Aktiver Javascript i din nettleser for en bedre opplevelse på regjeringen.no

NOU 1997: 6

Rammevilkår for omsetning av legemidler

Til innholdsfortegnelse

2 Sammendrag

Dette kapitlet oppsummerer sentrale deler av utredningen. Utvalgets forslag til tiltak følger i kapittel 10. Inndelingen i kapittel 2 følger strukturen i utredningen. På flere områder er det uenighet om både beskrivelse og konkrete forslag. Dette er kommet til uttrykk i særmerknader under teksten i kapitlene 3 til 9 og i sammendraget, samt under de ulike forslagene i kapittel 10.

2.1 Legemiddelsektoren i Norge (kapittel 3)

Generelt om legemiddelbruk i Norge

I Norge, som i andre land, har legemiddelomsetningen økt sterkt de siste årene. Omsetningstallene for private og offentlige apotek utgjorde ca. 1,5 mrd. kroner i 1980 mot ca. 7,6 mrd. kroner i 1995. Dette utgjør en årlig reell vekst i denne perioden på ca. 5,2 pst. Den økte omsetningsverdien er et resultat av generell prisøkning, økt forbruk og - fremfor alt - en overgang til nye og dyrere preparater. Forbruk pr. innbygger i 1995 var ca. 1 770 kroner. Oslo og Østfold har det høyeste forbruket og Finnmark det laveste.

Knappe 52 pst. av samlet salg av legemidler dekkes av folketrygden. Videre dekkes drøye 15 pst. av offentlige sykehus. Til sammen dekkes dermed 2/3 av utgiftene forbundet med legemiddelforbruket over offentlige budsjetter, mens 1/3 av utgiftene er dekket av den enkelte forbruker.

Gjennomsnittlig nominell årlig utgiftsvekst for refusjon av legemidler på blå resept var på 11,3 pst. i perioden 1990-95, dette tilsvarer en gjennomsnittlig årlig realvekst på ca. 8 pst. Veksten var spesielt sterk i 1995, og er først og fremst knyttet til omsetningen av enkelte nye preparater som er tatt opp på preparatlisten, bl.a. Imigran (mot migrene), Seroxat (antidepressivum) og Zocor (kolesterolsenkende). Myndighetene har de senere årene gjennomført en rekke tiltak for å bremse utgiftsveksten for legemidler på blå resept. I 1991 ble det innført en plikt for legene til å forskrive billigste synonympreparat. Videre ble det i 1993 innført et referanseprissystem for ikke-patenterte legemidler, mens det i 1995 ble gitt adgang til direkte leveranser av legemidler fra grossist/produsent til sykehus for utvalgte legemiddelgrupper.

Legemidlenes andel av ressursene til helsevesenet har vist en økende tendens de senere årene. Dette indikerer at kostnadsveksten på legemiddelområdet er sterkere enn på andre områder av helsevesenet.

Utviklingen i fordelingen av omsetningsverdien mellom de ulike aktørene de siste årene viser at produsentene har økt sin andel. Dette henger blant annet sammen med innføringen av en mer degressiv prosentvis avanse i apotekvesenet samt dereguleringen av grossistmarkedet med påfølgende lavere marginer for grossistene.

Internasjonale sammenligninger

Omsetningen av legemidler på verdensbasis utgjorde i 1995 236 mrd. US dollar regnet i grossistenes innkjøpspriser. USA hadde i 1994 et forbruk av legemidler som tilsvarer 32 pst. av legemiddelmarkedet på verdensbasis. Japan hadde en markedsandel på 21 pst. og Vest-Europa en markedsandel på 28 pst.

Norge har internasjonalt sett et gjennomsnittlig lavt legemiddelforbruk, målt både i verdi- og volumtall. Sammenligner en legemiddelforbruket i definerte døgndoser knyttet til fire viktige legemiddelgrupper i Norden for årene 1990-92, ligger Norge lavere enn våre nordiske naboer Danmark og Sverige. Japan har i dag verdens høyeste legemiddelutgift pr. innbygger, etterfulgt av USA og Frankrike. I et 20 års perspektiv har veksten i legemiddelutgiftene vært størst i Japan og USA.

I en undersøkelse utført av det svenske Apoteksbolaget fremgår det at prisene på legemidler i Norge er på linje med legemiddelprisene i Sverige, mens Finland har lavere legemiddelpriser enn Norge. Derimot er legemiddelprisene i Danmark høyere enn de norske. I europeisk sammenheng viser flere undersøkelser at prisene i Norge ikke er spesielt høye i forhold til et gjennomsnitt av europeiske land, men at det er store forskjeller i forhold til landene med de laveste prisene, f.eks. i Italia og Spania.

Gjeldende reguleringer innen legemiddelsektoren

I Stortingsmelding nr. 41 (1987-88), Helsepolitikken mot år 2000, og i St. prp. nr. 1 (1995-96), Sosial- og helsedepartementet, er det uttalt følgende:

  • befolkningen i alle deler av landet skal få rimelig lett og sikker adgang til effektive og sikre legemidler til lavest mulig pris

  • ressursene skal være hensiktsmessig fordelt innenfor legemiddelsektoren

  • det skal sikres en forsvarlig og medisinsk riktig (rasjonell) legemiddelbruk, så vel i som utenfor institusjon

Den tidligere målsettingen om ens priser på legemidler over hele landet er erstattet med en maksimalprisregulering.

Sentrale myndigheter har i utstrakt grad benyttet reguleringstiltak i legemiddelmarkedet med sikte på å realisere overordnede målsettinger for legemiddelpolitikken. Sentrale virkemidler i denne sammenheng har vært godkjenning av legemidler og utstedelse av markedsføringstillatelse for det norske markedet, fastsettelse av apotekavanse og legemiddelpriser (fra 1.1.95 bare for reseptpliktige legemidler), krav til utøvelse av distribusjonsvirksomheten, herunder krav til sortimentsbredde og landsdekning, behovsprøving for apoteketablering og trygderefusjon for legemidler på blå resept.

Nærmere om godkjenning og utstedelse av markedsføringstillatelse

Alle legemidler eller farmasøytiske spesialpreparater (dvs. legemidler som bringes i handelen i produsentens originale pakning og med eget preparatnavn) skal være godkjent og ha markedsføringstillatelse. Videre skal det fattes avgjørelser vedrørende reseptplikt og reseptgruppe, og om eventuelle særlige utleveringsbestemmelser eller forskrivningsregler. I vurderingen av søknaden ved Statens legemiddelkontroll vil kravene til dokumentert sikkerhet, kvalitet og effekt avgjøre utfallet.

Parallellimport av legemidler til Norge innebærer at et preparat som allerede har norsk markedsføringstillatelse (som regel et patentert produkt) importeres fra et land med lavere prisnivå. Alle parallellimporterte legemidler må godkjennes av Statens legemiddelkontroll etter forenklet prosedyre, og ingen legemidler kan selges i Norge uten markedsføringstillatelse. Legemiddelkontrollens viktigste oppgave, før markedsføringstillatelse utstedes, er å kontrollere at det ikke er terapeutiske forskjeller av betydning mellom parallell- og direkteimporterte legemidler.

EU har etablert et nytt system for godkjenning av legemidler. Nye bioteknologiske legemidler skal godkjennes i en sentral prosedyre. Andre innovative legemidler kan også godkjennes i denne sentrale prosedyren. Nye legemidler kan også godkjennes i alle EU-land på basis av godkjenning gitt i ett land. Kravene om dokumentert effekt, sikkerhet og kvalitet ligger fast. Som søkerland til EU deltok Norge med observatører i fagkomiteer og arbeidsgrupper som inngår i det nye systemet, men på det nåværende tidspunkt har vi begrenset tilgang til det legemiddelfaglige arbeidet innen EU.

Som en følge av EØS-avtalen falt den såkalte behovsparagrafen bort. Behovsparagrafen ga norske legemiddelmyndigheter anledning til å holde utvalget av godkjente legemidler på et oversiktlig nivå, ved å avvise legemidler som det ikke var et medisinsk behov for. Antall søknader om godkjenning og markedsføringstillatelse har økt etter at behovsparagrafen ble opphevet.

Nærmere om prisregulering

Fra 1.1.95 ble ny forskrift om prisfastsettelse på legemidler tatt i bruk (Forskrift om prisfastsettelse av legemidler). Denne forskriften regulerer alle reseptpliktige legemidler som omsettes i Norge. De reseptfrie legemidlene blir ikke lenger prisregulert. Fastsettelse av maksimal apotekinnkjøpspris (AIP) for reseptbelagte farmasøytiske spesialpreparater med markedsføringstillatelse er delegert til Statens legemiddelkontroll (SLK). Statens helsetilsyn, i samarbeid med Sosial- og helsedepartementet, fastsetter maksimal avanse for apotek ved omsetning av reseptbelagte legemidler. På grunnlag av maksimal AIP og maksimal apotekavanse fastsetter SLK maksimal apotekutsalgspris (AUP).

Prisforskriften gir denne bestemmelse om prisfastsettingen (§ 2):

«Ved fastsetting av prisen for et farmasøytisk spesialpreparat skal det påses at den ikke står i misforhold til verdien. Herunder tas hensyn til prisen for preparat med tilsvarende effekt eller lignende virkestoff, prisen på preparatet i andre EU/EØS-land og til opplysninger om produksjonskostnadene for preparatet».

Prisforskriften gir SLK hjemmel til å styre søknader om prisjusteringer på generelt grunnlag til en gang pr. år, kalt «årlige prisjusteringer».

Transparency-direktivet om innsyn i prisbestemmelser for legemidler og slike legemidlers opptak i de nasjonale syketrygdordninger, skal sikre at nasjonale prisordninger, herunder hvordan de virker i enkeltsaker og de kriterier de bygger på, er offentlig tilgjengelige for alle deltagere i legemiddelmarkedet. EU sikter mot like konkurransevilkår også på legemiddelområdet gjennom å etablere et felles marked for legemidler.

Nærmere om krav til sortimentsbredde for grossister

Myndighetene i det enkelte land har etter EØS-reglene mulighet til å pålegge legemiddelgrossistene «å garantere et tilstrekkelig utvalg av legemidler som til enhver tid kan dekke behovene i et bestemt geografisk område, og til å sikre levering av de forsyninger det anmodes om i løpet av svært kort tid over hele det aktuelle området» (krav til sortimentsbredde og leveringstid). Norske myndigheter har benyttet seg av denne retten for å sikre at alle brukere i Norge skal ha samme tilgang til legemidler i hele landet.

Nærmere om regulering av apotek

Lovverket gir apotekene enerett til salg av legemidler til publikum. Eneretten omfatter både reseptfrie og reseptpliktige legemidler. Apotekene har leveringsplikt for alle legemidler på det norske markedet. Legemidler på resept kan bare ekspederes av personer med ekspedisjonsrett. Slik ekspedisjonsrett har farmasøytiske kandidater (cand. pharm.) og reseptarer.

Som konsekvens av EØS-avtalen har 17 fylkeskommuner gått sammen om et treårig prøveprosjekt for innkjøpssamarbeid (LIS).

Apotekbevilling (rett til å eie og drive apotek) gis personer med cand. pharm.-eksamen og som ellers oppfyller formelle krav fastsatt i apotekloven. Avgjørelser om opprettelse, nedleggelse, sammenslåing, flytting og statusendring av apotek foretas av Statens helsetilsyn. Prosedyrene for opprettelse av apotek er i stor grad nedfelt i apotekloven (§ 1) og delvis i administrativ praksis. Siden 1984 er det opprettet ca. 85 apotek, de fleste som filialapotek, og det er lagt ned ca. 15. I apotekloven sies det at apotekbevilling faller bort dersom det blir bestemt at apotekene skal drives av det offentlige.

Overtakelse av apotek skjer til takst. Minimumsåpningstidene er regulert av myndighetene. Apotek i distriktene med lav omsetning kan få driftsstøtte, under forutsetning av at visse kriterier er oppfylt.

Apotekavansen kan justeres fortløpende av Statens helsetilsyn for å holde en rimelig gjennomsnittlig inntjening. De siste årene er det foretatt mange avansereduksjoner, og fra 1.9.92 ble det innført en klart mer degressiv avanse. For å oppnå mer kostnadsriktige avanser ble et nytt avansesystem innført fra 1.1.95. Hensikten var at den enkelte legemiddelpakning i større grad skulle bære de kostnader som er forbundet med apotekets håndteringskostnader. For å oppnå dette ble strukturen i avansen lagt om til større fast kronetillegg (uavhengig av innkjøpspris) og lavere prosenttillegg (med utgangspunkt i innkjøpspris).

Nærmere om ordningen med trygderefusjon for legemidler på blå resept

Hovedregelen for å få trygderefusjon for et legemiddel er at sykdommen er gått inn i en langvarig fase, og at det er behov for langvarig medikamentell behandling i minst 3 måneder i løpet av et år, enten sammenhengende eller i form av gjentatte, kortere kurer for den samme sykdommen. Dersom hovedvilkårene er oppfylt kan legemidlene på listen forskrives på blå resept og ekspederes fra apotek uten spesiell godkjenning fra trygdekontoret. Det er nedsatt et eget utvalg for bl.a. å vurdere blåreseptordningen.

Fra og med 1.1.97 betales det en egenandel for legemidler på blå resept svarende til 36 pst. av reseptbeløpet, maks. kroner 330, for voksne og 12 pst. av reseptbeløpet, maks. kroner 110, for barn under 16 år og uføre- og alderspensjonister. Disse egenandelene inngår i ordningen med et felles årlig utgiftstak for egenbetaling for nærmere spesifiserte helsetjenester. For 1997 utgjør dette taket 1 290 kroner pr. år.

Det ytes også støtte til legemiddelutgifter via grunnstønad og den såkalte § 2-13 ordningen i folketrygdloven.

2.2 Internasjonale sammenligninger av legemiddelmarkeder (kapittel 4)

Legemiddelmarkedet er tildels betydelig regulert i de fleste land. Kapittel 4 gir en beskrivelse av offentlige reguleringstiltak samt hvordan distribusjonsleddene er organisert. Mange land har de senere år gjennomført reformer med sikte på å kontrollere utgiftsveksten til offentlig refusjon av legemidler på en bedre måte. Utvalget har valgt landene Sverige, Danmark, Storbritannia, Nederland, Frankrike, Tyskland og USA, bl.a. på grunn av legemiddelpriser, nylige reformer på legemiddelfeltet og ulik organisering av legemiddeldistribusjonen.

