Aktiver Javascript i din nettleser for en bedre opplevelse på regjeringen.no

NOU 1997: 6

Rammevilkår for omsetning av legemidler

Til innholdsfortegnelse

5 Offentlig regulering og markedsmekanismer

5.1 KARAKTERISTISKE TREKK VED LEGEMIDDELMARKEDET

5.1.1 Innledning

Et sentralt mål for myndighetenes legemiddelpolitikk har vært å sikre brukerne tilgang til legemidler når effekten av disse er vitenskapelig utprøvd og dokumentert, og en tilstrekkelig grad av sikkerhet ved bruk av nye legemidler er ivaretatt. Riktig bruk innebærer i utgangspunktet at legene, som pasientens representant, skal velge de medikamenter som alene, eller sammen med annen medisinsk behandling, gir helsemessig best effekt. Når behandling med medikamenter er nødvendig, skal legen velge det preparatet blant alternativer hvis effekt og bivirkningsprofil er best tilpasset den enkelte brukers behov. En lege har rett til å forskrive de legemidler som er nødvendige ved utøvelse av sin virksomhet, men skal ved forskrivningen samtidig påse at pasienter og folketrygden ikke påføres unødige utgifter (jf. legelovens § 18 og § 29).

Det har vært ansett som god sosial- og fordelingspolitikk at den enkeltes økonomiske stilling ikke skal være til hinder for valg av en faglig sett riktig behandlingsmetode. Det er på denne bakgrunn en må se dagens refusjonssystem for legemidler (blåreseptordningen, jf. kap. 3), som er ment å ivareta de fordelingsmessige aspekter slik at pasienter med kroniske lidelser ikke blir belastet med ekstra høye legemiddelutgifter.

Regulering av utsalgspris på legemidler er et viktig statlig virkemiddel for å styre prisutviklingen og skjerme befolkningen og folketrygden for store og ikke tilsiktede utgiftsøkninger til legemidler, blant annet på grunn av lite prisfølsom etterspørsel (Gerdtham & Jönsson, 1993).

Som vist i kapittel 3 står sykehus og folketrygd for finansieringen av om lag 2/3 av det samlede legemiddelforbruket på vel 7,6 mrd. kroner i 1995 (tall fra NMD basert på veiledende utsalgspriser. Apotekene hadde et salg av legemidler i 1995 på vel 7,0 mrd. kroner. Forskjellene kan dels ligge i ulike former for rabatter samt noe direktesalg til institusjoner fra grossist). Alene tilsier dette at det offentlige som forvalter av fellesskapets ressurser, har interesse av å holde prisene på legemidler nede.

5.1.2 Karakteristika ved legemidler

Legemidlers egenskaper

Det er flere egenskaper ved legemidler som kan ha konsekvenser for utforming av legemiddelpolitikken:

  • legemidler kan være viktige for utfallet av medisinsk behandling. Det er vanskelig å tenke seg moderne behandlingsmetoder uten legemidler for folkelidelser som f.eks. diabetes, astma, allergi, magesår, hjertesykdommer mv. Det er derfor store grupper av befolkningen som er avhengige av tilgang til legemidler for å unngå for tidlig død eller redusert livskvalitet

  • riktig bruk av legemidler er viktig for å oppnå den ønskede effekt og unngå alvorlige bivirkninger. Feil i forskrivning og bivirkninger som følger av uriktig bruk av legemidler kan ha store, negative konsekvenser. Også i sykehus kan legemiddelbruk føre til skader, sykdom og dødsfall. Det må derfor legges opp til prosedyrer som sikrer at legemidler brukes på riktig måte der de faglige indikasjonene er tilstede. For at dette skal oppnås må leger, apotekpersonell og andre som har befatning med legemidler, sikres god informasjon om legemidlers egenskaper samt at pasienten må informeres og følges opp slik at legemidlene brukes etter intensjonen

  • for myndighetene kan det være lettere å styre og fastlegge et optimalt omfang av tilbudet av f.eks. somatiske helsetjenester enn det vil være å kontrollere forskrivning av legemidler. Dette har sin årsak i at behandlingskapasitet til en viss grad styrer produksjon og bruk av de fleste helsetjenester, mens tilbudet av legemidler stort sett kan tilfredsstille enhver etterspørsel innen kort tid. Dette kan bety at økonomiske insentiver kan spille en viktigere rolle som virkemiddel for å regulere etterspørselen etter legemidler og å hindre uønsket bruk av disse enn de vil ha når det gjelder etterspørselen etter andre helsetilbud

  • sykdom og behov for legemidler inntreffer ofte tilfeldig. Konsekvensene av dette er at et utvalg brukere står overfor uventede og ofte store kostnader knyttet til behandling av sin lidelse. Disse forholdene gjør at forsikringsløsninger egner seg for deling av den økonomiske risiko mellom potensielle brukere. Med forsikringsordninger flyttes ansvaret for å finansiere forbruket av legemidler til en tredje part, som ofte vil ha begrenset innflytelse på de beslutninger som treffes mht. medikamentell behandling. Uavhengig av om det er privat eller offentlig forsikring, vil dette kunne lede til overforbruk. I det norske systemet innebærer dette økte offentlige utgifter og økte skattefinansieringskostnader, og dermed effektivitetstap i økonomien

  • legemidler kan være både substitutter og komplementer til andre innsatsfaktorer ved fremstilling av helsetjenester. På den ene siden kan helsevesenet øke sin produktivitet ved å ta i bruk nye og effektive legemidler. På den annen side kan legemidler redusere behovet for andre behandlingsformer som f.eks. kirurgiske inngrep. Ulike finansieringskilder for ulike behandlingsformer kan gi ineffektive løsninger med hensyn til valg av behandlingsmetode og behandlingsnivå. Ikke minst gjelder dette når alternative behandlingsmetoder for samme lidelse kan utføres av ulike nivåer i helsetjenesten og til ulike samfunnsøkonomiske kostnader. Dette er et argument for å samle finansieringsansvaret for alle typer helsetjenester på ett forvaltningsnivå. Forholdene vil da ligge til rette for at kostnader og fordeler/ulemper ved en behandlingsmetode veies opp mot en annen når beslutninger fattes

  • tilgangen av legemidler er basert på internasjonal teknologi, og en stor andel av legemidlene på det norske markedet importeres fra utlandet. Regnet i verdi utgjør import ca. 85 pst. av den totale omsetningen av legemidler (NMD, Farmastat og Norsk legemiddelstatistikk AS, 1994). Legemidler skiller seg derfor fra andre viktige innsatsfaktorer i produksjonen av helsegoder som f.eks. legetjenester og sykehustjenester, som i hovedsak er basert på nasjonalt tilgjengelige innsatsfaktorer. En forutsetning for god tilgang til legemidler er derfor effektivt fungerende internasjonale markeder både for legemidler og for innsatsfaktorene ved fremstilling av legemidler

Legemiddelmarkedets egenskaper og funksjonsmåte må ses i sammenheng med særtrekk ved legemidler. Figur 5.1 gir en oversikt over de ulike aktørene i legemiddelmarkedet.

Figur 5.1 Oversiktskart for legemiddelmarkedets aktører og funksjonsmåte

Figur 5.1 Oversiktskart for legemiddelmarkedets aktører og funksjonsmåte

5.1.3 Perfekt fungerende markeder

I et velfungerende marked kan produsentenes og konsumentenes frie tilpasning lede til en samfunnsøkonomisk riktig ressursbruk. Konkurranse mellom bedriftene fører til at prisene presses ned til produksjonskostnadene, og til at bedriftene fullt ut utnytter sine muligheter til å effektivisere driften. Kampen om kundene kan føre til at varene får de egenskaper konsumentene foretrekker, noe som bl.a. innebærer at produsentene tar hensyn til ulike preferanser gjennom å tilby ulike produkter av ulik kvalitet.

Eksistensen av perfekt fungerende markeder hviler imidlertid på en rekke forutsetninger:

  • aktørene konfronteres med de fulle økonomiske konsekvenser av sine valg

  • de ulike aktørene er godt informerte om priser og egenskaper ved de tilbudte produktene fra de ulike leverandørene

  • ensartede (homogene) varer og tjenester

  • fri etableringsrett

  • det er ingen stordriftsfordeler (naturlig monopol) ved fremstilling av de tilbudte varer og tjenester

  • ingen eksterne virkninger ved konsum og produksjon

  • det er ingen dominerende aktører i markedet (fravær av markedsmakt)

5.1.4 Legemiddelmarkedets avvik fra perfekt fungerende markeder

Det er flere trekk ved markedet for legemidler som avviker fra perfekt fungerende markeder. På den ene siden vil noen av disse karakteristika kunne ha sitt opphav i reguleringstiltak. For eksempel kan eventuelle stordriftsfordeler i grossistmarkedet være et resultat av kravene til landsdekning innen 24 timer og krav til sortimentsbredde. På den andre siden kan de rene strukturelle trekkene ved markedet, som f.eks. asymmetrisk informasjon mellom aktørene i legemiddelmarkedet, danne basis for reguleringstiltak fra myndighetene.

