10 Oversikt over regulering av tjenester og tjenesteutøvere i og utenfor helsevesenet

10.1 Kort oversikt over reguleringen av helseretten

Det er en rekke lover (cirka 25) og forskrifter (cirka 100) på helserettens område. Helseretten deles ofte inn i de tre kategoriene tjenestelovgivning, helsepersonellovgivning og særlovgivning. I tillegg finnes det bestemmelser som berører dette feltet, spredt rundt i andre lover. Spesielt viktige er ansvarsbestemmelsene i erstatnings- og strafferetten.

Kommunehelsetjenesteloven (lov 19. november 1982 nr. 66 om helsetjenesten i kommunene) har regler om organisering og finansiering av primærhelsetjenesten, og har dessuten regler om rett for individet til nødvendig helsehjelp. Planlegging av helsetjenesten i kommunene er regulert i egen lov (lov 19. november 1982 nr. 68 om planlegging av helse- og sosialtjenesten i kommunene).

Tannhelsetjenesteloven (lov 3. juni 1983 nr. 54 om tannhelsetjenesten) tilsvarer kommunehelsetjenesteloven med hensyn til tannhelse, men legger ansvaret til fylkeskommunene, og retten til hjelp er begrenset til visse grupper, blant annet barn.

Sykehusloven (lov 19. juni 1969 nr. 57 om sykehus m.v.) er i hovedsak en organisatorisk lov som regulerer organisering, planlegging, ansvarsforhold, økonomi og administrative forhold for somatiske sykehus og en del andre institusjoner. Tilsvarende regulering for psykiatriske sykehus og institusjoner finnes i lov om psykisk helsevern (lov 28. april 1961 nr. 2) som også inneholder materielle regler om blant annet bruk av tvang overfor pasienter. Lovene har også bestemmelser om plikt til å yte øyeblikkelig hjelp.

I henhold til lov om statlig tilsyn med helsetjenesten (lov 30. mars 1984 nr. 15) har Statens helsetilsyn det overordnede faglige tilsyn med helsetjenesten i landet. Loven suppleres av instruks for Statens helsetilsyn. Loven regulerer også fylkeslegenes tilsynsplikter og har dessuten regler om internkontrollsystem hos den som yter helsetjeneste. Se nærmere om dette under henholdsvis punkt 10.6.2 og punkt 10.3.3.2.

Helsepersonellovgivningen består i dag av en rekke lover og forskrifter om ulike grupper helsepersonell. Helseprofesjonene er i stor utstrekning regulert i hver sin lov og/eller forskrift som inneholder regler om vilkår for godkjenning og tilbakekall av godkjenning, og om rettigheter og plikter knyttet til godkjenningen eller yrkesutøvelsen m.v. Se nærmere om dette under punkt 10.3. Lovgivningen er under revisjon. En rekke yrkesgrupper som arbeider innen helsevesenet, for eksempel i sykehus, er per i dag ikke lovregulert.

Noen regler om hvem som har adgang til å behandle syke, og hvordan, finnes i lov 19. juni 1936 nr. 9 om innskrenkning i adgangen for den som ikke er norsk læge eller tannlæge, til å ta syke i kur, i offisiell kortform: kvaksalverloven (se punkt 3.1 avslutningsvis). Det vises til punkt 10.4.

Av særlovene innen helseretten har vi blant annet smittevernloven, abortloven, transplantasjonsloven, bioteknologiloven og tobakkskadeloven.

Medisinallovgivningen omfatter apotekloven (lov 21. juni 1963 nr. 17 om drift av apotek m.v.) og legemiddelloven (lov 4. desember 1992 nr. 132) med tilhørende forskrifter, se punkt 10.7.

Folketrygdloven (lov av 28. februar 1997 nr. 19) med tilhørende forskriftsverk regulerer en del økonomiske aspekter innen helseretten, herunder refusjon i forbindelse med behandling utenfor sykehus og medisin på blå resept, se punkt 10.9.

Pasientrettigheter er foreløpig ikke lovfestet i en egen lov. Bestemmelser som gjelder pasienters rettigheter finnes spredt i flere av de nevnte lover. Viktige prinsipper som journalinnsynsrett, legers dokumentasjonsplikt og krav til pasientens samtykke, ble først fastslått i rettspraksis. Se punkt 10.5 om noen av pasientrettighetene, og punkt 10.11 om forslag til pasientrettighetslov.

Helsevesenet som sådan er ikke regulert i EØS-avtalen idet det betraktes som et nasjonalt anliggende. Forhold som helsevesenets struktur, ansvarsforhold, finansiering og prioritering, rettigheter og plikter for helsepersonell og pasienter, medisinske behandlingsmetoder m.v. berøres således ikke av EØS-avtalen. Helsesektoren berøres likevel i ikke ubetydelig grad av EØS-avtalen. Dette har blant annet sammenheng med gjennomføringen av de fire friheter, som innebærer for eksempel fri flyt av helsepersonell, helsetjenester og legemidler, rett til helsehjelp for EØS-borgere som arbeider i Norge og deres familiemedlemmer på samme vilkår som norske borgere osv., se nærmere punkt 10.3.2.3.

10.2 Hovedtrekkene i helsevesenets oppbygging, finansiering og styring

Staten har det overordnede ansvaret for det offentlige helsevesenet og legger de økonomiske og administrative premissene for helsepolitikken. Ansvaret for oppgavene i det offentlige helsevesenet er i hovedsak delt mellom kommunene (primærhelsetjeneste) og fylkeskommunene (institusjonshelsetjeneste og andre spesialiserte tjenester samt tannhelsetjeneste), mens staten har ansvaret for enkelte spesielle oppgaver (høyt spesialiserte helsetjenester som utøves ved lands- og regionsdekkende spesialistinstitusjoner og luftambulansetjenesten).

Staten har i henhold til sykehusloven plikt til å sørge for luftambulansetjeneste. Statens øvrige helsetjenester, for eksempel statlige sykehus som Rikshospitalet og Radiumhospitalet, er ikke lovregulert. Statlige sykehus drives med tilskudd direkte fra staten.

Fylkeskommunene er etter sykehusloven pålagt å sørge for planlegging, utbygging og drift av sykehus, sykestuer, fødehjem, spesialsykehjem, sykehoteller, kliniske lege- og psykologspesialisttjenester, medisinske laboratorier og røntgeninstitutt (som var i drift før 1. april 1984), ambulansetjeneste og medisinsk nødmeldetjeneste. Videre er fylkeskommunene etter lov om psykisk helsevern pålagt å sørge for planlegging, utbygging og drift av psykiatriske sykehus og andre psykiatriske institusjoner, herunder klinikk, poliklinikk, institusjon for barn og ungdom, daginstitusjon, ettervernshjem, sykehjem, samt psykiatrisk vern i privat forpleiningssted. Fylkeskommunens oppgaver omfatter også plikt til å yte øyeblikkelig hjelp.

I tillegg til de fylkeskommunale lokal- og sentralsykehusene har landets helseregioner hver sitt regionsykehus som drives i samarbeid mellom fylkeskommune og stat. Regionhelsetjenesten har som hovedoppgave å yte høyt spesialiserte tjenester og å drive undervisning og forskning.

Landet er inndelt i helseregioner bestående av flere fylkeskommuner. I henhold til ny § 2 a i sykehusloven, som trer i kraft 1. januar 1999, skal fylkeskommunene som utgjør en helseregion, etablere et regionalt helseutvalg for samarbeid om tjenester og institusjoner. Det regionale helseutvalg skal utarbeide en regional helseplan på vegne av fylkeskommunene i regionen. Det skal fremgå av planen hvilke institusjoner og tjenester den enkelte fylkeskommune er ansvarlig for. Planen skal vedtas av Sosial- og helsedepartementet, som også kan gi nærmere bestemmelser om innhold og utforming av planen og rapportering om gjennomføringen av den, samt om det regionale helseutvalgets oppgaver. Departementet arbeider med slik forskrift.

Fylkeskommunen skal utarbeide plan for hvordan den vil løse sine oppgaver innen helsevesenet. Planen skal godkjennes, og kan endres og kreves revidert, av Sosial- og helsedepartementet. Departementet kan kreve seg forelagt budsjett, regnskap og andre opplysninger om virksomheten i fylkeshelsetjenesten. Institusjonene skal godkjennes av departementet. To eller flere fylkeskommuner kan samarbeide om oppgavene. Fylkeskommunene kan i en viss utstrekning inngå avtale med private om løsning av oppgavene. Det er gitt en rekke forskrifter med nærmere bestemmelser om innhold og organisering av spesialisthelsetjenestene i og utenfor sykehus.

Hver av helseinstitusjonene skal ha et styre. Medlemmene oppnevnes av institusjonens eier. Departementet kan i tillegg oppnevne to medlemmer til styret ved hvert regionsykehus. Fylkeslegen kan møte i sykehusstyret, men kan ikke velges til medlem. Styrets oppgaver kan legges til en annen fylkeskommunal nemnd.

Når det gjelder finansiering er utgangspunktet i lovene at fylkeskommunen selv dekker utgiftene ved de helsetjenester fylkeskommunen har ansvaret for. Regionsykehusene drives med delvis tilskudd direkte fra staten. For øvrig yter staten tilskudd til delvis finansiering av fylkeskommunens oppgaver i form av rammetilskudd. For somatiske sykehus er rammetilskuddet kombinert med en aktivitetsbasert tilskuddsordning (stykkpris). Staten gir også øremerkede tilskudd til spesielle prosjekter og hovedsatsingsområder. Folketrygden yter blant annet stønad ved behandling hos spesialist. Videre tas vederlag for en rekke tjenester som gis poliklinisk eller utenfor institusjon, og det kan kreves at pasientene dekker en andel av forpleiningsutgiftene i institusjon.

Fylkeskommunene er etter tannhelsetjenesteloven pålagt å sørge for at tannhelsetjenester, herunder spesialisttjenester, i rimelig grad er tilgjengelige for alle som bor eller oppholder seg i fylket. Fylkeskommunene har også ansvaret for Den offentlige tannhelsetjeneste som skal organisere forebyggende tiltak for hele befolkningen og gi et regelmessig og oppsøkende tilbud vederlagsfritt til visse grupper, herunder barn og ungdom, psykisk utviklingshemmede og grupper av eldre, langtidssyke og uføre. Oppgavene utføres av fylkeskommunalt ansatte eller av privatpraktiserende tannleger som har inngått avtale med fylkeskommunen. Fylkeskommunen har ansvaret for samordning av Den offentlige tannhelsetjenesten og privat praksis, og skal utarbeide en tannhelseplan for hele befolkningen i fylket. Planen skal vedtas av fylkestinget. Fylkestinget fastsetter organisasjonsform og ledelse for Den offentlige tannhelsetjenesten i samsvar med lov og godkjent helseplan. Folketrygden yter stønad til visse typer behandling som faller utenfor Den offentlige tannhelsetjeneste, se punkt 10.9.2. For øvrig utføres privat tannlegevirksomhet fullt ut på pasientens bekostning.

Kommunene er etter kommunehelsetjenesteloven pålagt å sørge for nødvendig helsetjeneste som ikke hører inn under fylkeskommune eller stat, det vil si all helsetjeneste utenfor institusjon unntatt spesialisthelsetjeneste og tannhelsetjeneste. Under kommunens oppgaver hører helsefremmende og sykdoms-/skadeforebyggende arbeid, diagnose og behandling av sykdom, skade eller lyte, medisinsk habilitering og rehabilitering samt pleie og omsorg. Herunder skal kommunen sørge for allmennlegetjeneste (herunder legevaktordning), fysioterapitjeneste, sykepleie (herunder helsesøstertjeneste og hjemmesykepleie), jordmortjeneste, sykehjem og medisinsk nødmeldetjeneste. Kommunen kan løse disse oppgaver ved å ansette personell i kommunale stillinger, eller ved å inngå avtaler med personell i privat helsevirksomhet. I tillegg kommer rent privat virksomhet som reguleres av blant annet helsepersonellovgivningen.

Kommunene har ansvar for miljørettet helsevern, herunder biologiske, kjemiske, fysiske og sosiale miljøfaktorer som kan ha innvirkning på helsen, jf. kommunehelsetjenesteloven kapittel 4a.

Der det finnes hensiktsmessig kan kommunen også organisere ergoterapi og bedriftshelsetjeneste.

Kommunestyret fastsetter organisasjonsform og ledelse for helsetjenesten i samsvar med loven og plan for sosiale tjenester og helsetjenesten (helseplan), som enhver kommune skal utarbeide. Planen skal vedtas av kommunestyret. Planen skal forelegges fylkeskommunen, berørte statlige organer i fylket og andre berørte, samt legges ut til offentlig ettersyn. Eventuelle innsigelser fra fylkeskommune eller statlig organ som det ikke oppnås enighet om, avgjøres av departementet. Departementet kan påby samarbeid mellom kommuner når det er påkrevd for en tilfredsstillende løsning av oppgavene.

Lovens utgangspunkt om finansiering er at kommunen dekker utgiftene ved helsetjenesten den har ansvaret for. Staten yter årlige rammetilskudd til delvis dekning av kommunens utgifter. Videre yter folketrygden fastlønnstilskudd til kommunen for fast ansatte leger og fysioterapeuter. Folketrygden yter også stønad til behandling hos leger som har avtale med kommunen m.fl., se punkt 10.9.2. Det kreves vederlag (egenandel) fra mottageren for en rekke ytelser. Kommunen gir tilskudd til privat praksis som drives etter avtale med kommunen.

Helsetjenester som ytes i privat virksomhet, inngår dels i det offentlige helsevesen når utøveren har driftsavtale med kommunen/fylkeskommunen, og ytes dels på rent privat basis. Privatpraktiserende leger, psykologer og fysioterapeuter finansierer sin virksomhet via følgende kilder: kommunalt driftstilskudd (for dem som har avtale med (fylkes-)kommunen), refusjon fra folketrygden (for dem som har avtale med (fylkes-)kommune eller har rett til det etter overgangsordninger, jf. punkt 10.9.2) og egenbetaling fra pasienter.

All helsetjenestevirksomhet er undergitt Statens helsetilsyns overordnede faglige tilsyn. Det vises til punkt 10.6.2.

Av NOU 1997:18 Prioritering på ny fremgår at de totale offentlige utgifter til helsemessige ytelser og pleie og omsorg i 1995 var 66,8 milliarder kroner. Herav var utgiftene til de helsemessige ytelsene to tredjedeler eller 44,7 milliarder kroner. Disse helseutgiftene var igjen fordelt med 3,3 milliarder kroner på investeringer, og konsum i statlig sektor, fylkeskommune og kommune på henholdsvis 16,3 milliarder kroner, 19,3 milliarder kroner og 5,8 milliarder kroner. I 1994 utgjorde de offentlige helseutgifter 6,9 prosent av bruttonasjonalproduktet. De totale helseutgifter utgjorde 7,3 prosent.

Helsevesenet og tilgrensende felt har vært gjenstand for en rekke offentlige utredninger og meldinger i de senere år. Her nevnes:

• NOU 1988: 8 Lov om psykisk helsevern uten eget samtykke

• NOU 1991: 7 Spesialisthelsetjenesten m.m.

• NOU 1992: 6 Erstatning ved pasientskader

• NOU 1992: 8 Lov om pasientrettigheter

• St.meld. nr. 37 (1992-93) Utfordringer i helsefremmende og forebyggende arbeid

• NOU 1993: 33 Helsepersonells rettigheter og plikter. Utkast til lov med motiver

• St.meld. nr. 50 (1993-94) Samarbeid og styring. Mål og virkemidler for en bedre helsetjeneste

• St.meld. nr. 35 (1994-95) Velferdsmeldingen

• NOU 1995: 6 Plan for helse- og sosialtjenester til den samiske befolkningen i Norge

• St.meld. nr. 44 (1995-96) Ventelistegarantien - kriterier og finansiering

• NOU 1996: 5 Hvem skal eie sykehusene?

• St.meld. nr. 23 (1996-97) Trygghet og ansvarlighet. Om legetjenesten i kommunene og fastlegeordningen

• St.meld. nr. 24 (1996-97) Tilgjengelighet og faglighet. Om sykehus og annen spesialisthelsetjeneste

• St.meld. nr. 25 (1996-97) Åpenhet og helhet. Om psykiske lidelser og tjenestetilbudene

• NOU 1997: 2 Pasienten først! Ledelse og organisering i sykehus

• NOU 1997: 6 Rammevilkår for omsetning av legemidler. «Lønnsomme legemidler»

• NOU 1997: 7 Piller, prioritering og politikk. Hva slags refusjonsordning trenger pasienter og samfunn?

• NOU 1997: 18 Prioritering på ny. Gjennomgang av retningslinjer for prioriteringer innen norsk helsetjeneste

• Rett person på rett plass. Handlingsplan for helse- og omsorgspersonell 1998-2001 (Sosial- og helsedepartementet. August 1997)

• NOU 1998: 3 Utryddelse av tuberkulose? - Strategi for fremtidig tuberkulosekontroll

• NOU 1998: 8 Luftambulansetjenesten i Norge

• NOU 1998: 9 Hvis det haster ... Faglige krav til akuttmedisinsk beredskap

10.3 Offentlig godkjenning av helsepersonell

10.3.1 Hvilke grupper som er undergitt offentlige godkjenningsordninger

Det offentlige har etablert godkjenningsordninger for en rekke grupper av helsepersonell. Regler om godkjenning av de ulike profesjoner er gitt i separate lover eller forskrifter gitt med hjemmel i den generelle lov om godkjenning m.v. av helsepersonell.

Følgende grupper er regulert i egne lover:

• fysioterapeuter og mensendiecksykegymnaster (lov 13. juli 1956)

• sykepleiere (lov 8. januar 1960 nr. 1)

• ortopediingeniører (lov 11. juni 1971 nr. 54)

• pleiere i psykiatriske sykehus (lov 23. juni 1972 nr. 69)

• psykologer (lov 9. mars 1973 nr. 13)

• leger (lov 13. juni 1980 nr. 42)

• tannleger (lov 13. juni 1980 nr. 43)

• jordmødre (lov 26. april 1985 nr. 23)

I medhold av lov om godkjenning m.v. av helsepersonell (lov 14. juni 1974 nr. 47) er det gitt forskrifter om godkjenning av følgende grupper:

• ergoterapeuter (forskrift 10. oktober 1975 nr. 1)

• radiografer (forskrift 24. juni 1977 nr. 7)

• vernepleiere (forskrift 9. desember 1977 nr. 4)

• hjelpepleiere (forskrift 10. mars 1978 nr. 1)

• fotterapeuter (forskrift 28. april 1978 nr. 24)

• tannpleiere (forskrift 7. september 1979 nr. 4)

• bioingeniører (forskrift 27. februar 1987 nr. 144)

• optikere (forskrift 22. april 1988 nr. 309)

• kiropraktorer (forskrift 9. mars 1990 nr. 168).

Disse enkeltlovene og forskriftene er foreslått avløst av en felles helsepersonellov, se punkt 10.11 om revisjon av helselovgivningen.

Når det gjelder leger og tannleger bruker loven begrepene autorisasjon om den ordinære godkjenning og lisens om godkjenning av den som ikke oppfyller vilkårene for autorisasjon. For de øvrige grupper brukes uttrykket (offentlig) godkjenning.

Lovene og forskriftene legger stort sett godkjenningsmyndigheten til Kongen, departementet eller Helsedirektoratet/Statens helsetilsyn. Myndigheten er imidlertid delegert til fylkeslegene, dog slik at Fylkeslegen i Oslo har videre myndighet enn de øvrige. Fylkeslegen i Oslo behandler alle godkjenningssaker vedrørende norskutdannede leger, tannleger, psykologer, jordmødre, fysioterapeuter, kiropraktorer, radiografer og ortopediingeniører. Fylkeslegen i Oslo behandler også alle saker vedrørende godkjenning på grunnlag av utenlandsk utdanning med unntak av leger med nordisk utdanning. Alle fylkesleger behandler saker vedrørende nordiske leger og saker vedrørende norskutdannede innen de yrkesgrupper som ikke Fylkeslegen i Oslo har fått spesielt ansvar for.

Leger og enkelte andre helsepersonellgrupper kan i tillegg til ordinær godkjenning oppnå godkjenning som spesialist innen en nærmere avgrenset del av fagområdet. Sykepleieres spesialkompetanse som følge av videreutdanning innen for eksempel pediatri, psykisk helsearbeid, anestesi, intensivsykepleie og helsesøsterfag er ikke regulert med offentlig godkjenningsordning. Sykepleieres spesialisering innen jordmorfaget er regulert som egen profesjon, se jordmorloven. Godkjenningsordningen for lege- og tannlegespesialister administreres av henholdvis Den norske lægeforening og Den norske tannlegeforening etter delegering. Tilsvarende gjelder for psykologer.

Den hittil siste gruppe som er regulert med offentlig godkjenningsordning er kiropraktorene i 1990. Det ble imidlertid allerede i 1975 innført en refusjonsordning som ga delvis dekning av utgifter til behandling hos kiropraktor etter henvisning fra lege. Spørsmålet om autorisasjon av kiropraktorer er behandlet i NOU 1985:10.

Loven om godkjenning av pleier i psykiatrisk sykehus var en slags overgangsordning, og søknader om godkjenning måtte være departementet i hende innen seks måneder fra lovens ikrafttredelse 23. juni 1972.

Statens helsetilsyn fører et register over helsepersonell med offentlig godkjenning. Apotek, sykehus og andre kan få opplyst om navngitte personer har godkjenning. I tillegg til navn og type godkjenning inneholder registeret opplysninger om fødselsnummer, bopel, arbeidssted, stilling, tid og sted for avlagt eksamen. For internt bruk registreres også ilagte administrative reaksjoner og lignende. Fylkeslegene sørger for registrering ved godkjenning, og personellet skal selv melde fra ved endring av bosted eller arbeidssted. Registeret omfatter både yrkesaktive og andre.

Per 18. november 1997 var det registrert følgende antall personer med godkjenning/full autorisasjon i de ulike profesjoner (uavhengig av yrkesaktivitet):

Det er ikke tilgjengelig tall for jordmødre og for pleiere i psykiatriske sykehus; disse inngår i tallene for henholdsvis sykepleiere og hjelpepleiere.

Oversikten over yrkesaktivt helsepersonell er mangelfull, men som en pekepinn kan nevnes at de omtrentlige antall årsverk i kommunal og fylkeskommunal helsetjeneste i 1991 var 9 000 leger, 31 000 sykepleiere og 28 000 hjelpepleiere.

For øvrig bemerkes at ikke alt personell som arbeider i helsevesenet er undergitt godkjenningsordninger, for eksempel legesekretærer og ambulansepersonell.

10.3.2 Vilkår for å få godkjenning

10.3.2.1 Generelt om vilkårene

De fleste av lovene og forskriftene om offentlig godkjenning som helsepersonell, stiller vilkår om bestemt utdanning og vanligvis også praksis. I tillegg kreves at det ikke foreligger forhold som ville ført til tilbakekall av godkjenningen, eller et krav om personlig skikkethet utformet på annen måte. For fysioterapeuter, psykologer og etter den generelle lov om godkjenning m.v. av helsepersonell kreves hederlig vandel. Sykepleiere, leger, tannleger og fysioterapeuter må avlegge skriftlig løfte om å utøve virksomheten i samsvar med ære og samvittighet (og lov).

Varigheten av den praktiske tjeneste som kreves for en rekke av profesjonene, varierer mellom seks måneder og to år.

Det er ofte flere alternative utdanningskrav, for eksempel utdanning fra statlig eller offentlig godkjent skole i Norge som automatisk gir grunnlag for godkjenning, annen utdanning eller bakgrunn som kan gi godkjenning etter individuell vurdering, og egne regler for godkjenning på grunnlag av utenlandsk utdanning.

10.3.2.2 Fastsettelsen av utdanningens innhold m.v.

Idet en rekke beståtte helsefaglige utdanninger ved universiteter og høyskoler og i videregående skole i Norge gir krav på godkjenning, vil disse utdanningenes innhold ha stor betydning for helsepersonellets kvalifikasjoner. Gjennom de krav myndighetene stiller til utdanningen, føres det indirekte kontroll med helsepersonellets kvalifikasjoner og at utdanningen har et relevant innhold i forhold til de oppgaver yrkesgruppen skal utøve i helsevesenet.

Helsefaglig utdanning ved de norske statlige høyskolene og universitetene reguleres av universitetsloven (lov 12. mai 1995 nr. 22 om universiteter og høgskoler). Kongen i statsråd bestemmer hvilke grader, yrkesutdanninger eller andre utdanningsprogram utdanningsinstitusjonene kan gi, krav til bredde og fordypning, gjennomføringstid og tittel (§ 45). Kirke-, utdannings- og forskningsdepartementet (KUF) bestemmer hvilke fag, emner og lignende institusjonene kan tilby og som skal inngå i grunnlaget for en grad eller yrkesutdanning (§ 46). Departementet kan fastsette nasjonale rammeplaner for enkelte yrkesutdanninger og enkeltfag som inngår i en yrkesutdanning. Det fastsettes ikke rammeplaner for universitetsstudier. Institusjonens styre (eller avdeling etter styrets bestemmelse) fastsetter studieplan for de enkelte fag og emner, herunder regler om obligatoriske kurs og praksis og om forberedende prøver. For høgskoleutdanningene er det fastsatt rammeplaner, og skolenes planer kalles da fagplaner. KUF har det overordnede ansvar for utarbeidelse av rammeplanene. Utkast til rammeplan har frem til 1997 blitt utarbeidet av sekretariatet for Rådet for høgskoleutdanning i helse- og sosialfag (RHHS) og behandlet i rådet før departementet har behandlet saken videre. Etter at RHHS ble nedlagt fra 1. august 1997, er denne funksjonen overtatt av fagavdelingen i et nasjonalt råd for helse- og sosialfagutdanning, Norgesnettrådet (NNR). Helsemyndighetene får adgang til å uttale seg både i forbindelse med rådets behandling og før KUF fastsetter den endelig planen. Studieplanene og fagplanene er ikke gjenstand for godkjenning av departementet eller NNR.

Helsefaglig utdanning i videregående skole reguleres av blant annet lov om videregående opplæring (lov 21. juni 1974 nr. 55). Departementet (KUF) fastsetter en generell læreplan med de overordnede mål for opplæringen og læreplaner for de enkelte fag med målene for og hovedmomentene i opplæringen. Før læreplanene fastsettes, sendes utkast på høring slik at blant andre helsemyndighetene får anledning til å påvirke innholdet.