Legemidler som omfattes av refusjonsordningene er enten direkte eller indirekte underlagt en form for priskontroll. I de landene hvor refusjonsordningene inneholder et referanseprissystem (Sverige, Danmark, Nederland, Frankrike og Tyskland) brukes priskontrollen mer indirekte, ved at refusjonsordningene fastsetter referansepriser, dvs. fast refusjonstilskudd for legemidler i samme gruppe. I Storbritannia påvirkes pris på originale legemidler som betales av National Health Service gjennom regulering av bedriftenes fortjenester.

Det eksisterer en rekke ulike systemer og ordninger for refusjon av utgifter til legemidler i de europeiske landene og verden forøvrig. De europeiske helsevesen omfatter både refusjonsordninger hvor staten og det offentlige spiller en dominerende rolle, og mer markedsbaserte systemer som kan omfatte en lang rekke forsikringsinstitusjoner og leverandører av helsetjenester. Mens refusjonsordningene i de skandinaviske landene i hovedsak er basert på et sterkt offentlig initiativ, finner man mer markedsbaserte og private forsikringsordninger i enkelte sentral-europeiske land og USA.

I de fleste europeiske land er apotekene personlig eide selskaper. Det er kun i Storbritannia og USA andre enn farmasøyter kan eie ett eller flere apotek.

Reseptfrie legemidler selges i hovedsak gjennom apotek i de land utvalget har sett på. Det er kun i Nederland, Storbritannia og USA det er åpnet for salg utenom apotek.

Tabell 2.1 Internasjonale sammenligninger av legemiddelmarkedet

N S DK UK NL F D USA
Legemiddelforbruk ECU/innbygger/år (-93) 102 144 114 89 (bare NHS-salg) 109 209 174 257
Off.helseutgifter som % av BNP (-93) 7,1 8,3 5,4 5,8 8,1 5,8 7,0 13,9
Legemiddelutg. som % av BNP (-93) 0,6 0,9 0,6 0,6 1,0 1,4 1,0 0,8
Legemiddelutg. som % av helseutg (-93) 8 16 12 10 13 24 14 5,5
Andel av befolkn. over 65 år i 1995 15,8 17,3 15,2 15,4 13,2 14,9 15,2 12,6
Andel av befolkn. over 65 år i 2000 17,5 19,6 19,1 17,2 19,2 18,9 20,0 15,0
Apotekmargin (Tal og Data 1996) 27,7 1) 25,9 25,1 25,0 24,6 30,7 32,4
Innbyggere pr. apotek (-93) 13.438 11.303 15.325 4.812 10.113 2.555 3.922 5.080
Generisk substitusjon? Nei Nei Ja, hvis legen samtykker aktivt Nei Ja Nei Ja, hvis legen samtykker aktivt Ja
Generisk forskrivning? Nei Nei Nei Ja Nei Nei Nei
Fri prissetting på legemidler ? RFL I prinsippet I prinsippet Delvis (ikke NHS) I prinsippet Delvis Ja Ja
Like priser på legemidler over hele landet? Nei Ja Ja Ja, for RFL Nei Nei Ja Nei
Referansepris- system? Ja Ja Ja Ja Ja Ja Ja Nei
Hvem kan eie apotek? Farmasøytiske kandidater Apoteksbolaget Farma-søytiske kandidater Alle Farmasøyter Farma-søyter Farma-søyter Alle
Eierform apotek? Personl. eierskap Statlig bolag Personlig eierskap Personlig eierskap el. AS Personlig eierskap el. AS Personlig eierskap Personlig eierskap, en eller flere eiere
Etableringsregler for apotek? Ja Ja Ja Dels (farmasøyt) Dels (farmasøyt) Ja Dels (farmasøyt)
Reseptfrie legemidler i dagligvarehandel? Nei (bare naturlege-midler) Nei, men utredes Nei Delvis Delvis Nei Nei (bare natur-legemidler) Delvis
Mva. på legemidler? Alle 23 % RPL 0 % RFL 25 % Alle 25 % RPL 0 % RFL 17,5 % Alle 6 % Varierer fra 2,1 - 5,5 % Alle 15 %

1) Tallet gjelder 1993 og er regnet av apotekenes totale salg inklusive handelsvarer. Tilsvarende tall for 1995 er 26.

RPL = reseptpliktige legemidler

RFL = reseptfrie legemidler

NHS = National Health Service (refunderer legemidler på vegne av det offentlige, kan sammenlignes med Rikstrygdeverket)

2.3 Offentlig regulering av legemiddelmarkeder (kapittel 5)

Karakteristika ved legemidler

Det er flere egenskaper ved legemidler som kan ha konsekvenser for utforming av legemiddelpolitikken:

  • legemidler kan være viktige for utfallet av medisinsk behandling. Store grupper av befolkningen er avhengige av legemidler for å unngå for tidlig død eller redusert livskvalitet

  • feilbruk av legemidler kan ha alvorlige og uopprettelige konsekvenser for brukeren

  • behov for legemidler inntreffer ofte tilfeldig og kostnadene kan være meget høye

  • legemidler kan være både en alternativ behandlingsform og en viktig del av annen medisinsk behandling

Karakteristika ved legemiddelmarkedet

Eksistensen av perfekt fungerende markeder hviler på en rekke forutsetninger, som bl.a. at aktørene konfronteres med de fulle økonomiske konsekvensene av sine valg, aktørene er godt informert om egenskapene ved produktene, fri etableringsrett, fravær av stordriftsfordeler, fravær av såkalte eksterne virkninger (se nedenfor), fravær av dominerende aktører mv. Legemiddelmarkedet avviker på flere områder fra perfekt fungerende markeder. Dette kan dels skyldes rene strukturelle trekk, men kan også skyldes myndighetenes reguleringstiltak.

Behov for legemidler inntreffer tilfeldig, legemidler er som hovedregel dyre for det enkelte individ, og derfor er forsikringsordninger en god måte å spre den enkeltes risiko på. Når behovet for legemidler oppstår, vil en tredje part stå for finansieringen av forbruket. For en stor del av omsetningen av legemidler i Norge er dette tilfelle. Tredjepartsfinansiering er forbundet med at folketrygden refunderer en stor andel av kostnadene for pasienter med kroniske lidelser. I motsetning til mer ordinære markeder, der brukeren konfronteres med de reelle kostnadene knyttet til sitt forbruk av ulike goder, skjermes brukerne for de reelle kostnadene knyttet til høyt legemiddelforbruk. En vil derfor forvente at etterspørselen etter legemidler på blå resept er lite prisfølsom. Dette gjør at legemiddelmarkedet skiller seg vesentlig fra mer ordinære markeder. Generelt kan en si at når en tredjepart uten innflytelse på beslutningen om å forskrive et legemiddel står for finansiering, vil en forvente at det legges lite vekt på priser og prisforskjeller ved valg av legemidler.

I Norge er det valgt en løsning med en offentlig kollektiv forsikring via skattesystemet mot høye, vedvarende medikamentutgifter. Det betales en premie som er uavhengig av individuelle risikoer for utgiftsbringende lidelser.

Unntatt fra tredjepartsfinansieringsordningen er legemidler på hvit resept, reseptfrie legemidler samt bruk av legemidler i institusjon (der legemidlene finansieres av institusjonseieren).

Kunnskap om legemidlers egenskaper med hensyn til effekt, bivirkninger, tilsetningsstoffer mv. er asymmetrisk fordelt, dvs. at aktørene har ulik tilgang til kunnskap om forhold vedrørende de ulike produktene ( asymmetrisk informasjon). Produsentene av legemidler er det ledd i kjeden som er best informert om legemidlene. Legene er ikke like godt informerte som legemiddelindustrien, som markedsfører sine legemidler overfor legene. Denne skjeve informasjonstilgangen kan føre til at det informasjonsgrunnlaget som legene baserer sin forskrivning på, i for liten grad blir balansert og nøytralt, og at det beste behandlingsalternativet i en helsemessig og helseøkonomisk forstand ikke alltid blir valgt. For reseptpliktige medisiner er det legene som forskriver, dvs. som omsetter pasientenes ønske/behov til faktisk etterspørsel og forbruk. En gjennomsnittlig bruker av legemidler er den i informasjonskjeden som er minst informert om egenskapene ved legemidler. Pasienten vil, eller kan, sjelden overprøve de valg som legen foretar med hensyn til behandlingsmetode. Legens forskrivning på blå resept fører til utbetalinger fra folketrygden.

Stordriftsfordeler innebærer at kostnadene pr. produsert enhet faller ved økt produksjon. Ulike former for regulering vil ofte være nært knyttet til eksistensen av stordriftsfordeler. Det er vanlig å betrakte legemiddelprodusentene som en næring med stordriftsfordeler, mens det er mindre trolig at det er stordriftsfordeler av betydning på grossist- og detaljistleddet.

Patenterte legemidler er pr. definisjon uensartede. Generiske legemidler bidrar til konkurranse mellom ensartede preparater. Det samme gjelder for parallellimporterte legemidler.

Det er etableringshindringerav ulik karakter i legemiddelmarkedet. Produsenter må tilfredsstille krav til sikkerhet og kvalitet i produksjonen, noe som kan representere en etableringshindring for små bedrifter. På grossistleddet er det krav til faglig sikkerhet, produktsortiment og leveringstid, noe som kan innebære økte faste kostnader. På detaljistleddet er det betydelige etableringshindringer.

På alle ledd i legemiddelkjeden er det dominerende aktører, dvs. at de enkelte aktørene i kraft av egen størrelse i markedet kan påvirke utfallet av de transaksjoner som foretas.

Det er rimelig å anta at det er eksterne virkninger ved bruk av legemidler. Eksterne virkninger oppstår når en aktørs konsum eller produksjon av en vare eller tjeneste påvirker konsum eller produksjon for en eller flere andre aktører. Siden prisene som dannes i markedet ikke reflekterer de eksterne virkningene, vil et uregulert marked normalt ikke lede til en effektiv ressursallokering. Vaksinasjon mot smittsomme sykdommer er det beste eksemplet på en positiv ekstern effekt, der også andre enn den vaksinerte har fordel av vaksineringen siden man reduserer sannsynligheten for å bli smittet. I et teoretisk uregulert legemiddelmarked med positive eksterne virkninger ved bruk av legemidler, vil det dermed trolig brukes for lite legemidler siden den enkelte ikke tar hensyn til at andre også vil ha nytte av ens legemiddelkonsum.

Behov for regulering

Behov for offentlige inngrep i markedene er basert på en kartlegging av situasjoner der forutsetningene om perfekt fungerende markeder ikke er oppfylt. Eksterne virkninger ved bruk av legemidler utløser behov for prisvridende ordninger, f.eks. subsidier av legemiddelbruk. Verken eksistensen av markedsmakt, stordriftsfordeler, eller eksterne virkninger (utover bruk av avgifter/subsidier) representerer imperfeksjoner som utløser særskilte reguleringsbehov i et uregulert marked. De viktigste kildene til strukturell markedssvikt som kan rettferdiggjøre betydelige inngrep i markedet for legemidler, er asymmetrisk informasjon og irrasjonelle pasienter. Med asymmetrisk informasjon forstås en situasjon hvor aktører som handler med hverandre har ulik tilgang på informasjon om forhold som er av betydning for utbyttet av handelen. Det er grunn til å tro at brukerne vil kunne feilvurdere effekt og bivirkninger ved bruk av reseptbelagte legemidler uten kyndig hjelp. Med irrasjonelle pasienter forstås pasienter som tilsynelatende ikke vet sitt eget beste. For å begrense feilbruk av legemidler som følge av at pasienter kan være uinformerte eller opptre irrasjonelt, er det fortsatt behov for dagens ordning med reseptplikt. Videre vil det være nødvendig med offentlige kontroll- og informasjonsorganer, herunder godkjenningsordninger for legemidler, for derigjennom å sikre tilstrekkelig kvalitet på legemidler og god informasjonsflyt om egenskaper og kvalitet på legemidler. Det gjøres oppmerksom på at utvalget her tillegger ordet «kvalitet» en utvidet betydning enn det som ellers gjøres i innstillingen, der sikkerhet, kvalitet og effekt ses på som atskilte begreper.

Det er ingen særtrekk ved detaljistleddet i legemiddeldistribusjon (stordriftsfordeler, eksterne virkninger, asymmetrisk informasjon) som tilsier detaljert styring av apoteketablering ut fra effektivitetshensyn. I et uregulert marked vil utsalgspriser fra apotek og tilgjengelighet til apotek kunne variere over landet. Prisforskjellene vil reflektere ulikheter i transportkostnader knyttet til distribusjon av legemidler og ulik standard på tilbudet. Ut fra et fordelings- og distriktsmotiv kan myndighetene finne store prisvariasjoner og ulik tilgjengelighet til apotek uønsket. I så fall vil dette kunne kreve offentlige reguleringstiltak.

Langt det viktigste institusjonelle særtrekket ved markedet for legemidler er den myndighetsskapte ordningen med tredjepartsfinansiering. Dersom legen faktisk forsøker å maksimere pasientens velferd, vil forbruk av medikamenter som kommer inn under ordningen bli fastsatt slik at en pasients mernytte ved bruk av legemidler er lik eller svært nær null, og ikke lik preparatets pris. Ut fra et samfunnsøkonomisk perspektiv kan vi derfor få overforbruk av legemidler. Tilsvarende insentiver er ikke til stede innenfor helseinstitusjoner (sykehus, sykehjem osv.) siden disse bærer de fulle kostnadene ved legemiddelforbruket til pasientene.

Konsumentene i legemiddelmarkedet kan deles inn i to grupper; de som er prisfølsomme og de som ikke er det. De brukerne som betaler legemidlene selv, som f.eks. sykehus, har sterke insentiver til å redusere kostnadene for et gitt legemiddelkonsum, og er dermed til en viss grad prisfølsomme. Brukere som får legemidlene finansiert av andre, f.eks. gjennom blåreseptordningen, betaler bare en liten andel av kostnadene. Dette bidrar til at slike kunder er lite prisfølsomme. Dette får konsekvenser for prissettingen overfor de ulike gruppene.

I tillegg til å forsøke å påvirke pasientens legemiddelforbruk, vil det være behov for regulering av prisene på tredjepartsfinansierte legemidler. Siden ulike former for maksimalpris eller maksimalavansereguleringer vanskeliggjør kostnadsovervelting, vil dette også kunne regulere problemer knyttet til en eventuell (forbigående) overetablering ved en fri etableringsrett på detaljistsiden.

Analysen peker ut noen sentrale områder for offentlig regulering:

  • Ut fra effektivitetshensyn er det behov for offentlig inngrep i markedet med bakgrunn i at produsentnøytral informasjon om legemidler ikke formidles godt i et uregulert marked. Det kan være betydelige stordriftsfordeler i produksjon av informasjon om legemidlers effekt og bivirkningsprofil. Staten bør derfor sørge for at informasjon om legemidler formidles til brukere, leger, apotek og alle andre som vil ha nytte av slik informasjon. Slik informasjonsformidling vil også kunne bidra til at tilsynelatende irrasjonell atferd reduseres og at legemidler i større grad brukes der de faglige indikasjonene er til stede. Det vil også være behov for tiltak/reguleringer som sikrer kvalitet og sikkerhet i apotekvesenet. Ordningen med reseptplikt må videreføres.