5.1.4.1 Tredjepartsfinansiering (refusjonssystem)

Behov for legemidler inntreffer tilfeldig, legemidler er som hovedregel dyrt for det enkelte individ, og derfor er forsikringsordninger en god måte å spre den enkeltes risiko på. Når behovet for legemidler oppstår, vil en tredje part stå for finansieringen av forbruket. For en stor del av omsetningen av legemidler i Norge er dette tilfelle.

Blå resept

Tredjepartsfinansiering er forbundet med at folketrygden refunderer en stor andel av kostnadene for pasienter med kroniske lidelser som har høye utgifter. Effekten av den økonomiske skjermingen for pasientene forsterkes på grunn av takordningen for egenandeler knyttet til bruk av helsetjenester. I motsetning til mer ordinære markeder, der brukeren konfronteres med de reelle kostnadene knyttet til sitt forbruk av ulike goder, skjermes brukerne for de reelle kostnadene knyttet til høyt medisinforbruk. Med dagens egenbetalingssatser for legemidler på blå resept, hensyn tatt til at brukerne av legemidler på blå resept er pasienter med kroniske lidelser, er det grunn til å anta at salgsprisene på «blåreseptlegemidler» bare i liten grad påvirker forbruket. En vil derfor forvente at etterspørselen etter legemidler på blå resept er lite prisfølsom. Dette gjør at legemiddelmarkedet skiller seg vesentlig fra mer ordinære markeder.

Tredjepartsfinansieringen bidrar til at pasienten og pasientens lege har svake eller ingen økonomiske insitamenter til å velge det billigste legemidlet blant alternativer. Det er bare den tredje aktøren, folketrygden som utbetalende part, som blir belastet med de økonomiske konsekvensene av legens og brukerens valg mht. medikament. Generelt kan en si at når en tredjepart uten innflytelse står for finansiering, vil en forvente et overforbruk (ut fra en samfunnsøkonomisk synsvinkel) av den aktuelle tjenesten.

Figur 5.2 Finansiering av legemidler på blå resept

Figur 5.2 Finansiering av legemidler på blå resept

Rettighet til refusjon av medikamenter følger hver enkelt bruker. Det er likevel slik at denne rettigheten bare kan benyttes ved kjøp av legemidler på norske apotek. Brukeren kan ikke disponere retten til refusjon av legemidler til annet enn nettopp dette. Av praktiske årsaker skjer oppgjør direkte mellom apotek og trygdekontor. I figur 5.2 er dette tegnet inn som en pil fra finansieringskilde (RTV) til distributører av legemidlet (i dette tilfellet apotek).

I Norge er det valgt en løsning med en offentlig kollektiv forsikring via skattesystemet mot høye, vedvarende medikamentutgifter. Det betales en premie som er uavhengig av individuelle risikoer for utgiftsbringende lidelser, noe som har vært ansett som god omfordelingspolitikk. Denne premien er en del av den totale inntektsskatten som individet betaler. Det er vanskelig, for ikke å si umulig, for det enkelte individ å identifisere hva som er premie og hva som er skatt.

Unntak fra tredjepartsfinansieringsordningen - hvit resept og reseptfrie legemidler

Legemidler på hvit resept og reseptfrie legemidler finansieres i all hovedsak av brukeren selv, og utgjør om lag 25 pst. av samlet omsetning av legemidler (det kan ytes bidrag til dekning av høye utgifter til ellers ikke-refusjonsberettigede legemidler etter den såkalte § 2.13-ordningen, dette representerer bare en liten andel av omsetningen av disse legemidlene). Det er derfor i all hovedsak ingen tredjepartsfinansieringsproblemer knyttet til disse legemidlene.

Unntak fra tredjepartsfinansieringsordningen - legemiddelbruk i institusjon

All legemiddelbruk blant pasienter i ulike former for institusjoner (sykehus, sykehjem m.m.) finansieres av institusjonseieren (fylke, kommune). På denne måten blir tredjepartsbetalingsproblemet redusert fordi forskrivende lege i større grad blir konfrontert med alternativkostnaden forbundet med legemiddelforskrivning ved at forbruket av legemidler må veies opp mot andre anvendelsesområder for de samme ressursene. Legemidler finansiert av institusjoner utgjør snaut 20 pst. av den totale legemiddelomsetningen.

5.1.4.2 Kunnskap om legemidler

Kunnskap om legemidlers egenskaper med hensyn til effekt, bivirkninger, tilsetningsstoffer mv. er asymmetrisk fordelt, dvs. at aktørene har ulik tilgang til kunnskap om forhold vedrørende de ulike produktene.

Asymmetrisk informasjon kan hovedsakelig forekomme i forholdet mellom:

  • produsent og regulerende myndighet

  • produsent og forskriver (leger, tannleger og veterinærer)

  • forskriver, pasient og stat

  • forskriver, apotek og pasient

Produsent - regulerende myndighet

Produsentene av legemidler har den beste informasjonstilgangen til sine egne legemidlers egenskaper gjennom den forskning og dokumentasjon som industrien selv står for, og er derfor det ledd i kjeden som er best informert om egenskapene ved legemidlene.

Produsentene er pålagt å gi myndighetene tilgang til alle relevante opplysninger vedrørende kvalitet, sikkerhet og effekt. I tillegg får myndighetene informasjon om legemidler fra leger, farmasøyter og andre gjennom f.eks. systemet for rapportering av bivirkninger. Hva som omfattes av begrepet «alle relevante opplysninger» vil til en viss grad være et skjønnsspørsmål. Dette vil kunne innebære at myndighetene er mindre informert enn produsentene.

Boks 5.1 Informasjonskjede

LEGEMIDDELINDUSTRIEN >= SLK >= LEGE/APOTEK >= BRUKER

Denne informasjonskjeden er en beskrivelse av hvordan informasjon fordeles nedover i kjeden fra den som i første omgang skaffer til veie informasjon om legemidler, som i dette tilfellet vil være legemiddelprodusentene (hvert ledd på aggregert nivå). Merk at denne kjeden ikke utelukker at alle aktørene kan være like godt informert som legemiddelindustrien. Mer typisk vil det være slik at informasjon går tapt i hvert ledd i denne kjeden, dvs. at ulikhetstegnene gjelder.

Produsent - forskriver (lege, tannlege og veterinær)

Den dokumentasjon som leveres inn til myndighetene om legemidlers egenskaper er taushetsbelagt (Lov om legemidler § 30). Dokumentasjonens innhold formidles fra myndighetene til legene i preparatomtalen (godkjennes av SLK) og i artikler i «Nytt om legemidler» (utgis av SLK). Publiserte studier vil være tilgjengelige for alle, men disse vil ikke nødvendigvis gi et balansert bilde, siden studier som viser negative resultater vanligvis ikke blir sendt inn for publisering (se kapittel 9). Industrien formidler også informasjon om nye legemidler direkte til legene, men industrien velger selv hvilken informasjon de vil formidle og på hvilken måte. Legene er dermed ikke like godt informerte som myndighetene og industrien.

Legers forskrivning baseres på informasjon om legemidlene som tilflyter fra ulike hold (som f.eks. Nytt om legemidler, Tidsskrift for DNLF, videreutdanning mv.). Produsentene av legemidler er økonomiske aktører som ønsker å maksimere sin langsiktige inntjening ved virksomheten, som de fleste andre bedrifter, og utarbeider og distribuerer derfor reklame og annen informasjon blant annet til legene om egne produkter. Felleskatalogen, en oversikt over alle legemidler med markedsføringstillatelse i Norge, finansieres av legemiddelindustrien og distribueres til alle landets leger. Felleskatalogen utgjør en viktig del av legenes informasjonstilgang. Det har videre vært endel oppmerksomhet rundt den betydelige økonomiske satsingen legemiddelindustrien gjør overfor legene i forbindelse med sponsing av deltagelse ved konferanser mv. (se kapittel 9). Dette kan føre til at det informasjonsgrunnlaget som legene baserer sin forskrivning på, i for liten grad blir balansert og nøytralt, og at det beste behandlingsalternativet i en helsemessig og helseøkonomisk forstand ikke alltid blir valgt. Myndighetenes satsing på produsentnøytral informasjon, blant annet i form av SLKs terapiveiledninger ved forskjellige diagnoser, støtte til utgivelse av Norsk legemiddelhåndbok hvert 2. år samt finansiering av regionale legemiddelinformasjonssentre (RELIS), bidrar til å supplere og balansere produsentens informasjon til leger og annet helsepersonell. Norsk Legemiddelhåndbok, som utgis av NAF og NMD i samarbeid med Den Norske Lægeforening og SLK, gir produsentnøytral informasjon om legemidler ordnet etter terapiområder og gir større muligheter for at legene skal kunne foreta en nøytral vurdering av ulike medikamenter. Legemiddelindustrien er også underlagt offentlige regler for reklame. Kontrollen av at disse reglene overholdes er overlatt til et organ i regi av Legemiddelindustriforeningen («Rådet»), som kan ilegge bøter opptil 300 000 kroner. Fagmiljøene bidrar til å skaffe til veie informasjon til legene om legemidler f.eks. ved utarbeidelse av terapianbefalinger, gjennom fagtidsskrifter og ved oppdatering/videreutdanning, f.eks. i regi av Den Norske Lægeforening.