Det er ingen eksplisitt vurdering av studentenes egnethet, verken ved opptak til studier eller ved uteksaminering. En viss kontroll med studentenes egnethet skjer i forbindelse med klinisk undervisning og praksisopplæring, i og med at dette er deler av studiene som må bestås.

I henhold til universitetsloven kan utdanningsinstitusjonens styre utestenge studenter fra studiet i inntil tre år dersom studenten grovt klanderverdig har opptrådt på en slik måte at det er skapt fare for liv eller helse for pasienter, klienter eller andre studenten har med å gjøre i undervisningen eller opplæringen (§ 42). Dette samme gjelder dersom studenten har gjort seg skyldig i grove brudd på taushetsplikt eller i grovt usømmelig opptreden overfor personer som nevnt. Kortere utestenging og enkelte andre sanksjoner kan vedtas dersom studenten har gjort seg skyldig i gjentatt grovt forstyrrende atferd eller i fusk, eller har skaffet seg adgang til studiet ved hjelp av forfalsket vitnemål eller lignende. En student kan ikke utestenges på grunn av forhold som ikke har sammenheng med studiet.

Utdanningsinstitusjonene er ikke tillagt å foreta en bredere vurdering av studentenes egnethet til å utøve det yrket utdanningen vanligvis leder til. Et forslag om at institusjonen skulle kunne utestenge en student som var tiltalt eller dømt for en straffbar handling som ikke var forenlig med senere yrkesutøvelse, for inntil tre år, og for alltid hvis det kunne godtgjøres at forholdet ville gjøre studenten varig uskikket til yrket, ble ikke vedtatt.

10.3.2.3 Godkjenning på grunnlag av utdanning i utlandet

EØS-avtalen har regler om gjensidig godkjenning av kvalifikasjoner som berører en rekke helsepersonellgrupper. Det er to generelle direktiver for yrkeskompetansegivende utdanning samt sektordirektiver for ulike profesjoner (leger, sykepleiere, tannleger, jordmødre, farmasøyter). Godkjenning i Norge på grunnlag av kvalifikasjon oppnådd i EØS-stat er regulert i egen forskrift (forskrift 3. juni 1994 nr. 376 om godkjenning m.m. av helsepersonell i henhold til avtalen om Det europeiske økonomiske samarbeidsområde (EØS-avtalen)). Godkjenning kan oppnås på grunnlag av utdanning (og eventuelt praksis) som oppfyller fastsatte minimumskrav, eller på grunnlag av «ervervede rettigheter» i form av eldre utdanning i kombinasjon med lovlig utøvelse av virksomhet over et visst tidsrom. I visse tilfelle kan det settes vilkår om en prøveperiode eller bestått egnethetsprøve i Norge.

Overenskomst av 14. juni 1993 om felles nordisk arbeidsmarked for visse helsepersonellgrupper og veterinærer gir noe utvidede rettigheter i forhold til det som følger av EØS-avtalen. Avtalen omfatter leger, tannleger, sykepleiere, provisorer, fysioterapeuter, ergoterapeuter, jordmødre, helsesøstre, optikere, psykologer, reseptarer, radiografer, hjelpepleiere i psykiatrisk sykepleie, tannpleiere, tannlegeassistenter, tannteknikere, hjelpepleiere i sykepleie, veterinærer og kiropraktorer. Det er spesielle bestemmelser om godkjenning når yrket ikke er regulert i hjemlandet.

Også utdanning fra andre land kan danne grunnlag for godkjenning etter individuell vurdering av utdanningens innhold.

Et yrke hvor dette er særlig aktuelt er kiropraktikk. Det finnes i dag ikke utdanning i denne behandlingsformen i Norge. Godkjenning gis på grunnlag av utdanning fra utenlandske utdanningsinstitusjoner som gir undervisning i kiropraktikk som anses tilfredsstillende for å utøve kiropraktorvirksomhet i Norge. Før fylkeslegen gir godkjenning, skal det innhentes uttalelse fra Kiropraktorrådet. I tillegg til den utenlandske utdanningen, kreves tilleggsutdanning om norsk helselovgivning og kiropraktordisipliner og praktisk tjeneste som bestemt av Statens helsetilsyn. Det er fastsatt krav om tolv måneders turnustjeneste. Turnustjenesten administreres av Norsk Kiropraktorforening. Det gis midlertidig godkjenning som kiropraktor under turnustjenesten.

I henhold til kiropraktorforskriften er det et vilkår for godkjenning som kiropraktor at vedkommende er norsk statsborger eller «innvåner i riket». Bestemmelsen vil måtte tolkes innskrenkende på bakgrunn av EØS-avtalen slik at den ikke gjøres gjeldende i forhold til borgere fra EØS-stater.

10.3.3 Rettigheter og plikter for offentlig godkjent helsepersonell

10.3.3.1 Rettigheter

De rettigheter som er knyttet til offentlig godkjenning varierer noe fra profesjon til profesjon.

De fleste profesjonslover fastsetter enerett til en viss tittel, for eksempel jordmor, lege, fysioterapeut, kiropraktor, eller til betegnelsen «offentlig godkjent» i forbindelse med tittelen, for eksempel offentlig godkjent sykepleier. Loven om ortopediingeniører har ikke regler om enerett til tittel.

Enkelte av lovene fastsetter også enerett til å utøve visse former for virksomhet eller benytte visse behandlingsmetoder. Jordmødre har enerett til å utøve virksomhet som jordmor. Fysioterapeuter har enerett til å utøve virksomhet som fysioterapeut eller virksomhet som går ut på å gi massasje som behandling av skade eller sykelig tilstand, men slik behandling kan gis kun etter henvisning fra lege. Lege kan også gi slik behandling. Ortopediingeniører har enerett (med unntak for leger) til å utøve virksomhet som går ut på å fremstille, tilpasse eller reparere ortopediske hjelpemidler som spesifisert i loven, samt omsetning av slike. Optikere har enerett (med unntak for leger) til å ordinere synshjelpemidler. Visse av optikernes oppgaver kan bare utføres etter ordinasjon fra eller i samråd med lege. Tannleger har med visse unntak enerett til å behandle sykdom i tenner, tannkjøtt, munnslimhinner og kjever, utføre tannfyllinger, uttrekninger, regulering, innsetting og tilpassing av kunstige tenner. Legene har enerett til å utøve legevirksomhet. Andre har adgang til å ta syke i kur med visse begrensninger, men det kan da ikke betegnes som legevirksomhet. Nærmere bestemmelser om hvilke behandlingsformer og sykdommer som er forbeholdt leger, og delvis tannleger, fremgår av kvaksalverloven, se punkt 10.4.7 og 10.4.8.

Det å ha en offentlig godkjenning vil i mange tilfelle være nødvendig for å få stillinger i helsevesenet fordi arbeidsgiveren vil stille krav om at den som skal ansettes har slik godkjenning. Man har imidlertid ikke rett til ansettelse selv om man har godkjenning. Det står den enkelte helsearbeider fritt å etablere selvstendig virksomhet, men enkelte yrkesgrupper (for eksempel fysioterapeuter) er avhengig av at pasienten har henvisning fra lege for å kunne behandle skader og sykelige tilstander, og andre (for eksempel sykepleiere) har ingen behandlingsvirksomhet som er forbeholdt dem.

For den som driver selvstendig virksomhet er offentlig godkjenning av betydning for muligheten til offentlig økonomisk støtte (direkte til behandleren og/eller til pasienten), jf. regler om refusjon fra folketrydgen for behandling hos visse helsepersonellgrupper, driftsavtale med kommunen m.v., se punkt 10.9.2.

Kiropraktorer har forskriftsbestemt rett til å benytte relevant røntgenundersøkelse som undersøkelsesmetode. Kiropraktor som har gjennomgått kurs ved Statens institutt for strålehygiene, kan selv gjennomføre røntgenundersøkelse. Kiropraktorer kan også rekvirere røntgenundersøkelse av aktuelle skjelettområder ved offentlig sykehus eller godkjent institutt, mens forordning av røntgenundersøkelser ellers er forbeholdt leger (allmenn rekvisisjonsrett) og tannleger.

Et annet viktig aspekt ved godkjent eller autorisert helsepersonell er at de kan praktisere med delvis refusjon fra folketrygden. Finansieringsbestemmelsene som er gitt med hjemmel i folketrygdloven kapittel 5 skal ivareta andre formål enn godkjenning. Dels er det subsidiering av pasientens behandlingsutgifter (en «pasientrettighet»), dels er finansieringsordningene deler av en fordelingspolitikk med hensyn til helsepersonell (sikre distriktene og utkantsykehus nødvendig helsepersonell). Selv om formålet med finansieringsordningene altså ikke er å styrke enkelte profesjonsgrupper, vil statlige refusjonsordninger overfor publikum, og den utøvende gruppen, gi økt legitimitet til den behandling gruppen tilbyr, ved at behandlingen anses som så «nødvendig» at den delvis dekkes av det offentlige. Det er ikke innført refusjonsordninger for alle grupper godkjent helsepersonells behandling, se punkt 10.9.2.

10.3.3.2 Plikter

Det er lov- og forskriftsfestet en rekke plikter for helsepersonell. De fleste av profesjonslovene og -forskriftene inneholder slike regler, men i svært varierende omfang. Plikter er fastsatt i størst detalj for leger og tannleger.

De fleste pliktene er knyttet til det å utøve virksomhet som helsepersonell, ikke til selve det å ha en godkjenning.

Plikter som gjelder de fleste av helseprofesjonene er meldeplikt til helsemyndighetene (start, flytting og opphør av virksomhet), plikt til å føre ordnede opptegnelser/journal og taushetsplikt.

Leger, tannleger, jordmødre, sykepleiere, fysioterapeuter og psykologer har plikt til å melde fra til sosialtjenesten og barneverntjenesten om nærmere bestemte forhold som regelmessig vil kunne føre til tiltak fra disse tjenestenes side.

Leger, tannleger og kiropraktorer har plikt til å stille sikkerhet eller tegne forsikring for erstatningsansvar de kan pådra seg i forbindelse med virksomheten.

Leger, tannleger og jordmødre har lovfestet plikt til å yte øyeblikkelig hjelp når det er påtrengende nødvendig.

Enkelte av lovene har spredte pliktbestemmelser, som for eksempel plikt til å holde lokalene rene og i orden og påse at apparater som brukes er i tilfredsstillende stand (fysioterapeuter), plikt til å gi tilbakemelding til henvisende lege (kiropraktorer), plikt til å henvise til lege ved mistanke om visse sykdommer (optikere), opplysningsplikt og plikt til å gi kyndig og omsorgsfull hjelp og å støtte og stimulere til egeninnsats (jordmødre).

Legeloven fastsetter en rekke plikter av forskjellig art i tillegg til de ovennevnte, så som meldeplikt om fødsler og dødsfall, meldeplikt til politiet om unaturlige dødsfall, andre meldinger fastsatt i forskrift, informasjonsplikt overfor pasienter og eventuelt pårørende om helsetilstand og behandling, plikt til deltagelse i legevaktordning, til å yte kyndig og omsorgsfull hjelp, til å utvise sparsomhet på vegne av pasienten og det offentlige, til varsomhet, nøyaktighet og objektivitet ved utstedelse av attest og legeerklæring, plikt til å foreta undersøkelse og blodprøvetaking ved mistanke om alkoholpåvirkning, og kroppslig undersøkelse etter straffeprosessloven eller fengselsloven, meldeplikt om at innehaver av flysertifikat eller førerkort for bil ikke fyller de helsemessige krav, og plikt til å organisere virksomheten i visse former. En rekke av disse pliktene gjelder også for tannleger.

For leger og tannleger er det lovfestet en plikt til å utøve virksomheten forsvarlig. For de øvrige profesjonene vil en tilsvarende plikt i noen grad følge av de ulovfestede regler om culpa-ansvar (skyld-ansvar). Det legges til grunn av helsemyndighetene at det foreligger et alminnelig forsvarlighetskrav for virksomhet som helsepersonell.

I henhold til tilsynsloven skal alle som yter helsetjenester ha internkontrollsystem for virksomheten for å sørge for at virksomhet og tjenester planlegges, utføres og vedlikeholdes i samsvar med allment aksepterte faglige normer og krav fastsatt i medhold av lov og forskrift. Statens helsetilsyn har etter anmodning fra Sosial- og helsedepartementet utarbeidet utkast til en egen forskrift om internkontroll for helsetjenesten. I de sentrale helsemyndigheters dokument «Nasjonal strategi for kvalitetsutvikling i helsetjenesten» (februar 1995) er det overordnede mål at alle virksomheter innen norsk helsevesen innen år 2000 skal ha etablert helhetlige og effektive kvalitetssystemer (som i tillegg til internkontroll som retter seg mot myndighetskrav, også ivaretar brukerkrav og bedriftsinterne krav).

I medhold av arbeidsmiljøloven og flere andre lover har Kommunal- og arbeidsdepartementet gitt en mer generell internkontrollforskrift (forskrift 6. desember 1996 nr. 1127 for systematisk helse-, miljø- og sikkerhetsarbeid i virksomheter). Den gjelder virksomhet som omfattes av arbeidsmiljøloven og enkelte andre lover, herunder forurensningsloven og produktkontrolloven. Det skal innføres og utøves internkontroll, som skal tilpasses virksomhetens art, aktiviteter, risikoforhold og størrelse. Denne vil komme til anvendelse på virksomhet som drives med ansatte.

Helsepersonell har også plikt til å la tilsynsmyndigheter føre tilsyn med virksomheten for å vurdere om denne er forsvarlig, se punkt 10.6.2. Dette kan medføre ansvar for virksomhet som ikke finnes å tilfredsstille minimumskravene til faglig standard, og utøvernes profesjonsansvar kan føre til ulike reaksjoner fra tilsynsmyndigheten fra uformelle korrekser til tilbakekall av godkjenning/autorisasjon. Manglende faglighet kan også føre til arbeidsrettslige reaksjoner fra arbeidsgiver, til erstatningsrettslig ansvar (se punkt 10.6.5) og straff (se punkt 10.6.6).

10.4 Alternativ medisin og lov om innskrenkning i adgangen for den som ikke er norsk læge eller tannlæge, til å ta syke i kur

10.4.1 Generelt om alternativmedisinsk behandlingsvirksomhet

Det finnes ikke særskilt lovregulering av alternativ medisin, for eksempel om hvem som kan yte slike tjenester og hvordan, krav til utdanning eller andre kvalifikasjoner, organisasjonsformer, taushetsplikt, journalføring eller andre plikter.

De fleste som utøver alternativ medisin gjør dette i privat praksis uten offentlig tilskudd og uten tilknytning til det offentlige helsevesen. Det er vanlig å drive som selvstendig næringsdrivende i enkeltmannsforetak, det vil si at virksomheten drives for egen regning og risiko, med eller uten ansatte. Særlig i byer er det vanlig med kontorfellesskap mellom flere behandlere som driver hvert sitt enkeltmannsforetak. Virksomheten kan også organiseres som et selskap, enten ansvarlig selskap eller selskap med begrenset ansvar, for eksempel aksjeselskap. Det er etableringsfrihet, og virksomheten reguleres av de alminnelige regler for næringsvirksomhet, herunder regnskapsloven. Den generelle internkontrollforskriften i medhold av arbeidsmiljøloven og flere andre lover, se punkt 10.3.3.2, kan gjelde også behandlingsvirksomhet innen alternativ medisin. Forskriften kommer til anvendelse når det er en eller flere ansatte i virksomheten.

Lov 19. juni 1936 nr. 9 om innskrenkning i adgangen for den som ikke er norsk læge eller tannlæge, til å ta syke i kur, i offisiell kortform: kvaksalverloven (se punkt 3.1 avslutningsvis), har en del bestemmelser av betydning for virksomhetens innhold og utøvelse, se punkt 10.4.6 til 10.4.10, samt tittelbruk og markedsføring, se punkt 10.4.2 og 10.4.3. Videre kan en del bestemmelser spredt i den alminnelige lovgivningen være aktuelle, herunder personregisterloven (lov 9. juni 1978 nr. 48), markedsføringsloven (lov 16. juni 1972 nr. 47 om kontroll med markedsføring og avtalevilkår), pristiltaksloven (lov 11. juni 1993 nr. 66), legemiddelloven, skadeserstatningsloven (lov 13. juni 1969 nr. 26), straffeloven (lov 22. mai 1902 nr. 10) m.fl. Ut fra det erstatningsrettslige culpa-ansvar og straffebestemmelsen i kvaksalverloven § 7 kan i noen grad utledes et krav til forsvarlighet under utøvelse av virksomheten, se punkt 10.4.10.

EØS-avtalen innebærer ikke særskilt regulering av alternativ medisin eller bruk av ulike behandlingsmetoder. De generelle prinsipper om fri bevegelighet, etableringsfrihet og likebehandling kommer til anvendelse. Alternativmedisinske behandlere kan etablere seg i Norge og utøve virksomhet på lik linje med norske borgere med de begrensninger som følger av kvaksalverloven. Kvaksalverlovens regel om ti års botid i Norge antas å være i strid med de alminnelig regler om etableringsrett i EØS-avtalen og forutsettes ikke håndhevet overfor EØS-borgere, se punkt 10.4.6. Bestemmelsen er foreslått opphevet. Tilsvarende kan norske utøvere etablere seg i andre EØS-stater. Hvis yrket er lovregulert i vedkommende land, må den norske utøveren oppfylle de krav som oppstilles, men reguleringen må ikke være diskriminerende overfor EØS-borgere.

I tillegg til lovregulering av betydning for alternativmedisinsk behandlingsvirksomhet, har mange foreninger og forbund som organiserer alternativmedisinske behandlere, etiske regler, disiplinærordninger m.v. for sine medlemmer, se punkt 10.6.4.

10.4.2 Tittelbruk

Alternativmedisinske utøveres valg av tittel begrenses dels av helseprofesjonslovene som gir godkjent helsepersonell enerett til titler, og dels av kvaksalverloven.

Kvaksalverloven har i § 1 bestemmelser om begrensning i tittelbruk for den som tar syke i kur uten å være norsk lege eller tannlege. Vedkommende må ikke kalle seg lege eller tannlege eller bruke noen annen tittel eller betegnelse som er egnet til å få folk til å tro at han har rett til å utøve lege- eller tannlegevirksomhet. Forbudet gjelder alle betegnelser som inneholder ordene lege eller doktor eller forkortelser av disse samt ord og forkortelser som lett kan forveksles med slike betegnelser. Vedkommende må heller ikke på annen måte uriktig utgi seg for å være autorisert til å yte hjelp i sykdomstilfelle eller betegne seg som spesialist i noen slags sykdom eller sykebehandling. Som eksempel fra rettspraksis på området kan nevnes domfellelse for avertering med bruk av betegnelsen «konsulent i naturlegemetoden» (Norsk Retstidende (Rt.) 1950 side 971).

De fleste andre helsepersonellgruppers yrkestitler er beskyttet i profesjonslovene, se punkt 10.3.3.1. For noen gruppers vedkommende, for eksempel sykepleiere, er ikke selve yrkesbetegnelsen («sykepleier») en beskyttet tittel. Beskyttelsen gjelder da betegnelsen «offentlig godkjent sykepleier». Tittelbeskyttelse medfører ofte ikke beskyttelse av yrkesutøvelsen, se under punkt 10.3.3.1 om hvilke typer virksomhet som er forbeholdt ulike grupper godkjent helsepersonell.

Det kan reises spørsmål om lovbeskyttelse av andre titler enn lege, for eksempel kiropraktor, også vil ramme bruk av omskrivninger som «utøver av kiropraktikk» eller lignende. Det er noe tvilsomt om siste alternativ i kvaksalverloven § 1 om forbud mot å betegne seg som spesialist i noen slags sykebehandling, kan anvendes på slike betegnelser. Bestemmelsen omfatter naturligvis betegnelser som «spesialist i kiropraktikk», men i og med at det er en straffebestemmelse må det utvises forsiktighet med hensyn til utvidende fortolkninger. Spørsmålet synes ikke avklart. I tillegg til kvaksalverloven § 1 nest siste alternativ («... uriktig utgi sig for å være autorisert til å yde hjelp i sykdomstilfelle») inneholder enkelte av profesjonslovene bestemmelser som i tillegg til å beskytte selve yrkestittelen, forbyr bruk av betegnelser som er egnet til å gi inntrykk av at vedkommende er godkjent yrkesutøver, jf. sykepleierloven § 9 og psykologloven § 1.

Utover det som følger av det ovenstående er ikke bruk av titler i forbindelse med alternativ medisin regulert i lov eller forskrift. Betegnelser som for eksempel homøopat, akupunktør og soneterapeut er således ikke lovbeskyttet. Hvem som helst kan benytte slike betegnelser så lenge det ikke er i strid med markedsføringslovens regler om anvendelse av uriktig eller på annen måte villedende fremstilling eller fremgangsmåte som er egnet til å påvirke etterspørselen av ytelser (§ 2). Det er ikke uvanlig at alternativmedisinske behandlere som er medlem av en eller flere utøverforeninger/yrkesforbund, bruker en tilføyelse som viser foreningstilknytningen, for eksempel «homeopat MNHL» (medlem av Norske Homeopaters Landsforbund).

10.4.3 Markedsføring, priser m.v.

Alternativmedisinske behandleres adgang til å annonsere eller på annen måte reklamere for sin virksomhet begrenses av kvaksalverloven § 2. Den som tar syke i kur uten å være norsk lege eller tannlege, må ikke avertere eller ved tekst eller bilder gjøre reklame for sin virksomhet, bortsett fra navn, adresse, kontortid og en alminnelig meddelelse om virksomhetens art. Avertering eller reklame som er overdreven eller misvisende eller som angår virksomhet som strider mot kvaksalverloven, er forbudt. Statens helsetilsyn kan (etter delegering fra departementet) dispensere fra forbudet. Dispensasjon er ikke gitt.

Fylkeslegene/Statens helsetilsyn behandler jevnlig saker som resulterer i henstilling om å avstå fra annonsering som anses i strid med kvaksalverloven, og i en del tilfeller inngis politianmeldelse, se punkt 10.6.2.3.

Markedsføringen reguleres også av markedsføringsloven. Loven har en generell bestemmelse om at det i næringsvirksomhet ikke må foretas handling som er urimelig i forhold til forbrukere (§ 1). Loven har også bestemmelser som direkte retter seg mot uriktig eller på annen måte villedende fremstilling eller fremgangsmåte (§ 2), fremstilling som ikke gir forsvarlig eller tilstrekkelig veiledning eller trekker inn uvedkommende forhold og derfor må anses urimelig, og annen framgangsmåte som utnytter forbrukerens mangelfulle erfaring eller kunnskaper og derfor må anses urimelig (§ 3). For eksempel har reklame med påstander som annonsøren ikke kan dokumentere, vært ansett urimelig. Det er et vilkår for overtredelse at fremstillingen er egnet til å påvirke etterspørselen etter varer, tjenester eller andre ytelser.

Markedsføringsloven gjelder ikke priser og forretningsvilkår. Dette reguleres i pristiltaksloven og konkurranseloven. Pristiltaksloven setter forbud mot urimelige priser og forretningsvilkår (§ 2). Konkurranseloven (lov 11. juni 1993 nr. 65 om konkurranse i ervervsvirksomhet) stiller krav om at informasjon om priser - så langt det er praktisk mulig - skal finnes lett synlig for forbrukerne (§ 4-1).

10.4.4 Behandling av pasientopplysninger

Alternativmedisinske utøveres behandling av pasientopplysninger er ikke lovregulert utover det som følger av personregisterloven. Det er således ikke lovbestemt taushetsplikt eller regler for journalføring og -oppbevaring for denne type virksomhet. Mange av utøverforeningene har etiske regler som omfatter taushetsplikt og eventuelt andre regler for behandling av pasientopplysninger, se punkt 10.6.4.

Av personregisterloven følger at registrering av personopplysninger skal være saklig begrunnet ut fra hensynet til administrasjon og virksomhet i det organ eller foretak som foretar registreringen, jf. § 6. Det er nærmere oppregnet hvilke typer opplysninger som ikke må registreres uten at det er nødvendig. Denne bestemmelsen gjelder all registrering av personopplysninger i privat næringsvirksomhet m.v., uansett om opplysningene registreres manuelt eller ved bruk av elektroniske hjelpemidler.

Med personopplysninger menes i loven opplysninger og vurderinger som direkte eller indirekte kan knyttes til identifiserbare enkeltpersoner, sammenslutninger eller stiftelser. Med personregistre menes registre, fortegnelser m.m. der personopplysninger er lagret systematisk slik at opplysninger om den enkelte person kan finnes igjen.

I henhold til § 9 kreves konsesjon fra Datatilsynet for å opprette personregistre som skal gjøre bruk av elektroniske hjelpemidler. Konsesjon kreves også for å opprette andre registre dersom de skal inneholde nærmere bestemte typer sensitive opplysninger, blant annet opplysninger om helseforhold.

I medhold av forskrift av 21. desember 1979 nr. 22 gitt i medhold av personregisterloven m.m. § 2-10, er godkjent helsepersonells manuelle pasientregistre unntatt fra konsesjonsplikt. Tilsvarende gjelder ikke alternativmedisinske behandleres registre.

Når det gis konsesjon, skal det fastsettes regler for personregisteret som angir hvilke typer opplysninger registeret kan inneholde, og hva registeret kan brukes til. Det kan settes vilkår, for eksempel om innsamling og kontroll av opplysninger, om behandling og lagring av opplysningene, og om utlevering, retting og sletting av opplysninger.

En eller flere av organisasjonene for alternativmedisinske utøvere har i samarbeid med Datatilsynet laget et standardbrev som medlemmene kan benytte ved søknad om konsesjon. Datatilsynet har utarbeidet standardvilkår for konsesjon for medlemmer av tre slike organisasjoner. Konsesjonsvilkårene er i stor utstrekning like de som brukes ved konsesjon til fysioterapeuter, leger, tannleger og psykologer, men med noen forskjeller i hvilke typer opplysninger som kan registreres, og med vilkår om taushetsplikt idet dette ikke er lovfestet for alternativmedisinske behandlere.