  • Statlig priskontroll med tredjepartsfinansierte legemidler Siden myndighetene ut fra fordelingshensyn kan ønske å subsidiere mye av legemiddelforbruket, skaper dette en del sideeffekter, bl.a. i forhold til kostnadsovervelting og overforbruk. Det er derfor et behov for å regulere prisene på tredjepartsfinansierte legemidler, siden det ellers ikke vil være mekanismer som motvirker sterke prisøkninger når legemidler subsidieres. I tillegg til de direkte innsparingene, vil eventuelle prisreduksjoner redusere skattefinansieringskostnadene.

  • Påvirke legens forskrivning Som en konsekvens av tredjepartsfinansieringsordningen vil det også være behov for å utøve tilsyn og kontroll med legenes forskrivning, med sikte på at legemidler brukes i de tilfellene der nytten står i et visst forhold til kostnadene.

  • Etablering av apotek Utvalgets medlemmer, Strøm, Johnsen, Nestvold, Skarheim, Skilbrei og Wesenberg, mener at det ikke synes å være behov for en detaljert styring av apoteketablering og -avvikling, gitt at en har et statlig avansereguleringsregime. Et stramt prisreguleringsregime (AUP-regulering) reduserer eventuelle problemer knyttet til overetablering og utnyttelse av markedsmakt. Distrikts- og fordelingshensyn kan tilsi særskilte tiltak for å sikre en, sett fra helsemyndighetenes side, ønsket tilgjengelighet til apotek i hele landet. Utvalgets medlemmer, Dalen, Eide, Hensrud, Johannessen, Krey-Jacobsen og Øydvin, mener at de helsepolitiske målsettinger ikke i tilstrekkelig grad er tatt hensyn til i utvalgets drøftinger, og at innstillingen generelt og forslagene spesielt burde ha vært underlagt en juridisk vurdering med hensyn til kompatibilitet med EØS-regulativet. Disse medlemmer er av den oppfatning at de fordelings- og distriktspolitiske hensyn samt de helsepolitiske målsettinger tilsier en viss regulering av adgang til å etablere apotek. Det vises forøvrig til uttalelser til 2.6 og innstillingen forøvrig.

  • Etablering av grossistforetak Det synes ikke å være tungtveiende argumenter mot fri grossistetablering.

2.4 Produsentene av legemidler (kapittel 6)

Legemiddelindustriens omfang og struktur i Norge og internasjonalt

I 1995 var legemiddelindustriens inntekter ved salg av legemidler i Norge, regnet i apotekenes innkjøpspris, ca. 4,5 mrd. kroner. Store multinasjonale selskaper står for hoveddelen av omsetningen i Norge og hadde til sammen ca. 85 pst. andel av markedet, målt etter omsetning. Selskapene har bare en liten del av produksjonsvirksomheten i Norge. Norske produsenters markedsandel av det totale legemiddelsalget i verdi (AIP) i Norge var i 1995 ca. 15 pst., eller ca. 680 mill. kroner. Omsetningen på det norske markedet utgjør ca. 2,9 promille av det totale salget av legemidler på verdensbasis (1 US $ = 6,50 NOK).

Norsk legemiddelindustri består av rundt 15 bedrifter som er forholdsvis små på verdensmarkedet. Den norske industrien domineres av produsenter av generiske produkter, eller såkalte synonympreparater, som hovedsakelig produserer for hjemmemarkedet.

Legemiddelindustrien er en sterkt internasjonalisert næring. I mange land utgjør farmasøytisk industri en viktig næringsgren som bidrar til omfattende industriell verdiskapning. Karakteristisk for legemiddelindustrien er en fragmentert struktur, som har gjennomgått liten endring fra 1950-årene og frem til tidlig på 1990-tallet. Et annet karakteristisk trekk ved legemiddelindustrien er en omfattende forskningskonkurranse og utstrakt bruk av markedsføring. Produsentene har betydelig markedsmakt, spesielt for patenterte legemidler. Legemiddelindustrien har lenge operert innenfor relativt stabile internasjonale rammebetingelser karakterisert med lite prisfølsom etterspørsel, betydelig forskjell i kunnskap mellom produsenter og kunder og liten kostnadsbevissthet fra forbrukerne og de finansieringsansvarlige (ulike sykeforsikringsordninger). Konkurransen selskapene imellom har i liten grad vært basert på priskonkurranse, men konkurranse om å utvikle nye legemidler med patentbeskyttelse til høye priser. Denne situasjonen har ført til at avkastningen og fortjenestemarginene i denne bransjen er blant de høyeste som observeres for næringsvirksomhet i verden. Den høye inntjeningen må vurderes opp mot den relativt høye forsknings- og utviklingsintensiteten i næringen. Til tross for at de årlige utgiftene til høyrisikoforskning beløper seg til mellom 10 og 15 pst. av omsetningen i mange av de største selskapene, er det hittil ingen store eller mellomstore farmasiselskaper som har måttet innstille sin virksomhet. Lønnsomheten i den norske legemiddelindustrien har blitt redusert de siste årene, bl.a. som følge av forhold i USA.

Denne situasjonen med betydelig produsentdominans er de seneste årene blitt møtt med tiltak som styrker kjøpersiden i legemiddelmarkedet. Flere ulike tiltak har blitt iverksatt i ulike land verden over for å kontrollere utgiftsveksten bedre, blant annet ulike former for referanseprissystemer, terapiveiledning, direkte prisforhandlinger med industrien (f.eks. Managed Care-organisasjoner i USA), sammenslåinger på kjøpersiden (f.eks. legemiddelinnkjøpssamarbeidet blant 17 fylkeskommuner, LIS), økt fokus på og utforming av retningslinjer for dokumentasjon av samfunnets nytte av å refundere et legemiddel mv. Et klart trekk på produsentsiden av legemidler for å møte de økte kravene fra kjøpersiden har vært sammenslåinger av bedrifter for å redusere risikoen ved den forskningsbaserte virksomheten, styrke stillingen i markedet og redusere kostnadene. Dette er en utvikling som har funnet sted i mange andre konkurranseutsatte næringer på et mye tidligere tidspunkt. De nye markedsbetingelsene i legemiddelmarkedet med mer pris- og kostnadsbevisste forbrukere og finansieringsansvarlige, vil gjøre at rammebetingelsene for legemiddelindustrien kommer mer på linje med de som gjelder for andre konkurranseutsatte næringer.

Forskning og samarbeid med det offentlige helsevesenet

Store, multinasjonale selskaper driver forskning og utvikling i flere land samtidig. Omfanget av denne aktiviteten er relativt stor i Norge. Denne forskningen, knyttet til utvikling av nye legemidler, finansieres hovedsakelig av investorer i legemiddelindustrien (og dels myndigheter) i ulike land. Farmasøytisk industri arbeider for sine eieres interesser, men bidrar til kompetanseutvikling blant sykehus og leger, noe som kommer det medisinske fagmiljøet og pasientene til gode.

Det norske legemiddelmarkedet utgjør bare en liten del av det globale markedet for legemidler. Når en legemiddelprodusent skal fatte beslutning om et legemiddel skal tilbys i Norge, er det derfor lite sannsynlig at de store, internasjonale forsknings- og utviklingskostnadene (F & U-kostnader) vil ha reell betydning for tilbudet i Norge, gitt at det norske prisnivået ikke får betydelige internasjonale ringvirkninger gjennom parallelleksport.

Gjennomgående går ca. 15 pst. av omsetningen til forskning og utvikling på nye produkter og ca. 20 pst. av omsetningen til markedsføring. Det er i samfunnets interesse at det blir utviklet nye og bedre legemidler til lavest mulig kostnader slik at samfunnet og brukerne ikke står overfor en pris på legemidler som gjør det vanskelig å finansiere nødvendig legemiddelbruk. Det er ingen direkte sammenheng mellom priser på legemidler i Norge og industriens forskningsvirksomhet. Industrien selv fremhever faktorer som høy kvalitet på medisinske fagmiljøer, en homogen befolkning, en lojal og stabil pasientmasse som kan følges over lenger tid samt lave kostnader ved legemiddelutprøvinger som viktige faktorer for lokalisering av forskning i Norge. Det kan imidlertid ikke utelukkes at lavere legemiddelpriser i Norge kan få betydning for legemiddelindustriens forskningsaktivitet i Norge. En mulig grunn til dette kan være at utenlandske selskaper som opererer i Norge har et selvstendig resultatansvar som danner grunnlag for allokering av forskningsprosjekter i de internasjonale legemiddelselskapene.

Viktige reguleringsbestemmelser

Legemiddelindustrien er omfattet av flere reguleringsbestemmelser i Norge og internasjonalt. Blant de viktigste er patentbeskyttelse av innovative produkter, pris- og fortjenesteregulering og regler om godkjenning og markedsføringstillatelse.

Nærmere om patentvern

En vesentlig hensikt med patentvern er å stimulere til utvikling av nye legemidler. Dette skjer ved at patenthaverens enerett til å utøve oppfinnelsen gir en økonomisk avkastning som er bedre enn hva den ville vært i en situasjon uten patentvern. Patentretten begrenser konkurransen og fører dermed til en høyere pris for produktet enn om enhver fritt kunne fremstille og selge det. Patentbeskyttelsen er nødvendig for utviklingen av nye legemidler. Legemidler er forholdsvis enkle å kopiere og relativt billige å produsere. Det er derfor ingen naturlige barrierer mot konkurranse fra produsenter av generiske legemidler.

Som regel gjelder et patent bare i den stat der det er gitt. «Verdenspatent» eksisterer ikke. Normalt ønsker oppfinnerne patent også utenfor hjemlandet. Det er derfor etablert flere internasjonale og regionale ordninger for å lette søknadsprosedyrene.

En konsekvens av EØS-avtalen er regelen om regional konsumpsjon av patentrettigheter. Denne innebærer at et produkt som av patenthaveren eller som med dennes samtykke er brakt på markedet i en EØS-stat, fritt kan eksporteres til de øvrige EØS-statene, f.eks. ved parallellimport.

Nærmere om prisdannelse

Et primært kriterium for SLKs fastsetting av maksimal salgspris har vært gjeldende pris for alternativ legemiddelbehandling i Norge. Ved prisfastsettelsen har praksis videre vært å innhente informasjon fra produsenter om priser i EU-land. Dette har også vært tilfelle når produsenten har krevd prisøkninger. Prisene i andre land vil da kunne underbygge eller svekke annen dokumentasjon for prisøkningskravet. Saksbehandlingen følger gjeldende forvaltningsrettslige prinsipper, dvs. vedtak skal begrunnes legalt, og vedtak skal følge det allmenngyldige likhetsprinsipp. Vedtak som avviker fra produsentens krav - dvs. lavere pris - kan påklages i henhold til forvaltningsloven. Klageinstans er Sosial- og helsedepartementet. Ved SLK brukes det i dag ca. ett årsverk knyttet til saksbehandlingen ved prisfastsettelsen av legemidler.

Denne praksisen er et eksempel på en degenerert prisforhandling, hvor produsenten fremsetter krav (AIP, eventuelt GIP krav, avhengig av prisreguleringsregime) og hvor motparten, representert ved SLK, sier ja eller nei til kravet. I det siste tilfellet fastsettes prisen lavere enn det produsenten krever. Med den finansielle betydning utgifter til legemidler har fått for myndighetene er det grunn til å understreke behovet for en styrket innsats fra myndighetenes side i saksbehandlingen ved prisfastsettelse. Spesielt viktig kan det være å innhente ytterligere (produsentnøytral) informasjon om priser på legemidler i EU-land enn hva som er tilfelle i dag. Denne ytterligere informasjon kan være basert på informasjon fra myndigheter i EU-land, samt fra grossister, detaljister og fra konsulentfirma som samler inn slike prisdata. Prisdata fra andre land, derunder også betingelsene for refusjon, samt egne prisbeslutninger, bør lagres elektronisk og gjøres lett tilgjengelig for de som deltar i saksbehandlingen ved prisfastsettelse av legemidler.

Identiske produkter selges til ulike priser i internasjonalt segmenterte markeder. Ulike priser i ulike markeder kan følge av selskapenes sentrale målsettinger om størst mulig inntjening. Prisene i de segmenterte markedene fastsettes ut fra disse markedenes betalingsvilje og -evne. Hvilken innflytelse en originalprodusent kan ha på prisen på et patentbeskyttet legemiddel vil variere i forhold til preparatets medisinske effekt, hvor unikt legemidlet er i forhold til andre legemidler, hvilke pasientgrupper som omfattes, mengden av pasienter (opinionspress), myndighetenes virkemidler mv. Når maksimal salgspris er fastsatt, velger produsenten om han ønsker å selge legemidlet til den fastsatte prisen i det norske markedet. Hvis produsenten mener at den godkjente prisen er for lav, vil han velge ikke å tilby legemidlet i markedet. Hvis det på forhånd er skapt store forventninger til legemidlet for eksempel gjennom fokusering i media, vil det lett kunne oppstå et press mot myndighetene for å godta produsentens prisforslag. Produsentene har i slike tilfeller en sterk forhandlingsposisjon, og den beste strategien vil kunne være å holde på den høye prisen med forventning om at den til slutt vil få aksept gjennom økt opinionstrykk. I de tilfellene der det er snakk om priser på legemidler der det finnes godt dokumenterte og etablerte alternative behandlingsmetoder, der ulike interessegrupper ikke får gjennomslag for sine argumenter i media eller i Stortinget, eller der man ikke har tung medisinsk ekspertise i ryggen, har produsentene få eller ingen konfliktvirkemidler og dermed lav forhandlingsstyrke.

Etterspørselen etter legemidler er i mange tilfeller lite prisfølsom. En fri prisdannelse ville lett kunne føre til svært høye priser, noe som utgjør rasjonalet for maksimalprisregulering.

Utvalgets medlemmer, Strøm, Dalen, Johnsen, Skarheim, Skilbrei og Wesenberg, mener at en rendyrking av RTVs rolle som «storkunde», f.eks. ved innhenting av anbud på refusjonspriser, vil kunne medføre store besparelser for folketrygden. Å innhente anbud der alle andre enn anbudsvinneren utelukkes fra refusjonsmarkedet vil føre til sterk priskonkurranse. Ved utforming av et eventuelt anbudssystem, må det tas hensyn til brukernes behov. Det vil kunne være uheldig for utfallet av behandlingen om brukerne vil måtte skifte preparater for ofte. En slik anbudsordning er ikke til hinder for at distribusjonen følger de vanlige kanaler.