Også tannleger og veterinærer forskriver legemidler og er derfor målgrupper for informasjon fra ulike aktører i markedet. Også disse gruppene vil kunne ha interesser når det gjelder omsetning av legemidler, på samme måte som legene.

Lege - pasient - stat

Legene har en viktig rolle både for sine pasienter og for folketrygdens økonomi (se nærmere omtale i kapittel 9). For reseptpliktige medisiner er det legene som forskriver, dvs. som omsetter pasientenes ønske/behov til faktisk etterspørsel og forbruk. Legen har derfor en agentrolle overfor pasienten og staten. En gjennomsnittlig bruker av legemidler er den i informasjonskjeden som er minst informert om egenskapene ved legemidler. På den ene siden er dette naturlig, siden legene er de som skal være pasientens medisinsk-faglige representant. På den annen side fører dette til at pasienten sjelden vil eller kan overprøve de valg som legen foretar med hensyn til behandlingsmetode. Det kan tenkes situasjoner der en godt informert bruker av legemidler ville ha valgt en annen behandlingsmetode eller -form, for eksempel hvis pasienten har en lavere grad av risikoaversjon enn det legen har. Denne markedsimperfeksjonen må veies opp mot den samfunnsøkonomiske informasjonskostnaden som ville ha påløpt hvis brukerne av legemidler skulle ha blitt fullt informert om alle egenskaper ved legemidlene for dermed selv å kunne foreta valg av legemiddel.

Legens forskrivning på blå resept fører til utbetalinger fra folketrygden. Legene har derfor en agentrolle overfor skattebetalerne (staten og folketrygdens økonomi).

Lege - apotek - pasient

Legen er først og fremst ekspert på diagnostisering og sykdomsbehandling. Apotekene - med sin farmasøytiske kompetanse - har en rolle som rådgiver og informasjonsformidler i relasjon både til lege og pasient.

Hele apotekpersonalet er målgrupper for informasjon fra aktører i markedet når det gjelder legemidler som er unntatt reseptplikt. En leverandør som er profesjonell til å markedsføre sine reseptfrie legemidler overfor apotekpersonalet, vil kunne oppnå større markedsandeler enn hva legemidlets medisinske egenskaper skulle tilsi.

Apotekenes formidling av informasjon til pasientene er tilgjengelig sammen med legemidlet og skjer enten i tilknytning til reseptekspedisjoner eller i forbindelse med egenomsorg. Enkelte apotek gir også opplæring til spesielle pasientgrupper.

Utvalgets mindretall, Krey-Jacobsen, kan ikke se formålet med å utdype begrepet informasjonsasymmetri som markedsimperfeksjon. Dette medlem mener det er helt naturlig og nødvendig at de forskjellige aktører som produsent, lege og pasient sitter på forskjellig mengde og type informasjon. Dette medlem minner om at dette også følger av lovverket. Reklameforskriften forbyr sogar produsentene å informere allmennheten om reseptbelagte preparater gjennom annonser o.l.

5.1.4.3 Stordriftsfordeler

Stordriftsfordeler innebærer at kostnadene pr. produsert enhet faller ved økt produksjon. Dette henger ofte sammen med at de direkte produksjonsuavhengige kostnadene (markedsføring, faste utgifter til bygninger, administrasjon mv.) er dominerende i forhold til de direkte produksjonsavhengige. En opplagt konsekvens av dette er at de totale kostnadene ved å dekke etterspørselen er lavest dersom kun én bedrift står for produksjonen. Dersom flere produsenter finner det lønnsomt å etablere seg i et uregulert marked, vil dette isolert sett kunne gi et samfunnsøkonomisk tap gjennom for høye produksjonskostnader. Et uregulert marked vil nødvendigvis ikke føre til at stordriftsfordelene ikke blir utnyttet. I tilfeller hvor fordelene ved stordrift er betydelige, kan imidlertid et uregulert marked resultere i en markedsstruktur med en (eller et lite antall) produsent(er). Siden reguleringstiltak som f.eks. kravet til legemiddelgrossister om sortimentsbredde både kan fungere som en etableringshindring og skape stordriftsfordeler i virksomheten, vil ofte ulike former for regulering være nært knyttet til eksistensen av stordriftsfordeler.

Produsentleddet

Produsentene av legemidler har store, faste kostnader knyttet til å opprettholde et markedsføringsapparat samt at det investeres store ressurser i forskning og utvikling (F & U-aktiviteter) av nye legemidler. I forhold til den merkostnaden som følger av å øke produksjonen av legemidler marginalt, vil de faste kostnadene være dominerende. Det er derfor vanlig å betrakte legemiddelproduksjon som en næring med stordriftsfordeler.

Grossistleddet

En studie av det norske grossistmarkedet for legemidler indikerer at det er synkende enhetskostnader ved økt legemiddeldistribusjon (antall forsendelser) på grossistleddet (Strøm og Vislie, 1995). Flere aktører vil derfor kunne bidra til økte totale kostnader for et gitt kvantum av distribuerte legemidler. Denne studien er basert på NMDs kostnadsstruktur og distribusjonsmåte. De nye grossistaktørene har valgt en løsning med kjøp av distribusjonstjenester fra tilbydere av slike tjenester i markedet, f.eks. Posten, samt en løsning med et sentralisert lager med høyere utnyttelse av bygningsmassen, blant annet med skiftordninger som medfører drift utover vanlig arbeidstid (også NMD har gått over til skiftordning som en følge av konkurransen). Isolert sett trekker dette i retning av redusert betydning av stordriftsfordeler på grossistleddet.

Apotekleddet

På apotekleddet er det usikkert om det vil være stordriftsfordeler. Det finnes få tilgjengelige data. Den utviklingen som synes å ha funnet sted innen effektivisering av apotekdrift, trekker i retning av at de faste kostnadenes andel av totale driftsutgifter kan ha gått ned og at betydningen av eventuelle stordriftsfordeler har blitt redusert. Det synes derfor ikke å være trekk ved dagens apotekvirksomhet som tilsier at det er stordriftsfordeler på apotekleddet.

5.1.4.4 Ensartede produkter

De ulike typene legemidler kan deles inn i flere kategorier. På den ene side er det originalpreparater som er under patentbeskyttelse, mens en på den annen side har ulike former for synonympreparater. Originalpreparatene er heterogene, dvs. at hvert enkelt av preparatene har sine egne karakteristika. Disse legemidlene er vanligvis patentbeskyttet i 20 år, men der patentbeskyttelsen kan forlenges i inntil 5 år (EU; Supplementary Protection Certificate) i tilfeller der den effektive patentbeskyttelsesperioden blir kort som følge av omfattende utviklings- og dokumentasjonsarbeid. Etter at patentbeskyttelsen er utløpt, kan andre produsenter fremstille like preparater (kopipreparater) under egne navn. Disse preparatene kalles da for synonyme eller generiske (heretter bare kalt generiske). Det er derfor et spekter av ulike legemidler som har ulike egenskaper, men det er også delmarkeder der det er konkurranse mellom ensartede produkter (generiske preparater).

Parallellimporterte preparater er medisinsk sett likeverdige med det direkteimporterte alternativet, men kan ha annen form og/eller farge. Parallellimport kan således skape priskonkurranse mellom identiske produkter.

5.1.4.5 Fri etableringsrett

produsentleddet er det i Norge krav om tilvirkertillatelse fra myndighetene som regulerer forhold hovedsakelig knyttet til sikkerhet og kvalitet i produksjonen (ansvarlig farmasøyt, sertifisering mv.). Reglene er i overensstemmelse med EØS-regelverket, og gjelder således for det meste av europeisk legemiddelindustri. Disse kravene kan være en etableringshindring for små, nyetablerte produsenter i den forstand at det stilles krav som innebærer betydelige oppstartskostnader. For store aktører på produsentsiden har de økonomiske konsekvensene av disse kravene mindre betydning. Aktører som ønsker å etablere seg som legemiddelgrossister, må oppfylle flere krav knyttet til sikkerhet i virksomheten, til leveringstid og produktspekter. Det er ingen styring av antall aktører på grossistleddet. På detaljistleddet er det derimot lagt inn sterke begrensninger i etableringsadgangen, jf. omtale i kapittel 3.

