronaviruset. Enkelte mRNA vaksiner baserer seg på å kunne være selvforsterkende og at de dermed kan tvinge celler å lage ennå flere kopier av seg selv. Med dette så kan man risikere autoimmune reaksjoner eller infeksjoner. Independent

Kommentarer til høringsforslag/ rettsakt:

Klinisk utprøving og utlevering av GMO-legemidler til behandling eller forebygging av Covid -19

Kommentarer til : “Departementets vurdering og forslag.”

  1. Forslaget ber om en svært vid fullmakt basert på følgende drivere:
  2. At det harmonerer med en Nasjonens aktive deltakelse I forbindelse med utvikling av legemidler og vaksiner.
  3. At dersom man forholder seg til dagens regelverk vil risikere komme “bak I køen” for gjennomføring av kliniske prøver.
  4. GMO-regelverket er gjeldende for oss men ikke I resten EU.
  5. At norske borgere ikke kan delta I de kliniske studiene.
  6. Stor betydning siden det kommer fra EU.
  7. Tilgang til nye legemidler mot covid -19 svekkes om ikke dette forslaget aksepteres kjapt.

Kommentar:

Hvordan vil norske borgere sin helsetrygghet bli ivaretatt?

Skal det gis en åpen fullmakt til departementet for å gi en nærmest utestet pilotvaksine til det norske folk uten en nytte/risikovurdering og etisk vurdering som påkrevet pga av en følt hastverk og en følt grad av viktighet og tro på at denne nasjonen skal ha stor påvirkningsgrad?

Hva legges i "utlevering" Dette bør beskrives mer detaljert.

Anbefaling om generell tidsbegrensning av rettsakt (6mnd) da man ikke har mulighet til å avslutte dette dersom WHO eller EU beslutter å forlenge varighet av denne krisen til tross for at det er åpenbare tegn til at den bør avsluttes mtp smittetilfeller/ eller at viruset muterer over I noe annet mindre smittsomt/ farlig.

  • Er det virkelig kritisk for denne nasjonen å sette til side hensikten med eksisterende GMO regelverk for å kunne være blant de første til å prøve mRNA vaksiner på norske borgere?
  • Er det mulighet for at denne type vaksine ikke kommer til fase 4?
  • Det kan være ukjente skadevirkninger som I verste fall kan endre de enkeltes genom. Dette kan videreføres til kommende generasjoner.
  • Det kan være økt forekomst av kreft.
  • Det kan være økt grad av autoimmune sykdommer.
  • WHO direktøren har selv uttalt at man er usikker på om denne typen vaksine er sikker.
  • Covid -19 viruset har vist seg å ha lav dødelighet blant de friske av oss opp til 65år.

Bør man ikke heller se på muligheten for å skjerme de utsatte med underliggende sykdommer I større grad og gi de Plaquenil eller Remdesivir ved evt. symptomer.

Alt I alt så mener jeg at høringsforslaget I alt for stor grad bærer preg av hastverk der man spør om å få frie tøyler til å nærmest behandle hele nasjonen med en eksperimentell vaksine med uante langtidsvirkninger uten at dette er skikkelig vurdert. Eneste begrensningen er når EU eller WHO finner ut at faren nå er over og vi kan gå tilbake til det “normale” Synes befolkningen bør ha noen sikkerhetsbarrierer ivaretatt I dette høringsforslaget. Vaksiner skal normalt ha lang tid (mange år) før man er sikre på at det ikke finnes alvorlige bivirkninger. Her snakkes det om vesentlig kortere tid og mange som skal ha vaksine. En feil på en vaksine med 100 vis av millioner av brukere vil ha ekstreme konsekvenser. Den korte tiden brukt på utvikling og at det ikke finnes nok erfaring taler for skyhøy risiko om man ikke tar seg tid til å gjøre dette skikkelig. Husk at man skal gi dette til friske mennesker også. Hvis disse blir kronisk syke, så har man i prinsippet ikke oppnådd noe.