Utvalgets medlemmer, Eide, Hensrud, Johannessen, Krey-Jacobsen, Nestvold og Øydvin, vil peke på at et forslag om at sentrale helsemyndigheter (Rikstrygdeverket) opptrer som en sentral innkjøpsenhet for store deler av legemidler og forbruksartikler som for en stor del finansieres med statlige midler, vil gi Rikstrygdeverket en meget stor kjøpermakt på det norske markedet. En slik posisjon vil kunne gi en sterkere forhandlingsposisjon overfor utenlandske produsenter, men samtidig kunne innebære at norske bedrifter blir skadelidende. Dette er mindre ønskelig da insentivet til effektivisering i bedriften som får anbudet blir svekket. Resultatet kan være færre og større produsenter av legemidler med mer markedsmakt. Disse medlemmer går derfor imot Rikstrygdeverket som en sentral offentlig innkjøpsenhet for legemidler.

Et referanseprissystem kan utformes på ulike måter, blant annet avhengig av de faglige råd som må ligge til grunn for et slikt eventuelt system. I Norge har vi et referanseprissystem for generisk likeverdige legemidler, dvs. legemidler med samme virkestoff i samme mengde og med samme form. I et system med terapeutisk referansepris vil produsentsiden, stilt overfor et krav om redusert refusjonspris i forhold til godkjent salgspris, ha to mulige hovedstrategier. Den ene vil være å senke prisen til referansenivået og få tilgang til det betydelige «blåreseptmarkedet». Den andre strategien vil være å opprettholde den høyere prisen og selge preparatet til pasienter som må betale høyere egenandel på blåresept.

Utvalgets medlemmer, Eide, Hensrud, Johannessen, Krey-Jacobsen, Nestvold og Øydvin, går mot å innføre et terapeutisk referanseprissystem.

Parallellimport

Parallellimporterte (PI) og direkteimporterte (DI) preparater har opprinnelse i samme legemiddelfirma, og er som regel helt like. Parallellimporterte preparater er like sikre som direkteimporterte preparater, og har samme behandlingsmessige verdi som direkteimporterte preparater. Parallellimporterte preparater kan ha ulik utforming i forhold til direkteimporterte, som kan føre til usikkerhet hos brukeren uten god nok informasjon. Enkelte allergikere kan få problemer med ulike fargestoffer, hjelpestoffer eller konserveringsmidler, på samme måte som for synonympreparater. I Danmark, som har hatt parallellimport i flere år, har det ikke vært problemer med terapeutiske forskjeller mellom parallellimporterte og direkteimporterte preparater.

Det er store prisforskjeller mellom de nasjonale legemiddelmarkeder. Dette er det markedsøkonomiske grunnlaget for parallellimport. Et typisk forløp for priskonkurransen mellom et direkteimportert og et parallellimportert preparat vil være at prisene tenderer ned over tid. En viktig grunn til at parallellimport foreløpig ikke har fått gjennomslag i markedet kan være at grossister og apotek foreløpig ikke utøver noe press i retning av å utnytte det økonomiske potensialet knyttet til parallellimport. Videre er legene ikke godt nok informert om prisene på parallellimporterte legemidler. Den vesentligste markedsøkonomiske konsekvens av parallellimport ligger i den prisdempende effekt ved at parallellimport er mulig. Utviklingen videre vil være bestemt av prisforskjellene på legemidler i Europa. I Danmark, der parallellimport ble introdusert i 1992, har erfaringene vist at prisene har gått betydelig ned på en rekke produkter som følge av konkurransen mellom aktørene, og at parallellimporten dermed har ført til betydelige besparelser. I Nederland er to av de fem største leverandørene av legemidler, regnet i verdi, parallellimportfirmaer. Dette er land som i utgangspunktet hadde blant de høyeste legemiddelprisene i Europa, slik at forholdene lå godt til rette for parallellimport. Også i Norge er det store prisforskjeller på legemidler sett i forhold til i lavprisland som f.eks. Frankrike, Spania, Hellas og Italia (se vedlegg 1). Siden en parallellimportør er avhengig av at en direkteimportør har registrert preparater som det kan parallellimporteres i forhold til, vil parallellimportørene ha insentiver til ikke å sette prisen på parallellimporterte preparater så lavt at en direkteimportør vil ønske å avregistrere sine preparater, fordi grunnlaget for parallellimport da faller bort.

For legemiddelindustrien representerer parallellimport et inntektsbortfall. Legemiddelindustrien har derfor økonomiske insentiver knyttet til å begrense omfanget av parallellimport. Apotekene vil på kort sikt i de fleste tilfeller tjene økonomisk på substitusjon av direkteimporterte til fordel for parallellimporterte på grunn av «gevinstdelingsmodellen» (se forklaring i kapittel 3.2.2.3). Imidlertid vil disse insentivene kunne svekkes ved at myndighetene i dag regulerer avansen etter hvor stort overskuddet er i apotekene. Hvis apotekene bygger opp større overskudd gjennom substitusjon, vil gevinsten ved dette reduseres hvis myndighetene responderer ved å redusere avansen. På lengre sikt - innenfor dagens system - er det derfor mer usikkert hvor høy reell fortjeneste apotekene vil få ved å drive aktiv substitusjon til fordel for parallellimporterte legemidler. Det vil også være viktig for apotekene i hvilken grad staten setter maksimalprisen på PI mye lavere enn DI, da relativt lav maksimalpris på PI gir lavere økonomisk fordel for apotekene av «gevinstdelingsmodellen». Forbruker vil ikke oppleve noen endringer i den behandlingsmessige effekten, og vil kunne få rimeligere legemidler. Imidlertid vil det være noen som på grunn av mangel på informasjon vil kunne føle en viss usikkerhet knyttet til f.eks. ny farge på legemidlet. Dette kan lede til manglende compliance, dvs. at legemidlet ikke tas slik legen har forordnet.

Legen har ingen økonomiske insentiver knyttet til parallellimport. Hvis legene har et lojalitetsforhold til legemiddelindustrien, f.eks. ved ulike former for sponsing eller forskningsoppdrag, kan dette bidra til å hindre eller forsinke økt bruk av parallellimporterte legemidler.

Det er i hovedsak parallellimportørene i tillegg til myndighetene som vil ha økonomisk interesse av å fremme bruken av parallellimporterte preparater. Det er også mulig at grossistene vil kunne tjene på parallellimport. Det finnes flere mulige virkemidler for å øke bruken av parallellimporterte legemidler. Apotekene bør ha mulighet til å bytte ut direkteimporterte med parallellimporterte legemidler. I tilfelle økonomiske insentiver ikke påvirker den økonomiske effekten av parallellimport, vil generell bruk av påbud overfor legene og instruksjoner være aktuelt. Informasjon om parallellimporterte legemidler til aktørene i markedet, herunder priser, bør økes.

Utvalgets mindretall, Krey-Jacobsen, mener at forslag som tar sikte på å oppmuntre til økt parallellimport innebærer en nedprioritering av den forskningsbaserte legemiddelindustrien til fordel for mellomledd som ikke bidrar til å utvikle nye produkter. Dersom Norge skulle gi uttrykk for en slik prioritering, vil det være et sterkt signal til den forskningsbaserte legemiddelindustrien om at Norge - som et av verdens rikeste land - nå foretrekker kortsiktige økonomiske gevinster fremfor fortsatt langsiktig forskning og utvikling av nye legemidler. Det skal i denne sammenheng pekes på at Norges holdning vil ha en signaleffekt, både i forhold til industrien og andre lands myndigheter, som vil bety langt mer for industrien enn inntektsmulighetene på det norske markedet isolert sett. Det vises forøvrig til særmerknad fra dette medlem under kap. 6.4.2.

Utvalgets mindretall, Krey-Jacobsen og Nestvold, vil peke på at betydningen prissettingen i Norge har for norsk farmasøytisk industri ikke er tilstrekkelig beskrevet eller vektlagt i innstillingen eller tilrådningene. Disse medlemmene understreker at for den norske industrien kan myndighetenes prispolitikk få stor betydning. Dette fordi prissettingen på hjemmemarkedet ofte er retningsgivende for prisene som oppnås internasjonalt. En strengere prisgodkjenning, og i visse tilfeller refusjonspolitikk, med påfølgende prispress kan dermed føre til redusert inntjening for norsk industri både på legemiddelsalget i hjemmemarkedet og på eksportmarkedet.

2.5 Grossistleddet i legemiddeldistribusjonen (kapittel 7)

Grossistmarkedet i Norge

I grossistmarkedet for legemidler er det i dag en situasjon med konkurranse mellom tre aktører: Norsk Medisinaldepot A/S (NMD), ADA A/S og Holtung A/S. NMD eies i sin helhet av staten mens Holtung eies 51 pst. av ulike legemiddelprodusenter og 49 pst. av enkeltstående apotekere. ADA eies av et finsk børsnotert (grossist)selskap ved navn Tamro, der det svenske Apoteksbolaget er tungt inne på eiersiden.

Dagens grossistforskrifter pålegger grossistene å kunne levere de varene som etterspørres (fullsortiment) over hele landet innen 24 timer (48 timer). I tillegg er grossistleddet prisregulert gjennom myndighetenes regulering av apotekenes maksimale innkjøpspris (AIP). Denne prisreguleringen erstattet en regulering av grossistenes maksimale innkjøpspris (GIP) fra og med 1.1.95, og innebærer at maksimal AIP fastlegges av SLK. Grossistmarginen forhandles deretter bilateralt mellom grossister og produsenter. Gitt kravet til sortimentsbredde, har dette ført til at marginene for grossistene har gått betydelig ned. Det aller meste av denne effektiviseringen synes å ha tilfalt industrien i form av høyere produsentpriser.

Når det gjelder stordriftsfordeler, synes ikke legemiddeltransport å være forskjellig fra annen varetransport. De krav som legemiddeltransport setter til temperatur og sikkerhet er ikke enestående i forhold til flere andre varetyper. Det er generelt stordriftsfordeler i transport, og disse kan utnyttes uavhengig av antall grossister. Det er stordriftsfordeler knyttet til lagerhold, noe som isolert sett gjør det ønskelig med færre aktører. Imidlertid synes ikke den samlede økonomiske merkostnaden ved økt samlet lagerhold, som en følge av at flere aktører er etablert i markedet, å rettferdiggjøre et ønske om færre aktører. Det er etableringskostnader ved oppstart av grossistvirksomhet, men dette synes ikke å ha særlige konsekvenser for utnyttelse av stordriftsfordelene i grossistmarkedet for legemidler.

Effekt av reguleringer

Dagens regulering av legemiddelmarkedet med krav til sortimentsbredde og leveringstid kan føre til økte distribusjons- og lagerholdskostnader i grossistleddet, og derigjennom hemme etablering av flere grossister. I tillegg innebærer kravet til sortimentsbredde en kostnad ved at grossistens forhandlingsposisjon vis-à-vis produsentene svekkes. Dette vil kunne medføre høyere legemiddelpriser i Norge enn i en situasjon uten dette kravet. I et scenario der kravene til sortimentsbredde og landsdekning bortfaller for å oppnå eventuelle effektivitetsgevinster, vil dette kunne gå på bekostning av de helsepolitiske målsettingene om rask tilgang til alle legemidler overalt i landet. Det vil derfor kunne bli behov for at staten må subsidiere legemiddeldistribusjon til områder som av grossistene ikke vurderes som bedriftsøkonomisk lønnsomme. En slik regulering kan lett bli dyrere samlet sett enn om dagens krav til grossistvirksomhet opprettholdes, f.eks. knyttet til administrasjon av eventuelle anbud og etablering av nye systemer for innkjøp og distribusjon.

I en situasjon med regulering av grossistavanser vil regulerende myndighet kunne ha vanskeligheter med å vurdere kostnader ved en mest mulig effektiv distribusjonsløsning, samt om den/de grossisten(e) som reguleres anstrenger seg for å holde kostnadene på et lavest mulig nivå og anvender ressurser for å redusere omkostningsnivået. Overfor regulerende myndighet vil en grossist kunne utnytte sin informasjonsoverlegenhet ved å fremholde at deres kostnadsnivå er høyere enn det reelle. Regulerende myndigheter vil dermed kunne fastsette rammevilkår for grossistvirksomheten som er for gode sett i forhold til det reelle kostnadsnivået. «Informasjonsrenten» vil sannsynligvis bli tatt ut i form av intern slakk, herunder gunstige lønns- og arbeidsvilkår, urasjonell bemanning og liten intern innsats knyttet til å effektivisere driften. I forhold til en situasjon med monopol og regulering av grossistens avanser, kan man identifisere positive konsekvenser av fri adgang til etablering. Økt konkurranse øker presset for effektivisering i bedriftene, og denne effekten blir sterkere dess flere aktører som er i markedet. Økt konkurranse gir reduserte muligheter for å operere med for høye marginer og utnytte eksklusiv informasjon overfor regulerende myndigheter. Det synes som om fordelene ved konkurranse innen grossistleddet dominerer de eventuelle kostnadsmessige ulempene knyttet til etableringsinvesteringer ved å ha flere aktører. Et marked med begrensede etableringshindringer vil trolig resultere i at antallet grossister kommer nær det som er samfunnsøkonomisk ønskelig. Under dagens system for prisregulering vil effektiviseringsgevinstene av økt konkurranse i grossistleddet i all hovedsak tilfalle produsentleddet. Brukerne/staten vil i et slikt regime trolig ikke bli begunstiget med særlig lavere utsalgspriser som en følge av effektivisering i grossistleddet.

Utvalgets mindretall, Johnsen, Krey-Jacobsen og Nestvold, vil vise til at myndighetenes regulering av markedsaktørenes priser, sortiment og leveringsdyktighet normalt vil begrense aktørenes handlefrihet, hindre nyetablering og svekke insentivene til effektiv drift. De skadelige virkninger slike reguleringer kan få for konkurranse og effektiv ressursbruk, bør derfor tilsi at bruk av slike virkemidler i legemiddelmarkedet begrenses til det som er tilstrekkelig for å sikre sluttbrukerne rimelige legemidler. Apotekenes leveringsplikt kan begrunnes i helsemessige forhold. Denne plikten kan ikke oppfylles hvis apoteket ikke får kjøpt legemidlet, og det vil derfor være behov for en leveringsplikt til apotek. I dag er dette sikret med myndighetenes krav til grossistenes sortiment og leveringsdyktighet. Ved å legge leveringsplikten på produsent, som kan levere selv eller gjennom en eller flere grossister, vil myndighetene ikke lenger ha helsemessige grunner for å regulere grossistenes sortiment og leveringsdyktighet. Dermed vil forholdene legges til rette for en mer effektiv ressursbruk med lavere distribusjonskostnader og økt forhandlingsstyrke for grossistene.