5.1.4.6 Dominerende aktører

På alle ledd i legemiddelkjeden er det dominerende aktører, dvs. at de enkelte aktørene i kraft av egen størrelse i markedet kan påvirke utfallet av de transaksjoner som foretas.

Produsentleddet

Det er i dag en klar fusjoneringstendens blant internasjonale legemiddelprodusenter, dvs. at produsenter slås sammen ut fra strategiske hensyn. Selv om de største aktørene i et globalt perspektiv ikke har markedsandeler som tilsier markedsmakt, vil patentrettigheter og spesialisering innen ulike markedssegmenter gjøre at produsentene har klare muligheter til å påvirke priser og omsatt kvantum i markedene, deriblant også i det norske markedet.

Grossistleddet

De tre grossistene i det norske markedet vil alle kunne påvirke omsetningen av legemidler på grossistnivå i Norge (priser, distribusjonsmåte, service overfor apotekene m.m.). Selv om de to nye grossistene er relativt små i forhold til NMD, har introduksjonen av konkurranse ført til endringer i funksjonsmåten i markedet. Overfor produsentene og ulike former for innkjøpssamarbeid som f.eks. LIS (17 fylkeskommuner gått sammen om et treårig prøveprosjekt for innkjøpssamarbeid), er det mindre trolig at de norske grossistene har en forhandlingskraft eller rammebetingelser som tilsier at de kan påvirke utfallet av transaksjoner i noen grad. Kravet til sortimentsbredde er en viktig årsak til dette. Grossisten er som følge av dette kravet avskåret fra å kunne ekskludere produsenter ved ikke å føre deres produkter i sitt varesortiment hvis f.eks. produsenten tilbyr vilkår som grossisten vurderer som uinteressante.

Detaljistleddet

Apotekene har hver for seg liten mulighet til å påvirke sine innkjøpsmuligheter. Imidlertid er det tendenser til konsentrasjon blant apotekerne, representert ved APO-Kjeden, der ett av hovedmålene er å kunne stå sterkere overfor leverandørsiden. Apotekene vil i mange tilfeller fungere som lokale monopoler. Imidlertid vil mulighetene til å utnytte denne markedsmakten kunne kontrolleres gjennom myndighetenes virkemidler overfor apotekene, som f.eks. avanseregulering. Kravet til leveringsplikt i apotek for legemidler vil isolert sett svekke apotekenes forhandlingsposisjon vis-à-vis produsentene.

5.1.4.7 Eksterne virkninger

Eksterne virkninger oppstår når en aktørs konsum eller produksjon av en vare eller tjeneste påvirker konsum eller produksjon for en eller flere andre aktører. Hvis myndighetene ikke griper inn med regulering, kan eksistensen av eksterne effekter lede til ineffektiv ressursbruk siden prisene på de varene som er gjenstand for handel ikke reflekterer de eksterne virkningene.

En persons legemiddelbruk, og dermed denne personens helsetilstand, vil ofte påvirke andre personer i dens omgivelser. Dersom en person velger å ta en vaksine mot hjernehinnebetennelse, vil ikke dette bare redusere risikoen for denne personen, men også redusere sannsynligheten for at andre personer blir smittet av denne bakterien. Tilsvarende vil en persons bruk av antidepressive midler kunne ha positive eksterne virkninger overfor andre personer i arbeidsmiljøet og omgangskretsen, f.eks. ved at presset mot nære pårørende lettes. I et fritt, perfekt fungerende marked, vil eksistensen av slike positive eksterne virkninger kunne lede til et for lavt forbruk av legemidler, fordi hver enkelt pasient bare tar hensyn til sin egen vurdering av nytten av legemidlet ved eventuelt kjøp og bruk, og ikke tar hensyn til verdien av de positive virkningene legemiddelforbruket har for andre enn brukeren. Et eksempel på dette kan være dyre legemidler som kan fremme yrkesaktivitet/lavere sykefravær, men siden den enkelte ikke bærer den økonomiske risikoen knyttet til inntektsbortfall ved fravær (institusjonelt trekk), vil full egenbetaling kunne medføre for lav bruk av slike legemidler. Hvis et legemiddel har tilsvarende negative eksterne virkninger, vil prisen som dannes i et fritt, perfekt fungerende marked bli for lav og forbruket for høyt i et samfunnsøkonomisk perspektiv.

5.2 Nærmere om behovet for regulering av legemiddelmarkedet

5.2.1 Innledning

Reguleringspolitikk

Tiltak som iverksettes for at økonomisk virksomhet skal fungere mer effektivt går ofte under betegnelsen reguleringspolitikk (også andre, mer helserettede tiltak går ofte under betegnelsen reguleringspolitikk i helsesektoren). Målsettingen med denne politikken er å få til en best mulig samfunnsøkonomisk ressursanvendelse. Utformet på en optimal måte vil en slik politikk kunne lede til færre muligheter for utnyttelse av markedsmakt og dermed gi lavere priser på f.eks. legemidler. Markedsmakt oppstår når ulike hindringer beskytter eksisterende bedrifter mot nyetableringer eller når aktører samarbeider, f.eks. om prissetting. Det skilles mellom strukturelle, strategiske og offentlige etableringshindre.

I delkapittel 5.1 ble forutsetningene for fullkommen konkurranse diskutert i relasjon til legemiddelmarkedet. Teorier for offentlige inngrep i markedene er basert på en kartlegging av situasjoner der disse forutsetningene ikke er oppfylt. Basert på analyser av disse formene for markedssvikt, blir offentlige inngrep i form av lover eller økonomiske virkemidler utformet med sikte på å korrigere konsumentenes og bedriftenes tilpasning.

For klarere å identifisere årsakene til markedssvikt, og dermed behovet for reguleringstiltak i legemiddelmarkedet, er det hensiktsmessig først å betrakte en hypotetisk situasjon hvor alle eksisterende inngrep i markedet er fjernet. Deretter introduseres institusjonelle trekk (myndighetsskapte inngrep, f.eks. refusjon av legemidler på blå resept) ved markedet for å se hvilke reguleringstiltak de i sin tur vil kunne motivere. Med tanke på faktiske forslag til reguleringstiltak er det viktig å være oppmerksom på at eksistensen av det perfekte reguleringsorgan trolig er like usannsynlig som at alle forutsetninger for fullkommen konkurranse er oppfylt. I utgangspunktet er det derfor ikke tilstrekkelig bare å identifisere svakheter ved et uregulert marked for å utforme reguleringstiltak; anbefalt reguleringspolitikk bør også ta stilling til i hvilken grad offentlige reguleringer faktisk vil føre til en bedre ressursbruk.

5.2.2 Aktørenes motiver

I et hypotetisk uregulert marked for legemidler eksisterer det ingen kontrollinstans for godkjenning av legemidler. Alle legemidler er fritt tilgjengelige, og det er pasientens eget valg om han ønsker å ta kontakt med en lege eller annen medisinsk/farmasøytisk ekspertise før han bestemmer seg for innkjøp og bruk av legemidler. Vi tenker oss at pasientene har lett tilgang på medisinsk hjelp og rådgivning. Følgende aktører er dermed til stede i markedet; legemiddelprodusenter, detaljister/grossister, lege og pasient.

For å vurdere hvordan et slikt marked vil fungere, er det nødvendig først å avklare ut fra hvilke motiver de ulike aktørenes atferd styres.

Legemiddelprodusenter og -grossister

For legemiddelprodusentene forutsettes det at profittmaksimeringsmotivet ligger til grunn for atferden. I et uregulert marked med fri etablering i grossistmarkedet, vil vi anta at profittmaksimeringsbehovet også legges til grunn for atferden blant grossistaktørene.

Legemiddeldetaljister

Det samme vil vi forutsette er tilfelle med detaljistenes opptreden i et uregulert marked. De aktørene som vektlegger andre forhold høyere enn profittmaksimering i virksomheten vil presses ut av markedet, og bare de som driver profittmaksimering blir igjen.

Lege - pasient

Det er mer uklart hvilke motiver som ligger til grunn for legenes, og tildels pasientenes, opptreden. I utgangspunktet antas det at pasientene opptrer rasjonelt i den forstand at de utnytter all tilgjengelig informasjon på en rasjonell måte før de bruker legemidler med sikte på å bedre helsetilstanden. Imidlertid erfarer vi ofte eksempler på offentlig inngrep i markeder som blant annet blir motivert ut fra at konsumentene vil kunne «misbruke» varene til skade for dem selv (jr. tobakks- og alkoholpolitikk, påbud om sikkerhetsbelte, kvantumsrestriksjoner på kjøp av legemidler). En alternativ hypotese vil derfor kunne være at pasientene systematisk vil undervurdere sannsynligheten for at overforbruk, bivirkninger, osv. vil skape problemer (Spence, 1977). Empirisk forskning gir ikke entydig støtte for en slik hypotese; på noen områder finner man tvert imot tegn til at konsumentene overvurderer faren ved ulike typer atferd.