Loven har også bestemmelser om retting, sletting og supplering av uriktige eller ufullstendige opplysninger eller opplysninger som det ikke er adgang til å ta inn i registeret, eller som ikke lenger har betydning. Et vilkår for krav om retting m.v. er at mangelen har betydning for den registrerte.

I medhold av lovens § 7 har alle rett til å få opplyst hvilke opplysninger om dem selv som lagres eller bearbeides ved elektroniske hjelpemidler. Unntak gjelder blant annet opplysninger som det må anses utilrådelig at vedkommende får kjennskap til, av hensyn til deres helse eller forholdet til personer som står dem nær.

I henhold til lovens § 4 skal Datatilsynet føre en systematisk fortegnelse over personregistre som er gitt konsesjon. Fortegnelsen skal være tilgjengelig for alle og skal inneholde også de vilkår som er fastsatt. Datatilsynet har opplyst at Datatilsynets elektroniske arkivsystem, sortert etter journalnummer, utgjør fortegnelsen. Datatilsynet skal gi råd og veiledning og føre tilsyn med at de gjeldende regler blir fulgt.

I NOU 1997:19 er det foreslått ny lov om behandling av personopplysninger. Behovet for lovrevisjon har dels sammenheng med Norges forpliktelse til å implementere EF-direktiv 95/46 om beskyttelse av fysiske personer i forbindelse med behandling av personopplysninger og om fri utveksling av slike opplysninger. Også etter utkastet til ny lov skal opplysninger om helseforhold regnes som sensitive personopplysninger (§ 2 nr. 8). Inn under dette faller også opplysninger om sosiale forhold dersom de medfører eller kan medføre helseproblemer (jf. side134). Sensitive opplysninger kan etter § 9 i lovutkastet bare behandles i de oppregnede tilfellene. Et alternativ (§ 9 nr. 8) er at det er nødvendig for medisinske formål eller for forvaltning av helsetjenester og opplysningene behandles av en helsearbeider som har taushetsplikt. Taushetsplikten må bygge på lov eller på regelverk som er fastsatt av «kompetente nasjonale organer». Slikt taushetsplikt har som nevnt ikke alternativmedisinske utøvere i dag. Det alternativ som kan være aktuelt i forbindelse med alternativ medisin, er at pasienten samtykker (§ 9 nr. 1). Med samtykke menes i denne sammenheng «en uttrykkelig og informert erklæring» om at vedkommende godtar at opplysninger om en selv blir behandlet (§ 2 nr. 7). Lovutkastet inneholder en rekke bestemmelser om behandlingen av personopplysninger, blant annet § 11 om at opplysningene til enhver tid skal være sikret tilstrekkelig konfidensialitet og ha den kvalitet og tilgjengelighet som formålet med behandlingen tilsier. I henhold til lovutkastet § 31 vil det gjelde meldeplikt for behandling av personopplysninger ved hjelp av elektroniske systemer og ved opprettelse av manuelt personregister som skal inneholde sensitive opplysninger. I henhold til lovutkastet (§ 33) vil det kreves konsesjon for å behandle sensitive personopplysninger bare når formålet med behandlingen er å treffe enkeltavgjørelser som definert i § 2 nr. 9. Dette er enkeltvedtak, jf. forvaltningsloven § 2 bokstav b og a, og andre avgjørelser som er bestemmende for bestemte private personers rettigheter eller plikter.

10.4.5 Generelt om kvaksalverloven

Den nåværende kvaksalverloven av 1936 (lov av 19. juni 1936 nr. 9 om innskrenkning i adgangen for den som ikke er norsk læge eller tannlæge, til å ta syke i kur), viderefører tidligere lov, men innebar en skjerpelse på visse punkter. Se punkt 4.6 om den tidligere kvaksalverlovgivningen.

Loven er over 60 år gammel og har kun vært gjenstand for mindre endringer senere. Loven bærer preg av å være gitt under helt andre forhold enn dagens. Den må forstås ut fra den omstendighet at det autoriserte helsepersonell den gang stort sett var leger og tannleger. Det antas at loven i dag må tolkes innskrenkende på flere punkter, blant annet i lys av de nyere helsepersonellovene og EØS-avtalen.

10.4.6 Hvem kan «ta syke i kur» - utgangspunkt

Utgangspunktet i kvaksalverloven er at alle kan «ta syke i kur». For andre enn norske leger setter loven imidlertid flere begrensninger i denne adgangen. Begrepet «norsk lege» omfatter leger med norsk autorisasjon uavhengig av statsborgerskap.

I følge lovens § 5 må den som ikke er norsk lege, tannlege, psykolog eller kiropraktor, ikke ta syke i kur med mindre han har oppholdt seg i landet i minst ti år eller dersom han har utstått frihetsstraff her eller i utlandet. Omstreifer har ikke anledning til å ta syke i kur med mindre han er norsk lege, tannlege, psykolog eller kiropraktor. Hele § 5 er i Ot.prp. nr. 13 (1998-99) om lov om helsepersonell m v foreslått opphevet. Utvalget vil likevel redegjøre for gjeldende rett vedrørende denne bestemmelsen.

Utvalget antar at kravet til ti års botid ikke kan gjelde for helsepersonell med norsk godkjenning. Når det gjelder borgere fra EØS-stater må et slikt krav antas å være i strid med EØS-avtalen, idet det vil være diskriminerende og hindre fri bevegelse av personer. Men det gir heller ikke god mening å stille krav om botid for andre utlendinger (eller for nordmenn som har bodd i utlandet) dersom de av helsemyndighetene har fått norsk godkjenning.

Bestemmelsen ble endret i 1973 i forbindelse med psykologloven, slik at det ikke stilles krav om botid for psykologer, og igjen i 1992 med unntak for kiropraktorer. I forarbeidene til den siste lovendringen (Ot.prp. nr. 33 (1991-92)) er det uttalt at kvaksalverloven først og fremst er ment å ramme de grupper som ikke har noen offentlig autorisasjon. Noe av begrunnelsen for å unnta kiropraktorer fra botidskravet, var at det var nødvendig for å kunne innlemme kiropraktorene i den nordiske overenskomst om godkjenning av helsepersonell. Det er uklart hvorfor ikke alle helsepersonellgrupper med offentlig godkjenning er blitt unntatt fra botidskravet etterhvert som godkjenningsordninger er blitt innført, slik som for psykologer og kiropraktorer, eller iallfall da loven ble endret i 1992 for å unnta kiropraktorer. Lovendring var nok av særlig betydning for kiropraktorenes vedkommende idet kiropraktorutdanning ikke er tilgjengelig i Norge, men det ville vært naturlig å foreta en bredere vurdering idet det siden 1936 var opprettet godkjenningsordninger for en rekke andre helsepersonellgrupper. Forarbeidene tyder ikke på at det ble foretatt en bevisst, begrunnet forskjellsbehandling mellom kiropraktorer og de andre gruppene, men at unntak for de øvrige grupper ikke ble tatt opp til vurdering. Det synes nærmest forutsatt at forholdet til den nordiske overenskomst allerede var i orden for de øvrige helseprofesjonene. Noe av grunnen kan være at flere av de øvrige yrkesgruppene, for eksempel sykepleiere og hjelpepleiere, sjelden driver selvstendig virksomhet, men oftest er ansatt og kan anses som leges medhjelper.

Nå gjør EØS-avtalen det ikke bare naturlig, men nødvendig med en innskrenkende fortolkning. Statens helsetilsyn har i skriv av 11. januar 1994 til fylkeslegene med veiledning i saker etter kvaksalverloven uttalt at de nordiske overenskomster om arbeidsmarked og gjensidig godkjenning av helsepersonell og EØS-avtalen kan tale for at borgere fra disse landene må unntas fra botidskravet.

Det vises også til § 27 i forskrift om godkjenning m.m. av helsepersonell i henhold til EØS-avtalen, hvoretter EØS-borgere som fyller vilkårene for godkjenning i Norge i henhold til forskriften, og som utøver virksomhet i hjemlandet eller siste oppholdsland, kan yte tjenester under midlertidig opphold i Norge uten å ha norsk godkjenning. Denne bestemmelsen må ha forrang fremfor kvaksalverlovens regel om botid. Vedkommende må varsle fylkeslegen om forholdet, herunder i hvilket tidsrom han/hun akter å utøve virksomheten og om virksomhetens innhold, og fremlegge bevis for at han/hun fyller vilkårene for godkjenning. Det er uklart hvor lang tid oppholdet kan vare. Det er også en del uavklarte forhold omkring adgangen til å yte tjenester over landegrensene i andre sammenhenger.

Heller ikke når det gjelder utøvelse av virksomhet som ikke krever godkjenning i Norge, for eksempel innen alternativ medisin, kan det stilles krav til botid for EØS-borgere (som følge av den frie etableringsrett), mens lovens krav trolig fortsatt gjelder for slike utøvere fra andre land. Rettstilstanden for så vidt gjelder statsborgere fra EØS-land er kommet til uttrykk blant annet i brev av 30. mai 1997 fra Sosial- og helsedepartementet til Norske Naturterapeuters Hovedorganisasjon.

Bestemmelsen om «utstått frihetsstraff» tar sikte på utholdt fengselsstraff og lignende, ikke betinget straff. Straffens lengde er ikke av betydning, og det er ikke avgjørende om straffedommen har tilknytning til behandlingsvirksomheten. Bestemmelsen håndheves neppe i særlig utstrekning.

Bestemmelsen som forbyr omstreifere å ta syke i kur er gammelmodig og i dag av liten betydning. Bakgrunnen for regelen kan muligens være hensynet til kontinuitet i behandlingen og behandlerens mulighet for oppfølgning av pasienter, samt at det kan være vanskelig å få kontakt med en behandler uten fast bopel for å gjøre gjeldende erstatningsansvar og lignende. Av forarbeidene fremgår imidlertid at bestemmelsen i første rekke tok sikte på å hindre tatere i å ta syke i kur og slik var et ledd i diskrimineringen av denne gruppen. Bestemmelsen er derfor i dag i det vesentlige av historisk interesse.

Helt uavhengig av kvaksalverloven er det i apotekloven fastsatt at apotekere og apotekpersonale ikke må «ta syke under behandling eller gi legeråd», unntatt hvor hurtig hjelp er påkrevd (§ 24).

10.4.7 Hva det er å «ta syke i kur»

Kvaksalverloven gjelder det å «ta syke i kur». Loven har ingen definisjon av dette begrepet. Forarbeidene (Ot.prp. nr. 39 (1936)) gir en viss veiledning om grensedragningen. I proposisjonen er uttalt at begrepet omfatter slikt som «sårbehandling, medisinforskrivning, sykemassasje og lignende, også det å gi råd for sykdommer eller søke å helbrede folk ved psykisk påvirkning m.v.». Undersøkelse og diagnostisering omfattes. Loven rammer ikke alminnelig sykepleie og heller ikke leilighetsvis hjelp med alminnelige husråd. Behandling som har kosmetisk formål, for eksempel tatovering og det å lage hull i øreflippen, faller utenfor i og med at det ikke er behandling av syke. Religiøs virksomhet, for eksempel forbønn, vil normalt falle utenfor. Det må imidlertid foretas en konkret vurdering hvor det legges vekt på blant annet om det kreves vederlag, om det drives markedsføring og om det gis løfte om helbredelse. Loven omfatter behandling av såvel fysiske som psykiske lidelser.

Det foreligger flere dommer fra Høyesterett om grensene for hva som ligger i å ta syke i kur. Som eksempler på forhold som har ført til domfellelse kan nevnes Rt. 1950 side 971 (skriftlige råd om vannbehandling og resept på urtemedisin), Rt. 1965 side 155 (behandleren la sine hender, som var fuktet i mentoloppløsning, på det syke sted, oppnådde en «elektrisk utstråling» fra hendene og masserte stedet) og Rt. 1985 side 19 (diagnostisering ved å legge en hårlokk i et apparat med henblikk på senere behandling («radioni»)). Et eksempel på frifinnelse (under dissens) finnes i Rt. 1961 side 212 (tannteknikers anbringelse og tilpassing av kunstige tenner på plate (gebiss) hvor det ikke forelå sykelig tilstand, ble ikke ansett som å ta syke i kur).

Ordlyden «ta syke i kur» kan tyde på at kvaksalverloven retter seg mot behandling av sykdom som allerede er oppstått, og ikke omfatter sykdomsforebyggende og generell helsefremmende virksomhet. Rettstilstanden er imidlertid uklar. Det er således uklart om loven omfatter for eksempel vaksinering eller blodprøvetaking som foretas rutinemessig uten mistanke om sykdom. Statens helsetilsyn synes i noen grad å ha lagt til grunn at forebyggelse av sykdom omfattes. Statens helsetilsyn uttalte i 1989 i en sak om sykepleieres kolesteroltesting at dette måtte omfattes av loven. På den annen side fant Statens helsetilsyn ikke at loven rammet et tilfelle hvor en person hevdet at kreft kunne være en langtidsvirkning av jordstråling og/eller elektriske felt, og tilbød behandling som hun mente kunne nøytralisere den negative virkningen av feltene.

10.4.8 Behandling som er forbeholdt leger (og enkelte andre grupper godkjent helsepersonell)

10.4.8.1 Innledning

Kvaksalverloven har regler som begrenser adgangen for andre enn leger, og til dels tannleger, til å ta syke i kur, både for så vidt gjelder behandling av nærmere angitte sykdommer, se punkt 10.4.8.2, og bruk av visse behandlingsmåter, se punkt 10.4.8.3 og 10.4.8.4. Det finnes også andre spredte lovbestemmelser om behandlingsmåter som er forbeholdt visse grupper godkjent helsepersonell.

10.4.8.2 Sykdommer som er forbeholdt leger å behandle

Behandling av visse oppregnede sykdommer er forbeholdt norske leger, jf. kvaksalverloven § 4. Dette gjelder kreft, sukkersyke, farlige anemier, struma med sykelige former samt allmennfarlige smittsomme sykdommer etter lov om vern mot smittsomme sykdommer (lov 5. august 1994 nr. 55, jf. forskrift 1. januar 1995 nr. 100), herunder blant annet kjønnssykdommer, HIV-infeksjon, hepatitt, tuberkulose, kikhoste, poliomyelitt og meningokokksykdom.

Det fritar ikke vedkommende for straff at han på grunn av manglende legekyndighet ikke har forstått sykdommens art, jf. § 6. I Rt. 1985 side 931 er innholdet av bestemmelsen drøftet i noen utstrekning.

Det kan reises spørsmål om loven skal tolkes slik at den som ikke er lege, i det hele tatt ikke har lov til å behandle personer med disse sykdommer, eller om loven må forstås slik at det er lovlig dersom pasienten er under legebehandling og den andre behandlingen kommer i tillegg, enten direkte rettet mot sykdommen, eller mot andre lidelser eller som smertelindring.

Statens helsetilsyn har i veiledningsskriv av 11. januar 1994 til fylkeslegene uttalt at spørsmålet om forbudet også omfatter behandling av plager og symptom i forbindelse med sykdommen, for eksempel kvalme, hodepine og lignende, må vurderes konkret. Det bør legges vekt på hvor nær sammenhengen er mellom behandlingen og sykdommen som er nevnt i § 4, herunder hva som er formålet med behandlingen. Det er vist til at lovens ordlyd taler mot at slik behandling omfattes, men at lovforarbeidene og rettspraksis har definert behandlingsbegrepet svært vidt, slik at det omfatter blant annet lindring av sykdom. Med hensyn til diagnostisering og behandling av kreft har Statens helsetilsyn i enkeltsaker uttalt at forbudet gjelder uten hensyn til om pasienten allerede har vært - eller er - under medisinsk behandling. I brev av 5. november 1996 til Det Norske Healerforbundet i anledning forespørsel vedrørende behandling av kreftpasienter, har Sosial- og helsedepartementet vist til de samme momenter og konkludert på samme måte som Statens helsetilsyn i skrivet av 11. januar 1994.

Fra rettspraksis kan nevnes underrettens avgjørelse i den sak som er omhandlet i Rt. 1939 side 273. Det ble ikke lagt avgjørende vekt på at kreftpasientene som tiltalte hadde behandlet, var «oppgitt» (av leger) idet tilfellene var inoperable, og at tiltalte ikke hadde forespeilet helbredelse, men kun smertelindring. I en nyere avgjørelse i Rt. 1989 side 421 er det uttalt at det ikke kan være avgjørende for om § 4 kommer til anvendelse, at de kreftsyke som domfelte hadde behandlet, parallelt med dette hadde vært under legebehandling, men at det vil være av betydning for straffverdigheten.

Etter utvalgets mening taler både lovens ordlyd («... ta syke i kur og derunder behandle ... sykdommer ...») og allmenne hensyn for at behandling med henblikk på smertelindring, styrking av immunforsvaret eller annen behandling som ikke er rettet direkte mot de sykdommer som er oppregnet i loven, faller utenfor lovens forbud, og iallfall må være tillatt som et supplement til legebehandling.

Behandling som tilsikter helbredelse av de oppregnede sykdommer, er i utgangspunktet forbudt. Noe usikkert kan dette imidlertid være dersom behandlingen ytes i tillegg til legebehandling og ikke har negativ innvirkning på legebehandlingen, og i alle fall der skolemedisinen ikke har metoder eller midler som antas å ville kunne helbrede pasienten. I slik sammenheng kan det reises spørsmål om det er riktig å straffe behandlere som imøtekommer pasienters ønske om alternativ medisin i håp om lindring og helbredelse. Slik straff innebærer i realiteten en sterk begrensning i individets handlefrihet. Hensynet til å beskytte pasienten mot skader, villedelse og økonomisk utnyttelse, som er en vesentlig del av begrunnelsen for bestemmelsen i kvaksalverloven, vil ofte ikke være truet av at det tillates å yte slik behandling. Derimot må det helt klart være ulovlig dersom behandleren anbefaler pasienten å unngå kontakt med lege i forbindelse med de nevnte sykdommer, slik at behandlingen ikke blir et supplement til legebehandling, men et ekskluderende alternativ. Det samme må antagelig gjelde om en alternativmedisinsk utøver behandler en slik pasient uten å forsikre seg om at pasienten er utredet av lege og får tilgjengelig legebehandling. Utvalget viser for øvrig til sin drøfting av strafferettslige spørsmål i punkt 15.2.

I denne sammenheng kan også nevnes at det ikke finnes lov- eller forskriftsregulering av adgangen til å yte alternativ medisin til pasienter i sykehus. Statens helsetilsyn har i brev av 30. oktober 1995 til landets sykehus (visstnok bare de somatiske), fylkeslegene, Norsk Sykepleierforbund og Den norske lægeforening, med visse reservasjoner i brev av 12. april 1996, trukket opp retningslinjer for hvordan man bør forholde seg når pasienter ønsker slik behandling i sykehus. Holdningen synes å være at pasienter bør ha anledning til bruk av alternativmedisinske behandlere under visse forutsetninger. Viktige forutsetninger er at pasienten har et genuint ønske om slik behandling, at behandlingen ikke kommer i konflikt med sykehusets behandling eller medfører fare for pasienten eller plage for andre pasienter. Videre må virksomheten ikke påføre sykehuset noe ansvar, medisinsk eller økonomisk, og en bør unngå tilfeller hvor det kan være tvil om lovligheten (jf. særlig kvaksalverloven § 4) eller mulige skadevirkninger.

10.4.8.3 Behandlingsmåter som er forbeholdt leger og tannleger og enkelte andre grupper godkjent helsepersonell

Visse undersøkelses- og behandlingsmetoder er ikke tillatt brukt av den som tar syke i kur uten å være norsk lege eller tannlege, jf. kvaksalverloven § 3. Dette gjelder bruk av reseptbelagte legemidler, operative inngrep, innsprøytninger, fullstendig eller lokal bedøvelse. Forskriftshjemmelen for å unnta andre undersøkelses- eller behandlingsmåter er i dag ikke benyttet.

Uttrykket «operative inngrep» har av Helsedirektoratet/Statens helsetilsyn vært tolket som all perforering av hudens overflate i forbindelse med diagnostisering eller behandling av sykdom, herunder blodprøvetaking og akupunktur. Det er imidlertid stilt spørsmål ved om denne vide tolkningen av hva som er operativt inngrep er holdbar, når det gjelder akupunktur med nåler som bare går så vidt gjennom huden, se punkt 10.4.8.4. Årelating omfattes i henhold til rettspraksis. Tatovering, hulltaking i øreflipper, piercing (hulltaking for innsetting av ringer eller annen pynt i ulike kroppsdeler), omskjæring (som ikke er medisinsk begrunnet) m.v. faller utenfor idet det ikke foretas som undersøkelse eller behandling av syk person. All omskjæring av kvinner er for øvrig forbudt etter kjønnslemlestelsesloven (lov 15. desember 1995 nr. 74 om forbud mot kjønnslemlestelse).

Også noen av helseprofesjonslovene har bestemmelser som begrenser retten til utøvelse av viss virksomhet til vedkommende profesjon, se punkt 10.3.3.1.

Hypnose (hensettelse i hypnotisk tilstand) med den hypnotisertes samtykke er i henhold til straffeloven § 364 forbudt unntatt når lege og psykolog benytter metoden i vitenskapelig øyemed eller ved sykebehandling. Det har av enkelte vært antatt at unntaket for leger og psykologer også gjelder for tannleger selv om disse ikke er nevnt direkte i bestemmelsen. Hverken de opprinnelige forarbeider til § 364 eller forarbeidene til lovendringen i 1973 da psykolog ble tilføyd, nevner spørsmålet om tannlegers bruk av hypnose. Statens helsetilsyn har på forespørsel uttalt at § 364 etter Statens helsetilsyns oppfatning ikke kan anvendes analogisk med hensyn til tannleger, men må tolkes etter sin ordlyd. Også etter utvalgets mening taler de beste grunner for å tolke bestemmelsen i samsvar med sin ordlyd, slik at leger og psykologer, men ikke tannleger, har adgang til å anvende hypnose i vitenskapelig øyemed eller ved sykebehandling. Likestilt med hypnose er hensettelse i avmakt, bevisstløshet eller lignende tilstand. I dom inntatt i Rt. 1960 side 727 er grensen mellom hypnose og tillatt suggesjon vurdert. Hypnose uten den hypnotisertes samtykke er straffbart uansett hvem som utfører den, se punkt 10.6.6.

Leger har i prinsippet full adgang til å delegere arbeidsoppgaver, også behandlingsmåter som er forbeholdt leger etter kvaksalverloven. Leger kan nytte annet helsepersonell i sin virksomhet i den utstrekning det er forsvarlig ut fra personellets kvalifikasjoner, arten av de oppgaver det gjelder, den instruksjon som gis og den kontroll som føres. Det antas at delegasjonsadgangen ikke er begrenset til annet offentlig godkjent helsepersonell. Legen beholder det faglige ansvaret for behandlingen, men medhjelperen kan også pådra seg ansvar. Hjemmelen i legeloven § 17 for å gi nærmere forskrift om legers samarbeid med helsepersonell er ikke benyttet. Tilsvarende delegasjonsadgang som den leger har, må gjelde andre grupper helsepersonell som har enerett til utøvelse av viss type virksomhet.

10.4.8.4 Særlig om akupunktur

Spørsmålet om akupunktur er å anse som et operativt inngrep i kvaksalverlovens forstand har vært gjenstand for langvarig diskusjon.

Justisdepartementets lovavdeling har uttalt at svaret kan bero på hvor dypt nålene stikkes og på medisinske vurderinger av risikoen for skadevirkninger.

Riksadvokaten har uttalt at det er noe uklar hjemmel for å gripe inn med straff mot de antatte brudd på kvaksalverloven § 3. Straffeforfølgning finner ikke sted.

Dansk høyesterett fastslo i 1981 under dissens at akupunktur måtte anses som et operativt inngrep etter dansk legelov.

I en artikkel i Lov og Rett fra 1983 har Woxholth vurdert spørsmålet i lys av lovens ordlyd, forarbeider, lovformålet og andre reelle hensyn. Han konkluderte med at akupunktur hvor nålene bare går 1-2 mm inn i huden neppe kan anses som operativt inngrep, og derfor må anses som slik annen undersøkelses- eller behandlingsmetode som nevnt i kvaksalverloven § 3 første ledd siste alternativ. Etter denne bestemmelsen kan departementet gi forskrift om å forbeholde metoden for leger og tannleger. Slik forskrift er ikke gitt. Woxholth kom til at det kan tenkes at dypere stikk må anses som operativt inngrep. Rettsteknisk og bevismessig er det uheldig å operere med en slik distinksjon, og han anbefalte at lovgiver snarest avklarer spørsmålet.

Helsedirektoratet oppnevnte i 1987 en prosjektgruppe bestående av seks leger og to jurister for å avklare om nåleakupunktur er å anse som et operativt inngrep og fremme forslag til eventuell regulering av nåleakupunktur og visse andre forhold. Gruppen avga rapport 20. september 1989 (Akupunktur - Utredning fra prosjektgruppe for utredning av nåleakupunktur m.v.). Gruppen definerte operativt inngrep som «enhver handling hvorved man i undersøkelses- eller behandlingsøyemed trenger inn i eller gjennom hud eller slimhinne» og konkluderte med at akupunktur måtte anses som et operativt inngrep i kvaksalverlovens forstand, slik at kun lege og tannlege (og deres medhjelpere) har adgang til å utøve akupunktur. Gruppen foreslo at fysioterapeuter med kyndighet i akupunktur burde gis adgang til å gi slik behandling etter rekvisisjon fra lege.