Statlig eierskap av Norsk Medisinaldepot (NMD)

Tidligere var Norsk Medisinaldepot en statlig regulert monopolist som ble aktivt brukt som virkemiddel i reguleringen av legemiddelmarkedet. Stortinget har vedtatt at NMD skal drives etter rent forretningsmessige kriterier i konkurranse med andre aktører blant annet som en følge av EØS-avtalen og at Sosial- og helsedepartementet som eier skal stille forretningsmessige krav til f.eks. avkastning. De forvaltningsoppgaver det er ønskelig at en av grossistene skal ivareta, f.eks. legemiddelstatistikk, skal utlyses på anbud, der den beste tilbyder får oppgaven. De motstående interessene som ligger i rollen som både regulator av legemiddelmarkedet og eier av en av aktørene, tilsier et skille mellom disse funksjonene. NMD utgjør ikke et selvstendig helsepolitisk virkemiddel gitt de forretningsmessige avkastningskravene som er stilt til grossisten. I stedet bør myndighetene styre gjennom de krav og vilkår som stilles generelt til grossistvirksomhet. Det er derfor ingen grunn til at staten skal eie NMD ut fra et reguleringshensyn.

2.6 Detaljistleddet (kapittel 8)

Nærmere om detaljistleddet

Ved utgangen av 1995 var det 250 privateide apotek med i alt 78 filialer i Norge. Videre var det 27 offentlig eide sykehusapotek. Fordi opprettelse av apotek krever et visst befolkningsgrunnlag og deler av landet har en spredt bosetning og vanskelige kommunikasjoner, er det etablert medisinutsalg for å sikre folks tilgang på reseptfrie legemidler. Det er ca. 1 250 medisinutsalg i Norge, fordelt på vel 200 apotek. Apotekenes personale består hovedsakelig av tre yrkeskategorier; farmasøytiske kandidater (cand. pharm.), reseptarer og apotekteknikere. Legemidler utgjør den største andelen av apotekenes varesalg. I 1994 var denne 85 pst. Av dette utgjør omsetningen av reseptpliktige legemidler 88 pst. Salg av legemidler på detaljistnivå skjer både gjennom private apotek og offentlig drevne sykehusapotek. Begge typer er underlagt omfattende reguleringer, blant annet er maksimal avanse regulert.

Lønnsomheten i apoteknæringen

Myndighetenes ambisjoner for detaljistvirksomheten i legemiddeldistribusjonen har vært knyttet til ønsket om å oppnå kvalitet og sikkerhet i legemiddeldistribusjonen, sørge for god apotekdekning innenfor gitte økonomiske rammer, sikre god ressursutnyttelse, holde kostnadsnivået nede, og derigjennom sikre lavest mulig legemiddelpriser til forbruker.

Det har vært en god utvikling i apotekenes økonomi de senere årene med en årlig økning i omsetningen på over 12 pst. i gjennomsnitt. Veksten i apotekenes resultater har økt vesentlig sterkere enn den gjennomsnittlige lønnsveksten alle næringer sett under ett. Hovedårsakene til denne utviklingen i apotekøkonomien er omsetningsøkning med overgang til dyrere legemidler og beregningen av apotekavansen, hvor avansen i hovedsak fremkommer som et prosentpåslag på innkjøpsverdien. Det er stor spredning mellom landets apotek både når det gjelder størrelse og resultater.

Når en skal vurdere lønnsomheten i apotekene mot annen næringsvirksomhet, er det viktig å være klar over den lavere risikoeksponering for denne næringen sammenlignet med andre næringer. Dersom apotekeren ønsker det, og det ikke melder seg kjøpere, må staten overta apoteket til gjeldende takst. Takseringen foretas (av takstmenn oppnevnt av partene) på grunnlag av retningslinjer fastsatt av Statens helsetilsyn samt en viss skjønnsutøvelse, men der det ikke tas hensyn til apotekets fremtidige inntjeningsmuligheter. I slike tilfeller gjelder samme verdsettingskriterier som ved videresalg til farmasøyt. Således kan kjøp av apotek ses på som en forretning hvor det er relativt stor sikkerhet for at apotekeren får igjen kjøpssummen ved videresalg.

Apotekene hadde i 1990 og 1991 høyere egenkapitalrentabilitet enn personlige foretak i industrien. Forskjellen var spesielt høy i 1991. I 1992 var egenkapitalavkastningen i apotekene på linje med egenkapitalavkastningen i personlig eide industriforetak. Egenkapitalavkastningen i apotekene har som hovedregel ligget over egenkapitalavkastningen i detaljhandelen i perioden fra 1987 til 1992. Hensyn tatt til ulike forhold som f.eks. eierlønn, takseringsverdier av apotek og forholdsvis lav risiko i apoteknæringen, synes det som hovedregel å ha vært meget lønnsomt å eie apotek.

En alternativ analyse av apotekenes inntjening viser at kapitalavkastningen i apoteknæringen har vært høy sammenlignet med annen forholdsvis sikker kapitalplassering i perioden 1985 til 1995. Analysen bygger på nåverdibetraktninger av apotekenes inntekts- og utgiftsstrømmer i den nevnte perioden for 100 apotek som er omsatt mellom 1985 og 1990. Resultatene av analysen viser en meravkastning etter driftsstøtte i apoteknæringen på mellom 12 og 14 pst. sammenliknet med å investere i statsobligasjoner med 5 års løpetid. Sammenligningen med en slik sikker kapitalplassering er relevant pga. den lave risiko som knytter seg til apotekdrift sammenlignet med annen næringsvirksomhet. Den lave risikoen skyldes bl.a. regler for statlig gjenkjøpsplikt, statlig driftsstøtte, behovsvurdering av apoteketablering som hindrer konkurranse mv. Usikkerheten i næringen knytter seg bl.a. til endringer i rammevilkår fastsatt av statlige myndigheter, som f.eks. apotekavanser og apotekavgift.

Siden myndighetene ved regulering av apotekavansen legger til grunn gjennomsnittsresultatene for apotekene, og myndighetene samtidig må ta hensyn til sikker (og lik) tilgang på legemidler til befolkningen, medfører dette at myndighetene ved fastsettelse av apotekavansen må legge vesentlig vekt på at også de svakeste apotekene skal ha en rimelig avkastning. Dette innebærer begrensninger med hensyn til mulighetene for å presse ned det samlede overskuddet i næringen, og er en vesentlig årsak til at den gjennomsnittlige inntjeningen er god og at enkelte apotek har særdeles god inntjening. I stedet for å presse opp nivået på legemiddelutgiftene i landet for derigjennom å sikre apoteketableringer i mer grisgrendte strøk, kan mer direkte distriktsrettede tiltak være å foretrekke.

Utvalgets mindretall, Eide, kan ikke stille seg bak de vurderinger av lønnsomheten og risikoen i apoteknæringen som utvalget har lagt til grunn, og viser i den forbindelse til særmerknader til 8.2.

Apotekernes insentiver

Myndighetenes målsettinger knyttet til apotekfunksjonen kan sies å være innbyrdes motstridende idet apoteksystemet er ment å bidra til billigst mulig legemidler samtidig som det skal gis økonomisk rom for å spille en rolle i helsevesenet med best mulig tilgang på og betryggende kontroll med kvalitet og utlevering av legemidler. Apotekene ivaretar i dag flere faglige hensyn utover de lovpålagte som kan stå i konflikt med apotekenes økonomiske interesser. Kostnadene ved slike farmasøytisk-faglige oppgaver forutsettes dekket av apotekenes løpende driftsinntekter. Selv om det totale omfanget av denne virksomheten ikke er kartlagt, synes det å være til stede en vilje blant apotekerne til å ivareta slike oppgaver til tross for manglende direkte økonomiske insentiver.

Som en konsekvens av reguleringene av apotekene samt at apotekene i stor grad må tilpasse seg en gitt etterspørsel, kan fortjenesten i apotek hovedsakelig økes ved å begrense kostnadene ved driften, selge andre produkter enn reseptpliktige legemidler samt vinne markedsandeler i områder med flere apotek.

Apotekerne (i private apotek) må selv dekke kostnadene ved uøkonomisk drift. Apotekerne har derfor individuelt sett insentiv til å drive kostnadseffektivt. Den såkalte gevinstdelingsmodellen, som innebærer at apotekene tjener mer på å selge et rimeligere parallellimportert preparat, har ennå ikke fått særlig gjennomslag blant apotekerne. I en situasjon med manglende konkurranse om forbrukernes gunst kan det være en optimal strategi for apotekere å inngå avtale (formelt eller uformelt) seg imellom om ikke å utnytte gevinstdelingsmodellen. Det er ikke grunnlag for å hevde at dette har skjedd. Imidlertid vil det være sterke insentiver for et slikt samarbeid i en situasjon med vertikal integrasjon mellom produsenter, grossister og apoteksammenslutninger, fordi den totale prisen som fordeles på leddene blir større hvis «gevinstdelingsmodellen» ikke brukes. Apotekernes insentiver går da i retning av å selge det dyreste alternativet for kunden fordi de selv har størst fortjeneste på å gjøre dette. Dette resonnementet er forenlig med at apotekeren maksimerer egen inntekt samtidig som det er muligheter for kostnadsovervelting (lav prisfølsomhet blant kundene). Apotekene i Norge har gått sammen om å danne innkjøpssamarbeidet Apokjeden A/S. Apokjeden synes så langt å ha hatt begrenset effekt på innkjøpsprisene på legemidler.

Regulering av apoteketablering

Apotekene har rett og plikt til å forhandle alle legemidler. Disse bestemmelsene innebærer enerett til salg til publikum for apotekene. Med hjemmel i lov stilles det krav til at den person som får apotekbevilling skal ha norsk cand. pharm.-eksamen eller tilsvarende utdanning.

Sammenlignet med andre land i Europa hadde Norge i 1993 det nest høyeste antall innbyggere pr. apotek (13 438 innbyggere), kun Danmark ligger høyere (15 325 innbyggere). I dag forvaltes apotekdekningen i Norge av Statens helsetilsyn gjennom en ordning hvor enhver opprettelse, nedleggelse og flytting av apotek skal godkjennes. Statens helsetilsyn benytter i dag ca. ett årsverk til å forvalte regulering av apoteketablering. Dagens ordning med offentlig styrt etableringspolitikk, hvor etableringen i hovedsak skjer ut i fra en plan, kan hindre eller forsinke en apotekstruktur som er mer tilpasset dagens handlemønster samt begrense konkurransen mellom apotek og svekke motivet for kostnadseffektiv drift.

De siste 15 årene har 14 ansatte i Helsedirektoratet/Helsetilsynet fått apotekbevilling eller blitt tilsatt som sykehusapotekere ifølge statistikk fra Statens helsetilsyn. Det totale antall bevillinger og tilsettinger i samme periode har ifølge Statens helsetilsyn vært om lag 300. Det er betenkelig at det er samme myndighet som fører tilsyn, forvalter en rekke av de sektorspesifikke reguleringene av apotekleddet og som gir bevillinger, herunder setter opp krav til hvem som er egnet til å eie og drive apotek. Dette kan bidra til å svekke tilliten til at den tildelingspraksis som følges er uhildet.

Kvalifikasjonskravene som stilles til apotekerne og de sikkerhetsrutiner som apotekene pålegges, tar begge sikte på å sikre forsvarlig og medisinsk riktig legemiddelbruk. Disse kravene anses som ufravikelige. Alle omlegginger av omsetningsformene antas derfor å måtte tilfredsstille disse sikkerhets- og kvalifikasjonskrav. Selv med slike krav er det likevel rom for endringer. Delegering av bevillingsmyndighet, eventuelt la en annen statlig myndighet enn Statens helsetilsyn være ansvarlig for bevillingene, vil kunne være løsningen på enkelte av de negative sidene ved dagens bevillingsordning. Det er likevel ikke sikkert at mulige gevinster ved delegering til lokal myndighet står i forhold til de administrative merkostnadene. Dersom det fortsatt skal være en sentral bevillingsordning, bør bevillingsmyndigheten skilles fra tilsynsmyndigheten.

Ofte ser man helsesentre som er sammensatt av leger, fysioterapeuter og kiropraktorer. Denne typen samlokalisering gir, alt annet gitt, et bedre tjenestetilbud for pasientene. Faren ligger i at det påvirker legens insentiver som agent for pasienten (for reseptpliktige legemidler). En selvstendig privatpraktiserende lege vil ikke ha økonomiske insentiver til å rekvirere alternative behandlingsformer uten at dette faktisk er noe pasienten er tjent med. Leger som driver i et helsesenter vil derimot kunne ha økonomiske insentiver til å rekvirere behandling uten at dette fullt ut trenger å være forenlig med pasientens preferanser. Tilsvarende insentiver vil oppstå dersom legesentrene etablerer økonomisk samarbeid med et apotek, ev. med en egen filial ved senteret. Faren ligger da i at legene har privatøkonomiske insentiver til å skrive ut resepter selv om det ikke er medisinsk nødvendig. Selv om legen ikke nødvendigvis tillegger slike økonomiske muligheter noen vekt, gir allikevel internasjonale sammenligninger støtte for en slik hypotese. I Japan driver legene salg av legemidler, og inntektene fra dette salget er beregnet til ca. 50 pst. av legenes totale inntekter. Internasjonale sammenligninger viser samtidig at legemiddelforbruket per innbygger i Japan er blant de høyeste i verden. En indikasjon på at japanske leger foretar økonomiske tilpasninger til dette systemet er at de raskt tar i bruk nye preparater som har høyere marginer (Baron 1995). Selv om dette ikke gir et «bevis» for legens motiver, ligger det klart en fare i økonomiske koblinger mellom lege og farmasøyt. Disse forholdene tilsier at personer med forskrivningsrett ikke skal kunne ha eierinteresser i apotek. Behovet for en eventuelt ytterligere begrensning i hvem som skal kunne ha eierinteresser i apotek, vurderes i forbindelse med drøftingen av vertikal integrasjon nedenfor.

Dagens apoteklovgivning synes å gi lite tydelige faglige kriterier (forpliktelser) for drift av apotek. For å vurdere om kvaliteten på apotekdriften er faglig sett tilfredsstillende, kreves det en klarere konkretisering av de faglige kravene. Utvalget mener at det blir nødvendig med en klarere presisering av kravene til apotekvirksomhet dersom det åpnes for en friere etablering. Det bør videre stilles krav til ledelse av apotek/styre om vederheftighet og vandel. Det bør minst stilles de samme krav til person/juridisk person som skal selge legemidler som til person/juridisk person som skal selge/servere alkohol. Videre bør det stilles krav om at apoteket skal ha ansatt en person som ansvarlig for den farmasøytisk-faglige del av virksomheten. Personen må ha cand. pharm.-eksamen eller tilsvarende utdanning, relevant praksis og godkjennes av helsemyndighetene. Det bør være farmasøyt til stede i hele apotekets åpningstid samtidig som apotekene bør ha leveringsplikt for alle legemidler som apotekene har enerett på å selge.