Helseøkonomisk forskning har viet lege-pasient forholdet og fenomenet tilbudsskapt etterspørsel stor oppmerksomhet. Imidlertid er resultatene av denne forskningen avhengig av institusjonelle og tradisjonelle trekk i de landene der forskningen foregår. Det finnes lite norsk forskning på hvilke motiver legen legger til grunn ved utøvelsen av sin virksomhet. En rimelig hypotese vil være at legene hovedsakelig legger medisinsk-faglige vurderinger til grunn for diagnostikk og anbefalt behandling av pasienten (inkl. bruk av legemidler). Problemstillingen diskuteres nærmere i kap. 9.

5.2.3 Imperfeksjoner i et uregulert marked

Det er liten grunn til å tro at det er vesentlige stordriftsfordeler i distribusjon og salg av legemidler. Uten spesielle krav til de som ønsker å etablere seg i markedet, vil trolig etableringskostnadene være relativt lave. Isolert sett trekker dette i retning av at et uregulert marked vil være kjennetegnet ved sterk konkurranse der prisene vil reflektere kostnadene ved innkjøp og distribusjon av legemidler.

Internasjonalt finnes det ulike former for reguleringsmekanismer og andre institusjonelle trekk som f.eks. patentbeskyttelse og fåtallsdominans blant produsenter, som representerer genuine imperfeksjoner selv om det norske markedet betraktes som hypotetisk helt uregulert. Uten patentbeskyttelse eller andre inngrep vil trolig priskonkurransen mellom produsentene vanskeliggjøre utnyttelse av markedsmakt i et uregulert marked, siden det relativt raskt vil komme synonympreparater til nye legemidler på markedet. Eksterne virkninger skaper ikke noe direkte reguleringsbehov utover bruk av prisvridende ordninger (avgifter eller subsidier). Legemidler mot sykdommer som vurderes å ha betydelige positive eksterne virkninger, bør subsidieres av myndighetene for å bringe konsumet opp på et samfunnsøkonomisk optimalt nivå. En slik politikk vil kreve opprettelse av et offentlig organ som kan vurdere hvert enkelt legemiddel med tanke på samfunnsøkonomisk nytte.

Med unntak av de prisvridende ordningene for å korrigere for mulige eksterne effekter, vil trolig verken eksistensen av markedsmakt, stordriftsfordeler, eller eksterne virkninger representere imperfeksjoner som utløser særskilte reguleringsbehov i et uregulert marked. Den viktigste kilden til markedssvikt som kan rettferdiggjøre betydelige inngrep i markedet for legemidler, er asymmetrisk informasjon.

5.2.3.1 Asymmetrisk informasjon

Med asymmetrisk informasjon forstår vi en situasjon hvor aktører som handler med hverandre har ulik tilgang på informasjon om forhold som er av betydning for utbyttet av handelen. Det skilles ofte mellom asymmetrisk informasjon som følge av skjulte handlinger og som følge av skjult informasjon. Begge disse formene for asymmetrisk informasjon vil være til stede i markedet for legemidler. Skjult informasjon innebærer at en person ikke vet om han står overfor et godt eller dårlig produkt, f.eks. kan en legemiddelbruker ha problemer med å finne ut om medikamentet har god medisinsk effekt eller ei. Skjulte handlinger innebærer at den ene aktøren kan påvirke utfallet av f.eks. en forsikringskontrakt, uten at den andre aktøren i utgangspunktet kan observere dette.

Den som bruker legemidlene vil vanligvis ikke ha like god kjennskap til kvalitetsaspektene som det produsentene vil ha. Med kvaliteten av et legemiddel menes først og fremst de egenskapene som brukeren ikke kan observere før bruk, som medisinsk effekt og bivirkningsprofil. Det gjøres oppmerksom på at utvalget her tillegger ordet «kvalitet» en mer utvidet betydning enn det som ellers gjøres i innstillingen, hvor kvalitet, sikkerhet og effekt ses på som atskilte begreper. I mange tilfeller vil det være en avveining mellom et legemiddels effekt og dets bivirkninger. Som oftest vil et legemiddel bli vurdert til å være av høy kvalitet av brukeren når den individuelle verdsettingen av den medisinske effekten er høy sett i forhold til verdsettingen av bivirkningene. I beste fall vil legemidlene være såkalte erfaringsgoder i den forstand at kvalitetsegenskapene vil bli kjent for pasienten først etter bruk. Mange legemidler vil trolig ha preg av å være tillitsgoder ved at egenskapene ved produktene forblir ukjent i lang tid etter bruk.

Pasienten vil ofte ikke vite hvilke legemidler som bør brukes ved ulike symptomer. Til det kreves først en diagnose, og så en oversikt over relevante legemidler. For å kunne foreta fornuftige beslutninger om bruk av legemidler, trenger derfor pasienten både farmasøytisk og medisinsk rådgivning fra andre aktører i markedet. Skjulte handlinger er til stede i dette markedet fordi legen, og i enda mindre grad pasienten, i utgangspunktet ikke er i stand til å observere hvor omfattende testing som ligger bak legemiddelprodusentenes påstander om produktenes egenskaper.

Gitt disse kildene til informasjonsproblemer, vil en vurdering av reguleringsbehov være basert på følgende spørsmål:

  • i hvilken grad får legemidlene omsatt i et uregulert marked de egenskaper som er gunstig for pasienten?

  • i hvilken grad får pasienten tilgang på informasjon om legemidlenes egenskaper i form av tiltenkt effekt og bivirkninger, slik at pasienten er informert når konsumbeslutninger fattes?

Siden brukerne av legemidler i mange tilfeller vil ha dårlige muligheter til å vurdere kvalitet, sikkerhet og effekt ved et legemiddel, f.eks. om et kolesterolsenkende legemiddel har den ønskede effekt, vil et uregulert legemiddelmarked kunne resultere i at det brukes for lite ressurser til å ivareta brukernes behov for legemidler med høy kvalitet, god effekt og få eller ingen bivirkninger. Dette vil gi som resultat at egenskapene til legemidlene jevnt over blir for dårlige, siden produsentene ikke vil tjene penger på å utvikle «gode» fremfor «dårlige» legemidler når brukerne ikke kan skille mellom slike legemidler. Dette er et argument for reguleringer som ivaretar brukerens behov for gode legemidler.

Det er viktig å merke seg at de ulike aktørenes tilgang på informasjon kan endres over tid. En aktør kan aktivt bruke ressurser på å fremskaffe informasjon som andre aktører i utgangspunktet sitter på. Det vil ikke være optimalt å basere reguleringspolitikken på en målsetting om å fjerne ethvert informasjonsproblem, siden gevinsten ved å bedre informasjonen må veies mot kostnadene.

Det at produsentene er bedre informert om (sine egne) legemidler enn pasientene og legene, innebærer ikke nødvendigvis at et uregulert marked vil lede til at etterspørselssiden forblir uinformert. Det er flere grunner til at profittmaksimerende bedrifter vil ønske å kommunisere produktegenskapene.

Ryktedannelse

Over tid vil de som bruker legemidler opparbeide erfaring med de ulike produktene. På den måten vil produsentene bli tvunget til å legge vekt på kvalitet for å ivareta sitt rykte som kvalitetsprodusenter, og dermed sikre gjenkjøp av sine produkter. I hvilken grad ryktehensynet kan virke til å informere etterspørselssiden i legemiddelmarkedet, avhenger av mulighetene for erfaring gjennom bruk av de ulike produktene.

Et problem knyttet til markedet for legemidler kan være at kostnadene ved prøving og feiling av ulike medikamenter kan ha mer dramatiske - og i noen tilfeller livstruende - konsekvenser enn for andre typer produkter. Erfaringskostnadene som belastes pasientene kan derfor bli uakseptabelt høye.

Signalisering gjennom priser

Selv om prisene ikke direkte kan reflektere kvalitetsaspekter som er uobserverbare, vil de likevel kunne signalisere kvaliteten på produktene til pasienter og leger. Dersom en legemiddelprodusent vet at produktet holder relevante kvalitetskrav, vil han kunne kommunisere det til lege og pasient gjennom å fastsette en svært lav pris på produktet når det lanseres. Selv om dette innebærer at produsenten går med tap under lanseringsperioden, vil det kunne gi overskudd på lengre sikt, siden den erfaring pasientene og legene opparbeider med produktet vil sikre fremtidig etterspørsel. Dersom en lavkvalitetsprodusent fulgte den samme strategien, ved å legge seg på et tilsvarende prisnivå, ville også de måtte gå med tap under lanseringsperioden, men uten de samme mulighetene til å trekke inn fremtidig profitt, siden erfaringer snart ville avsløre det som et dårlig produkt. På denne måten er det kun høykvalitetsprodusenter som vil tjene på å sette en lav pris.