Prosjektgruppens rapport ble i 1990 sendt på høring til fylkeslegene, noen større sykehus samt Den norske lægeforening, Den norske tannlegeforening, Norske Fysioterapeuters Forbund, Norsk Sykepleierforbund og Norsk Kiropraktorforening. De fleste av høringsuttalelsene støttet i det vesentlige innholdet og konklusjonene i rapporten, eller hadde ingen bemerkninger. Flere understreket at det må stilles særlige kvalifikasjonskrav til den som skal utøve akupunktur, også til leger, tannleger og fysioterapeuter. Norsk Sykepleierforbund og Norsk Kiropraktorforening kom med kritikk av prosjektgruppens sammensetning med bare leger og jurister. Sykepleierforbundet tok til orde for en oppmykning av kvaksalverloven heller enn den innskrenkning prosjektgruppens definisjon av uttrykket «operativt inngrep» innebærer. Forbundet stilte seg kritisk til gruppens vurdering av ulike grunnutdanninger som grunnlag for tillatelse til å anvende akupunktur, og mente det er akupunkturutdanningen og opptakskravene til denne som bør vurderes. Det ble også påpekt at gruppen var feilinformert om sykepleierutdanningens innhold. Forbundet kunne videre ikke se at fysioterapeuter har bedre forutsetninger enn sykepleiere og jordmødre for å utøve akupunktur. Norsk Kiropraktorforening mente prosjektgruppens rapport var uegnet som grunnlag for definisjon av nåleakupunktur, operativt inngrep og regulering av slik virksomhet. Det ble blant annet pekt på at det i rapporten er uttalt at kiropraktorer ikke benytter akupunktur, uten at det opplyses at dette skyldes kiropraktorenes respekt for kvaksalverloven. Kiropraktorforeningen advarte mot at akupunktur innlemmes i lovverket før utdanningen er standardisert på et nivå som sikrer pasientene mot ukvalifisert behandling. Norsk Skole for Tradisjonell Akupunktur (NOSTRA) avga høringsuttalelse hvor det blant annet ble uttalt at det ikke er juridisk holdbart å anse akupunktur som et operativt inngrep.

Klagesaker vedrørende akupunktur politianmeldes ikke av Statens helsetilsyn på bakgrunn av påtalemyndighetens henleggelsespraksis og Riksadvokatens uttalelse. Men Statens helsetilsyn synes å være av den oppfatning at utøvelse av akupunktur er lovstridig for andre enn leger og tannleger og deres medhjelpere, og har ved flere anledninger uttalt til fylkesleger at slike forhold bør påtales, og at det eventuelt kan iverksettes administrative sanksjoner etter helseprofesjonslovene overfor utøvere som tilhører en av profesjonene.

Sosial- og helsedepartementet uttalte i høringsnotat om ny helsepersonellov juli 1997 (side 4) at det er tvilsomt om det kan utledes av det rettslige grunnlag at nåleakupunktur skal regnes som et operativt inngrep etter gjeldende rett. I Ot.prp. nr. 13 (1998-99) (side 201) er det uttalt at fortolkningen av nåleakupunktur som operativt inngrep er tvilsom, og trolig ikke vil være holdbar i en straffesak.

Spørsmålet er altså ikke endelig avklart i norsk rett.

Etter utvalgets mening er det å strekke lovens ordlyd svært langt å kalle akupunktur et operativt inngrep. Da loven ble laget, var akupunktur ikke en alminnelig kjent behandlingsmetode i Norge, og det kan ikke utledes noe av forarbeidene om spørsmålet. Leger og tannleger har god kjennskap til menneskets anatomi m.v., men får ingen opplæring i akupunktur i forbindelse med utdanningen. Utdanningen i akupunktur - for leger/tannleger og andre - er varierende i lengde og fordypning. En person med grundig akupunkturutdanning må antas å være mer kvalifisert til å behandle med akupunktur enn de fleste norske leger og tannleger. Etter utvalgets mening taler således gode grunner for at akupunktur som ikke innebærer alvorlig risiko, er lovlig også for andre enn leger og tannleger. Ved vurderingen av om behandlingen innebærer alvorlig risiko, vil det ha betydning hvor dypt nålen(e) stikkes og i hvilket område på kroppen. Akupunktur med nåler som bare stikkes noen få millimeter inn i huden, har få og lite alvorlige bivirkninger, mens dypere stikk i «farlige områder» kan ha fatale følger, se nærmere om dette under punkt 13.3.1.

Ved utvalgets bedømmelse har det også betydning at akupunktur er blitt en relativt anerkjent behandlingsmetode i vestlige land i enkelte sammenhenger.

Det kan også nevnes at Sosial- og helsedepartementet i høringsnotatet om ny helsepersonellov foreslo å oppheve kvaksalverloven og erstatte § 3 med generelle bestemmelser (§ 11 og § 87 i lovutkastet) om at medisinske inngrep eller behandling som kan medføre alvorlig helserisiko for pasienten kun skal utøves av autorisert helsepersonell eller godkjente spesialister med nødvendig fagkompetanse, eventuelt annet, nærmere angitt helsepersonell med særskilt opplæring, dersom det fastsettes i forskrift. Det ble foreslått at departementet ved forskrift kunne fastsette det nærmere innhold i bestemmelsene. Forslaget er ikke fulgt opp i Ot.prp. nr. 13 (1998-99).

10.4.9 Fjernbehandling

I følge kvaksalverloven § 3 annet ledd må den som ikke er norsk lege eller tannlege, ikke ta syke i kur uten selv å undersøke vedkommende. Dette innebærer forbud mot behandling etter kontakt med den syke bare per brev, telefon eller lignende. Bestemmelsen tar sikte på å ramme «fjernhelbredelse» i ulike former. Det finnes flere eksempler på domfellelser etter denne bestemmelsen, se Rt. 1937 side 984 (sending av urtemedisin på grunnlag av undersøkelse av innsendte hårprøver), Rt. 1939 side 273 (sykebehandling etter korrespondanse og etter konsultasjon av en annen person på vegne av den syke), Rt. 1950 side 971 (rådgivning om behandling, resepter på urtemedisin m.v. etter skriftlige henvendelser) og Rt. 1955 side 492 (utdeling av urter til personer som på de sykes vegne oppsøkte behandleren og beskrev lidelsene, og sending av urter til syke etter skriftlige opplysninger).

Bestemmelsen må antagelig tolkes slik at behandleren (unntatt lege/tannlege) før første gangs behandling selv må undersøke den syke, men at det ikke er noe forbud mot videre rådgivning per telefon eller brev ved oppfølgning av den syke i anledning samme sykdomstilfelle. Dette må gjelde såvel alternativmedisinske behandlere som godkjent helsepersonell. Ved annen sykdom eller senere tilfelle av samme sykdom antas at det oppstår en fornyet undersøkelsesplikt.

Videre antas at bestemmelsen må tolkes i lys av senere lovgivning som har innført en rekke nye grupper offentlig godkjent helsepersonell. Iallfall når det gjelder helsepersonell som utøver virksomhet av selvstendig karakter, for eksempel psykologer og jordmødre, taler gode grunner for en innskrenkende tolkning som tillater at disse innen sine fagområder gir råd og veiledning uten først å ha undersøkt pasienten personlig, i samme utstrekning som leger og tannleger kan gjøre det, det vil si i den utstrekning det er forsvarlig. Ut fra disse betraktninger må det være lovlig at for eksempel en psykolog som blir oppringt av en deprimert person, gir noen råd i telefonsamtalen. Tilsvarende må en jordmor som blir oppringt av en gravid kvinne med foruroligende symptom kunne gi veiledning om hvordan vedkommende skal forhold seg videre.

I akuttsituasjoner vil nødrettsbetraktninger medføre at nødvendige råd kan gis over telefon eller på annen måte uten undersøkelse.

For øvrig bemerkes at den tekniske utvikling med stadig mer avanserte telekommunikasjonsmetoder leder til nye former for fjernbehandling («telemedisin») og nye problemstillinger i tilknytning til dette.

10.4.10 Krav til aktsomhet

Et krav til aktsomhet hos behandlere følger av det ulovfestede erstatningsrettslige culpa-ansvar og av straffebestemmelsen i kvaksalverloven § 7. Bestemmelsen rammer den som tar syke i kur uten å være norsk lege eller tannlege og derved utsetter noens liv eller helbred for alvorlig fare, enten ved selve behandlingen eller ved at den syke unnlater å søke kyndig hjelp. Det fritar ikke for straff etter kvaksalverloven § 7 at vedkommende på grunn av manglende legekyndighet ikke forsto faren eller sykdommens art. Ved bruk av bestemmelsens første alternativ (farlig behandling) må det ha foregått en handling som har medført en konkret fare for pasientens liv eller helbred. Faren kan oppstå ved at behandleren ikke behersker behandlingsmetoden godt nok, for eksempel akupunktur eller kiropraktorgrep. Eller faren kan ligge i at selve behandlingsmåten eller det middel som gis, i seg selv er farlig, for eksempel dersom pasienten får beskjed om å innta et stoff som behandleren mener er helbredende, men som egentlig er helseskadelig (også i den forskrevne dose). Behandling som setter liv eller helse i alvorlig fare, kan rammes selv om skade ikke er oppstått. Faren må antagelig være noenlunde nærliggende, og skaden som kunne oppstå, må ikke være helt uvesentlig.

Eksempler fra underrettspraksis på domfelte etter bestemmelsen er behandler som frarådet en kvinne å bruke digitalistabletter forordnet av lege med den følge at kvinnen ble alvorlig syk, men reddet av lege, og behandler som rådet diabetespasient å unnlate å ta foreskreven insulindosering og i stedet følge opplegg med vegetarkost og mosjon. Et eksempel på frifinnelse er underrettsdommen referert i forbindelse med avgjørelsen i Rt. 1985 side 931. En behandler ble frikjent på grunn av den tvil som forelå med hensyn til om det var den alternativmedisinske behandlingen som helt eller delvis hadde vært årsak til at pasienten ikke hadde latt seg operere. Pasienten hadde hatt jevnlig kontakt med lege.

10.4.11 Offentlig godkjent helsepersonells utøvelse av alternativmedisinske behandlingsformer

Når alternativmedisinske behandlingsformer utøves av offentlig godkjent helsepersonell, vil utøvelsen måtte vurderes i lys av lovreguleringen for vedkommende profesjon.

Forsvarlighetskravet står sentralt i helselovgivningen. Helsetjenesten skal planlegges, organiseres og tilrettelegges på en forsvarlig måte, mens helsepersonell skal yte forsvarlig hjelp overfor den enkelte pasient. I forsvarlighetskravet ligger det en rettslig og faglig norm for hvordan virksomheten og den enkeltes yrkesutøvelse bør innrettes i ulike sammenhenger.

Kjernen i forsvarlighetskravet for helsepersonell er de faglige forventningene som kan stilles til den enkelte profesjon på bakgrunn av utdanning. Forsvarlighetskravet kommer eksplisitt til uttrykk i gjeldende legelov, tannlegelov og jordmorlov. Av ordlyden og forarbeidene til disse lovene fremgår at yrkesutøvelse anses uforsvarlig først dersom personellet handler på en annen måte enn det de faglige kvalifikasjoner tilsier. Spørsmålet her vil være grensen for forsvarlighet ved bruk av alternativmedisinske behandlingsmetoder. I tillegg til lovens ordlyd, forarbeider og de alminnelige samfunnshensyn, vil Statens helsetilsyns praksis ha relevans for å avgjøre innholdet i forsvarlighetskravet.

Statens helsetilsyn har i sin praksis lagt til grunn at helsepersonell må holde seg til anerkjente og utprøvde metoder for undersøkelse, behandling og oppfølgning av pasienter. I Statens helsetilsyns praksis er det videre vektlagt om behandlingen gis i egenskap av autorisert/offentlig godkjent helsepersonell. I dette ligger det at pasienten har oppsøkt en behandler på bakgrunn av forventede kvalifikasjoner og forventet bruk av behandlingsmetoder. Forutsigbarheten for pasienten har med andre ord vært et vurderingstema. Momenter som hvor og når behandlingen skjer: i eller utenfor kontor og kontortid, har vært sentrale i vurderingen.

I brev av 14. januar 1998 fra Statens helsetilsyn til Norske Naturterapeuters Hovedorganisasjon vedrørende hjelpepleieres bruk av akupunktur, heter det blant annet:

«For godkjent helsepersonell vil adgangen til å anvende alternativmedisinske metoder begrenses av hva som er faglig forsvarlig virksomhet. Dette innebærer blant annet at aktuelle metode brukt på en gitt tilstand må anses å være innen allment akseptert faglig norm. Når offentlig godkjent helsepersonell utøver en alternativmedisinsk virksomhet som ikke kan anses å være innenfor sykepleiefaglig/medisinskfaglig allment akseptert faglig norm er det et grunnleggende krav at vedkommende utøver gjør det helt uomtvistelig klart at aktuelle virksomhet drives uten status som offentlig godkjent helsepersonell. Fylkeslegen/Statens helsetilsyn har myndighet til å vurdere om dette skillet er tilstrekkelig og kan eventuelt sanksjonere vedkommende helsepersonell etter helsepersonellovgivningen.»

Det er med andre ord en grense for hvilke metoder helsepersonell kan benytte som helsepersonell, men uten at dette innebærer krav om at de behandlingsmetoder som benyttes, skal være vitenskapelig dokumentert. Av dette kan utledes at de alternativmedisinske behandlingsmetoder som ligger innenfor det som anses anerkjent eller utprøvd, ikke kommer i strid med forsvarlighetskravet. Det interessante spørsmål her er om en behandlingsmetode som er ukjent, automatisk vil anses uforsvarlig, selv om den anses å ha liten eller ingen skadeevne og pasienten har samtykket til at den benyttes etter å ha blitt gjort kjent med metodens status med hensyn til anerkjennelse innen faget. I såfall har forsvarlighetskravet et mer omfattende innhold enn det alminnelige aktsomhetskrav som gjelder innen erstatningsretten. Utvalget er ikke kjent med at det foreligger rettspraksis som belyser dette spørsmålet.

I Statens helsetilsyns praksis er spørsmålet om ufarlige behandlingsmetoder og skadeevne i liten grad berørt. Innholdet i forsvarlighetskravet og den lave terskel for å anse dette kravet brutt, må i disse sammenhengene sees på bakgrunn av det reaksjonssystem som benyttes. Det dreier seg i hovedsak om skriftlige irettesettelser. Bruk av straffeadgangen i tilknytning til forsvarlighetskravet hadde trolig foranlediget at det måtte kreves en kvalifisert uforsvarlighet, uten at dette fremgår av lovgrunnlaget.

Som eksempel fra Statens helsetilsyns praksis i tilsynssaker kan nevnes at en lege ble gitt en tilrettevisning, under henvisning til legeloven § 25 (plikten til å utøve legevirksomheten forsvarlig), på grunn av bruk av «aurikuloterapi» som en integrert del i legens praksis. Metoden omfattet blant annet stabling av mynter av ulik legering i forbindelse med avlesning av puls for å lokalisere «nivået på lidelsen». Statens helsetilsyn fant det uforsvarlig å diagnostisere og behandle pasienter med «aurikulomedisin», og viste til at metoden ikke kan anses som en del av de allment aksepterte faglige normer for forsvarlig legevirksomhet, og til at det ikke var dokumentert at den hadde medisinsk eller legende effekt. Bruken av metoden kunne medføre at legen overså behovet for annen behandling. Ved å bruke metoden i sin legepraksis kunne han gi pasientene inntrykk av at den var fullt faglig forsvarlig. Statens helsetilsyn bemerket også at bruk av alternativ medisin ved siden av skolemedisin kan påføre pasientene unødige utgifter og tidsspille, jf. legeloven § 29 som pålegger leger å påse at pasienter, folketrygd og andre ikke påføres unødig utgift eller tidsspille.

Et annet eksempel er advarsel ilagt tannlege på bakgrunn av at en tann ble trukket etter diagnose stilt i hovedsak ved bruk av kinesiologi. Statens helsetilsyn uttalte at tannlegelovens forsvarlighetskrav er basert på behandling ut fra vitenskapelig dokumenterte metoder og tannlegeetiske regler, at kinesiologi ikke anses å kunne tilfredsstille disse krav, og at vurderingen av om bruken av metoden er uforsvarlig må bero på en helhetsvurdering av forholdet. Det ble i saken lagt vekt på at kinesiologi ikke bare hadde vært et supplement til tradisjonelle og aksepterte metoder, men syntes å ha vært avgjørende for den behandling som ble valgt. Statens helsetilsyn kom til at beslutningen om å trekke tannen ikke var faglig begrunnet, og i strid med forsvarlighetskravet i tannlegeloven § 25. Det ble også understreket at det ved bruk av alternativmedisinske behandlingsmetoder er særlig viktig å overholde opplysningsplikten overfor pasienten slik at vedkommende har en reell valgmulighet.

Det foreligger også eksempler på at Statens helsetilsyn/Helsedirektoratet har meddelt fysioterapeuter advarsel for sammenblanding av virksomhet som fysioterapeut med alternativmedisinske behandlings- eller diagnostiseringsmåter som homøopati (mot magesår og blærekatarr) eller kinesiologi (for å påvise amalgamforgiftning). Det er uttalt at fysioterapeutisk virksomhet utelukkende skal bygge på metoder som er allment anerkjent innenfor profesjonen. Eventuell bruk av alternativmedisinske metoder må atskilles fra fysioterapivirksomheten, slik at pasienten får klart inntrykk av at fysioterapeuten ikke opptrer som sådan ved anvendelsen av de alternativmedisinske metodene. Det er også vist til fysioterapeutloven § 7 hvoretter fysioterapeuter ikke uten forordning av lege må behandle skader eller andre sykelige tilstander, og at fysioterapeuten enten hadde gått utover det som var hensikten med legens henvisning, eller behandlet uten henvisning fra lege. Etter utvalgets mening er det imidlertid tvilsomt om fysioterapeutloven § 7 kan tolkes fullt ut i samsvar med ordlyden. Det er liten grunn til at fysioterapeuter ikke skal kunne ta syke i kur på selvstendig grunnlag når personer helt uten helsefaglig bakgrunn kan gjøre det. Bestemmelsen må ses i sammenheng med retten til trygderefusjon og eneretten for fysioterapeuter til å utøve viss virksomhet, som følger av fysioterapeutloven § 1. Dette gjelder virksomhet som fysioterapeut eller virksomhet som går ut på å gi massasje som behandling av skader eller sykelige tilstander.

10.5 Rettstilstanden i et pasientrettighetsperspektiv

10.5.1 Innledning

Bestemmelser om pasientrettigheter er ikke samlet i én lov, men følger av, eller kan utledes av, diverse lover og andre rettskilder. Forslag til en egen pasientrettighetslov ble sendt på høring av Sosial- og helsedepartementet sommeren 1997, og odelstingsproposisjon ble fremmet i november 1998, se punkt 10.11 om foreslåtte endringer i helselovgivningen.

Noen viktige aspekter ved pasientrettigheter er rett til helsehjelp, rett til informasjon og journalinnsyn, og rett til selvbestemmelse.

I dette punktet sies litt om retten til helsehjelp. I punkt 10.5.2 omtales i første rekke retten til selvbestemmelse, det vil si pasientens frihet til å velge om han eller hun vil oppsøke behandling eller ta i mot tilbudt behandling, og til å velge mellom ulike typer behandling.

Pasientens rettskrav på behandling er begrenset, og rettstilstanden er ikke klar.

Enhver har rettskrav på legehjelp snarest mulig når legehjelp er påtrengende nødvendig. Dette følger av legeloven (§ 27) som fastsetter plikt for leger til å yte slik hjelp. Tilsvarende gjelder for tannleger og jordmødre. Likeledes har sykehus plikt til å motta pasienter uten opphold når den hjelp institusjonen kan gi, er påtrengende nødvendig (sykehusloven § 6, lov om psykisk helsevern § 2 sjette ledd).

Ifølge kommunehelsetjenesteloven (§ 2-1) har enhver rett til nødvendig helsehjelp i den kommune der han bor eller midlertidig oppholder seg. Det er ikke fastsatt nærmere regler for når en person har rettskrav på helsehjelp, eller hvilken type hjelp man kan ha krav på, og i hvilket omfang. Det må foretas en tolkning ut fra nødvendighetskravet. Videre kan det utledes noe om dette fra andre bestemmelser i loven, blant annet om hvilke typer tjenester kommunen plikter å tilby. Dette omfatter blant annet legetjeneste, fysioterapi, sykepleie og jordmortjeneste (§ 1-3). Tilsvarende har pasienter rett til tannlegebehandling i henhold til tannhelsetjenesteloven (§ 2-1). Kommunene har ansvaret for allmennhelsetjenester, og fylkeskommunen for tannhelsetjenester. Plikten til å yte helsehjelpen påhviler kommunen/fylkeskommunen. Alle kommuner må ha tilbud som holder en viss minstestandard, men kan for øvrig ha et varierende nivå. Det er noe uklart om retten til nødvendig helsehjelp er et ubetinget rettskrav, eller i hvilken grad den er betinget av kommunens økonomi og tilgang på helsepersonell. I Rt. 1990 side 874 (Fusa-dommen) som gjaldt en funksjonshemmet kvinnes rett til hjemmesykepleie, er det fastslått at et tjenestetilbud som ikke tilfredsstiller livsviktige behov for stell og pleie, ikke kan forsvares ut fra hensynet til kommunens økonomi.

Det er uavklart om pasienter har rettskrav på sykehusbehandling eller annen spesialisthelsetjeneste utover kravet på øyeblikkelig hjelp. Det er ikke gitt noen rettighetsbestemmelse tilsvarende den som gjelder for kommunehelsetjenesten.

De som har rettskrav på helsetjenester, går foran andre pasienter. Det er utarbeidet visse regler for fordeling av helsetjenester. Dessuten må ulovfestede prinsipper tas i betraktning ved prioritering av pasienter som har behov for helsetjenester det er knapphet på.

Ventetidsforskriften (forskrift 27. juni 1997 nr. 654 om ventetidsgaranti) har blant annet til formål å sørge for en rettferdig fordeling av helsetjenestene. Det er høyst uklart om forskriften gir rettskrav på undersøkelse og behandling innen de frister som er fastsatt.

Det foreligger ingen bestemmelser som gir pasienter rett til behandling med alternativ medisin.

10.5.2 Retten til å velge og fravelge behandling

Utgangspunktet er at en pasient har selvbestemmelsesrett. Dette gjelder både spørsmålet om pasienten vil la seg undersøke og behandle, og valget av behandler og undersøkelses- og behandlingsform. Det er visse begrensninger i denne retten, se nedenfor. I tillegg til de rettslig innskrenkningene vil autonomien i praksis også begrenses av forhold av økonomisk og annen art.

Pasientforhold bygger vanligvis på frivillighet, og pasienten har i utgangspunktet fritt valg mellom å gå til lege eller annet godkjent helsepersonell i det offentlige eller private helsevesen, eller til en alternativmedisinsk behandler.

Valget vil i praksis kunne begrenses av straffebestemmelser som rammer andre enn leger dersom de behandler pasienter med de sykdommer som er oppregnet i kvaksalverloven § 4, og eller som på annen måte rammes av kvaksalverloven, se punkt 10.4. Under straffetrussel kan det hende at utøveren ikke vil påta seg å gi behandling.

Pasientens valgfrihet kan også begrenses av økonomiske forhold. I punkt 10.9.2 er det redegjort for hva slags behandling som er gratis eller som gir grunnlag for refusjon fra folketrygden. Annen behandling, herunder alternativ medisin, må betales fullt ut av pasienten.

I et pasientforhold som etableres frivillig, kan pasienten på ethvert stadium trekke seg fra videre undersøkelse eller behandling. Iverksettelse av undersøkelse eller behandling skal normalt ikke skje uten pasientens samtykke. Dette må gjelde såvel i forbindelse med behandling i helsevesenet som i forbindelse med alternativ medisin. Kravet til samtykke er ikke lovfestet, men er i tråd med de grunnleggende menneskerettighetene som skal sikre individets integritet, frihet og selvråderett. I forbindelse med legevirksomhet kan noe utledes av legeloven § 25 om forsvarlighetsplikt, informasjonsplikt og om at legen såvidt mulig skal la pasienten medvirke, og av legeetiske normer. Videre er det i rettspraksis lagt til grunn at samtykke normalt skal foreligge, se for eksempel Rt. 1993 side 1169 (Nerveskadedommen).

Undersøkelse eller behandling uten pasientens samtykke vil kunne gi grunnlag for tilsynsmyndighetenes disiplinærreaksjoner overfor helsepersonell. Slike tilfeller vil dessuten kunne rammes av strafferettslige bestemmelser om tvang, legemsfornærmelse m.v. dersom det ikke foreligger rettsgrunnlag for at undersøkelsen eller behandlingen kan iverksettes uten samtykke, se nedenfor. Erstatningsansvar kan også være aktuelt.

I mange tilfeller anses samtykke gitt uten at det er sagt uttrykkelig eller kommet til uttrykk skriftlig. Stilltiende samtykke vil som oftest anses tilstrekkelig. Hvilke krav som skal stilles til samtykket, vil avhenge av hvor inngripende undersøkelsen eller behandlingen er. I enkelte situasjoner aksepteres antagelser om at samtykke ville blitt gitt dersom pasienten hadde vært i stand til det. Se for øvrig nedenfor om situasjoner hvor pasienten ikke er i stand til selv å avgi gyldig samtykke. I en del slike tilfeller vil grunnlaget også kunne være helsepersonells hjelpeplikt, se nedenfor. Bare enkelte særlover stiller spesielle krav til samtykkets form, jf. transplantasjonsloven (§ 1 krever skriftlig samtykke fra levende avgiver) og lov 5. august 1994 nr. 56 om medisinsk bruk av bioteknologi (skriftlig samtykke fra kvinnen og hennes ektefelle/samboer kreves etter § 2-3 før behandling med sikte på kunstig befruktning påbegynnes, og etter § 6-4 ved genetiske undersøkelser etter fødselen). Det gjelder spesielle regler for deltagere ved utprøving av legemidler m.v.

For at pasienten skal ha en reell mulighet til selv å foreta valg med hensyn til behandling, må pasienten få tilstrekkelig informasjon om sykdommen, behandlingsmulighetene og eventuell risiko ved behandlingen m.v. I begrepet «informert samtykke» ligger at samtykket er avgitt etter at pasienten har fått den informasjon som er nødvendig for å ha grunnlag for å fatte avgjørelse. Noe krav om informert samtykke er ikke lovfestet i norsk rett. Omfanget av den informasjonsplikt som følger av legeloven § 25, avhenger til en viss grad av legens skjønn. Etter gjeldende rett er manglende informasjon neppe erstatningsutløsende i seg selv dersom behandleren for øvrig har opptrådt forsvarlig (se Nerveskadedommen).

Pasientens selvbestemmelsesrett må innebære at pasienten i utgangspunktet kan velge dersom det foreligger flere behandlingsmuligheter for sykdommen/skaden. Valget vil i praksis kunne begrenses av tilgjengeligheten av de ulike behandlingsformene. Det er uklart i hvilken grad pasienten kan kreve en annen form for behandling enn den tilbudte, for eksempel dersom pasienten under et sykehusopphold velger ikke å la seg operere. Pasientens valg av behandlingsform vil også være begrenset av hva behandleren anser som forsvarlig behandling. Pasienten kan ikke kreve at behandleren utfører en behandling som behandleren anser uforsvarlig.