Utvalgets medlemmer, Strøm, Johnsen, Nestvold, Skarheim, Skilbrei og Wesenberg, mener at det ikke er sterke helsepolitiske eller økonomiske argumenter for at en offentlig instans skal bestemme opprettelse eller nedleggelse av apotek. Det faglige tilsynet under en modell med fri etableringsrett kan fremdeles ivaretas av offentlige myndigheter for å sikre god sikkerhet ved legemiddeldistribusjonen, bl.a. med krav om farmasøytisk kompetanse og krav til sikkerhetsrutiner. Gitt at det er mangel på farmasøytisk kompetanse kan en fri etablering føre til at det vil være noe problematisk å rekruttere farmasøyter til å etablere seg i grisgrendte områder hvor driftsgrunnlaget er svakt. Dette vil innebære at myndighetene må sette inn selektive tiltak for å sikre god tilgang til apotektjenester i områder der det ikke er markedsmessig grunnlag for apotekdrift.

En oppheving av myndighetenes regulering av apoteketableringer kan innebære at alle som tilfredsstiller de fastsatte kvalifikasjonskrav, og som kan dokumentere tilfredsstillende planer for sikkerhetsrutiner, kan etablere et apotek. Nyetableringer kan ta flere former, f.eks. apotekkjeder.

Formålet med fri apoteketablering er bl.a. å øke konkurransen apotekene imellom. Selv med fastsatte maksimalutsalgspriser kan apotekene konkurrere innenfor pristaket bestemt av de regulerte maksimalprisene. Til tross for at etterspørselen etter flere legemidler er lite prisfølsom er det likevel til stede en viss prisfølsomhet, spesielt for de legemidlene som betales fullt ut av pasientene selv. Prisfølsomheten i etterspørselen etter tredjepartsfinansierte legemidler avhenger av egenandelene. Jo større disse er, desto mer prisfølsom er også denne etterspørselen. Dette gjelder spesielt hvis det blir effektiv konkurranse mellom tilbydere av legemidler på detaljistnivå. Sykehusenes etterspørsel etter legemidler tilhører også kategorien av mer prisfølsom etterspørsel. Konkurranse har dessuten flere dimensjoner enn priskonkurranse, bl.a. tilgjengelighet og derved lokalisering, service og åpningstider. Dersom kostnadene ved å komme inn på dette markedet ikke er for store, kan en fri etableringspolitikk derfor kunne forventes å bedre tilbudet for kundene. Dersom konkurransen skulle virke er (romslige) maksimalavanser ikke noe problem siden konkurransen vil presse avansene nedover. Dersom konkurransen ikke virker er det i høyeste grad behov for maksimalavanser.

Å åpne for fri etablering betyr ikke at myndighetene gir fra seg styringsmidler. Ved f.eks. å regulere grossistenes innkjøpspris og apotekenes utsalgspris, vil fortjenestemarginene i distribusjonsleddene bli fordelt mellom apotek og grossister som et resultat av konkurransen dem imellom. En fri apoteketablering forutsetter trolig forutsigbare rammebetingelser. For at fri apoteketablering skal kunne lede til priskonkurranse, kan det være viktig at apotekene kan markedsføre seg f.eks. ved å vise til at de selger til priser under fastsatte maksimalpriser.

Når de helsemessige målsettingene ivaretas ved at det er en ansvarlig farmasøyt i apotek samtidig med en aktiv tilsynsmyndighet, synes det ikke å være helsemessige årsaker som skulle tilsi at det er nødvendig for myndighetene å stille spesielle krav til eierform ved apotekdrift utover det som står i ordinære lover og regler knyttet til næringsvirksomhet. Den/de som tilfredsstiller faglige krav som nevnt ovenfor, bør selv få velge eierform.

Hovedgevinsten av en fri etableringspolitikk, som tar utgangspunkt i kvalifikasjoner og ikke behov, vil trolig ligge i bedret tilgjengelighet, siden etableringsbeslutningen blir delegert til aktører (farmasøyter/eventuell fristilling eierskap - faglig ansvar) som på privatøkonomisk grunnlag må vurdere lønnsomheten av nyetablering. En tilleggsvirkning kan være at et eventuelt samhold i næringen blir brutt opp slik at konkurranse på pris kan realiseres, hvilket reduserer informasjonsproblemet knyttet til maksimalprisfastsettelsen. Med fri etablering og åpning for alternative eier- og selskapsformer vil det kunne oppstå integrering mellom grossister og apotek, hvis dette tillates. Et slikt samarbeid vil kunne styrke distributørenes forhandlingsposisjon vis-à-vis produsentene. Videre vil det legge til rette for økt parallellimport bl.a. som følge av den kompetanse og markedskunnskap som grossister sitter inne med.

Utvalgets medlemmer, Dalen, Eide, Hensrud, Johannessen, Krey-Jacobsen og Øydvin, mener at fordelingspolitiske hensyn og de helsepolitiske målsettinger Stortinget har vedtatt, tilsier at adgangen til å etablere apotek underlegges visse begrensninger og har fremmet et slikt forslag (se uttalelse til 10.6.1 og 8.4.8). Disse medlemmer vil også vektlegge at det i alle andre europeiske land (med unntak av Tyskland og Island) er begrensninger i adgangen til å etablere apotek.

Disse medlemmer går mot forslaget om fri etablering av apotek innenfor faglige kriterier fordi dette

  • ikke sikrer et apotektilbud på små steder og i utkantstrøk

  • gir en konkurransesituasjon for apotek som er vanskelig forenlig med et aktivt arbeid fra apotekenes side for optimal legemiddelbruk og produsentnøytral legemiddelinformasjon til publikum

  • forsterker de allerede eksisterende problemer med tilgang på farmasøytisk arbeidskraft.

Disse medlemmer kan heller ikke se at økt konkurranse mellom apotek med stort kundegrunnlag vil lede til lavere utsalgspriser fordi etterspørselen etter legemidler er lite prisfølsom, og den teoretisk mulige reduksjon av prisene i detaljistleddet er svært begrenset. Se uttalelser til 5.2.4.3 og 8.4.8.

Utvalgets mindretall, Eide, Johannessen, Krey-Jacobsen og Øydvin, mener at krav til kvalitet og sikkerhet i apotekleddet tilsier at bare farmasøytiske kandidater (cand. pharm.) kan ha kontrollerende eierinteresser i apotek, dog slik at sykehusapotek kan eies av det offentlige.

Konsekvenser for enkelte andre reguleringer ved en eventuell fri(ere) apoteketablering

En fri(ere) etableringspolitikk må kombineres med tiltak fra myndighetene som ivaretar ønskelig tilgjengelighet i tynt befolkede områder. Støtteordninger for å sikre apotekdekning i utkantstrøk kan ikke opprettholdes med en eventuell fri(ere) etableringsrett slik den er utformet i dag. Utvalget mener at myndighetene i denne sammenheng må finne nye virkemidler til å sikre apoteketablering der markedsbetingelsene ikke er oppfylt. En god apotekdekning i næringssvake områder kan sikres gjennom bruk av flere virkemidler.

Utvalgets medlemmer, Strøm, Johnsen, Nestvold, Skarheim, Skilbrei og Wesenberg, mener at aktuelle tiltak kan være offentlig drift av apotek i slike (geografisk klart avgrensede) områder, tildeling av konsesjon etter anbud, inngåelse av driftsavtaler mellom myndighetene og private apotek eller tildeling av statlige tilskudd basert på objektive kriterier. Det må utredes nærmere hvilke av disse virkemidler som gir best effekt.

Utvalgets medlemmer, Dalen, Eide, Hensrud, Johannessen, Krey-Jacobsen og Øydvin, mener at en form for offentlig driftstilskudd er nødvendig for å kunne opprettholde apotek på små steder og i utkantstrøk. Disse medlemmer kan ikke slutte seg til et forslag om anbudsordning, idet dette etter disse medlemmers oppfatning ikke representerer noen løsning på spørsmålet om å sikre tilgjengelighet av apotektjenester. Praktisering av en anbudsordning vil dessuten innebære store praktiske og administrative problemer som har store ressursmessige konsekvenser (se forøvrig uttalelser/særmerknader til kap. 8.4).

Utvalget er delt i synet på behov for etableringsregulering. Det er lagt frem to forslag - ett som innebærer fri apoteketablering (medlemmene Strøm, Johnsen, Nestvold, Skarheim, Skilbrei og Wesenberg) og ett som innebærer friere apoteketablering (Dalen, Eide, Hensrud, Johannessen, Krey-Jacobsen og Øydvin). Begge forslag til etableringsordninger vil innebære at behovet for fastsettelse av takst ved overtakelse ikke lenger vil være til stede. Det vil, uavhengig av valg av etableringsordning, være behov for å ha enkelte døgnåpne apotek/apotek med utvidet åpningstid for å kunne sikre nødvendig tilgjengelighet utover den ordinære åpningstid. I områder med flere apotek vil det være en mulighet for å lyse ut vaktberedskap på anbud. I den grad dette innebærer redusert inntjening for de apotek dette gjelder, bør dette kompenseres økonomisk fra myndighetene. Ved en eventuelt fri(ere) adgang til apoteketablering kan det argumenteres for at den offentlige pensjonsordningen for apotekansatte bør bortfalle. I så fall vil det være behov for å innføre overgangsordninger for de apotekere og apotekansatte som har opptjent rettigheter i pensjonsordningen. En mulighet vil være å opprettholde ordningen for dagens apotekere og apotekansatte, men ikke tillate nye medlemmer.

Alternative driftsformer - offentlig versus privat apotekdrift

Et alternativ til dagens private apotekdrift kan være offentlig drift av alle apotek. Offentlig drift av apotek kan igjen være kommunal, fylkeskommunal eller statlig. I vurderingen av privat versus offentlig apotekdrift er lønnsomheten i apoteknæringen et viktig kriterium. Offentlig eierskap av apotek innebærer at overskudd i apoteknæringen utover normalfortjeneste trekkes inn til fordel for det offentlige og kan gis en alternativ anvendelse. Videre må de to eierformene vurderes i forhold til insentiver for kostnadseffektiv drift av apotek. Regulerende myndigheter står overfor to sentrale informasjonsproblemer knyttet til apotekdrift:

  • fastsette et «riktig» nivå på kostnadene for et gitt salgsvolum (kostnadseffektivitet)

  • fastsette et «riktig» nivå på apotekets avanser (kostnadsreflekterende avanser)

Spørsmålet om ønsket eierform (offentlig eller privat) blir langt på vei et spørsmål om hvilken av formene som best ivaretar de informasjonsproblemene som myndighetene står overfor. Utvalget er av den oppfatning at privat eierskap til apotek kombinert med en fri(ere) etableringsrett vil gi de sterkeste insentiver til kostnadseffektiv apotekdrift. Dette, sammenholdt med utvalgets øvrige forslag med sikte på å øke prisfølsomheten i etterspørselen etter legemidler, vil kunne bidra til å redusere apotekenes inntjening. Således vil problemet med å fastsette et riktig nivå på apotekavansene reduseres.

Sykehusapotek

Sykehusapotekene har som oppgave å forsyne sykehusene med legemidler og farmasøytisk service. Ettersom poliklinisk behandling er blitt mer vanlig, har omsetningen i sykehusapotekenes publikumsavdelinger vokst. Enkelte sykehusapotek fungerer også som lokalapotek, men da etter spesiell tillatelse fra Statens helsetilsyn. Sykehusapotekenes andel av den samlede apotekomsetning utgjorde 12,1 pst. i 1994. Av sykehusapotekenes omsetning gikk 60 pst. til helseinstitusjoner og 40 pst. til publikum. Dersom offentlige apotek konkurrerer om de samme kundene som private apotek bør de være underlagt samme offentlige reguleringer, herunder bl.a. skatte- og avgiftsregler. Dersom formålet er å forsyne sykehuset med legemidler bør fylkeskommunene/sykehusene fritt kunne avgjøre hvordan dette skal organiseres.

Utvalgets mindretall, Dalen, Eide og Johannessen, vil hevde at dersom formålet er å forsyne sykehuset og eventuelt andre sykehus/helseinstitusjoner samt betjene polikliniske pasienter, er dagens organisering som selvstendig fylkeskommunal/statlig driftsenhet mest hensiktsmessig.

Salg av reseptfrie legemidler utenom apotek

Ut fra et forbruker- og konkurransesynspunkt kan det hevdes at det er svært lite press mot å forbedre tilbudet overfor publikum og å redusere prisene under dagens reguleringsregime for salg av reseptfrie legemidler. Etter dereguleringen av prisfastsettelsen av reseptfrie legemidler har det vært en markert gjennomsnittlig prisoppgang på disse preparatene, dog med en viss «utflating» de siste månedene. Dette må bl.a. ses på bakgrunn av at det ikke ble gjennomført andre konkurransefremmende tiltak samtidig med at prisreguleringen på reseptfrie legemidler ble opphevet.

Friere omsetning av reseptfrie legemidler kan bidra til at markedet for slike legemidler fungerer bedre. Store detaljistaktører vil kunne forhandle med produsentene slik at prisene i større grad representerer kostnadene ved å fremstille varene. Den sterke konkurransen mellom disse aktørene vil kunne bidra til lavere utsalgspriser til forbruker. Ved å åpne for friere omsetning av reseptfrie legemidler vil tilgjengeligheten øke både ved at antallet utsalgssteder øker betydelig samtidig som åpningstiden på nye utsalgssteder vil kunne være betydelig lengre enn i apotekene.

Det er i dag reseptfritak på de minste pakningene av enkelte reseptpliktige legemidler. Bakgrunnen for dette er at helsemyndighetene ønsker å bedre forbrukernes mulighet for egenomsorg/egenbehandling. Det er naturlig at et legemiddel som skal gjøres til gjenstand for fri omsetning enten er av betydning for folkehelsen og/eller er uskadelig ved bruk og mulig feilbruk. Ut fra helsefaglige krav til legemiddeldistribusjon, er det etter utvalgets vurdering mye som taler mot å innføre fri omsetning av samtlige reseptfrie legemidler og legemidler unntatt fra reseptplikt utenom apotek. Ut fra betraktninger om ufarlighet og uskadelighet ved bruk bør det imidlertid vurderes om enkelte grupper av reseptfrie legemidler kan omsettes fritt, f.eks. om legemidler hvor alle pakningsstørrelser i dag er unntatt reseptplikt kan selges fritt. Tiltak som kan bidra til lavere priser på reseptfrie legemidler er at det gis unntak for apotekenes leveringsplikt og grossistenes krav til leveringsplikt for utvalgte grupper av reseptfrie legemidler. Dette vil styrke grossist- og detaljistleddets forhandlingsstyrke i forhold til produsentene. Et annet alternativ vil være å gjeninnføre maksimalpriser for reseptfrie legemidler. Dette vil særlig være aktuelt dersom det ikke treffes tiltak som øker konkurransen i salget av disse legemidlene.