Markedsføring - påvirkning av beslutningstakere

En beslektet effekt oppstår ved at legemiddelprodusentene kan markedsføre sine produkter, og derigjennom oppnå en tilbudssideskapt etterspørsel. Gjennom markedsføring kan produsentene forsøke å formidle at de har kvalitetsprodukter, for eksempel ved å legge frem testresultater (som også kan ha vært gjennomført av eksterne instanser). Dersom høykvalitetsprodusenter har komparative fortrinn i å markedsføre seg, vil dette kunne lede til at markedsføringen faktisk blir informativ.

Selv i tilfeller der det er svært kostnadskrevende å markedsføre kvalitetsprodukter, vil markedsføringskampanjene kunne bli informative. Kvalitetsprodusenter vil kunne velge å gjennomføre en så omfattende og massiv markedsføringskampanje at de er avhengig av å forbli i markedet over en lengre periode for å gå med overskudd. På den måten vil kampanjene nettopp signalisere at produsentene har langsiktige interesser i markedet.

Garantier

En annen måte å signalisere kvalitet på er å utstede garantier for f.eks. medisinsk effekt av produktene. Slike garantier vil kun bli gitt av legemiddelprodusenter som har gjennomført tilstrekkelige tester og som har kommet frem til at sannsynligheten for at legemidlet har virkning på den aktuelle lidelsen er tilstrekkelig stor og at bivirkningene er små. Eksistensen av slike garantiordninger vil også avhenge av hvilke potensielle erstatningskrav som kan påløpe. I land som f.eks. USA, der det etterhvert er tradisjon for svært høye erstatningskrav, vil det være stor økonomisk risiko knyttet til å gi klare garantier, noe som trekker i retning av at omfanget av denne typen signalisering blir relativt begrenset.

Kjøp av informasjon fra tredjepart

I et privat marked kan det også bli lønnsomt å etablere seg som uavhengig informasjonskilde og spesialisere seg på å tilby informasjon om legemidler til både pasienter og leger. Dette kan være private forskningsinstitutt, private konsulentfirma eller spesialmagasiner som tilbyr testresultater og beskrivelser av produkter på markedet. Eksempler på det siste finner vi innenfor en rekke næringer, inkludert legemiddelindustrien.

En annen opplagt informasjonskilde for pasienten er legen. Allmennpraktiserende leger tilbyr først og fremst diagnostikk og anbefaling om behandling. Som et ledd i en slik tjeneste vil det naturlig måtte ligge en form for informering om legemidler på markedet. Legen vil nødvendigvis ikke fungere som en perfekt agent for pasienten, siden leger som får en fast stykk-pris kan ha svake økonomiske insentiver til, for det første, å bruke ressurser på å innhente informasjon om kvaliteten på legemidlene, og, for det andre, til å bruke tilstrekkelig tid (sett fra pasientens side) på å stille diagnose og anbefale medikasjon. Men på samme måte som for legemiddelprodusentene, vil også legen ha mer langsiktig interesse i å levere kvalitetstjenester til pasienten (rykte - erfaring).

Detaljistinformasjon

Detaljistene kan ha en selvstendig rolle som informanter overfor både pasienter og leger. Uregulerte apotek vil kunne bygge opp kompetanse i en slik grad at de kan fungere som farmasøytiske rådgivere overfor pasienter, leger og alders- og sykehjem. En slik strategi er kostbar for apotekene, og vil nødvendigvis måtte dekkes inn gjennom høyere utsalgspris. Hvis kundene kan utnytte denne informasjonstjenesten, for så å kjøpe legemidlene ved apotek som ikke tilbyr denne informasjonen, vil disse «selvbetjeningsapotekene» dra nytte av informasjonstjenesten uten å bli belastet for kostnadene. På den måten vil grunnlaget for å bygge opp rådgivende kompetanse forsvinne, og et uregulert marked vil kunne ende opp med kun selvbetjeningsapotek, selv om det faktisk skulle være betalingsvilje for kompetanseapotek.

5.2.3.2 Irrasjonelle pasienter

I tillegg til de mulige imperfeksjonene som følge av asymmetrisk informasjon, står vi igjen med en potensielt viktig imperfeksjon ved et fritt legemiddelmarked. I et fullstendig uregulert marked vil pasienten selv måtte bestemme om han skal utnytte legens medisinske ekspertise, eller gå direkte til utsalgssted for å kjøpe medikamenter. Dette skiller seg fra dagens system hvor pasienten, for en rekke legemidler, tvinges til å oppsøke legen for få en anbefaling. Dersom pasientene opptrer rasjonelt, vil de gjennomskue den potensielle faren ved ikke å oppsøke lege eller ved å overprøve legens anbefaling. Problemet oppstår dersom pasienter systematisk vil undervurdere (eller overvurdere) faren ved bruk av medikamenter. Da vil opplagt et fritt marked kunne ha uheldige virkninger både på kort og på lang sikt. Det vil også kunne oppstå tilfeller der svært syke pasienter vil ønske å ta i bruk ethvert legemiddel i håp om å kunne bli friske, selv om det ikke er et faglig grunnlag for bruk av legemidlet (f.eks. døende pasienter som ønsker å «gripe ethvert halmstrå»).

Utvalgets mindretall, Krey-Jacobsen, mener at dette kapitlet kan gi inntrykk av at pasientene ikke får den informasjon de har krav på, og at det ligger bevisst politikk bak dette fra produsentene. Selv om det fremgår av kapitlet at det er en teoretisk diskusjon, kan ikke dette medlem se hensiktsmessigheten av en teoretisk vurdering av urealistiske rammebetingelser. Lovverket i Norge setter som nevnt rammer for pasientenes informasjonstilgang. Dette er i samsvar med de fleste andre land i Europa. En endring av dette kun i Norge er derfor lite aktuelt, og trenger etter dette medlems syn ingen problematisering i denne utredningen.

5.2.4 Institusjonelle imperfeksjoner

Imperfeksjonene diskutert ovenfor er ikke unike for legemiddelmarkedet. Tvert imot vil det være en rekke markeder som kjennetegnes ved at produsentene/tilbyderne har bedre informasjon om produktene enn konsumentene, uten at det har utløst andre inngrep i markedet enn mer generelle ordninger som skal hjelpe konsumenten, som f.eks. autorisasjonsordninger innen ulike service-bransjer (el.installasjon, bilverksted, revisjon, osv.). Det går imidlertid et viktig skille mellom legemiddelmarkedet og mange andre markeder ved at feilbruk av legemidler og bruk av legemidler med dårlig kvalitet kan få katastrofale følger for brukeren. Et annet viktig særtrekk ved markedet for legemidler er den myndighetsskapte ordningen med tredjepartsfinansiering.

5.2.4.1 Tredjepartsfinansieringsordningen (se også 5.1)

Et fullstendig uregulert marked kan ha uheldige fordelingsvirkninger ved at personer med lav betalingsevne og -vilje kan få dårligere helse/livskvalitet på grunn av et lavt konsum av legemidler, og ved at personer som får kroniske lidelser vil måtte bruke store deler av sin inntekt på medikamenter for å ha en tilfredsstillende livskvalitet. Sykdom er en usikker begivenhet, og i et uregulert marked er det grunn til å vente at det vil oppstå forsikringsordninger med innbetaling av premier og utbetalinger til dekning av sykdomsutgifter hvis sykdom skulle oppstå.

Tredjepartsfinansieringsordningen innebærer at den som etterspør varen ikke er den samme som den som betaler; pasienten blir i samråd med legen enig om bruk av legemidler, og sender regningen til RTV (legemidler på blå resept) eller til et forsikringsselskap i land hvor tredjepartsfinansieringen er overlatt til private selskap. Dersom legen faktisk forsøker å maksimere pasientens velferd (gitt den stilte diagnosen og gitt legens informasjon om legemidler), vil forbruk av medikamenter som kommer inn under ordningen bli fastsatt slik at en pasients mernytte ved ytterligere bruk av legemidler er lik null, og uavhengig av preparatets pris. Dermed tas det ikke hensyn til at bruk av legemidler faktisk koster noe. Ut fra et samfunnsøkonomisk perspektiv kan vi derfor få overforbruk av legemidler.

Siden offentlige helseinstitusjoner (sykehus ekskl. poliklinikker, sykehjem m.m.) bærer de fulle kostnadene ved legemiddelforbruket til pasientene, vil disse institusjonene måtte vurdere nytten av legemiddelbehandling i forhold til den nytten disse utgiftene vil ha i alternativ anvendelse. Dette kan stimulere til kostnadseffektivitet i legemiddelforbruket i slike helseinstitusjoner.