Pasientens valg av behandling kan ha konsekvenser for retten til sykepenger og andre trygdeytelser, jf. folketrygdloven § 8-8 og § 21-8. Retten til sykdomsutløste trygdeytelser kan bortfalle dersom man uten grunn avslår tilbud om behandling, rehabilitering eller yrkesrettet attføring, eller unnlater å rette seg etter legens råd eller opptrer på en måte som kan forverre helsetilstanden. Såvel valget å ikke la seg behandle som det å velge alternativ medisin i stedet for den behandling trygdelegen anbefaler, kan således få økonomiske følger.

Det kreves som nevnt rettsgrunnlag for å iverksette undersøkelse eller behandling uten pasientens samtykke. Slikt rettsgrunnlag som begrenser pasientens valgfrihet kan være lovbestemmelser, nødrettsbetraktninger eller utledes av profesjonell handleplikt.

Lov om psykisk helsevern har regler om tvangsinnleggelse i psykiatrisk sykehus ved alvorlig sinnslidelse. Smittevernloven inneholder bestemmelser om plikt for person med allmennfarlig smittsom sykdom til å la seg undersøke og om nødvendig å la seg isolere, og om tvungen legeundersøkelse og isolering i sykehus. Sosialtjenesteloven har bestemmelser om tilbakeholdelse i institusjon uten samtykke av rusmiddelbrukere som utsetter sin helse for fare, og under graviditet. Det gjelder spesielle regler for vedtak om tvangsbehandling og overprøving av slike vedtak.

Nødrettslige betraktninger (se straffeloven § 47 og § 48), omsorgsplikt og profesjonell handleplikt (se legeloven § 27, tannlegeloven § 27, jordmorloven § 5) kan være aktuelle rettsgrunnlag for å yte behandling uten pasientens samtykke, for eksempel når personen er livstruende skadet. Straffeloven § 387 nr. 1 pålegger blant annet straffeansvar for å unnlate å hjelpe en person i øyensynlig og overhengende livsfare. Helsepersonell har plikt til å gripe inn for å redde liv.

Helsepersonells plikt til å yte nødhjelp antas etter gjeldende rett å gå foran pasientens selvbestemmelsesrett i den utstrekning pasientens forbud ikke må respekteres. Dette gjelder iallfall dersom pasienten er bevisstløs eller på annen måte ute av stand til å samtykke (uansett om samtykke kan presumeres), og samtykke ikke kan innhentes fra en stedfortreder. Det antas således rettmessig om helsepersonell i en nødsituasjon foretar blodoverføring for å redde pasientens liv, selv om verken pasienten eller noen stedfortreder har avgitt samtykke.

Den rettslige situasjonen er uklar når det gjelder tilfeller der pasienten uttrykkelig motsetter seg behandling. Ulike hensyn gjør seg gjeldende ved for eksempel blodoverføring som pasienten motsetter seg av religiøse hensyn, tvangsernæring ved sultestreik, og spørsmålet om å avslutte livsforlengende behandling uten håp om helbredelse. Det finnes ikke klare regler for om individets selvbestemmelsesrett i slike situasjoner skal gå foran plikten til å redde liv. Det må antas at det iallfall ikke vil medføre straffansvar om helsepersonell i dagens situasjon tilsidesetter pasientens ønske. I forslaget til pasientrettighetslov er selvbestemmelsesretten foreslått utvidet i noen av de forannevnte situasjoner, se punkt 10.11.2 om de foreslåtte endringer.

En del pasienter er selv ikke i stand til å vurdere behandlingsspørsmålet og/eller avgi gyldig samtykke. Dette kan gjelde barn, umyndiggjorte, psykisk utviklingshemmede, alvorlig sinnslidende, demente og personer som er sterkt svekket på grunn av sykdommen. I slike tilfelle må andre foreta valg på vedkommendes vegne. En noe annen situasjon hvor andre må foreta valgene, er når personer som normalt har samtykkekompetanse, er bevisstløse eller ikke selv i stand til å samtykke.

For barn vil det være den eller de som har foreldreansvaret, som har kompetanse til å samtykke til behandling. Barn skal med økende alder tas med på beslutninger som gjelder deres helse. Ved myndighetsalderen oppnår barnet stort sett full selvbestemmelsesrett (unntak er for eksempel sterilisering og kjøp av brennevin), men tidligere, fra fylte 15 og 16 år, har barnet beslutningsretten på visse områder. Hovedbestemmelsene om barns med- og selvbestemmelsesrett står i barneloven kapittel 5.

Foreldres valgfrihet på vegne av barnet begrenses av barnelovens og barnevernlovens regler. Barneloven har ikke spesielle regler om undersøkelse og behandling, men noe kan utledes av at barnet skal få omsorg og at barnet ikke må behandles slik at dets fysiske eller psykiske helse blir utsatt for skade eller fare (se § 30 om innholdet av foreldreansvaret). I dette ligger at foreldrene ikke kan la være å sørge for forsvarlig behandling dersom barnet lider av ikke ubetydelig sykdom eller skade.

Dersom det er grunn til å tro at barnet lider av livstruende eller annen alvorlig sykdom eller skade, og foreldrene ikke sørger for at barnet kommer til undersøkelse eller behandling, finnes bestemmelser i barnevernloven som gir hjemmel for inngrep. Fylkesnemnda for sosiale saker kan beslutte at barnet skal undersøkes av lege eller bringes til sykehus for undersøkelse, og eventuelt vedta at sykdommen skal behandles på sykehus eller etter anvisning fra lege, se barnevernloven § 4-10. Etter § 4-11 kan det iverksettes opplærings- og behandlingstiltak, om så i institusjon, for barn med særlige behov for behandling dersom barnet er funksjonshemmet eller spesielt hjelpetrengende.

Det antas at foreldres rett til å velge bort legebehandling eller annen behandling innen det etablerte helsevesen for sine barn, er mindre enn den retten de har til å velge (bort) behandling for eget vedkommende. Det samme gjelder verger som representerer umyndiggjorte, og andre som foretar valg på vegne av en pasient som ikke selv har kompetanse til å samtykke til eller avslå behandling.

Likeledes antas at man lettere vil komme til at en person har samtykkekompetanse dersom vedkommende samtykker til anbefalt behandling innen det etablerte helsevesen, enn dersom vedkommende motsetter seg den samme behandling.

Det er uavklart om det kan brukes tvang dersom en pasient uten egen samtykkekompetanse motsetter seg en behandling som den rettslige representanten samtykker til. Svaret vil antagelig bero på inngrepets karakter og nødvendighet, pasientens tilstand og forståelse av situasjonen, og grunnlaget for at pasienten motsetter seg behandlingen.

10.6 Tilsyn og sanksjoner

10.6.1 Innledning

I lovgivningen er det fastsatt en rekke plikter og avgrensninger i rettigheter, blant annet som redegjort for i punkt 10.3 og 10.4. Det er i noen utstrekning lovfestet at det skal føres tilsyn med virksomhet av forskjellige slag. Dette behandles i punkt 10.6.2 og 10.6.3. Pliktbrudd og rettighetsoverskridelser kan ha ulike konsekvenser som administrative reaksjoner (punkt 10.6.2), erstatningsansvar (punkt 10.6.5) og straff (punkt 10.6.6). I tillegg til det offentlige lovverk har en rekke yrkesgrupper interne regler og disiplinærordninger for å sikre kvaliteten på medlemmenes virksomhet, se punkt 10.6.4.

10.6.2 Tilsyn innenfor helsevesenet

10.6.2.1 Tilsynssystemet

Statens helsetilsyn og fylkeslegene (Helsetilsynet) er tillagt myndighet til å føre tilsyn med helsetjeneste og helsepersonell. Det skal føres tilsyn med at helsetjenesten og helsepersonell overholder de krav som til enhver tid stilles. Kravene er gitt i lover og forskrifter som regulerer helsepersonell, oppgaver (smittevern, transplantasjon, bioteknologi m.v.) og helsetjenesten (kommunehelsetjenesten, sykehus m.v.).

I henhold til lov om statlig tilsyn med helsetjenesten (lov 30. mars 1984 nr. 15) har Statens helsetilsyn det overordnede faglige tilsyn med helsetjenesten i landet. Statens helsetilsyn har uttalt at dette består i å følge med i og overvåke helsetjenestens ytelser, og i å vurdere behovsdekning og tilbudsutforming i forhold til nasjonale mål og prioriteringer.

I hvert fylke skal det være en fylkeslege som utnevnes av Kongen. Fylkeslegen skal føre tilsyn med alt helsevesen (virksomhetstilsyn) og alt helsepersonell (individtilsyn) i fylket, se nedenfor. Fylkeslegen skal gjennom råd, veiledning og opplysning medvirke til at befolkningens behov for helsetjenester blir dekket, og skal medvirke til at lover, forskrifter og retningslinjer for helsetjenesten blir kjent og overholdt, jf. § 2. Fylkeslegen skal holde Statens helsetilsyn orientert om helseforholdene i fylket og om forhold som virker inn på disse.

Helsetilsynets rådgivnings- og veiledningsfunksjon innebærer at helsetjenesten og helsepersonell både skal få informasjon og råd om hvilke krav som stilles og om hvordan disse kan overholdes, og videre om hvordan en behandler i en konkret situasjon skal eller bør innrette seg for å overholde et krav. Helsetilsynet kan for eksempel gi en behandler veiledning eller informasjon om at bruk av en aktuell form for alternativ medisin er i strid med helsepersonells plikt til å opptre forsvarlig, eller om at helsepersonell har adgang til å reservere seg mot bruk av metoder i en helseinstitusjon.

Helsetilsynets rådgivnings- og veiledningsoppgaver gjelder i forhold til flere enn dem det føres tilsyn med (helsetjenesten og helsepersonell). Fylkeslegen skal være rådgiver overfor fylkesmannen og øvrige organer på statlig, fylkeskommunalt og kommunalt nivå. Fylkeslegen skal blant annet veilede om tiltak for å ivareta befolkningens behov for helsetjenester.

Virksomhetstilsynet består i stor grad i å påse at virksomhetene har etablert tilfredsstillende internkontrollsystem, se punkt 10.3.3.2. Dette tilsynet utøves som systemtilsyn gjennom systemrevisjoner (systematisk og objektiv undersøkelse for å fastslå om aktiviteter og resultater stemmer overens med planene, og om aktivitetene er effektivt gjennomført og hensiktsmessige for å oppnå målene) og verifikasjoner (kontroll eller stikkprøve på om internkontrollsystemet fungerer i praksis og om aktivitetene er i samsvar med myndighetenes krav). Kravet til internkontrollsystemer innebærer at den enkelte helseinstitusjon selv skal føre kontroll med egen virksomhet på en slik måte at pliktbrudd forebygges. Innføringen av internkontrollplikt avgrenser ikke Helsetilsynets veiledningsansvar, men har bidratt til at det i stor grad er knyttet til å påse at det etableres et internkontrollsystem i samsvar med de krav som stilles.

Individtilsyn iverksettes som regel som følge av klage eller annen informasjon om mulige uregelmessigheter. Det føres tilsyn både med helsepersonell som tilhører det offentlige helsevesen og med dem som står utenfor. Pasienter har ingen formell klagerett, men tilsynsmyndighetene undersøker også de saker som oppstår på grunnlag av henvendelser fra pasienter eller pårørende. I 1996 undersøkte fylkeslegene cirka 1 600 saker, hvorav cirka 90 prosent hadde bakgrunn i slike klager. Fylkeslegen avslutter selv saker hvor intet kritikkverdig er fremkommet. Fylkeslegen avslutter også saker hvor det foreligger mindre alvorlige forhold, da med «uformell kritikk». I 1996 ble slik kritikk gitt i 28 prosent av sakene. Denne reaksjonsformen er ikke lovfestet, men gis med utgangspunkt i fylkeslegens tilsynsfunksjon. Alvorligere saker eller saker hvor det innkommer klage over fylkeslegens behandling, bringes inn for Statens helsetilsyn, som i medhold av helsepersonellovene kan ilegge forskjellige formelle sanksjoner som tilrettevisning, advarsel, tap av godkjenning eller autorisasjon, samt tap av forskrivningsrett for leger og tannleger. Cirka 10 prosent av sakene som ble behandlet hos fylkeslegene i 1996 ble oversendt til Statens helsetilsyn, hvorav cirka 50 prosent hadde bakgrunn i pasientklager. Av Statens helsetilsyns ferdigbehandlede saker i 1996 endte cirka 25 prosent med formelle reaksjoner og cirka 50 prosent med uformell kritikk. Uformell kritikk brukes i saker hvor Statens helsetilsyn ikke finner grunnlag for å benytte de strengere, lovfestede reaksjonene.

Saksbehandlingen tar ofte lang tid, i perioder har det tatt gjennomsnittlig to år før en sak var ferdigbehandlet hos både fylkeslege og Statens helsetilsyn. Statens helsetilsyn iverksatte 1. januar 1997 et «Klagesaksprosjekt» med tiltak for nedarbeiding av restanser og innføring av rutiner for raskere saksavvikling. Målet er maksimal saksbehandlingstid på fire måneder hos fylkeslegen og seks måneder i Statens helsetilsyn.

I en del tilfeller anmelder tilsynsmyndighetene saken til politi eller påtalemyndighet, se punkt 10.6.6 om straffereaksjoner.

Alternativmedisinske behandlere er ikke undergitt lovbestemt tilsyn fra helsemyndighetenes side, men også slike saker undersøkes i en viss utstrekning, se punkt 10.6.2.3.

10.6.2.2 Nærmere om administrative reaksjoner overfor offentlig godkjent helsepersonell

Profesjonslovene gir noe ulike reaksjonsmuligheter overfor helsepersonellet. Samtlige gir mulighet for tilbakekall av godkjenning. Legeloven og tannlegeloven har også regler om suspensjon av autorisasjon og lisens i den utstrekning det er påkrevet, dersom det er skjellig grunn til å anta at det foreligger grunnlag for tilbakekall. Legeloven og tannlegeloven gir videre regler for bruk av tilrettevisning og advarsel. Enkelte av de andre profesjonslovene forutsetter bruk av advarsel uten at det er gitt nærmere regler for ileggelse av slik reaksjon. Det antas at advarsel kan brukes også overfor helsepersonell hvor det ikke følger av den aktuelle profesjonslov. Man bygger da på en slutning fra det mer til det mindre i forhold til tilbakekall av godkjenning: Ettersom man kan gå til det skritt å tilbakekalle godkjenningen, må man kunne gjøre det atskillig mindre inngripende det er å gi en advarsel, selv om det ikke er uttrykkelig nevnt i loven.

For blant andre leger og tannleger er en annen mulig reaksjon tilbakekall av spesialistgodkjenning. For sykepleiere og jordmødre forutsettes det i lovene at det kan reageres med begrensning av godkjenningen, men det er ikke gitt nærmere regler for når slik reaksjon kan brukes. Begrensning innebærer at det settes rammer for den virksomhet vedkommende kan utøve, for eksempel slik at vedkommende ikke har adgang til å administrere legemidler. Leger og tannleger kan fratas retten til å forskrive narkotika.

De fleste lovene gir også hjemmel for straff, se punkt 10.6.6. Generelle bestemmelser i straffeloven kan også være aktuelle i forbindelse med helsepersonells virksomhet.

Profesjonslovene har noe varierende vilkår for tilbakekall av godkjenning. En tilbakekallsgrunn som de fleste lovene oppstiller i en eller annen form, er at helsepersonellet er uskikket eller ute av stand til å utøve virksomheten forsvarlig. Enkelte lover knytter dette til spesielle forhold som høy alder, sykdom eller rusmisbruk, men har da gjerne i tillegg en mer generell bestemmelse om tilbakekall på grunn av andre forhold som anses uforenlige med utøvelse av virksomheten. En annen tilbakekallsgrunn som de fleste profesjonslovene anviser, er forsømmelse av plikter pålagt i profesjonsloven eller forskrift gitt i medhold av denne. Noen av lovene stiller krav til grov krenkelse av reglene, eller at bruddet skjer til tross for advarsel. Nesten alle lovene har egne bestemmelser om tilbakekall av godkjenning som er gitt på grunnlag av utenlandsk godkjenning, dersom den utenlandske godkjenningen tilbakekalles eller på annen måte taper sin gyldighet.

Lovene bestemmer ikke for hvor lang tid godkjenningen skal eller kan tilbakekalles. Praksis synes å være at tilbakekallet skjer på ubestemt tid, men at det iblant antydes når vedkommende kan søke om godkjenning på ny. Flere av lovene har bestemmelser om ny søknad, men også der loven er taus kan det søkes på ny.

Også saksbehandlingsreglene er litt forskjellige for de ulike profesjoner. Enkelte lover sier uttrykkelig at vedkommende helsepersonell skal ha adgang til å uttale seg i sak om tilbakekall av godkjenning. Denne retten må imidlertid gjelde også der det ikke følger av profesjonsloven, jf. forvaltningsloven § 16. For leger, tannleger og psykologer skal uttalelse (som regel) innhentes fra fagrådet (se nedenfor). For fysioterapeuter, ortopediingeniører og profesjoner regulert i medhold av den generelle helsepersonellov, skal det innhentes uttalelse fra kommunehelsetjeneste og fylkeslege. Myndigheten til å tilbakekalle godkjenning m.v. tilligger etter lovene Kongen eller departementet, men er delegert til Statens helsetilsyn for samtlige profesjoner.

Det vanligste tilbakekallsgrunnlaget synes å være uskikkethet som følge av bruk av alkohol, narkotika eller lignende. Andre relativt vanlige grunnlag er seksuelle forbindelser med klient (gjelder særlig psykologer) og tyveri fra pasient/klient eller av legemidler på arbeidssted (særlig syke- og hjelpepleiere). Ved feilbehandling eller annen uforsvarlig yrkesutøvelse reageres det som oftest med uformell kritikk, tilrettevisning eller advarsel. Tilbakekall brukes kun i de groveste tilfellene.

For vedtak om suspensjon eller tilbakekall av autorisasjon eller lisens for lege og tannlege, vedtak om tilbakekall av offentlig godkjenning som psykolog, og vedtak om godkjenning i medhold av den generelle helsepersonelloven, er det lovfestet at vedtaket ikke kan påklages, men bringes inn for retten som kan prøve alle sider av saken. Rettens prøving av skjønnsutøvelsen er ikke begrenset som ved vanlig overprøving av forvaltningsvedtak, jf. Ot.prp. nr. 1 (1979-80). Retten kan beslutte at vedtaket ikke skal ha virkning før dom er avsagt eller endelig dom foreligger. Det er i Rt. 1996 side 827 (Diprivansaken) avklart at også advarsler og tilrettevisninger etter legeloven § 52 kan prøves for retten. Retten viste til at det forelå såkalt rettslig interesse, og at gyldigheten av den lovbestemte reaksjon måtte sies å gjelde et rettsforhold, slik at nødvendige prosessforutsetning var oppfylt.

Det er ikke gitt tilsvarende regler om domstolprøving for de øvrige grupper helsepersonell, men også disse grupper må kunne bringe vedtak om tilbakekall, og antagelig også andre lovbestemte reaksjoner, inn for retten. Det må da skje etter de alminnelige regler for overprøving av forvaltningsvedtak etter tvistemålsloven kapittel 30 der lovligheten kan prøves, i tillegg til at skjønnet kan prøves ut fra den tradisjonelle myndighetsmisbrukslæren.

I alle tilfelle gjelder at Sosial- og helsedepartementet vurderer begjæringer om forvaltningsmessig omgjøring av vedtak, selv om det ikke er lovfestet vanlig klageadgang.

Det er opprettet egne fagråd eller profesjonsråd i medhold av legeloven (Statens legeråd), tannlegeloven (Statens tannlegeråd), psykologloven (Psykologrådet), kiropraktorforskriften (Kiropraktorrådet) og optikerforskriften (Det sakkyndige råd for optikervirksomhet). Sykepleierloven har bestemmelser om et sykepleierråd, men slikt råd eksisterer ikke i dag. Rådene er tillagt noe ulike oppgaver, men alle skal være rådgivende organer for de sentrale helsemyndighetene i forbindelse med tilbakekallssaker eller andre forhold.

10.6.2.3 Helsemyndighetenes reaksjoner overfor alternativmedisinske behandlere

Som et ledd i sin tilsynsvirksomhet undersøker fylkeslegene og Statens helsetilsyn også saker som gjelder alternativ medisin og mulige brudd på kvaksalverloven. Dette gjelder både rent alternativmedisinske utøvere og offentlig godkjent helsepersonell. Kvaksalverloven er i første rekke en straffelov og hjemler ikke tilsyn fra helsemyndighetenes side eller administrative reaksjonsformer. Helsemyndighetene vurderer sakene med henblikk på politianmeldelse.

Fylkeslegene blir kjent med sakene ved klage fra pasient eller pårørende, melding fra helsepersonell, annonsering av virksomheten, mediaoppslag m.v. Alvorlige tilfeller blir innberettet til Statens helsetilsyn, som eventuelt inngir politianmeldelse. I andre tilfelle hvor det antas å foreligge brudd på kvaksalverloven, tilskrives vedkommende av fylkeslegen eller Statens helsetilsyn med orientering om regelverket og anmodning om at det ulovlige forhold opphører, eventuelt med varsel om at forholdet vil bli anmeldt dersom det gjentar seg.

Tallene er noe usikre, men fylkeslegene har, i henhold til opplysninger innhentet i samband med utvalgsarbeidet, i perioden 1992-1996 behandlet i størrelsesorden 160 saker som gjelder alternativmedisinske behandlingsformer (unntatt saker som bare gjaldt tittelbruk eller reklame). Rundt en tredjedel av sakene gjaldt offentlig godkjent helsepersonells bruk av alternativmedisinske behandlingsformer.

Utvalget har ikke full oversikt over behandling og utfall av sakene, men cirka 40 saker, det vil si cirka en fjerdedel av sakene, ble videresendt til Helsedirektoratet/Statens helsetilsyn, se nedenfor om utfallet av disse sakene. Mellom fem og ti saker synes å være politianmeldt direkte fra fylkeslegen. I et tilsvarende antall tilfelle har fylkeslegen rettet kritikk mot helsepersonell som har utøvet alternativ medisin. En del saker er avsluttet etter at fylkeslegen har tilskrevet behandleren og påpekt hvilket regelverk som gjelder, og vedkommende har rettet seg etter dette. I en rekke saker har fylkeslegen ikke kunnet se at det har funnet sted ulovlig virksomhet.

Noen eksempler på saker som har vært til behandling:

• Homøopat behandlet pasienter med kreftdiagnose - politianmeldt; henlagt.

• Healer ga behandling mot kreft - oversendt Statens helsetilsyn; politianmeldt; domfelt.

• Homøopat hadde gitt moren til et barn som var til behandling for atopisk eksem, opplysninger om en rekke skadevirkninger av medikamenter - fylkeslegen fant ikke at homøopaten hadde opptrådt i strid med kvaksalverloven.

• Sunnhetskonsulent hadde etter håranalyse sagt til pasient at hun hadde kreft - fylkeslegen stilte seg kritisk til undersøkelsesmetode og behandling, men fant ikke at det forelå brudd på kvaksalverloven.

• Dødsfall etter akupunkturbehandling utført av person som ikke var helsepersonell - oversendt til Statens helsetilsyn og politianmeldt; henlagt.

Andre eksempler på saker som fylkeslegene har oversendt Helsedirektoratet/Statens helsetilsyn, er en sak om en håndspålegger som lovet pasienter full helbredelse og frarådet kreftpasienter blant annet bruk av cellegift, og en sak om en person (som ikke var lege) som behandlet diabetespasienter med sukkerholdig te og lignende.

Helsedirektoratet/Statens helsetilsyn behandlet i samme periode (1992-96) cirka 40 saker som gjaldt alternativmedisinske behandlingsformer (unntatt tittelbruk og reklame). Av disse sakene gjaldt 10-15 prosent godkjent helsepersonell, hvorav én sak endte med advarsel. I 12 saker ble det inngitt anmeldelse. Av de ti saker hvor resultatet av straffeforfølgningen er kjent, er det en domfellelse og en frifinnelse og åtte henleggelser. De øvrige saker Statens helsetilsyn behandlet ble enten oversendt fylkeslegene (cirka 15 saker) eller avsluttet fordi man fant at det ikke hadde funnet sted brudd på kvaksalverloven eller det ikke forelå tilstrekkelig dokumentasjon. Noen saker ble stilt i bero på grunn av det uavklarte spørsmålet om akupunktur er forbeholdt leger og tannleger.

I punkt 10.6.2.1 fremgår det totale antall saker fylkeslegene og Statens helsetilsyn behandlet i 1996, og noe om utfallet av saksbehandlingen.

10.6.3 Offentlig tilsyn og kontroll utenfor helsevesenet (forbrukervern m.v.)

Det er opprettet en rekke offentlige organer som har som en av sine oppgaver å føre tilsyn med at lovgivningen på forskjellige områder overholdes. Noen av disse tilsynsorganene vil behandle saker med tilknytning til utøvelse av behandlingsvirksomhet og produksjon og omsetning av produkter, også innenfor alternativ medisin.

Forbrukerombudet fører tilsyn med at det ikke skjer markedsmisbruk i strid med bestemmelsene i markedsføringsloven, ut fra hensynet til forbrukerne. Se punkt 10.4.3 om markedsføringslovens regler.

Ifølge opplysninger innhentet i forbindelse med utvalgsarbeidet har Forbrukerombudet i løpet av femårsperioden frem til 1997 registrert innkommet 105 saker med tilknytning til alternativ medisin. En del av sakene gjaldt produkter som kosttilskudd, korallvann, magnetsåler og magnetarmbånd, massasjesandaler, hjemmebehandlingsapparater, helsesengetøy, jordstråleavleder m.v. som ble markedsført med ulovlige medisinske påstander. Andre saker gjaldt behandlingsmetoder som aromaterapi, homøopati, magnetfeltterapi, EDTA Chelation behandling, musikkmassasje, meditasjon m.v. som ble hevdet å ha positiv effekt på diverse lidelser. Forbrukerombudet fant i 28 tilfelle at det forelå brudd på markedsføringsloven og i 1 tilfelle at det ikke forelå slikt brudd. I 4 saker ble det avgitt uttalelse om markedsføringstiltakene. Av de øvrige sakene ble 12 henlagt, 7 tatt til etterretning og 3 avvist, mens 50 saker ble oversendt til annen forvaltningsmyndighet, herunder fylkeslege/Statens helsetilsyn og Statens legemiddelkontroll, for vurdering etter spesiallovgivningen (kvaksalverloven/legemiddellovgivningen). Se punkt 10.7.4 om Statens legemiddelkontrolls behandling av saker om reklame for annet enn legemidler etter legemiddelloven § 20.