Fast apotek

Det ville være mulig å få en bedre oversikt over pasientenes totale legemiddelforbruk dersom hver pasient brukte et fast apotek. Innføring av fast apotek kan hindre muligheter for konkurranse mellom apotek og gi dårlige insentiver for kostnadseffektiv drift. Videre vil det medføre redusert tilgjengelighet sammenlignet med i dag. Gevinster ved et system med fast apotek kan oppnås på andre og mer hensiktmessige måter. En ordning med fast apotek er etter utvalgets oppfatning ikke tilrådelig.

2.7 Insentivstruktur og reguleringer i legemiddelmarkedet (kapittel 9)

Forholdet mellom leger og legemiddelindustri

Legemiddelindustrien bruker betydelige ressurser på markedsføringstiltak overfor viktige beslutningstakere som leger og farmasøyter. Legene er den klart viktigste målgruppen for legemiddelindustriens markedsføring. Markedsføringen kan anta flere former, blant annet annonser for legemidler i medisinske tidsskrifter, tilbud om etterutdanning, finansiering av legers forskningsprosjekter, tilbud om finansiering av legers deltagelse på konferanser inkludert reise og opphold, regionale møter for helsepersonell, bespisning mv. Legene er den klart viktigste målgruppen for legemiddelindustriens markedsføring. Amerikanske legemiddelfirmaers utgifter i forbindelse med markedsføring utgjorde i 1993 gjennomsnittlig om lag 85 000 kroner pr. lege. Tyske tall viser at markedsføring utgjør mellom 15 og 20 pst. av selskapenes totale kostnader. I Norge brukte industrien om lag 50 000 kroner i gjennomsnitt på markedsføring overfor hver lege i 1995. Det største legemiddelfirmaet i Norge, Astra Norge AS, brukte i 1995 ca. 105 millioner kroner, eller ca. 20 pst. av omsetningen, til markedsføringsutgifter. De norske myndighetenes utgifter til legemiddelinformasjon er svært beskjedne sett i forhold til legemiddelindustriens innsats på området.

Legers tilknytning til legemiddelindustrien kan ha flere ulike former, blant annet ved ulike former for konsulentoppdrag, videre- og etterutdanning finansiert av industrien og finansiering av forskningsprosjekter legene er engasjert i. Disse relasjonene er til en viss grad regulert gjennom lovverk, legeforeningens etiske regler samt gjennom samarbeidsavtalen mellom Legemiddelindustriforeningen og Den norske Lægeforening. Informasjonen fra industrien rettet mot legene vil i mange tilfeller være informativ og øke legenes kunnskap om legemidler. Det kan likevel stilles kritiske spørsmål ved omfanget av, formålet med og kvaliteten på legemiddelindustriens markedsføring. En undersøkelse av legemiddelpublikasjoner i medisinske tidsskrifter viser at de studiene som er finansiert av legemiddelindustrien i langt høyere grad enn studier finansiert av andre kilder konkluderer med å anbefale bruk av nyutviklet legemiddelterapi fremfor tradisjonell legemiddelterapi. Markedsføringen kan være uheldig fordi den kan skape lojalitet til preparater som ikke entydig bunner i legemidlets terapeutiske verdi. Dette vil i sin tur svekke priskonkurransen og dermed skape et press i retning av høyere priser. Som i andre markeder vil økt produktlojalitet kunne gi økte priser.

Flere undersøkelser viser at legene selv mener at skriftlig legemiddelreklame har liten påvirkningskraft. Selv om legene oppgir at de er kritiske til legemiddelindustriens markedsføring og at forskrivningen i liten grad endres, viser undersøkelser at legene faktisk lar seg påvirke. Det er svært få leger som ønsker å forby legemiddelreklame. Det faktum at legemiddelindustrien over mange år har brukt og bruker betydelige ressurser på markedsføring overfor legene, tyder på at man ser effekter av denne markedsføringen på legenes forskrivning.

Mulige tiltak for å regulere forholdet mellom leger og legemiddelindustri

Det er flere mulige tiltak for å regulere interaksjonene mellom leger og industri på en bedre måte. For i større grad å fremme de positive sidene knyttet til markedsføring av legemidler, bør det vurderes å styrke det offentlige informasjonsarbeidet overfor legene knyttet til legemidler samtidig som dagens tilgjengelige ressurser må utnyttes på en bedre måte. Argumentene for en slik ordning er at mulighetene for å skape produktlojalitet på «falske premisser» reduseres, samt at det for legen vil kunne gi en mer samordnet, nøytral og systematisk oversikt over de ulike legemidlene og bruken av dem. Legenes kunnskaper om klinisk epidemiologi, medisinsk beslutningsteori og statistiske metoder bør økes for å bedre deres mulighet til å vurdere verdien av den informasjon de mottar blant annet fra legemiddelindustrien. Leger og andre som deltar i arbeidet med godkjenning av legemidler, herunder i spørsmål om opptak av legemidler på blå resept, bør pålegges informasjonsplikt om relasjoner til legemiddelindustrien av et visst omfang. En slik informasjonsplikt er innført i EU. Med relasjoner tenkes det her f.eks. på finansiering av forskning, ulike former for konsulentoppdrag, finansiering av deltagelse på kongresser mv. Myndighetene bør i samarbeid med fagmiljøene utarbeide terapiretningslinjer ved legemiddelforskrivning for å bidra til mer rasjonell legemiddelbruk. Det synes å være behov for en presisering og styrking av regelverket som regulerer samhandlingen mellom partene. Det bør derfor vurderes om statlige helsemyndigheter i samarbeid med forskrivernes og farmasøytenes organisasjoner samt legemiddelindustrien skal utarbeide retningslinjer for interaksjonen mellom disse partene og industrien.

Refusjonsregler og egenandeler sett i forhold til legens insentiver som agent for pasient og stat

Forbruk av reseptpliktige legemidler blir i hovedsak bestemt av legens beslutninger gjennom deres forskrivningsrett. Årsaken til at lege og pasient møtes, er at legen er bedre i stand til å stille diagnose enn pasienten. Ulikheter i kunnskap mellom to parter, som i tilfellet mellom lege og pasient, er et fenomen som er vanlig også i andre sektorer/næringer. Det som skiller helsesektoren fra andre sektorer, er at konsumenten av helsetjenester bare betaler en liten del av de reelle kostnadene som påløper. En annen viktig forskjell mellom helsesektoren og andre sektorer er at konsekvensene av «dårlige råd» kan ha langt mer katastrofale følger enn konsekvensene av «dårlige råd» i andre markeder. Det er rimelig å anta at legene legger flere ulike forhold til grunn for sin atferd. Blant de viktigste er egen inntekt, status, pasientnytte, samfunnsnytte, faglig utvikling og intellektuell tilfredsstillelse.

Ulikheten i informasjonstilgang mellom lege og pasient vil kunne påvirke den behandling legen forordner. For legemidler på blå resept vil pasientene ha insentiver til å holde frem med behandling lenge etter at det kan spores noen helsemessig effekt. Et slikt ønske fra pasientene vil kunne bidra til at legene forordner en slik behandling, siden verken legen eller pasienten blir konfrontert med de reelle kostnadene knyttet til forbruket. Informasjonsasymmetrien åpner for at legen av strategiske årsaker vil kunne gi en beskrivelse av pasientens lidelse som avviker fra hva som er medisinsk-faglig riktig. For at legen skal ha insentiver til slik strategisk opptreden må imidlertid lønnsomheten variere tilstrekkelig med de råd som gis. Det er ikke grunn til å tro at legene i Norge har direkte økonomisk utbytte ved spesielle forskrivningsmønstre. Det kan likevel være indirekte økonomiske insentiver til stede for legen ved forskrivning av legemidler gjennom eventuelle lojalitetsbånd mellom leger og legemiddelindustri. Empiriske studier viser at utskrivning av legemidler i stor grad bærer preg av rutine. En effekt av at legene ofte velger preparater som vedkommende er mest kjent med uten å konsultere legemiddelhåndbøker eller andre kilder til informasjon, er at det stimulerer til ekstra markedsføringsinnsats fra produsentsiden siden det er av avgjørende betydning at legemidler kommer inn på legens «personlige favorittliste».

Egenandeler på helsetjenester, f.eks. på legemidler, er som oftest begrunnet ut fra et fiskalt motiv og ut fra hensynet til effektivitet. Egenbetaling antas å stimulere til økt kostnadsbevissthet, samtidig som det reduserer behovet for finansiering ved effektivitetsvridende skatter. Det er godt dokumentert, også i Norge, at egenandeler har uheldige fordelingseffekter ved at de rammer de med størst behov, men lavest evne til å bære økte egenandeler mest. En alternativ bruk av egenandeler som vil ha færre helse- og fordelingspolitiske problemer knyttet til seg, er å la pasienten dekke hele eller deler av merkostnadene ved å bruke de dyreste blant medisinsk likeverdige legemidler, et såkalt terapeutisk referanseprissystem. Ut fra en ren teoretisk betraktning av sykdommers behandling, kunne man si at alle legemidler som har samme indikasjon kunne grupperes innenfor samme terapeutiske ramme og således knyttes til et terapeutisk referanseprissystem med fast refusjonspris for hver gruppe. Kriteriene for et slikt system må baseres på hvilke legemidler som er medisinsk-farmasøytisk forsvarlig å gruppere, en vurdering som må foretas av medisinske og farmasøytiske fagfolk ut fra medisinske og farmasøytiske kriterier. Et terapeutisk referanseprissystem for legemiddelgrupper der det er medisinsk forsvarlig å gjennomføre dette, endrer ikke legenes forskrivningsrett og pasienten har tilgang til alle legemidler, men den refusjonen som ytes fra folketrygden svarer til det rimeligste blant likeverdige legemidler. Legitimiteten til et slikt system vil avhenge av kvaliteten på de medisinsk-faglige vurderinger som legges til grunn for refusjon. Det er derfor viktig at man trekker på den beste medisinsk-faglige kompetanse hvis et slikt referanseprissystem utmeisles. Det bør vurderes om man skal stimulere til økt aktivitet i de medisinske miljøene for, i samarbeid med myndighetene, å utarbeide flere retningslinjer, såkalte handlingsprogrammer og terapiveiledning, for hvilke legemidler som skal anbefales ved ulike lidelser.

Utvalgets medlemmer, Eide, Hensrud, Johannessen, Krey-Jacobsen, Nestvold og Øydvin, går mot et terapeutisk referanseprissystem (se uttalelse til 10.4.4).

Regulering og kontroll av innkjøps- og utsalgspriser

I dag reguleres både maksimale innkjøpspriser for apotek (AIP) samt maksimale utsalgspriser på legemidler (AUP). Dette innebærer at det er forhandlinger mellom industrien og grossistene om fordelingen av den maksimale innkjøpsprisen i apotek. Grossistene og detaljistene er pålagt krav til sortimentsbredde samt leveringsplikt (landsdekning) innen gitte tidsrammer. For legemidler på blå resept, der folketrygden bærer den alt vesentligste delen av kostnadene, er det nærliggende å anta at etterspørselen er lite prisfølsom. Dette medfører et behov for å regulere maksimale utsalgspriser for legemidler på blå resept fordi det ellers ikke vil være mekanismer i markedet som motvirker sterke prisøkninger. Legene, som ofte er de som beslutter om det skal iverksettes medikamentell behandling og ofte også foretar valg av medikament, er utsatt for betydelig markedsføring fra legemiddelindustriens side. Legene har ofte heller ikke direkte økonomiske insentiver til å bruke tid på å søke informasjon om eventuelle billigere alternativer til orginalpreparater. Disse forholdene, sammenholdt med det forholdet at reseptpliktige legemidler ofte har karakter av såkalte nødvendighetsgoder og at etterspørselen derfor trolig er lite prisfølsom, taler for at offentlige myndigheter skjermer forbrukerne av legemidler mot mulig utnyttelse av markedsmakt. Også legemidler på hvit resept er en viktig del av helsetilbudet, selv om offentlige myndigheter normalt ikke refunderer slike utgifter for den enkelte. Det er likevel i helsemyndighetenes interesse at alle som har behov for det skal ha tilgang på legemidler på hvit resept uten urimelig høye utlegg for den enkelte. Behovet for prisregulering for legemidler på hvit resept er imidlertid mindre opplagt enn for legemidler på blå resept, siden forbrukeren som hovedregel konfronteres med de totale kostnadene for disse legemidlene.

Maksimalprisene for reseptpliktige legemidler (hvit og blå resept) bør settes nærmest mulig sluttbruker, dvs. på AUP-nivå. Det vil være mest effektivt i forhold til å skjerme sluttbruker, herunder folketrygden, for urimelig høye utlegg. Apotekenes enerett på salg av legemidler, og det at de ofte vil ha monopol i sitt geografiske område selv ved en eventuelt fri etableringsrett, tilsier krav til leveringsplikt i apotek. Med krav om leveringsplikt i apotek må enten grossister eller produsenter pålegges krav til å forsyne apotekene med de legemidler som til enhver tid etterspørres. Med et slikt krav kan konkurranseforholdene i legemiddelmarkedet forrykkes, slik at det er behov for enten en prisregulering på GIP-nivå (grossistens innkjøpspris) eller på AIP-nivå, i tillegg til AUP-regulering. Valget mellom GIP eller AIP vil avhenge av om det er grossistene eller produsentene som plikter å sikre leveringsplikten i apotek.

Utvalget har vurdert ulike modeller for å sikre apotekene leveranser som gjør det mulig at de kan innfri kravet til leveringsplikt: 1) Dagens krav til sortimentsbredde og landsdekning for grossister, 2) Leveringsplikt for produsentene til minst én grossist, slik at apotekene sikres forsyning fra minst én grossist, 3) Leveringsplikt for produsentene til alle grossistene, 4) Forpliktelsen til å føre fullt sortiment av legemidler og ha landsdekning lyses ut på anbud, 5) Grossistene pålegges kun som krav å føre et basissortiment og at landsdekningskravet kun gjøres gjeldende for dette sortimentet.