Sykehusenes atferd er neppe styrt av et profittmaksimeringsmotiv, siden dette er såkalte «non-profit» (i all hovedsak offentlige) institusjoner. Eierne av offentlige norske sykehus kan ikke trekke ut overskudd fra driften. I prinsippet skal inntektene til sykehuset i sin helhet dekke kostnadene ved å drive sykehusene. Et alternativ til profittmaksimeringsmotivet vil være å anta at sykehusene velger tilpasning ut fra en avveining mellom ønsket om å være størst mulig (antall behandlede pasienter, intensitet i behandling) og ønsket om såkalt slakk i produksjonen (f.eks. mange ansatte for å unngå arbeidspress, stor forskningsaktivitet m.m.). Hvordan sykehusene vektlegger de ulike målene, blir bestemmende for om f.eks. dagens system med rammefinansiering leder til effektivitet i legemiddelforbruket. Det som klart skiller institusjonene fra pasient/allmennpraktiserende lege er at de førstnevnte tross alt har insentiver til å velge de billigste produktene, gitt kvalitet.

Konsumentene i legemiddelmarkedet kan på denne måten deles inn i to grupper; de som er prisfølsomme og de som ikke er det.

Empirisk forskning fra USA (som også har ordninger med tredjepartsfinansiering) gir støtte til en slik klassifisering av konsumentene (Scherer, 1993). I 1984 ble det foretatt en lovendring med sikte på å lette markedsadgangen for generiske produkter. Selv om det førte til at markedsandelen til generiske produkter økte på bekostning av originalproduktene i begge markedssegmentene, var økningen størst innenfor institusjonene. Videre viser resultater at prisene på originalpreparatene forblir tilnærmet uendret, eller faktisk øker, når patentbeskyttelsestiden utløper (Frank and Salkever, 1992, Grabowski and Vernon, 1992, Caves et al., 1991). En forklaring som blir gitt for en slik atferd er at når produsentene har patentbeskyttelse, vil de veie hensynet til de prisfølsomme og de prisufølsomme konsumentene når de fastsetter prisen på produktet. Når generiske produkter kommer inn på markedet med en pris langt under prisen på originalproduktet, står produsenten av originalproduktet igjen med de prisufølsomme konsumentene. Konfrontert med kun slike konsumenter, vil produsenten kunne tjene på å heve prisen, fremfor å ta opp kampen med de prisfølsomme kundene. I noen tilfeller har man observert at produsentene av originalprodukter faktisk driver prisdiskriminering av disse to konsumentgruppene gjennom å legge generiske versjoner av sine egne originalprodukter ut på markedet til en lavere pris (Scherer, 1993).

En nødvendig forutsetning for at konkurranse på tilbudssiden skal lede til effektivitet, i den forstand at prisene reflekterer kostnadene, er at etterspørselssiden reagerer overfor prisendringer. Dersom forbruket av tredjepartsfinansierte legemidler er prisufølsom i den forstand at brukerne velger utsalgssted ut fra andre kriterier enn pris, vil ikke konkurranse innen detaljistleddet nødvendigvis gi reduserte priser. Tvert imot, siden en slik konsumentatferd fører til at detaljister som legger seg på et høyt prisnivå ikke vil oppleve noen nedgang i salgsvolum, vil et uregulert marked kunne gi økte priser på legemidler.

5.2.4.2 Krav til grossister

Tradisjonelt består grossistvirksomheten av følgende tre hovedaktiviteter:

  • innkjøp fra legemiddelprodusentene

  • lagerhold

  • distribusjon

I et uregulert marked vil pris og tilgjengelighet variere med geografisk plassering. Et politisk ønske om å unngå slike variasjoner i tilbudet har motivert kravet om at grossister skal føre alle legemidler som etterspørres i det norske markedet og at disse skal kunne levere legemidler over hele landet innen 24 timer. Flere av disse kravene forventes å gi opphav til, eventuelt forsterke, eventuelle stordriftsfordeler innen grossistvirksomheten.

Kravet til sortimentsbredde innebærer at enhver grossist må etablere kontakt med samtlige leverandører på det norske markedet. I den grad det er faste kostnader ved å etablere dette kontaktnettet, vil et slikt krav skape stordriftsfordeler. Distribusjon og transport er aktiviteter som ofte forbindes med stordriftsfordeler. Når distribusjonsnettet først er etablert, vil enhetskostnadene være lavest dersom store kvanta distribueres gjennom dette nettet. Opprettholdelse av de ovennevnte kravene i et ellers uregulert grossistmarked vil derfor kunne føre til at totale kostnader i grossistleddet øker. Isolert sett vil dette også gi seg utslag i økte utsalgspriser.

Det er også andre momenter som kommer inn ved en vurdering av konkurranse i grossistmarkedet. For det første vil de ulike grossistene kunne ha tilgang på ulik teknologi slik at noen er mer effektive enn andre. Fra et samfunnsøkonomisk perspektiv er det ønskelig å la de mest effektive bedriftene produsere. Dersom konkurranse bedriftene imellom er bedre egnet til å plukke ut de mest effektive enn det regulatoren måtte være, vil duplisering av kostnader kunne oppveies av gevinsten ved at mer effektive bedrifter tar over deler av produksjonen. For det andre vil konkurranse føre til at grossistene har insentiver til å kutte kostnadene så mye som mulig. Bedrifter som «bevilger seg» distribusjonsløsninger som gir mye såkalt slakk i produksjonen, vil ha vanskeligheter med å opprettholde markedsandelen. Dette er et relevant moment selv under et reguleringsregime, siden det er lettere for myndighetene å regulere to grossister enn en grossist. Gjennom å sammenligne grossistene kan reguleringsoppgavene bli enklere. Relatert til dette er også grossistenes insentiver til å bruke ressurser på å utvikle nye distribusjonsløsninger.

5.2.5 Behov for regulering

I diskusjonen ovenfor har det hovedsakelig vært fokusert på hvilke problemer som kan oppstå i et uregulert marked, der det blant annet ble sett på hvilke problemer som oppstår som følge av asymmetrisk informasjon. Det faktum at noen legemidler kan ha mangelfull eller ingen effekt eller bivirkninger som er dominerende i forhold til legemidlets medisinske effekt og at dette ikke er kjent hos alle, er i seg selv ikke nødvendigvis tilstrekkelig grunn for å regulere markedet. Årsaken er at regulator ikke nødvendigvis vil kunne regulere markedet bedre enn markedsløsningen. Dess mindre viktige konsekvensene av mangelfull effekt og bivirkninger ved legemiddelbruk er, og dess høyere kostnadene ved regulering er, dess mindre optimal vil en regulering av markedet være. For det første vil myndighetene kunne stå overfor de samme informasjonsproblemene som både pasienten og legen, og for det andre vil reguleringsorganene ikke nødvendigvis opptre i tråd med myndighetenes intensjoner (bl.a. gir erfaringer fra USA eksempler på korrupsjon innen The Food and Drug Administration (Scherer, 1993)). Gitt denne reservasjonen, peker imidlertid analysen ut noen sentrale områder for offentlig regulering.

5.2.5.1 Myndighetenes informasjons- og godkjenningspolitikk for legemidler

Informasjonskostnadene i et fullstendig uregulert marked består av de ressursene mange små aktører (pasienter/leger/grossister/detaljister) bruker på å innhente informasjon og å tolke signaler i markedet (inkludert erfaringskostnadene), samt de ressursene legemiddelprodusentenes og uavhengige institusjoner bruker på å informere og signalisere til etterspørselssiden. Gjennom opprettelse av offentlige kontroll- og informasjonsorganer, herunder godkjenningordninger for legemidler, vil myndighetene kunne redusere grunnlaget for denne ressursbruken betydelig. Dette kan gi effektiviseringsgevinster i form av reduserte erfaringskostnader (som kan være høye for legemidler), bortfall av strategisk tilpasning på produsentsiden, og, i den grad det eksisterer stordriftsfordeler i produksjon av informasjon, sentralisering av informasjonstjenesten.

Det kan likevel være situasjoner der det ikke nødvendigvis vil være rasjonelt å sentralisere informasjon. Hvis f.eks. forbrukerne verdsetter høyt å kunne stille legemiddelfaglige spørsmål direkte til apotekpersonalet i stedet for f.eks. å lese en brosjyre eller kontakte en sentralisert informasjonskilde, vil det kunne være optimalt med et desentralisert høyt kompetansenivå, selv om dette isolert sett gir høye kostnader.

5.2.5.2 Myndighetenes regulering av legemiddelforbruket

For å begrense eventuell feilbruk av legemidler som følge av at uinformerte pasienter undervurderer bivirkninger og/eller overvurderer legemidlers effekt, er det fortsatt behov for en reseptplikt lik dagens.

Ordningen med tredjepartsfinansiering av legemiddelforbruket må forventes å skape vridninger i pasientens og legens beslutninger. Etterspørselssiden (lege og pasient) vil ikke ha insentiver til å velge de rimeligste produktene, gitt kvalitet. Selv om det kommer nye generiske produkter inn på markedet med en langt lavere pris, vil originalpreparatene kunne opprettholde en betydelig markedsandel uten å redusere prisene. For et gitt nivå på legemiddelforbruket representerer denne prisdifferansen en ren overføring fra det offentlige til de nasjonale og internasjonale legemiddelprodusentene.