Konkurransetilsynet behandler blant annet klagesaker etter pristiltaksloven § 2 som fastsetter forbud mot å ta, kreve eller avtale urimelig priser m.v. Bestemmelsen er straffbelagt, og Konkurransetilsynets reaksjonsmulighet er politianmeldelse. I henhold til rettspraksis kreves et klart og ikke uvesentlig avvik fra markedspris i det aktuelle handelsområdet for at prisen skal oppfattes som urimelig i relasjon til lovbestemmelsen.

Etter opplysninger innhentet i forbindelse med utvalgsarbeidet, har Konkurransetilsynet i løpet av femårsperioden frem til 1997 kun behandlet én sak med tilknytning til alternativ medisin etter pristiltaksloven. Saken gjaldt prisøkning på homøopatiske produkter. Saken ble henlagt.

Andre tilsynsmyndigheter kan også være aktuelle i forbindelse med behandlingsvirksomhet. Arbeidstilsynet fører tilsyn med arbeidsmiljøforholdene, Produkt- og Elektrisitetstilsynet med elektromedisinsk utstyr og Næringsmiddeltilsynet med håndtering av næringsmidler.

Ulike tilsynsmyndigheter fører tilsyn og gir veiledning om gjennomføring og etterlevelse av forskriften om internkontroll som er gitt i medhold av arbeidsmiljøloven og flere andre lover, se punkt 10.3.3.2 og 10.4.1.

10.6.4 Yrkesgruppenes interne kontroll

Mange foreninger og forbund som organiserer yrkesgrupper, har etiske regler og disiplinærordning med mulighet for eksklusjon eller andre reaksjoner overfor medlemmer som har brutt reglene.

Utvalget har innhentet opplysninger om slike forhold fra foreninger for alternativmedisinske utøvere ved hjelp av et spørreskjema som ble sendt til de foreninger man kjente eller fant frem til eller som selv ba om det. Utvalget mottok 25 besvarelser.

Av de 25 foreningene som besvarte spørreskjemaet, svarte 14 at de har egne etiske regler for foreningens medlemmer og vedla reglene. Av de øvrige svarte 7 foreninger at de anvender etiske regler fastsatt av forening for vedkommende gruppe godkjent helsepersonell (fysioterapeuter, sykepleiere, leger), mens 2 foreninger henviste til andre regelsett (internasjonale foreninger). De resterende 2 foreningene opplyste at etiske regler var under utarbeidelse eller revurdering uten å gi nærmere opplysninger om innholdet. I det følgende omtales bare de etiske regler som er fastsatt av de 14 førstnevnte foreningene.

Det er stor variasjon i de fastsatte etiske reglenes omfang. Noen foreninger har omfattende og detaljert etisk regelverk som berører både forholdet til pasienten, til kolleger, til foreningen og andre forhold. Andre foreninger har én eller noen få bestemmelser i foreningens vedtekter.

Samtlige 14 foreninger har bestemmelse om taushetsplikt i forhold til pasient/klient.

Andre vanlige regler av pasientrelatert art omfatter følgende forhold:

• Behandle klienten med respekt

• Holde seg oppdatert og holde sine kunnskaper ved like

• Ha kjennskap til andre behandlingsformer og eventuelt henvise til andre

• Bare bruke metoder og ta oppdrag som man er kompetent til

• Ikke utnytte eller misbruke klienten

• Ikke gi løfte om helbredelse (eller gi andre urealistiske forhåpninger)

• Ikke hindre behandling hos andre terapeuter eller i det offentlige helsevesen

• Kjenne og innrette seg etter norske lover og regler

• Diskresjonsplikt

• Oppbevare personopplysninger forsvarlig

• Ivareta klientens integritet

• Opplyse om pris/økonomiske konsekvenser av behandlingen

Mindre vanlige eksempler er:

• Gi klienten tydelig beskrivelse av behandlingens karakter og formål

• Seponering av medisiner kun i samråd med lege

• Sparsomhet/ta hensyn til klientens økonomi

• Gi klienten opplysninger om helsetilstand

• Være klar over sine begrensninger og muligheter

• Utøve virksomheten forsvarlig

• Utøve sin gjerning samvittighetsfullt og omhyggelig

• Respektere klientens religion og kultur

• Ikke manipulere klienten inn i religiøse/filosofiske/politiske sammenhenger

• Ikke nekte tjenester på grunnlag av nasjonalitet, rase, hudfarge, avstamning, politisk eller sosial status

• Kun drive virksomhet som følger vitenskap og godkjente metoder/underbygd erfaring

• Holde tilbake opplysninger som kan skade klienten

• Opptre seriøst

I tillegg kan nevnes at enkelte foreninger har regler om ansvarsforsikring, hygieniske forhold, journalføring og/eller rapportering av uhell og/eller bivirkninger.

Av de 25 foreningene som besvarte spørreskjemaet, har 10 opplyst å ha et eget etisk råd, etisk utvalg, disiplinærgruppe eller lignende. Den vanligste sammensetningen er 3 medlemmer samt 1 varamedlem. I andre foreninger behandler styret disiplinærsaker. Saksbehandlingsreglene varierer, men de fleste viser at det gis anledning til kontradiksjon muntlig og/eller skriftlig. I noen foreninger har det etiske råd vedtakskompetanse, mens det i andre foreninger innstiller til styret, eventuelt til generalforsamlingen ved forslag om eksklusjon.

De fleste av foreningene opplyser at eksklusjon er en mulig reaksjonsform ved brudd på etiske regler. I tillegg har foreningene en eller flere mildere reaksjoner, for eksempel advarsel, reprimande, misbilligelse, irettesettelse, utelukkelse fra tillitsverv, utestenging fra liste over praktiserende, pålegg eller ekstra veiledning.

Av de 25 foreningene har 13 gitt opplysninger om disiplinærsaker. Av disse har 6 foreninger opplyst at de ikke har hatt noen saker. En forening opplyser at man ikke har konstatert noen grove brudd på reglene, mens et par foreninger opplyser å ha hatt noen få saker, hvorav til sammen 2 førte til eksklusjon. En forening opplyser å ha behandlet «flere klagesaker», hovedsakelig fra klienter som er misfornøyd med behandlingen, men har ikke gitt opplysninger om resultatet av klagebehandlingen. En annen forening opplyser at deres etiske råd behandler cirka 3 saker per år, hvorav de fleste gjelder klager fra kolleger, for eksempel vedrørende hygieniske forhold. Denne foreningen hadde behandlet totalt 3 klager fra klienter (siden 1978), hvorav ingen ga grunnlag for forføyninger. En forening opplyste at deres etiske råd hadde behandlet 78 saker (siden 1982), hvorav 23 saker gjaldt personer som ikke var medlem av foreningen. Av de resterende 55 sakene gjaldt 20 brudd på etiske regler om markedsføring, 11 klager fra medlemmer på kollegers praksis, 9 klager fra pasienter på medlemmers praksis, og 2 klager fra pasienter på honorarer. Det er ikke gitt opplysninger om resultatet av sakene.

Det bemerkes i tilknytning til dette tallmaterialet at det er et stort spenn i foreningenes medlemstall og funksjonstid, samt i grundigheten i svarene.

Eksklusjon fra yrkesforbund har ingen rettslige konsekvenser. Eksklusjon - med den følge at utøveren ikke kan angi forbundstilhørighet i tilknytning til tittel - kan imidlertid ha yrkesmessige konsekvenser. Forbundstilhørigheten vil ofte være viktig for yrkesgrupper som ikke er undergitt en offentlig godkjenningsordning.

Offentlig godkjent helsepersonell er også i stor utstrekning organisert i yrkesforbund som kan beslutte interne reaksjoner overfor medlemmene, for eksempel eksklusjon fra forbundet. Slike forbund har også etiske retningslinjer for medlemmene, til dels omfattende regelverk. Reglene som gjelder forholdet til pasient/klient inneholder mange av de samme elementer som er nevnt ovenfor. Forbundene har i varierende grad også regler som gjelder kollegiale og andre forhold.

Eksklusjon og andre foreningsreaksjoner har ingen rettslige konsekvenser for offentlig godkjent helsepersonell, heller ikke hva gjelder den lovbeskyttede tittel. Retten til å angi forbundstilhørighet vil naturligvis bortfalle ved eksklusjon, men slik angivelse er normalt av mindre betydning for offentlig godkjent helsepersonell, enn det kan være for visse grupper alternativmedisinske behandlere.

10.6.5 Økonomiske kompensasjonsordninger (erstatning og forsikring)

10.6.5.1 Innledning

Dersom en pasient påføres skade - forbigående eller varig - i forbindelse med behandling, kan det være aktuelt med økonomisk kompensasjon. Skadevolder vil kunne ha erstatningsplikt ut fra de alminnelige erstatningsrettslige regler, se punkt 10.6.5.3. Formålet med disse reglene er både at skadelidte skal få en form for kompensasjon, og å forebygge skade ved å påvirke potensielle skadevoldere til å opptre aktsomt fordi uaktsom opptreden vil medføre erstatningsansvar. Det er opprettet en egen erstatningsordning for visse typer pasientskadesaker, se punkt 10.6.5.2. I punkt 10.6.5.4 omtales noen forsikringsordninger som gjelder erstatningsansvar i forbindelse med behandlingsvirksomhet.

10.6.5.2 Norsk Pasientskadeerstatning (NPE)

Det er opprettet en egen erstatningsordning, Norsk Pasientskadeerstatning (NPE), for pasienter som er blitt påført fysisk skade i det offentlige helsevesen, herunder såvel somatiske som psykiatriske sykehus og poliklinikker, i ambulanse, ved kommunelegetjenesten og på kommunal legevakt. Ordningen finansieres av staten og fylkeskommunene. Pasienten må være påført fysisk skade i forbindelse med undersøkelse, behandling, diagnostikk, pleie, infeksjon, informasjonssvikt, svikt i teknisk utstyr eller annet som skadevolder svarer for etter alminnelige erstatningsregler. Det er ikke noe vilkår at det er utvist uaktsomhet. Pasienten vil ikke ha krav på erstatning hvis skaden følger av en kjent og nødvendig risiko, av en behandling som i etterhånd viser seg medisinskfaglig riktig, eller av en diagnose som var faglig forsvarlig ut fra den informasjon som forelå på diagnosetidspunktet. Erstatningskravene avgjøres av NPEs sekretariat, hvis avgjørelse kan påklages til Pasientskadenemnda. Vedtak fattet av Pasientskadenemnda kan bringes inn for domstolene. I første halvår 1997 mottok NPE 1190 saker. Det utbetales erstatning i rundt 40 prosent av de saker som gjelder skade påført i somatisk sykehus (som utgjør over 90 prosent av det totale sakstall). Det foreligger forslag om at ordningen skal lovfestes (NOU 1992:6 Erstatning ved pasientskader).

10.6.5.3 Alminnelige erstatningskrav og erstatningsvilkår

Uavhengig av NPE, eller der bestemmelsene i NPE ikke kommer til anvendelse, kan skadelidte gå til erstatningssøksmål mot skadevolder ved domstolene. Saken avgjøres da etter de alminnelige erstatningsrettslige regler, som også gjelder for skade påført ved medisinsk behandling. Det kreves vanligvis uaktsomhet hos skadevolder og det må være årsakssammenheng mellom uaktsomheten og skaden. Uaktsomhet innebærer at den som har forårsaket skaden har opptrådt på en måte som ikke er i samsvar med de krav som kan stilles til en alminnelig fornuftig person i den situasjon det gjelder. Det må foretas en konkret vurdering av om skadevolder har opptrådt uaktsomt, men for helsepersonell vil man ta utgangspunkt i de forsvarlighetskrav og andre yrkesetiske krav som gjelder for vedkommende gruppe helsepersonell. I tillegg til de regler som følger av lov og forskrift, har en rekke foreninger som organiserer helsepersonell, utarbeidet etiske regler/retningslinjer for utøvelse av yrket, se punkt 10.6.4. I kravet til årsakssammenheng ligger at tapet bare kan kreves erstattet dersom det skyldes den ansvarsbetingende handling eller unnlatelse. Man vil således ikke få erstatning for utgifter man ville hatt uansett, eller inntektsbortfall som mest sannsynlig ville inntrådt i alle fall. Det kan kreves erstatning for økonomisk tap, for eksempel i form av ekstrautgifter til behandling eller nødvendig hjelp i hjemmet, eller i form av tapt arbeidsfortjeneste eller tap av forsørger. Erstatning kan kreves både for allerede påført tap og for beregnet fremtidig tap. Trygdeytelser skal gå til fradrag i erstatningen. Andre eventuelle fordeler som oppnås, for eksempel forsikringsutbetalinger, kan det også tas hensyn til ved erstatningsutmålingen. Ménerstatning kan kreves ved varig og betydelig skade av medisinsk art. Har skadevolder handlet forsettlig eller grovt uaktsomt, kan det gis erstatning for skade av ikke-økonomisk art (oppreisning), se nærmere skadeserstatningsloven (lov 13. juni 1969 nr. 26).

I henhold til skadeserstatningsloven kan arbeidsgiver bli ansvarlig for skade som voldes forsettlig eller uaktsomt under arbeidstakers utføring av arbeid eller verv for arbeidsgiveren. Sykehus kan således bli økonomisk ansvarlig for skade som følge av feil begått av de ansatte. Ansvaret omfatter ikke skade som skyldes at arbeidstakeren har gått utenfor det som er rimelig å regne med etter arten av virksomheten eller saksområdet og karakteren av arbeidet eller vervet. Arbeidsgiver hefter heller ikke for oppreisningskrav.

Pasienter som er blitt utsatt for skade, men ikke har oppnådd erstatning på annen måte, kan søke om billighetserstatning fra statskassen. Det er ikke noe krav for billighetserstatning at de alminnelige erstatningsvilkår er oppfylt. Erstatning tilkjennes etter en rimelighetsvurdering. I saker som gjelder pasientskader, er praksis at helsevesenet må kunne bebreides for søkerens tap eller at søkeren må ha kommet særlig uheldig ut av behandlingssituasjonen i forhold til det som er vanlig i lignende tilfelle. Dette vurderes blant annet i forhold til art og alvor ved pasientens primærlidelse, og i forhold til hva som er påregnelig følge av den medisinske behandling. Søknader avgjøres av Billighetserstatningsutvalget som består av to stortingsrepresentanter og en jurist. Avgjørelsene kan påklages til Stortinget. Sakene forberedes av Justisdepartementet. Søknader som gjelder spørsmål av medisinsk art, forelegges vanligvis Statens helsetilsyn for uttalelse.

Hvis skade oppstår i forbindelse med alternativ medisin, synes det først og fremst å være aktuelt med erstatningskrav mot behandleren. På samme måte som for helsepersonell, vil det ved aktsomhetsvurderingen være naturlig å ta utgangspunkt i de yrkesetiske retningslinjer som gjelder for yrkesgruppen, jf. punkt 10.6.4 om etiske regler fastsatt av foreninger som organiserer alternativmedisinske behandlere.

Erstatning etter lov 23. desember 1988 nr. 104 om produktansvar kan være aktuelt både i forbindelse med legemidler og produkter som naturpreparater og kosttilskudd. Loven gjelder det erstatningsansvar en produsent har for skade som voldes av produkt fremstilt eller satt i omsetning som ledd i hans yrke, ervervsvirksomhet eller lignende. Erstatningsansvaret gjelder skade som skyldes at produktet ikke byr den sikkerhet som en bruker eller allmenheten med rimelighet kan forvente. Loven har særregler om legemiddelansvaret (kapittel 3). Produktansvar kan også være aktuelt i forbindelse med medisinsk utstyr, se punkt 10.8.

10.6.5.4 Sikkerhetsstillelse/ansvarsforsikring

Et erstatningskrav er lite verdt dersom den som skal betale erstatning, ikke er søkegod. Den erstatningsberettigede står langt sterkere dersom kravet kan fremmes overfor et forsikringsselskap.

Leger, tannleger og kiropraktorer er i lov/forskrift pålagt å stille sikkerhet eller tegne forsikring for det ansvar de kan pådra seg i virksomheten. For leger og tannleger skal forsikringen dekke erstatning for samlet inntil 2 millioner kroner per forsikringsår. Forsikringen dekker økonomisk tap og ménerstatning, men ikke oppreisning. Forsikringen omfatter såvel uaktsom som forsettlig skadeforvoldelse. Ved forsettlig skadeforvoldelse har forsikringsselskapet regressrett overfor skadevolder. Det føres ikke rutinemessig kontroll med at forsikringsplikten er oppfylt.

Også mange alternativmedisinske behandlere tegner ansvarsforsikring i forbindelse med behandlingsvirksomheten. Enkelte foreninger stiller krav til sine medlemmer om at de skal ha slik forsikring.

Ett forsikringsselskap (Vesta Forsikring AS) opplyser at en del helsepersonell, herunder kiropraktorer, og utøvere av alternativ medisin tegner en standard ansvarsforsikring som brukes for mange bransjer, med forsikringssum 10 millioner kroner per år. Den norske lægeforening har inngått en kollektivavtale for leger med den pålagte forsikringssum 2 millioner kroner, men den enkelte lege kan tegne tilleggsforsikring. For leger dekkes også skade som følger av handlinger som er utført forsettlig, mens standardforsikringen kun omfatter uaktsom skadeforvoldelse. For begge ordninger er egenandelen 6 000 kroner og premienivået cirka 500-700 kroner per år per utøver.

Et annet selskap (Gjensidige Forsikring) har opplyst at i den utstrekning selskapet tilbyr forsikring til helsepersonell og utøvere av alternativ medisin, er det forsikring på de ordinære vilkår for bedrifts- og produktansvar, dog gjelder visse særvilkår for leger, tannleger og psykologer. Ordinær forsikringssum er 4 millioner kroner per skadetilfelle. Egenandelen er 6 000 kroner, og det foretas individuell premiefastsettelse. Etter særvilkårene for leger er forsikringssummen 2 millioner kroner per år og skade som følge av forsettlige handlinger dekkes.

Et tredje selskap (Storebrand skadeforsikring AS) har meddelt at leger, psykologer, kiropraktorer og utøvere av alternativ medisin tegner ansvarsforsikring på vanlige vilkår for bedrifts- og produktansvar med en standard forsikringssum begrenset til 5 millioner kroner ved hvert skadetilfelle og egenandel 5 000 kroner. Leger og tannleger tegner i tillegg særvilkår slik at forsikringen omfatter handlinger som er utført forsettlig. Premien beregnes individuelt, og vil avhenge av antall utøvere i den enkelte virksomhet.

10.6.6 Straff

De fleste av helsepersonellovene har straffebestemmelser som rammer overtredelser av loven eller bestemmelser gitt i medhold av loven. Sykepleierloven og lov om pleiere i psykiatriske sykehus har ikke straffebestemmelser. Legeloven, tannlegeloven, jordmorloven, psykologloven og den generelle helsepersonelloven har straffebestemmelser som rammer såvel uaktsomme som forsettlige lovbrudd, mens fysioterapeutloven og ortopediingeniørloven bare rammer forsettlige handlinger. Strafferammen er i alle lovene bøter eller fengsel i inntil tre måneder. Praksis synes å være at kun grove brudd på profesjonslovene anmeldes av tilsynsmyndighetene.

Kvaksalverloven har flere straffebestemmelser. Bestemmelsen i § 6 rammer brudd på §§ 1-5 som gjelder bruk av tittel/betegnelse, reklame, anvendelse av visse behandlingsmetoder og legemidler, behandling av visse sykdommer samt krav om botid i Norge, ustraffethet og fast bopel. Strafferammen er bøter eller fengsel i inntil tre måneder, men inntil seks måneder i gjentagelsestilfelle eller under særdeles skjerpende omstendigheter. Det fritar ikke for straff for behandling av sykdom som er forbeholdt lege, at vedkommende på grunn av manglende legekyndighet ikke forsto sykdommens art. Straffebestemmelsen i § 7 rammer den som tar syke i kur uten å være norsk lege eller tannlege og som derved utsetter noens liv eller helbred for alvorlig fare, enten ved selve behandlingen eller ved at den syke unnlater å søke kyndig hjelp. Strafferammen er som i § 6, men har kuren medført døden eller betydelig skade på legeme eller helbred, kan fengsel i inntil to år anvendes. Det fritar ikke for straff at vedkommende på grunn av manglende legekyndighet ikke forsto faren eller sykdommens art. Dessuten rammer § 8 den som for å oppfylle en plikt til å bekoste legehjelp for en annen, har bevirket at den syke ble tatt i kur av person som ikke er norsk lege eller tannlege, og kuren har medført døden eller betydelig skade på legeme eller helbred. Straffen er bøter. Sistnevnte bestemmelse antas å være uten særlig praktisk betydning i dag.

Den alminnelige straffelov har en del bestemmelser som retter seg mot helsepersonell eller behandlingsvirksomhet. Straffeloven § 144 hjemler straff for blant annet leger, psykologer, jordmødre og sykepleiere (samt disses betjenter eller hjelpere) som rettsstridig åpenbarer hemmeligheter som er dem eller deres foresatte betrodd i stillings medfør. Straffen er bøter eller fengsel i inntil seks måneder. Straffeloven § 157 har bestemmelser om salg m.v. av legemidler og annet til forebyggelse av sykdom som er blottet for de angitte egenskaper, og om anvendelse av behandlingsmåter i forbindelse med legevirksomhet som ikke er egnet til å helbrede eller motvirke sykdommen. Straffeloven § 364 avgrenser bruken av hypnose - med den hypnotisertes samtykke - til leger og psykologer, se punkt 10.4.8.3.

En rekke mer generelle straffebestemmelser i den alminnelige straffelov og i særlovgivningen kan også komme til anvendelse i forbindelse med utøvelse av såvel offentlig godkjent helsepersonells virksomhet som alternativmedisinske utøveres virksomhet. Noen bestemmelser kan ramme forhold i forbindelse med selve undersøkelsen eller behandlingen. Eksempler er reglene om rettsstridig tvang (straffeloven § 222), legemsbeskadigelse (§ 229) og uaktsomt drap (§ 239). Hypnose uten samtykke er straffbart etter straffeloven § 229 («hensetter nogen i Afmagt, Bevidstløshed eller lignende Tilstand»). Straffeloven § 154 a, § 156 og § 357 har bestemmelser om motvirkning av tiltak eller overtredelse av regler til forebyggelse eller motarbeidelse av smittespredning. Andre typer straffbare forhold i tilknytning til virksomheten kan være bedrageri, underslag, tyveri, sedelighetsforbrytelser, narkotikaforbrytelser m.v. Legemiddelloven har også straffebestemmelser som kan være aktuelle.

En rekke handlinger som utføres i behandlingsøyemed, oppfyller i utgangspunktet gjerningsbeskrivelsen i et eller flere straffebud. For eksempel vil handlinger som foretas ved noen former for undersøkelse kunne være legemsfornærmelse, mens handlinger som foretas under kirurgiske inngrep vil kunne innebære legemsbeskadigelse. Handlingene vil likevel normalt være straffrie under visse forutsetninger. Den vanligste straffriende omstendighet er at pasienten har gitt samtykke til handlingen. Straffeloven har ingen generell bestemmelse om betydningen av at den en handling går ut over, har samtykket til handlingen. Spørsmålet må stort sett løses ved tolkningen av det enkelte straffebud. Når det gjelder legemskrenkelser er virkningen av samtykke regulert i straffeloven § 235. Loven sondrer etter handlingens alvorlighet. Straff kommer ikke til anvendelse ved legemsfornærmelse og vanlig legemsbeskadigelse dersom fornærmede har samtykket i handlingen. Ved drap eller grov legemsbeskadigelse (betydelig skade på legeme eller helbred) eller når noen av medlidenhet har berøvet en håpløs syk livet, virker samtykke ikke straffriende, men straffen kan nedsettes under det ellers bestemte lavmål og til en mildere straffart. Medisinske inngrep som objektivt sett utgjør en grov legemsbeskadigelse, for eksempel amputasjon av et ben, vil likevel være rettmessige og derved straffrie, når det i tillegg til samtykket foreligger medisinsk indikasjon for å foreta inngrepet. Man kan også si at pasienten egentlig ikke er påført skade idet inngrepet er utført i helbredende eller skadebegrensende øyemed. Straffriheten gjelder bare så langt samtykket rekker. Dersom pasienten for eksempel har tatt et middel behandleren har gitt mot en sykdom, til tross for at han var gjort kjent med at det hadde bivirkninger som isolert sett kan karakteriseres som legemsfornærmelse, vil behandleren være straffri for så vidt gjelder legemsfornærmelsen. Transplantasjonsloven og steriliseringsloven har særskilte regler for når inngrep kan foretas.

Det skal relativt mye til før det reageres med straff for feilbehandling eller annen form for uforsvarlighet i forbindelse med helsepersonells virksomhet. I forbindelse med henleggelse av en sak hvor det var tatt ut tiltale for uaktsomt drap, uttalte riksadvokaten at det bare vil være aktuelt å reagere med straff etter legeloven § 53, jf. § 25 på forhold som ligger opp mot grensen for grov uaktsomhet. Det ble vist til langvarig lemfeldig håndhevingspraksis og til den omstendighet at loven hjemler administrativ tilrettevisning og advarsel, som vil bli brukt ved mindre feil. Det ble uttalt at dette må få betydning også for anvendelsen av straffeloven § 239 om uaktsomt drap. Det ble pekt på at sykehuspersonale, især leger, har som oppgave å yte behandling - ikke sjelden av livreddende karakter og under tidspress - hvor konsekvensene av små feil kan bli katastrofale. Etter riksadvokatens mening bør terskelen for å anvende straff ved feil under denne form for yrkesutøvelse være relativt høy, særlig straff for uaktsomt drap. Videre ble nevnt at en for intensiv straffeforfølgning lett vil kunne lede til dårligere behandlingstilbud totalt sett. Overdreven engstelse for konsekvensene av å begå feil kan medføre unødig ressursbruk for å gardere seg mot kritikk og straffeforfølgning, hvilket er uheldig for et presset helsevesen. I grovere tilfeller er det naturlig å reagere med straff, oftest med foretaksstraff eller individuelt ansvar etter legeloven § 53, jf. § 25. En Høyesterettskjennelse avsagt 28. november 1997 (inntatt i Rt. 1997 side 1800) bekrefter at det - til tross for ordlyden - må kreves en kvalifisert uaktsomhet for domfellelse etter legeloven § 53, jf. § 25. Uaktsomheten må ligge opp mot grensen for det som vanligvis betegnes som grovt uaktsomt. Det ble vist til lovens forarbeider, reelle hensyn, at det foreligger et administrativt reaksjonssystem og til uttalelser fra riksadvokaten.