Utvalget finner modellene 2 og 3 interessante, men det kreves bl.a. en konkret vurdering av det juridiske grunnlaget, og også en vurdering av om disse modellene vil være i strid med Norges forpliktelser etter EØS-avtalen. Selv om det juridisk sett ikke skulle være mulig å pålegge produsentene å sikre leveringsplikt i apotek, kan helsemyndighetene likevel forhandle med hver enkelt produsent om vilkårene for et slikt ansvar. Mulighetene for en slik avtale vil trolig være størst i forhold til modell 2. Modell 2 vil sannsynligvis føre til et enkanalsystem, og vil derfor måtte ledsages av maksimal AIP-regulering for å hindre at grossister med monopol på sortiment skal utnytte sin markedsposisjon vis-à-vis apotekene. Modellene har imidlertid noen svakheter som samlet sett vurderes som større enn de mulige fordeler ved modellene. Bl.a. kan modell 2 hemme distribusjon av parallellimporterte legemidler, og dermed svekke priskonkurransen fra slike legemidler. Modell 2 vil, fordi produsentene effektivt kan spille grossistene ut mot hverandre, neppe medføre vesentlig styrket forhandlingsposisjon for grossistleddet vis-à-vis produsentene. Modell 3 vil kunne medføre redusert interesse blant produsentene til å søke markedsføringstillatelse i Norge, slik at tilgangen på legemidler dermed reduseres. Egenskapene ved modell 4 skiller seg ikke vesentlig fra modell 2, dessuten vil den kreve administrativ oppfølging og det kan være en fare for koordinerte anbud fra et fåtall grossister (3 i dagens grossistmarked). Modell 5 vil etter utvalgets syn i praksis ikke innebære større endringer i forhold til dagens modell med krav til sortimentsbredde og landsdekning for alle grossister. Ut fra en samlet vurdering tilrår utvalget at dagens krav til sortimentsbredde for grossistene opprettholdes, dvs. modell 1. Dette bør i så fall få konsekvenser for valget av nivå for supplerende prisregulering til dagens maksimale AUP.

Forhandlingene mellom grossistene og produsentene med grossistenes krav om leveringsplikt og krav til sortimentsbredde gir en urimelig maktbalanse i forhandlingene i favør av industrien. Utvalget mener at dagens prisregulering (maksimal AIP og maksimal AUP) ikke er forenlig med krav til sortimentsbredde for grossistene. Den urimelige balansen i forhandlingsstyrken mellom grossister og leverandører, gitt krav til sortimentsbredde for grossistene, tilsier en regulering av grossistens maksimale innkjøpspris (GIP) fremfor en regulering av maksimal AIP (som i dag). Med regulering av maksimal GIP oppnår myndighetene å sette presset direkte på den enkelte leverandør, samt at prisspørsmålet mellom myndighetene og produsentene begrenses til rene produsentforhold. Konkurransen grossistene og apotekene imellom om marginandel vil stimulere til effektivitet i distribusjonsleddet og begrense myndighetenes informasjonsproblem knyttet til å fastsette maksimalavanse (differanse mellom maksimal GIP og maksimal AUP) i distribusjonsleddet. Dersom det oppstår en situasjon der grossistene setter en så høy innkjøpspris til apotek at apotek i praksis ikke kan innfri leveringsplikten, er dette en sak for Konkurransetilsynet. Det kan videre påpekes at en eventuell sterkere innkjøpssammenslutning av apotek vil bidra til å styrke apotekenes stilling vis-à-vis grossistene (og produsentene), og således redusere muligheten for en slik prissetting fra grossistenes side.

Den samlede vurdering av regulering av pris på legemidler går dermed ut på at grossistens maksimale innkjøpspris og apotekets maksimale utsalgspris bør reguleres. De helsemessige målsettingene om god, rask og sikker tilgang til legemidler over hele landet vurderes som viktigere enn eventuelle effektiviseringsgevinster som kan oppnås ved alternative reguleringsformer. Dersom det skulle vise seg å være behov for å innføre insentiver for å påvirke distributørleddet til å gjøre rasjonelle innkjøp, kan et mulig tiltak være å innføre en gevinstdelingsmodell for apotek og grossister som tar utgangspunkt i faktisk GIP, istedenfor faktisk AIP som i dag, der minst halvparten av gevinsten tilfaller forbrukerne og folketrygden.

Utvalgets mindretall, Johnsen, Krey-Jacobsen og Nestvold, mener at ved å legge krav om leveringsdyktighet på produsent istedenfor på grossist, vil myndighetenes behov for å innføre en ny regulering av grossistenes innkjøpspriser, og dermed i praksis deres marginer, for å kompensere den manglende forhandlingsstyrke som dagens krav medfører, bortfalle. En ny regulering av grossistenes innkjøpspriser vil heller ikke bedre myndighetenes mulighet til å holde legemiddelprisene på et akseptabelt nivå, da dette kan sikres ved gjeldende regulering av apotekenes innkjøpspris. Jf. særmerknader til kap. 7.5 og 9.3.2.

Utvalgets mindretall, Eide, er enig med flertallet i at det bør være maksimalprisregulering på GIP- og AUP-nivå, men mener at myndighetene i tillegg må fastsette apotekenes avanse for reseptpliktige legemidler. Det vises forøvrig til særmerknader til 10.7.2 og 8.4.8.2.

Samordning av legemiddeløkonomisk og legemiddelfaglig kompetanse

I dag er det hovedsakelig tre statlige aktører inne i bildet når det gjelder priser på legemidler; Rikstrygdeverket, Statens helsetilsyn og Statens legemiddelkontroll. I et lite land som Norge kan det synes uhensiktsmessig å bygge opp kompetanse på flere steder innen et såvidt begrenset fagfelt. Det er nødvendig at et prisforhandlingsorgan har tilstrekkelige ressurser og kompetanse til å utføre sine oppgaver på en god måte på vegne av myndighetene og samfunnet. Utvalget mener at det er behov for å utrede en samordning av legemiddelfaglig og legemiddeløkonomisk kompetanse i den administrative behandlingen av legemidler og samtidig styrke innsatsen i forhold til prisforhandlinger ved markedsføringstillatelse (bl.a. ut fra nytteverdi og pris i andre land), innstillingsmyndighet til SHD i saker om opptak av legemidler på blå resept, samt ansvar for prisforhandlinger ved opptak på blå resept. Ved å samle disse arbeidsoppgavene under en ledelse, vil det bli lettere for de ulike aktørene (produsenter, grossister, detaljister, leger, pasienter) i markedet å holde seg til sentralmyndighetenes behandling av legemiddelsaker.

Utvalgets mindretall, Dalen, Eide, Skilbrei og Øydvin, vil vise til sin særmerknad til kap. 10.1.

Kostnadsansvar

En ordning som kan bidra til mer rasjonell legemiddelbruk, vil være å legge finansieringsansvaret for bruk av legemidler nærmere det forvaltningsnivå der bruken av legemidlene forekommer. I Sverige er finansieringsansvaret for legemidler overført til landstingene. Tilsvarende kunne det tenkes at fylkeskommunene eller kommunene overtok ansvaret for finansieringen av legemidler i Norge. Ulike finansieringskilder for ulike behandlingsformer kan gi ineffektive løsninger mht. valg av behandlingsmetode og behandlingsnivå. Ikke minst gjelder dette når alternative behandlingsmetoder for samme lidelse kan utføres av ulike nivåer og til ulike samfunnsøkonomiske kostnader i helsetjenesten. Således vil en samling av det finansielle ansvaret for helsetjenester på ett forvaltningsnivå kunne stimulere til et mer kostnadseffektivt helsevesen.

En overføring av finansieringsansvaret for legemidler til et kommunalt forvaltningsnivå i Norge, synes uaktuelt pga. den økonomiske risiko det ligger i et slikt ansvar (jf. den betydelige utgiftsveksten som har vært). Landstingene i Sverige er større enn norske fylkeskommuner, samtidig som de har større muligheter til å påvirke sine inntekter gjennom friere beskatningsrett enn det norske kommuner og fylkeskommuner har. Ved et eventuelt fremtidig regionalt helsevesen i Norge vil det være større muligheter for at det regionale nivået kan overta det finansielle ansvaret for blåreseptordningen. Dette fordi den finansielle basis vil være vesentlig større, og således vil et regionnivå stå bedre rustet til å bære den økonomiske risiko som knytter seg til dagens blåreseptordning.

Nye omsetningsformer

Internasjonalt har det i de senere år vokst frem helt nye former for omsetning av legemidler som avviker vesentlig fra den modell som bl.a. er etablert i Norge. Et hovedelement i disse omsetningsformene er direkte leveranser av legemidler til pasient. Mens vi i Norge har et system med offentlig obligatorisk forsikring mot vedvarende høye utgifter til helsetjenester, er det i USA et system med ulike private forsikringsordninger/private helseplaner, bl.a. såkalte Health Maintenance Organisations (HMO) og Preferred Provider Organisations (PPO). Forsikringsselskaper som konkurrerer om forsikringstakere på premie vil ha sterke insentiver til å unngå høyrisikopersoner. Dette kan innebære at personer med høy risiko for sykdom eller en økonomisk status som innebærer at man ikke har råd til å finansiere forsikringspremiene, ikke vil ha et godt og likeverdig helsetilbud med de som har forsikringsdekning. Den delen av helsevesenet i USA som baserer seg på konkurrerende private forsikringskonsepter anses derfor som lite relevante for Norge. HMO og PPO har imidlertid innført en rekke strategier for å bringe ned kostnadene i USAs helsevesen som også kan bidra til mer rasjonell legemiddelbruk i Norge. Blant de mest sentrale elementene som kan være aktuelle i Norge er postdistribusjon av legemidler og postapotek, kliniske beslutningsstøttesystemer, elektronisk reseptoverføring, elektronisk legemiddelrevisjonssystem (DUR), elektroniske oppgjørssystemer, utstrakt bruk av generisk substitusjon samt prisforhandlinger med produsentene.

Utvalget har pekt på fordeler og ulemper ved postordredistribusjon. En mulig fordel er at en slik distribusjonsmåte kan føre til kostnadsbesparelser. En mulig ulempe er at en slik distribusjonsmåte i stor skala vil kunne få betydelige konsekvenser for landets apotekstruktur og svekke mulighetene for et landsdekkende apoteknett. Utvalget er delt i synet på en slik distribusjonsløsning, se 10.6.8.

Kliniske beslutningsstøttesystemer er ment å være til støtte for leger og inneholder påminnelser for håndtering av visse pasientkategorier. Sykdomsforebyggende og helsefremmende tiltak kan med fordel bygges inn i modulene. Det er grunn til bekymring hvis slike systemer eies av eller har nær tilknytning til legemiddelindustrien på grunn av mulighetene for skjev seleksjon av legemidler. Utvikling av kliniske EDB-baserte beslutningsstøttesystemer vil kunne være et viktig virkemiddel for å oppnå kvalitetsforbedringer og kostnadskontroll ved bruk av legemidler som behandlingsform i Norge. Et slikt system kan være et viktig bidrag i satsingen på produsentuavhengig informasjon. Forutsetningen er at systemet er styrt av myndighetene.

Elektronisk reseptoverføring gir muligheter for at forskrivningen gjennomgår en legemiddelrevisjon, m.a.o. en kvalitetssjekk. Hensikten med legemiddelrevideringen er å bedre pasientsikkerheten, etterlevelse av anbefalt legemiddelbruk (compliance), maksimere kostnadseffektiviteten og basere legemiddelforbruket på beste aksepterte løsning. Dette kan bidra til å redusere feilmedikasjon og feilbruk av legemidler i Norge.

Utvalgets mindretall, Eide, Hensrud, Johannessen, Krey-Jacobsen og Øydvin, mener det bør legges til rette for at resepter kan overføres elektronisk i kodet form fra lege til apotek. Det bør også legges til rette for produsentnøytrale IT-systemer som gir mulighet for rask tilbakemelding til lege/apotek om interaksjoner med andre legemidler som pasienten tar, om duplisering av resepter hos flere leger, og om maksimums- og minimumsdoser. Personvernspørsmål må avklares før slike systemer etableres. Disse medlemmer går også mot opprettelse av en sentral database.

Generisk substitusjon vil si at apoteket utleverer et preparat som er synonymt med det preparatet som er forskrevet av legen på resepten. Generiske preparater er preparater som inneholder samme kjemiske substans (virkestoff) i samme styrke og legemiddelform, og som av myndighetene er funnet medisinsk likeverdige. Synonympreparater er i mange tilfeller billigere enn originalpreparatet. Det stilles samme krav til kvalitet, sikkerhet og effekt for alle generiske preparater. Det er flere fordeler av økonomisk karakter ved generisk substitusjon. Den viktigste er å spare penger for pasienten og det offentlige ved at apoteket ekspederer et billigere legemiddel enn det legen har forskrevet. Generiske preparater er i mange tilfeller billigere enn de originale. Innføring av generisk substitusjon vil således kunne føre til lavere legemiddelutgifter for den enkelte pasient og for folketrygden.

Utvalgets mindretall, Hensrud, Krey-Jacobsen og Øydvin, går imot generisk substitusjon. Det henvises bl.a. til produktansvarsloven.

Vertikal integrasjon

Med de nye grossistforetakene er det blitt brakt inn et element av vertikal integrasjon i grossistmarkedet. Både legemiddelprodusenter og apotek er inne på eiersiden i de nye foretakene. Under dagens prisregulering er det lite å hente på vertikal integrasjon for aktørene, siden prisene er regulert fra myndighetenes side og det ikke er muligheter til å koordinere prisbeslutningene. Vertikal integrasjon representerer ikke noe problem i dagens legemiddelmarked, fordi adgangen til å utnytte eventuell markedsmakt ikke påvirkes av eierstrukturen. Tvert imot kan vertikal integrasjon være positivt i den forstand at det kan bidra til besparelser i de ulike leddene.

Fordelen med vertikal integrasjon er at det stimulerer til kostnadseffektiv distribusjon. Hovedproblemet med vertikal integrasjon er at det kan føre til utestengning og vanskeliggjøre etablering i de ulike leddene i distribusjonskjeden, med en sterk konsentrasjon av markedsmakt. Denne problemstillingen synes først og fremst relevant i forbindelse med at legemiddelprodusenter, direkte eller indirekte, eier apotek. Videre kan det også reises spørsmål om en slik uønsket maktkonsentrasjon kan oppstå ved nedstrøms integrasjon fra grossist til detaljist. Utvalget mener at det bør være sperre for at legemiddelindustrien og grossister, direkte eller indirekte, skal kunne eie eller være deleier av apotek.

Utvalgets mindretall, Strøm, Nestvold, Skarheim og Skilbrei, mener at det ikke er nødvendig med sperre mot at grossister skal kunne eie apotek.

Til toppen
Til dokumentets forside