Prisene på produktene kan bli høyere enn om pasienten selv måtte dekke utgiftene, siden alle leddene på tilbudssiden har mulighet til å velte høye priser over på konsumentene/betalerne (dvs. staten) uten at dette (i flere tilfeller) gir seg utslag i redusert etterspørsel. Konkurranse på detaljist- og grossistleddene vil derfor heller ikke nødvendigvis føre til lave priser.

Gitt informasjon om priser på de ulike produktene og kunnskap om etterspørselen etter legemidler, er det mulig å beregne effektivitetstapet som følge av ovennevnte forhold. Kostnadene ved offentlig reguleringstiltak må veies mot dette tapet. Ordningen med tredjepartsfinansieringen er motivert ut fra fordelingshensyn, og økonomiske virkemidler som tar sikte på å bedre effektiviteten i legemiddelforbruket kan resultere i uønskede fordelingsvirkninger.

Konkurranse innen detaljomsetning vil ikke nødvendigvis virke til å redusere prisene på alle legemidler. I tillegg til å forsøke å påvirke pasientens legemiddelforbruk, vil det derfor være behov for regulering av prisene på tredjepartsfinansierte legemidler. Siden ulike former for pris- eller avansereguleringer vanskeliggjør kostnadsovervelting, vil dette også kunne regulere problemer knyttet til en eventuell (forbigående) overetablering på detaljistsiden ved en fri etableringsrett.

5.2.5.3 Konkurranse i grossistleddet (se også kapittel 7)

Dersom det er betydelige stordriftsfordeler i grossistvirksomheten, taler det isolert for å begrense antall aktører, siden nyetableringer fører til at volumet går ned på allerede etablerte distribusjonsnett. En måte å regulere markedet på kan være å etablere en monopolist som dekker hele markedet. Det finnes også andre mulige reguleringstiltak som kan iverksettes fra myndighetenes side, som f.eks. utlysning av anbud på legemiddeldistribusjon. Imidlertid kan offentlig regulering i seg selv føre til effektivitetsproblemer, f.eks. hvis en regulert monopolist kan utnytte eksklusiv kunnskap om egen effektivitet i forhandlinger om bedriftens rammevilkår med myndighetene. Fordelene ved konkurranse må veies opp mot de eventuelle ulempene knyttet til at flere aktører pådrar seg de samme kostnadene. Generelt er ikke stordriftsfordeler alene et tilstrekkelig argument for å begrense konkurranse.

I tillegg til duplisering av faste kostnader, er faren for såkalt «fløteskumming» et potensielt problem ved konkurranse innenfor dette markedet hvis kravene til landsdekning og sortimentsbredde ikke opprettholdes og håndheves. Muligheten for fløteskumming kan oppstå som en følge av kravene om landsdekning og sortimentsbredde til like maksimalpriser. Dette kan skje ved at maksimalprisene er de samme for hele landet og at det implisitt er forutsatt at overskudd fra distribusjon til store og sentralt beliggende apotek (med rasjonelle ordrestørrelser) skal dekke et eventuelt underskudd (kryssubsidiering) ved distribusjon til mindre lønnsomme apotek. Under et slikt reguleringsregime kan fløteskumming oppstå dersom kravene om fullsortiment og landsdekning oppheves for en eller flere (men ikke alle) grossister, mens øvrige reguleringer beholdes, herunder maksimal AIP. Konsekvensen av en slik endring er at de grossister som ikke blir pålagt krav til sortimentsbredde og levering etablerer seg i de områder der distribusjonsprisene ligger over distribusjonskostnadene. Etablering i områdene der distribusjonskostnadene ligger over den distribusjonsmargin maksimalprisene gir rom for er ulønnsomt og vil derfor ikke finne sted. Fløteskumming kan oppstå fordi systemet med kryssubsidiering medfører at det sendes ut feil signaler til nykommere om lønnsomheten i markedet. Fløteskumming vil følgelig ikke oppstå dersom (effekten av) denne effektivitetsmessig sett uheldige prissettingen fjernes.

Utvalgets mindretall, Johnsen, Krey-Jacobsen og Nestvold, er av den oppfatning at mulige uheldige virkninger av «fløteskumming» i engrosmarkedet kan unngås ved å endre reguleringsregimet mht. krav til sortiment og landsdekning, se særmerknad til kap. 7.6.

5.2.5.4 Behov for regulering i detaljistleddet

Det er ingen særtrekk ved detaljistleddet i legemiddeldistribusjon (stordriftsfordeler, eksterne virkninger, asymmetrisk informasjon mv.) som tilsier detaljert styring av apoteketablering ut fra effektivitetshensyn. I et uregulert marked vil utsalgspriser fra apotek og tilgjengelighet til apotek kunne variere over landet. Prisforskjellene vil reflektere ulikheter i transportkostnader knyttet til distribusjon av legemidler og ulik standard på tilbudet. Ut fra et fordelings- og distriktsmotiv kan myndighetene finne en slik prisvariasjon og ulik tilgjengelighet til apotek uønsket. Utfordringen vil bli å kunne kombinere fordelen ved et fritt apotekmarked i store deler av landet med mer selektive distriktstiltak som innebærer lavere kostnader enn i dagens reguleringsregime.

Utvalgets medlemmer, Dalen, Eide, Hensrud, Johannessen, Krey-Jacobsen og Øydvin, er av den oppfatning at de fordelings- og distriktspolitiske hensyn samt de helsepolitiske målsettinger tilsier en viss regulering av adgangen til å etablere apotek.

5.2.6 Konklusjoner med hensyn til behov for reguleringer i legemiddelmarkedet

1. Statlig informasjons- og kontrollvirksomhet knyttet til legemidler

Ut fra effektivitetshensyn er det behov for offentlige inngrep i markedet med bakgrunn i at informasjon om legemidler ikke formidles godt i et uregulert marked. Dagens reseptplikt må videreføres. Det kan være betydelige stordriftsfordeler i produksjon av informasjon om legemidlenes effekt og bivirkningsprofil. Staten bør derfor sørge for at informasjon om legemidler formidles til brukere, leger, apotek og alle andre som vil ha nytte av slik informasjon. Slik informasjonsformidling vil også kunne bidra til at ikke-rasjonell atferd reduseres og at legemidler i større grad brukes der de faglige indikasjonene er til stede. Det vil også være behov for tiltak som sikrer at kvalitet og sikkerhet m.m. i apotekvesenet holder et høyt nivå.

2. Statlig priskontroll med tredjepartsfinansierte legemidler

Siden myndighetene ut fra fordelingshensyn kan ønske å subsidiere mye av legemiddelforbruket, skaper dette en del sideeffekter, bl.a. i forhold til kostnadsovervelting og overforbruk. Det er derfor et behov for å regulere prisene på tredjepartsfinansierte legemidler, siden det ellers ikke vil være mekanismer som motvirker sterke prisøkninger når legemidler subsidieres. I tillegg til de direkte innsparingene vil eventuelle prisreduksjoner redusere skattefinansieringskostnadene.

3. Påvirke legens forskrivning

Som en konsekvens av tredjepartsfinansieringsordningen vil det også være behov for å utøve tilsyn og kontroll med legenes forskrivning, med sikte på at legemidler brukes i de tilfellene der nytten står i et visst forhold til kostnadene. Retningslinjer fra faginstanser i statlig regi, som f.eks. indikativ forskrivning, vil være et mulig virkemiddel.

4. Etablering av apotek

Det synes ikke å være behov for en detaljert styring av apoteketablering og -avvikling, gitt at en har et statlig avansereguleringsregime. Et stramt prisreguleringsregime (AUP-regulering) reduserer mulige problemer knyttet til overetablering og utnyttelse av markedsmakt.

5. Etablering av grossistforetak

Det synes heller ikke å være tungtveiende argumenter mot fri grossistetablering.

Det bør fremheves at myndighetene gjennom ulike tiltak ikke er i stand til å fjerne hele effektivitetstapet som følge av asymmetrisk informasjon og fordelingshensyn. Offentlige reguleringsorganer er aktører som i utgangspunktet står overfor de samme informasjonsproblemene som etterspørselssiden i markedet, noe som må tas hensyn til ved vurdering av ulike institusjonelle løsninger.

Utvalgets medlemmer, Dalen, Eide, Hensrud, Johannessen, Krey-Jacobsen og Øydvin, kan ikke slutte seg til konklusjonen i punkt 4. Forhold rundt styring av apoteketablering og -avvikling er ikke drøftet i kap. 5. Forøvrig vises det til disse medlemmers særmerknad under 5.2.5.4.

Til toppen
Til dokumentets forside