Det foreligger ikke oversikt over saker hvor straffeforfølgning har vært innledet på grunnlag av mistanke om brudd på helseprofesjonslovene, på kvaksalverloven eller andre lovbrudd i forbindelse med helsetjeneste eller alternativ medisin.

En straffereaksjon som kan være aktuell i tillegg til bøter og fengsel, er rettighetstap etter straffeloven § 29. Når allmenne hensyn krever det, kan den som kjennes skyldig i en straffbar handling, idømmes tap av offentlig stilling eller tap av retten til å inneha stilling eller utøve virksomhet eller beskjeftigelse, som den skyldige ved den straffbare handling har vist seg uskikket til m.v. Tap kan idømmes for inntil fem år eller for alltid.

Slikt rettighetstap har særlig vært idømt ved domfellelse for brudd på legemiddel-/narkotikalovgivningen og sedelighetsforbrytelser i forbindelse med virksomheten.

Som eksempler kan nevnes lege som ble idømt tap av retten til å utøve legevirksomhet for to år i sak om bruk av LSD og cannabis i behandlingsøyemed samt dyrking og egen bruk av narkotika; lege som ble idømt fem års tap for misbruk av stilling til å skaffe seg utuktig omgang ved to tilfelle; psykolog som ble idømt tre års tap for ett tilfelle av det samme; sykepleier som ble idømt to års tap for tyveri og brudd på legemiddel-/narkotikalovgivningen. Fradømmelse for alltid synes først og fremst å ha vært brukt i gjentagelsestilfeller.

10.7 Legemidler, naturpreparater m.v.

10.7.1 Innledning

I såvel skolemedisin som noen former for alternativ medisin anvendes stoffer til innvortes eller utvortes bruk. Slike stoffer reguleres dels av medisinallovgivningen/legemiddellovgivningen og dels av næringsmiddellovgivningen. Disse to regelsettene er svært forskjellige både med hensyn til krav til produktet og regler for omsetning. Det er derfor viktig å skille mellom de stoffer som anses som legemidler og følger medisinallovgivningen, og andre stoffer.

I punkt 10.7.2 gjøres rede for hva som er legemidler og for en del av de regler som gjelder for slike midler. Medisinallovgivningen omfatter apotekloven (lov 21. juni 1963 nr. 17 - som er under revisjon) og legemiddelloven (lov 4. desember 1992 nr. 132) med tilhørende forskrifter. EU har et omfattende regelverk knyttet til legemidler. Dette inngår i EØS-avtalen som norsk lovgivning er tilpasset gjennom blant annet legemiddelloven.

I punkt 10.7.3 behandles en særordning for godkjenning av naturlegemidler etter forenklede prosedyrer i forhold til ordinære legemidler. Ordningen følger av retningslinjer gitt av Statens legemiddelkontroll. Departementet vurderer å forskriftsfeste ordningen.

I punkt 10.7.4 omtales den rettslige situasjonen for naturpreparater, kosttilskudd og lignende som ikke anses som legemidler. Noe følger av legemiddellovens negative bestemmelser, for øvrig gjelder næringsmiddellovgivningen. Særlig viktig er lov 19. mai 1933 nr. 3 om tilsyn med næringsmidler m.v. (næringsmiddelloven) med et omfattende forskriftsverk.

10.7.2 Legemidler

10.7.2.1 Hva forstås med legemidler

Legemiddellovens definisjon av legemiddel (§ 2 første ledd) er svært vid:

«... stoffer, droger og preparater som er bestemt til eller utgis for å brukes til å forebygge, lege eller lindre sykdom, sykdomssymptom eller smerter, påvirke fysiologiske funksjoner hos mennesker eller dyr, eller til ved innvortes eller utvortes bruk å påvirke sykdom.»

En forutsetning for at et produkt skal klassifiseres som et legemiddel er at det har en legemiddellignende form, for eksempel tablett, kapsel, mikstur eller krem.

Nærmere bestemmelser om hva som skal regnes som legemidler er gitt i legemiddelforskriften (forskrift 22. oktober 1993 nr. 950 om legemidler). I tillegg til det som følger av legemiddellovens definisjon, anses som legemidler de stoffer, droger og preparater som er oppført i «Legemiddellisten» og droger som er merket med «LR» eller «L» i «Urtelisten» (henholdsvis bilag I og III til legemiddelforskriften), og stoffer, droger og preparater som i kjemisk sammensetning, egenskaper eller medisinsk virkning er så like noe middel oppført i «Legemiddellisten» at de bør stilles i samme klasse. Det samme gjelder vare som bringes i handelen eller reklameres for på en slik måte at den fremtrer som legemiddel. Det er gjort unntak for stoffer, droger og preparater oppført i «Unntakslisten» (bilag II til legemiddelforskriften) og droger som er merket med «H» (handelsvare) i «Urtelisten».

Statens legemiddelkontroll avgjør gjennom klassifisering om et stoff er et legemiddel eller ikke.

En rekke urter er klassifisert ut fra giftighet og virkningen av innholdsstoffene. «Urtelisten» deler disse i tre kategorier:

• de som regnes som legemidler og er reseptpliktige («LR»)

• de som regnes som legemidler og er reseptfrie («L»)

• de som ikke regnes som legemidler og kan selges som handelsvarer uavhengig av legemiddelloven («H»).

En urt vil bli klassifisert som legemiddel hvis den har kjent farmakologisk virkning, og som reseptpliktig legemiddel dersom den regnes som en giftdroge, inneholder sterktvirkende stoff eller har kjent eller mistenkt kreftfremkallende effekt. Kriterier for klassifisering som handelsvare er at urten er uskadelig ved vanlig bruk, og at det ikke har forekommet kjente tilfeller av forgiftning. Urter som er klassifisert som handelsvare, forutsettes solgt uten påstander om medisinsk effekt, jf. definisjonen av legemiddel og legemiddelloven § 20 om reklame for varer som ikke er legemidler, se punkt 10.7.4. Dersom slike påstander skal nyttes, må produktet godkjennes av Statens legemiddelkontroll som naturlegemiddel, se punkt 10.7.3.

De urter som ikke står oppført i «Urtelisten» er ikke klassifisert. Disse regnes eventuelt som legemidler ved omsetning.

Homøopatiske og antroposofiske preparater er klassifisert som legemidler. Homøopatiske og antroposofiske preparater, urter og urteblandinger skal i henhold til forskrift 11. november 1993 nr. 1021 om rekvirering og utlevering av legemidler § 30 være merket med teksten: «Den medisinske virkning av dette preparat er ikke vurdert av Statens legemiddelkontroll.» Dette har sammenheng med at det er gitt et generelt godkjenningsfritak for slike produkter i fortynning 1/1 million eller mer, og at produktene derfor ikke er kontrollert og godkjent av Statens legemiddelkontroll med hensyn til effekt.

Det arbeides med utkast til en forskrift om homøopatiske legemidler og antroposofiske legemidler som fremstilles etter homøopatisk metode. Bakgrunnen for dette er EU-regler (som også gjelder i EØS-området) som åpner for en forenklet prosedyre for utstedelse av markedsføringstillatelse/registrering for slike legemidler.

Legemiddelloven § 4 krever at et legemiddel skal oppfylle bestemte kvalitetskrav, være effektivt og ved normal bruk ikke ha skadevirkninger som står i misforhold til forventet effekt. Det er gitt forskrifter med bestemmelser om legemidlers tilvirkning, kvalitet og standarder, godkjenning av farmasøytiske spesialpreparater, grossistvirksomhet, salg, merking av emballasje, prisfastsettelse, reklame, rekvirering og utlevering fra apotek m.v. Om omsetning av legemidler, se punkt 10.7.2.2.

10.7.2.2 Omsetning av legemidler

Salg av legemidler skal som hovedregel bare skje fra apotek og godkjent legemiddelgrossist (legemiddelloven § 14). Visse unntak er fastsatt i forskrift.

Grossistvirksomhet må ikke drives uten godkjenning fra Statens helsetilsyn, og det er fastsatt visse krav til virksomheten, herunder at det er ansatt en person med cand.pharm.-eksamen eller tilsvarende utdanning som ansvarlig for den farmasøytiskfaglige del av virksomheten. Legemiddelloven begrenser hvem grossister kan kjøpe legemidler fra og selge legemidler til.

Bare godkjente grossister har generell rett til å innføre og utføre legemidler. Privatpersoner kan innenfor EØS-området innføre og utføre en rimelig mengde legemidler til personlig bruk, under forutsetning av at legemidlene er lovlig ervervet i innkjøpslandet.

Det gjelder spesielle regler for tilvirkning, omsetning, innførsel, utførsel, gjennomførsel, utlevering, forsendelse og oppbevaring av stoffer, droger og preparater som anses som narkotika i henhold til forskrift 30. juni 1978 nr. 8 om narkotika m.v. (Narkotikalisten).

Når ikke annet er bestemt i henhold til lov eller særskilt unntak, har apotek plikt til å forhandle alle legemidler som er tillatt solgt i landet. For å drive apotek kreves bevilling meddelt av Statens helsetilsyn. For å få apotekerbevilling må søkeren ha norsk cand. pharm.-eksamen eller tilsvarende utdanning, ha utført minst 2 års tjeneste i norsk apotek, være vederheftig (solvent) og føre hederlig vandel. Det gjelder særlige regler for godkjenning av kvalifikasjoner ervervet i andre EØS-land ved søknad om apotekbevilling og ekspedisjonsrett for legemidler (forskrift 3. juni 1994 nr. 376 om godkjenning m.m. av helsepersonell i henhold til avtalen om Det europeiske økonomiske samarbeidsområde (EØS-avtalen) kapittel VI).

Statens legemiddelkontroll bestemmer om et legemiddel skal være reseptpliktig. Homøopatiske og antroposofiske stoffer som ikke inneholder mer enn 1 milliondel reseptpliktige stoffer eller droger, kan utleveres uten resept. Dette gjelder ikke preparater med innhold av narkotika eller preparater beregnet til injeksjon eller til bruk i øynene.

I forskrift 27. april 1998 nr. 455 om rekvirering og utlevering av legemidler fra apotek er det fastsatt hvem som kan rekvirere reseptpliktige legemidler, hvordan dette skal gjøres og regler om ekspedering av slike varer. Generell rett til å rekvirere reseptpliktige legemidler har leger, tannleger og veterinærer for legemidler som brukes innen de respektive arbeidsområder.

I apotekloven § 23 er fastsatt taushetsplikt - med visse innskrenkninger - for apotekere og alt personale ved apotek med hensyn til det som blir betrodd dem under utøvelsen av deres virke, eller som de derunder får rede på om folks legems- eller sykdomsforhold. Overtredelse er straffbar i henhold til § 54. Straffeloven § 144 hjemler også straff for blant annet apotekere og disses betjenter eller hjelpere for rettsstridig åpenbaring av hemmeligheter som er betrodd dem eller deres foresatte i stillings medfør.

Statens helsetilsyn fører tilsyn med omsetning av legemidler og tar opp saker der det synes å foregå ulovlig omsetning.

I forskrift 25. august 1994 nr. 827 om reklame for legemidler er det fastsatt detaljerte regler som begrenser adgangen til og formen for reklame overfor både allmennheten og helsepersonell. Det er blant annet fastsatt hvilke typer påstander som ikke kan brukes i reklame, herunder at helbredelse er garantert, at middelet ikke er beheftet med mulige bivirkninger, eller at middelets sikkerhet eller effekt skyldes det faktum at det er fra naturen. Statens legemiddelkontroll skal overvåke reklame for legemidler. I legemiddelloven § 20 er det fastsatt regler for reklame for produkter som ikke er legemidler, se nærmere om dette i punkt 10.7.4.

Omsetningen av legemidler med norsk markedsføringstillatelse fra legemiddelgrossist til apotek og sykehus var i 1997 på totalt 5,4 milliarder kroner, hvilket tilsvarer rundt 8,7 milliarder kroner i utsalgspris fra apotek. Mengden tilsvarer over 1,5 milliarder definerte døgndoser.

10.7.3 Naturlegemidler

Det ble i 1994 innført en ordning med godkjenning av visse stoffer som «naturlegemiddel». Statens legemiddelkontroll behandler søknader om godkjenning og utsteder markedsføringstillatelse. Dette er en forenklet godkjenningsordning sammenlignet med de regler som gjelder for farmasøytiske spesialpreparater. Retningslinjer for godkjenning av naturlegemidler ble fastsatt av Statens legemiddelkontroll i 1993, og ble revidert i 1995.

Som naturlegemiddel kan godkjennes velkjente og velprøvde midler

• med innhold av reseptfrie stoffer og droger (reseptfrie legemidler eller handelsvarer)

• beregnet til egenbehandling

• i pakning tiltenkt den enkelte forbruker

• med dokumentasjon fra tradisjonell bruk i Europa eller Nord-Amerika, og

• som er ment å tas gjennom munnen, påføres huden eller til lokal bruk på slimhinner.

Unntak gjelder øredråper, øyedråper og øyesalver.

Som virksomt stoff inngår oftest bestanddeler fra planteriket, sjeldnere fra dyreriket, i visse tilfeller også mikroorganismer, salter og mineraler i sin opprinnelige form og/eller i bearbeidet form. Plantematerialet kan inkludere safter, gummi, fete oljer, eteriske oljer, ekstrakter og tinkturer. De virksomme stoffene må kun foreligge i konsentrasjoner som ikke er vesentlig større enn det naturlige utgangspunkt i råvaren. En viss oppkonsentrering kan aksepteres såfremt det kan dokumenteres at preparatet ved normal bruk er uskadelig.

Det gis ikke godkjenning som naturlegemiddel for preparater som

• er tilsatt vitaminer eller mineraler

• inneholder droger tilsatt kjemisk definerte, virksomme stoffer eller blandinger av disse, inkludert isolerte kjemisk definerte bestanddeler fra planter eller dyr

• inneholder bioteknologisk fremstilte virksomme bestanddeler

• inneholder reseptpliktige eller giftige substanser, eller

• er ment for injeksjon.

Innholdet av naturlig forekommende vitaminer og mineraler må ikke overstige maksimalgrense angitt i forskrift 25. september 1986 nr. 1918 for produksjon og frambud m.v. av vitamin- og mineraltilskudd, se punkt 10.7.4.

Kravene til dokumentasjon av midlenes kvalitet tilsvarer kravene for andre spesialpreparater, mens kravene til dokumentasjon av sikkerhet kun baseres på tradisjonell bruk i folkemedisin. Kravene til effektdokumentasjon for naturlegemidler av vegetabilsk opprinnelse baseres på WHOs «Guidelines for the Assessment of Herbal Medicines» (1991).

Bruksområder for naturlegemidler kan bare omfatte «lettere» sykdomstilstander som ikke krever legekontakt for diagnostisering eller behandling, eller som brukes for å forebygge sykdom. Eksempler på bruksområder er hoste, hodepine, halsbrann, magebesvær, muskelsmerter når disse plagene er forbigående, og lett oppkvikkende, avslappende eller appetittstyrkende midler.

Søknad om godkjenning/markedsføringstillatelse skal sendes av den som skal være ansvarlig for markedsføringen av preparatet i Norge. Godkjenning gjelder for et tidsrom av fem år. Markedsføringstillatelse kan tilbakekalles blant annet dersom preparatet ikke lenger anses å fylle kravene til kvalitet og sikkerhet ved bruk.

For behandling av søknad betales en avgift, som for godkjenning av andre legemidler. I 1998 er avgiften 52 800 kroner.

I henhold til forskrift 9. april 1996 nr. 367 om omsetning m.v. av naturlegemidler utenom apotek kan godkjente naturlegemidler omsettes fra virksomhet som er godkjent for frembud av næringsmidler. Virksomheten må ha en særskilt ansvarlig for denne varegruppen. Statens helsetilsyn kan stille nærmere krav til kompetanse.

Forskriften inneholder også regler om innkjøp, lagring, tilbaketrekking og reklame for naturlegemidler. Reklame må følge de samme regler som gjelder for reklame for legemidler, jf. punkt 10.7.2.2. Naturlegemidler skal merkes på samme måte som farmasøytiske spesialpreparater. I tillegg skal oppgis at det er et godkjent naturlegemiddel. Bruksområde og dosering skal angis.

Formålet med ordningen var å forsøke å skape mer oversiktlige forhold i markedet for helsekostprodukter og lignende og å få en harmonisering av ordningene i de nordiske land. Ordningen med godkjenning som naturlegemiddel er imidlertid frivillig i Norge, det vil si at preparater som inneholder de samme stoffer som enkelte godkjente naturlegemidler, uten godkjenning, kan selges som næringsmiddel (dersom innholdsstoffene ikke anses som legemidler).

Det var per 1. januar 1998 kun åtte midler som var godkjent og hadde fått markedsføringstillatelse som naturlegemiddel. Av totalt 44 søknader var 11 avslått eller trukket tilbake. De resterende 25 søknadene var under behandling.

10.7.4 Kosttilskudd og andre preparater som ikke er legemidler

Som nevnt i punkt 10.7.1 gjelder den alminnelige næringsmiddellovgivningen for de urter og andre stoffer (for eksempel vitaminer og mineraler) som ikke regnes som legemidler, men som er bestemt til å konsumeres av mennesker.

Det er gitt bestemmelser om produksjon, lagring, transport, frembud, import, godkjenning av virksomheter, internkontroll, tilsyn m.v. Disse regler tar sikte på å forebygge tilvirkning og frambud av helseskadelige næringsmidler, sikre tilfredsstillende hygieniske forhold, fastsette krav til innhold og produksjonsmåte og forebygge uriktige forestillinger om varens opprinnelse, beskaffenhet, art, mengde, sammensetning eller andre forhold av betydning for forbrukerne. Tilsynsmyndighetene kan forby frambud av og beslaglegge varer som anses helseskadelige, og påby stengning av virksomheter som drives på en måte som kan medføre helseskade.

Med hjemmel i næringsmiddelloven er det også fastsatt forskrift for produksjon og frambud m.v. av vitamin- og mineraltilskudd (forskrift 25. september 1986 nr. 1918). Forskriften gjelder næringsmidler som påstås å ha betydning som vitamin- eller mineraltilskudd til kosten. Forskriften har bestemmelser om sammensetning med blant annet minimums- og maksimumsmengder av vitaminer og mineraler per anbefalte døgndose. Grensene er fastsatt ut fra giftighet og antatt behov. Maksimumsgrensene er i stor utstrekning satt ved doser omkring det dobbelte av det anbefalte daglige inntak for en voksen person etter Statens ernæringsråds anbefalinger. Grensene gjelder den døgndose som anbefales inntatt i henhold til angivelsen på pakningen, og er således ikke knyttet direkte til innholdet i den enkelte enhet eller pakning. For tabletter og kapsler vil maksimumsgrensene i praksis gjelde per enhet. Forskriften inneholder også bestemmelser om merking, herunder innholdsdeklarasjon, angivelse av anbefalt døgndose og holdbarhet, og bestemmelser om pakning, markedsføring, meldeplikt og kontroll.

I henhold til legemiddelloven § 20 er det forbudt i reklame eller lignende, ved tekst eller bilder, direkte eller indirekte, å gi uttrykk for at en vare som ikke er legemiddel, anbefales som middel til å forebygge, lege eller lindre sykdom, sykdomssymptom eller smerter, eller påvirke fysiologiske funksjoner hos mennesker eller dyr. Statens legemiddelkontroll forvalter denne bestemmelsen for så vidt gjelder varer som ikke er legemidler, men som har legemiddellignende form. Statens legemiddelkontroll har i februar 1998 utgitt retningslinjer for hva som anses som medisinske påstander i forbindelse med markedsføring av produkter som ikke er legemidler. Dersom det på etikett, pakning eller pakningsvedlegg til et produkt knyttes en medisinsk påstand, kan det medføre at produktet anses som et legemiddel i henhold til lovens omfattende definisjon av legemiddel, se punkt 10.7.2.1. I såfall må produktet oppfylle de krav og behandles etter de regler som gjelder for legemidler. Dersom en medisinsk påstand ikke fysisk er knyttet til et produkt (som ut fra innholdet ikke anses som legemiddel) ved pakningen eller lignende, men brukes i reklame for produktet, vil ikke produktet av den grunn klassifiseres som et legemiddel, men markedsføringen vil være ulovlig i henhold til legemiddelloven § 20.

I retningslinjene fra Statens legemiddelkontroll er det gitt en lang rekke eksempler på ord og uttrykk som anses som medisinske påstander. Listen omfatter en rekke sykdommer og plager samt noen generelle uttrykk, herunder kurerer, bekjemper, lindrer, klinisk bevis for m.v. Generelle påstander som å vedlikeholde helse eller sunn livsstil anses ikke alene som medisinske påstander. Det samme gjelder uttrykk som vitaliserende, oppkvikkende, energigivende, godt for et organ, forutsatt at de ikke blir brukt i sammenheng med en sykdom, plage eller spesielt ubehag.

I perioden 1994-1997 behandlet Statens legemiddelkontroll cirka 170 saker etter legemiddelloven § 20. I saker der Statens legemiddelkontroll anser markedsføringen for å være i strid med legemiddelloven § 20, sendes brev til markedsfører med anmodning om å stanse markedsføringen og orientering om hva konsekvensene av fortsatt markedsføring kan bli. To av sakene fra nevnte periode er behandlet i rettssystemet. I den ene saken som er rettskraftig, ble markedsfører domfelt og idømt 60 dager betinget fengsel og en bot på 10 000 kroner.

Bransjen har reist kritikk mot regelverket. Det har vært hevdet at det hindrer korrekt forbrukerveiledning og reduserer folks muligheter til å forebygge sykdommer og plager eller bedre helsetilstanden.

I 1992 ble Norsk Register for Naturmidler (NONA) opprettet av Bransjerådet for Naturmidler og Helsekostbransjens Detaljistforbund. Det er innført en ordning med testing av naturmidler med hensyn til renhet og innholdsstoffer, og minimumskrav til innholdsstoffer. Kontrollen foregår ved Norsk Medisinaldepot AS. Kravene er mindre strenge enn de som gjelder for naturlegemidler, se punkt 10.7.3. Preparatene er omtalt i en katalog kalt «Kosttilskudd og naturmidler med sikker kvalitet» (NONA-katalogen) med angivelse av innholdsstoffer og brukerveiledning.

Helsekostbransjens hovedorganisasjon ønsker å sikre kvaliteten på helsekostprodukter som selges i Norge, ved å arbeide for at flest mulig skal være produsert etter GMP-standard (Good Manufacturing Practice) fastsatt av landets myndigheter for enten legemidler eller næringsmidler. Organisasjonen oppfordrer norske produsenter til å tilpasse produksjonen til norsk GMP, som på bakgrunn av EØS-avtalen følger GMP fastsatt i EU. Importører oppfordres til å importere produkter som er produsert i samsvar med produsentlandets GMP-standard. Helsekostbransjens hovedorganisasjon har utarbeidet en mal for en felles erklæring fra produsent og importør om at produktet er produsert etter GMP og om at innholdsdeklarasjonen i den norske etiketten og markedsføringen er i overensstemmelse med produktets innhold.

10.8 Medisinsk utstyr

Både i skolemedisin og i noen former for alternativ medisin brukes instrumenter, apparater, materialer eller andre gjenstander i forbindelse med diagnostisering og behandling av sykdom. Lov om medisinsk utstyr (lov 12. januar 1995 nr. 6) regulerer produksjon, markedsføring, omsetning og bruk av medisinsk utstyr. Loven med forskrift (forskrift 12. januar 1995 nr. 25 om medisinsk utstyr) implementerer direktiver som Norge i henhold til EØS-avtalen er forpliktet etter (direktiv 90/385/EØF om aktive implementerbare medisinske innretninger, og direktiv 93/42/EØF om medisinsk utstyr).

Loven og/eller forskriften har med referanse til direktivene bestemmelser om krav til konstruksjon, fremstilling, emballering, merking, informasjon/bruksanvisning, registrering, meldeplikt og tilsyn med medisinsk utstyr. Hva som i denne sammenheng anses som medisinsk utstyr, fremgår av definisjonen i lovens § 3. Definisjonen er vid.

De grunnleggende krav til utstyret følger av lovens § 4, forskriftens § 2 og direktivene samt vedlegg I til begge direktivene. Kravene gjelder alt medisinsk utstyr som markedsføres, omsettes eller tas i bruk i Norge. Kravene gjelder uavhengig av hvor og av hvem utstyret er produsert, og hvem som anvender det.

I EØS er det innført en ordning med merking, såkalt CE-merking, som viser at produktet oppfyller direktivenes krav til medisinsk utstyr. Det er i utgangspunktet produsenten som har ansvar for at utstyret oppfyller kravene og som påfører merkingen. For noen typer utstyr må et teknisk kontrollorgan vurdere konstruksjon og/eller produksjon før CE-merking kan påføres. Utstyr skal - med enkelte unntak - være CE-merket for å kunne markedsføres, omsettes og tas i bruk i Norge (forskriftens § 5).

Det kan synes noe uklart hvem reglene retter seg mot, det vil si hvem som har ansvaret for at utstyret oppfyller kravene. Ved henvendelse til Statens helsetilsyn har utvalget fått en redegjørelse for regelverket som forstås dithen at reglene i hovedsak retter seg mot produsenter. Produsent utenfor EØS-området må ha en ansvarlig representant i EØS-området. Dersom medisinsk utstyr som ikke er CE-merket, innføres til Norge, skal det CE-merkes før det lovlig kan markedsføres eller tas i bruk i Norge. Importøren er ansvarlig for dette. Utøvers egen produksjon eller innføring utelukkende til eget bruk, for eksempel i egen praksis, og uten at utstyret overlates andre, kan antagelig skje uten CE-merking, men direktivenes grunnleggende krav til utstyret vil like fullt gjelde, jf. forskriftens § 2. Statens helsetilsyn har imidlertid meddelt at denne forståelsen av loven og direktivene er under vurdering.

Det er foreløpig ikke gitt forskrift om bruk av medisinsk utstyr og kvalifikasjoner hos brukeren (lovens § 8).

Statens helsetilsyn fører tilsyn etter loven. I tillegg fører Produkt- og Elektrisitetstilsynet tilsyn med elektromedisinsk utstyr og Statens strålevern med strålegivende utstyr. For å overvåke markedet er det opprettet en Meldesentral for melding om feil ved og uhell med medisinsk utstyr. Tilsynsmyndighetene kan gi pålegg og begrense eller forby markedsføring av produkter som anses farlige for pasienter, eventuelt kreve at de trekkes tilbake fra markedet.

Forsettlig eller uaktsom overtredelse av lovens bestemmelser, eller forsøk på dette, kan medføre straff.

10.9 Økonomiske støtteordninger ved medisinsk behandling

10.9.1 Innledning

I dette kapitlet gjøres rede for hva slags behandling som ytes gratis av det offentlige, og hvilke andre offentlig støtteordninger som kan redusere den økonomiske belastningen ved medisinsk behandling for den enkelte pasient. I punkt 10.9.2 gjøres rede for folketrygdlovens regler om dekning av eller støtte til behandlingsutgifter. Det nevnes hvilke former for behandling som er gratis og ved hvilke former for behandling det gis hel eller delvis refusjon. I punkt 10.9.3 behandles folketrygdlovens regler om grunnstønad og hjelpestønad til den som har visse typer ekstrautgifter på grunn av langvarig sykdom, skade eller lyte. I punkt 10.9.4 omtales ordningen med skattemessig særfradrag ved uvanlig store utgifter på grunn av sykdom eller lignende.

10.9.2 Stønad fra folketrygden

Under innleggelse i offentlig sykehus er opphold, behandling og legemidler gratis for den som er medlem av folketrygden. Medlem i folketrygden er de som anses bosatt i Norge, og en rekke andre grupper som er nærmere beskrevet i folketrygdloven (lov 28. februar 1997 nr. 19) kapittel 2. Andre kan ha rett til ytelser i henhold til gjensidige avtaler med andre land om rettigheter og plikter etter loven.

Ved poliklinisk behandling ved offentlig sykehus og behandling under det offentlige helsevesen utenfor sykehus yter også folketrygden stønad i en rekke tilfeller, men pasienten må normalt betale en egenandel, se nedenfor om tak på egenandeler. Folketrygdloven kapittel 5 med forskrifter har omfattende regler for den stønad trygden yter i forbindelse med helsetjenester.

Det ytes stønad i forbindelse med

• legehjelp (unntatt inngrep som vesentlig er begrunnet i kosmetiske hensyn og behandling av påregnelig følger av slike inngrep)

• prøver og undersøkelser ved medisinske laboratorier

• radiologiske undersøkelser og behandling ved private røntgenavdelinger eller -institutter

• undersøkelse og behandling hos tannlege i forbindelse med sykdom

• psykologhjelp

• fysikalsk behandling

• behandling hos kiropraktor

• behandling for språk- og taledefekter hos logoped eller audiopedagog

• familieplanlegging og kontrollundersøkelser under svangerskap

• jordmorhjelp

• fødsel utenfor institusjon

• viktige legemidler og spesielt medisinsk utstyr og forbruksmateriell

• ortopediske hjelpemidler

• reise- og oppholdsutgifter i forbindelse med undersøkelse eller behandling som berettiger til stønad

• spesielle formål (bidrag til opphold i opptreningsinstitusjon, ortoptisk behandling).

Det er et vilkår for stønad til dekning av utgifter til undersøkelse og behandling hos privatpraktiserende lege, psykolog og fysioterapeut at vedkommende har avtale om driftstilskudd med kommunen eller fylkeskommunen. Unntak gjelder blant annet når lege gir øyeblikkelig hjelp eller deltar i kommunalt organisert legevakt. I en overgangsperiode ytes også stønad ved pasientbehandling hos noen av de yrkesutøverne som driver privat praksis etablert før 10. oktober 1992, og som beholdt refusjonsretten etter 1. januar 1993 da avtale om driftstilskudd ble innført som vilkår for refusjon i ny yrkespraksis. Dette gjelder allmennpraktiserende leger, spesialister i psykiatri eller klinisk psykologi samt yrkesutøvere som fylte 62 år før 1. juli 1998 og ennå ikke har fylt 70 år.

For behandling hos fysioterapeut, kiropraktor, logoped og audiopedagog er det vilkår for stønad at pasienten er henvist fra lege og at behandlingen må være av vesentlig betydning for pasientens sykdom og/eller funksjonsevne. Det er gitt nærmere forskrifter med grenser for omfanget av den stønad som gis, og for fysikalsk behandling om hvilke tilstander som gir rett til stønad.

For behandling hos psykolog utover tre undersøkelser eller samtaler, er det et vilkår for stønad at klienten er henvist fra lege eller barnevernsadministrasjonens leder. Psykologen må være godkjent spesialist i klinisk psykologi.

Det kreves henvisning fra lege for stønad til fullstendig undersøkelse hos legespesialist.

Folketrygden yter stønad til undersøkelse og behandling hos tannlege i forbindelse med tannsykdommer, munnsykdommer og kjevesykdommer etter nærmere bestemmelser. Det ytes ikke stønad til ordinær tannbehandling, så som tannfylling, rotbehandling, proteser, tannrensing eller annet forebyggende arbeid. Visse grupper har imidlertid krav på vederlagsfri tannbehandling på det offentliges bekostning i henhold til tannhelsetjenesteloven. Slik behandling ytes vanligvis av Den offentlige tannhelsetjenesten.

For stønad til viktig legemiddel er det et vilkår at pasienten har behov for langvarig bruk av legemidlet og at det er forskrevet av lege (blå resept). Det foreligger her et omfattende og detaljert regelverk, jf. forskrift om stønad til dekning av utgifter til viktige legemidler og spesielt medisinsk utstyr (forskrift 18. april 1997 nr. 330), se også nedenfor om egenandeler.

Stønad til helsehjelp ytes etter faste satser.

Satsene for refusjon i forbindelse med legebehandling følger av meget detaljerte forskrifter basert på typen undersøkelse, behandling, prøvetaking, tidsforbruk m.v. Det er fastsatt honorartakster, refusjonstakster og egenandeler (differansen mellom de to takstene).

Forskrift 22. juni 1998 nr. 673 om stønad til dekning av utgifter til fysikalsk behandling inneholder også relativt detaljerte regler med angivelse av honorartakster og refusjonstakster for ulike typer undersøkelse og behandling. Honorartakstene benyttes ved en del alvorlige lidelser hvor fysikalsk behandling kan være spesielt viktig. Det er likevel ikke utelukket at fysioterapeuten i tillegg tar egenbetaling fra klienten. Eksempler på satsene (honorar-/refusjonstakst) gjeldende fra 1. juli 1998 er for undersøkelse 250/180 kroner, for øvelsesbehandling/bløtvevsbehandling/massasje (60 minutter) 228/133 kroner, elektroterapi 43/9 kroner, ultralyd 39/11 kroner, manuell terapi 160/65 kroner, psykomotorisk fysioterapi (60 minutter) 300/190 kroner.

Stønad til behandling hos kiropraktor ytes for inntil ti behandlinger per år, men i særlige tilfeller kan trygdekontoret etter begrunnet søknad fra kiropraktoren gi stønad til ytterligere fire behandlinger. Stønadssatsen er 35 kroner per behandling. Satsen er foreslått øket til 40 kroner per behandling fra 1. januar 1999. I tillegg gis dekning av utgifter til røntgenundersøkelser rekvirert av kiropraktoren.

Stønad til helsehjelp utbetales som regel direkte til behandleren etter avtale med trygdekontoret slik at pasienten kun betaler egenandelen, i stedet for at pasienten betaler fullt honorar og må søke refusjon hos folketrygden.

Unntak fra egenandelsbetaling gjelder for barn under 7 år og for visse typer ytelser, blant annet nødvendige undersøkelser i forbindelse med svangerskap og undersøkelse og behandling av allmennfarlig smittsom sykdom.

Egenandelen ved legemidler på blå resept er 36 prosent av reseptbeløpet, maksimalt 330 kroner. For barn under 16 år og alders- og uføretrygdede er egenandelen 12 prosent, maksimalt 110 kroner. Det er innført et referanseprissystem som innebærer at stønaden baseres på en referansepris fastsatt med utgangspunkt i det billigste synonympreparat der det foreligger flere preparater med samme generiske virkestoff. Det betales ikke egenandel for legemidler ved allmennfarlige smittsomme sykdommer.

Etter å ha betalt et visst beløp i godkjente egenandeler oppnår man såkalt frikort for resten av året. Dette gjelder egenandeler ved lege- og psykologhjelp, reiseutgifter i forbindelse med behandling, legemidler på blå resept, spesielt medisinsk utstyr, laboratorieprøver og radiologisk undersøkelse og behandling. Grensen for frikort (egenandelstaket) fastsettes av Stortinget hvert år. Beløpet på årsbasis er 1 290 kroner for 1998.

Samlet brukerbetaling for offentlige helsetjenester i 1993 er anslått til 6,3 milliarder kroner, og er nok vesentlig økt i det mellomliggende tidsrom. Egenandelstaket for 1999 er i statsbudsjettet foreslått økt til 1 560 kroner.

Folketrygden ytet i 1997 stønad til allmennlegehjelp med 1,3 milliarder kroner og spesialistlegehjelp med 704 millioner kroner, til sammen over 2 milliarder kroner. I tillegg kommer tilskudd til fastlønte allmennleger med 244 millioner kroner.

I 1997 var folketrygdens utgifter til legemidler på blå resept nesten 4,5 milliarder kroner. For 1998 er det budsjettert med nesten 5 milliarder kroner.

Folketrygden ytet i 1997 stønad til kiropraktorbehandling med nesten 8,5 millioner kroner. For 1998 er det budsjettert med 12,7 millioner kroner. Tilsvarende tall for fysioterapi er henholdvis nær 573 millioner og 590 millioner kroner. Folketrygden yter dessuten tilskudd til kommunene for fastlønte fysioterapeuter (henholdsvis 140 millioner og 123 millioner kroner).

Enkelte andre lover har bestemmelser om dekning av behandlingsutgifter, for eksempel lover av 13. desember 1946 nr. 21 og 22 om krigspensjonering for henholdsvis militærpersoner og hjemmestyrkepersonell og sivilpersoner som gir rett til fri sykebehandling (legehjelp, medisin, kur og pleie) under krigsbetinget sykdom.

10.9.3 Grunnstønad, hjelpestønad

I medhold av folketrygdloven § 6-3 kan grunnstønad ytes til den som har visse typer ekstrautgifter som følge av langvarig sykdom, skade eller lyte. Dette gjelder tekniske hjelpemidler, transport, hold av førerhund, nødvendig telefon, proteser, støttebandasjer, fordyret kosthold ved diett og slitasje på klær og sengetøy.

I medhold av folketrygdloven § 6-4, jf. § 6-5, kan hjelpestønad ytes til den som på grunn av varig sykdom, skade eller lyte har behov for særskilt tilsyn eller pleie. Stønad ytes i forbindelse med privat pleieforhold.

Det er gitt nærmere retningslinjer for tildeling av stønad i forskrifter og rundskriv. Satsene for grunn- og hjelpestønad fastsettes av Stortinget. For 1998 er det seks satser for grunnstønad med beløp fra 5 892 kroner til 29 448 kroner. For hjelpestønad er det fem satser. Den ordinære satsen er 10 308 kroner, mens høyeste sats er 63 208 kroner.

10.9.4 Særfradrag

I henhold til skatteloven § 77 nr. 4 kan det ved ligningen innrømmes særfradrag i inntekten når skatteyteren har hatt usedvanlig store utlegg på grunn av sykdom eller annen varig svakhet, som han eller noen han forsørger lider av. Utlegg til behandling m.v. i institusjon eller hos privatpraktiserende helsepersonell utenfor offentlig norsk helse- og sosialvesen gir bare rett til fradrag dersom tilsvarende behandling m.v. ikke kan tilbys av offentlig norsk helse- og sosialvesen. Det er et vilkår at helsemyndighetene vurderer det oppsøkte helsetilbud som faglig forsvarlig. Fradraget er for tiden normalt 8 820 kroner hvis vilkårene for fradrag er oppfylt, men høyere utgifter kan godkjennes og gi fradrag med faktisk beløp.

I forskrift (forskrift av 14. april 1988 nr. 295 om vilkår for særfradrag på grunn av store sykdomsutgifter ved behandling m.v. i institusjon eller hos privatpraktiserende helsepersonell utenfor offentlig norsk helse- og sosialvesen) er det i § 3 fastsatt hva som skal anses som behandling gitt utenfor offentlig helsevesen. Det er også fastsatt at det ikke skal gis særfradrag dersom det offentlige har et tilbud for den type sykdom eller svakhet skatteyteren lider av (§ 4). Det er ikke avgjørende om metodene som benyttes er identiske. Ved urimelig lang ventetid på det offentlige tilbud kan forutsetningene for særfradrag likevel være til stede. Det er også fastsatt at for å anses faglig forsvarlig, skal det aktuelle tilbud bygge på metoder som er anerkjent av norske helsemyndigheter (§ 5).

Krav om særfradrag fremsettes for ligningsmyndighetene. Ligningskontoret avgjør om saken skal forelegges fylkeslegen for avgjørelse av

• om behandlingen m.v. er skjedd utenfor offentlig helsevesen

• om det offentlige helsevesenet har tilsvarende tilbud

• om det oppsøkte tilbud kan anses som faglig forsvarlig.

Skatteyteren kan kreve helsemyndighetenes avgjørelse når særfradrag ikke innrømmes. Statens helsetilsyn er klageinstans over fylkeslegens vedtak.

Ut fra henvendelse til enkelte ligningskontorer har utvalget fått det inntrykk at krav om særfradrag på grunnlag av utgifter til alternativmedisinsk behandling i det alt vesentlige avslås under henvisning til at det normalt kun gis særfradrag for utgifter til behandling med anerkjente behandlingsmetoder.

Utvalget anmodet Statens helsetilsyn om en redegjørelse for praktiseringen av ordningen, særlig med hensyn til utgifter til alternativ medisin. Statens helsetilsyn uttalte at for at en behandlingsform skal anses som faglig forsvarlig, må behandlingen bygge på prinsipper og metoder som er vitenskapelig dokumentert, og således er anerkjent av norske myndigheter.

Vedrørende akupunktur har Statens helsetilsyn i brev av 9. mars 1995 til fylkeslegen i Buskerud uttalt at det ved vurdering av om behandlingstilbudet bygger på metoder som er anerkjent av norske myndigheter for å være forsvarlige, må ses hen til utøverens kompetanse, indikasjonen for behandlingen og innholdet i behandlingen. Det konkluderes med at akupunktur under gitte forutsetninger kan anses faglig forsvarlig, men at det må foretas en konkret vurdering.

Et eksempel på at særfradrag ikke er innrømmet for utgifter til alternativ medisin er en sak hvor Helsedirektoratet uttalte at homøopati ikke anses bygget på anerkjente og vitenskapelig funderte behandlingsmetoder (Helserett-info nr. 1/1990).

Det finnes også eksempler på at krav om særfradrag for utgifter til alternativ medisin avslås med den begrunnelse at det offentlige norske helsevesen har et tilbud til pasienter med den aktuelle sykdom/lidelse. I ett tilfelle ble særfradrag avslått for utgifter til akupunkturbehandling mot vedvarende sterke hodesmerter under henvisning til det offentlige helsevesens tilbud om skolemedisinsk behandling (medisinering), idet det ble pekt på at det ikke er avgjørende at tilbudene er identiske. Statens helsetilsyn uttalte også at det er Statens helsetilsyns oppfatning at i de tilfeller der det offentlige helsevesen ikke finner en undersøkelse/behandling indisert, gir det ikke rett til særfradrag dersom man oppsøker en tilsvarende undersøkelse/behandling utenfor det offentlige helsevesen.

I Lignings-ABC 1997 utgitt av Skattedirektoratet heter det at akupunktur er tilgjengelig innenfor det norske helsevesen, og det er vist til at Statens helsetilsyn har avgjort at akupunktur ikke er faglig forsvarlig behandling ved ulcerøs colitt. Det er også vist til en avgjørelse om at EDTA-behandling ikke er faglig anerkjent i Norge for behandling av pasienter med aterosklerotiske sykdommer.

10.10 Rettstilstanden i et internasjonalt perspektiv

10.10.1 Innledning

I punkt 10.10 redegjøres for internasjonalt samarbeid mellom stater samt rettstilstanden i enkelte andre land vedrørende alternativ medisin.

I punkt 10.10.2 omtales internasjonalt samarbeid og hvorvidt alternativ medisin berøres av konvensjoner eller rekommandasjoner. Forpliktelser som følger av konvensjoner som Norge har undertegnet og ratifisert eller tiltrådt, og som er trådt i kraft, vil være folkerettslig bindende for Norge. Resolusjoner med rekommandasjoner fra internasjonale organer er ikke bindende, men kan innebære en form for forpliktelse til å søke å innrette seg etter en anbefaling i den utstrekning den er relevant for norske myndigheter.

I punkt 10.10.3 omtales internasjonale organers arbeid med regulering av alternativ medisin i andre former enn konvensjoner og rekommandasjoner.

I punkt 10.10.4 følger en kort komparativ analyse av rettstilstanden i en rekke europeiske land. Analysen bygger på et forskningsarbeid utført ved Universitetet i Neuchâtel i Sveits.

I punkt 10.10.5 gis kortfattet redegjørelse for rettstilstanden i de land det er mest naturlig å sammenligne oss med eller som av andre grunner er av spesiell interesse. De land som er valgt er nabolandene Danmark, Finland og Sverige samt to større land hvor alternativ medisin har en relativt bred plass, men er regulert forskjellig, nemlig Storbritannia og Tyskland.

I punkt 10.10.6 gis et noe mer globalt utsyn ved å omtale den rettslige situasjonen i enkelte fjerntliggende land hvor ulike medisinsystemer lever side om side.

10.10.2 Internasjonale konvensjoner og rekommandasjoner

Utvalget er ikke kjent med konvensjoner som direkte berører de kontraherende lands regulering av alternativ medisin.

Konvensjonspartene til den europeiske sosialpakten av 18. oktober 1961 anerkjenner som et mål som skal søkes oppfylt av partene, at enhver uten tilstrekkelig midler har rett til medisinsk hjelp. Konvensjonspartene til FNs konvensjon av 19. desember 1966 om økonomiske, sosiale og kulturelle rettigheter anerkjenner retten for enhver til den høyest oppnåelige helsestandard både fysisk og psykisk, og partene skal treffe tiltak for blant annet å forebygge, behandle og kontrollere sykdommer og sikre alle legebehandling og pleie under sykdom (artikkel 12). Ingen av disse konvensjonene har bestemmelser som gir noen rett til behandling med alternativ medisin eller på annen måte regulerer alternativ medisin. Det samme gjelder ILO-konvensjon av 25. juni 1969 om sykehjelp og sykepenger som har bestemmelser om at konvensjonspartene skal sikre dem som er medlem av trygdesystemet, sykehjelp av kurativ og eventuelt forebyggende art, og noe om hva hjelpen minst skal omfatte.

Europarådets konvensjon av 19. november 1996 om menneskerettigheter og biomedisin omhandler blant annet pasientautonomi og har en hovedregel om at pasienten skal avgi informert samtykke før medisinske inngrep. Selv om forholdet til alternativ medisin ikke er nevnt, kan slike regler ha en viss betydning for pasientenes frihet til å velge mellom skolemedisinsk behandling og alternativmedisinsk behandling, se punkt 10.5. Norske myndigheter vurderer ratifikasjon av konvensjonen. Konvensjonen er foreløpig ikke trådt i kraft.

WHO, som er tilknyttet FN, har siden 1977 hatt et Traditional Medicine Programme. I tilknytning til dette har Verdens helseforsamling (WHA) vedtatt enkelte resolusjoner som gjelder såkalt tradisjonell medisin. Hovedmålene med arbeidet innen WHO-programmet er å lette integrasjon av tradisjonell medisin i landenes helsevesen; å fremme riktig bruk av tradisjonell medisin gjennom utvikling av tekniske retningslinjer og internasjonale standarder, særlig med hensyn til urtemedisin og akupunktur; og å fungere som et informasjonssenter vedrørende forskjellige former for tradisjonell medisin. WHOs arbeid synes i første rekke å ha rettet seg mot bruk av tradisjonelle former for medisin i de land eller den kultur tradisjonene stammer fra (dette gjenspeiles også i bruken av begrepet «Traditional Medicine»), og særlig i utviklingsland der økt bruk av slike behandlingsformer kan bidra til å gi hele befolkningen et behandlingstilbud. Arbeidet synes ikke å ha som noe uttalt mål å spre tradisjonell medisin til andre land eller øke anvendelsen av andre former for alternativ medisin. Det gjøres imidlertid arbeid med sikte på å øke sikkerheten ved bruk av enkelte former for tradisjonell/alternativ medisin, særlig akupunktur.

I 1978 ble det i Alma-Ata avholdt en internasjonal konferanse om primærhelsetjenesten i regi av WHO. Det ble vedtatt en deklarasjon (Alma-Ata-deklarasjonen) som blant annet inneholder et punkt som anerkjenner at primærhelsetjenesten er avhengig av såvel utøvere av skolemedisin som utøvere av tradisjonell medisin, og samarbeid mellom disse. Det uttales at utnyttelse av tradisjonell medisin kan bidra til å bedre helsetilstanden.

På bakgrunn av Traditional Medicine Programme vedtok den 44. WHA 16. mai 1991 en resolusjon om tradisjonell medisin og moderne helsestell (WHA44.34) hvor medlemslandene oppfordres til å intensivere aktiviteter som leder til samarbeid mellom dem som gir henholdsvis tradisjonell behandling og moderne helsestell, spesielt med hensyn til bruk av vitenskapelig beviste, sikre og effektive tradisjonelle midler som kan redusere utgiftene til legemidler, og til å innføre tiltak for å regulere og kontrollere akupunkturmetoder.

Se også omtale av WHOs arbeid i punkt 10.10.3.3 og punkt 4.8.

10.10.3 EU, Europarådet og andre internasjonale organers arbeid med spørsmål om regulering av alternativ medisin

10.10.3.1 Den europeiske union (EU)

EU har ingen felles regulering av alternativmedisinsk virksomhet, eller regler for godkjenning av alternativmedisinske utøvere. Det er i hovedsak overlatt til medlemsstatene å regulere dette. I den grad alternativmedisinsk virksomhet har betydning i forhold til de fire friheter - fri bevegelse av varer, kapital, tjenesteytelser og personer - har imidlertid EU kompetanse til å fastsette regler på området.

Europaparlamentets komité for miljø, folkehelse og forbrukerbeskyttelse har blant annet under henvisning til bestemmelsene om fri bevegelse av personer og den frie etableringsrett, uttrykt ønske om at EU bør ha en politikk som tar sikte på å anerkjenne alternativ medisin og en felles lovgivning for offentlig godkjenning av utøvere m.m. Komiteens «Report on the status of non-conventional medicine» ble avgitt til Parlamentet 6. mars 1997 (Lannoye-rapporten eller Collins-rapporten). I forbindelse med utarbeidelsen og behandlingen av rapporten i Parlamentet skjedde det en betydelig avskalling av temaer som ble behandlet. Parlamentets resolusjon av 29. mai 1997 (A4-75/97) er ikke blitt fulgt opp av Kommisjonen i form av konkrete forslag til reguleringer. Etter det utvalget kjenner til, er det lite som tyder på at forslagene i resolusjonen vil bli tatt opp igjen med det første.

Den eneste reguleringen av betydning for alternativ medisin er direktiv 92/73/EEC og 92/74/EEC om homøopatiske legemidler. Disse trådte i kraft i 1994. I direktivene stilles det ikke krav om dokumentert effekt. Det overlates til pasienten å velge om man vil anvende produktene. Derimot stilles det krav til kvalitet og sikkerhet ved bruk av produktet og til måten det presenteres på i form av forbud mot villedende markedsføring. Parlamentet vedtok 5. november 1998 å oversende en resolusjon til Kommisjonen vedrørende anvendelsen av disse direktivene (Resolution on the Commission report to the European Parliament and the Council on the application of Directives 92/73/EEC and 92/74/EEC on homeopathic medicinal products (COM(97)0362 -C4-0484/97). I resolusjonen påpekes en rekke endringer i direktivene som ønskes vurdert, blant annet innføring av et felles system for anerkjennelse av homøopatiske produkter eller et system for gjensidig anerkjennelse basert på felles kriterier.

Per dags dato foreligger det ingen reguleringer av urtemedisin i EU. I månedsskiftet november/desember 1998 skal det imidlertid legges frem en bestilt utredning for kommisjonen (DG III), hvor medlemslandenes regulering av urtemedisin gjennomgås. Utredningen skal danne grunnlag for eventuelle forslag om regulering av slike produkter. Utvalget har fått opplyst at det foreløpig ser ut til at medlemslandenes lovgivning om dette er relativt ensartet, noe som innebærer mindre behov for regulering på EU-nivå. Også når det gjelder urtemedisin vil sikkerheten være det sentrale ved en eventuell regulering i tillegg til at det er aktuelt å regulere markedsføringen av produktene.

For øvrig benytter EU økonomiske virkemidler for å fremme forskning på alternativ medisin.

10.10.3.2 Europarådet

I 1982 gjennomførte Europarådet en undersøkelse av medlemslandenes «ikke-konvensjonelle metoder for diagnose og behandling». Europarådet konstaterte at slike metoder fyller et behov som ikke dekkes av skolemedisinen, og at kunnskaper om disse metodene bør tas med i medisinsk utdanning. Europarådet uttalte også at det må være de respektive lands ansvar å følge utviklingen på dette området, men at det vil være ønskelig å harmonisere lovgivningen på denne sektor.

10.10.3.3 Verdens helseorganisasjon (WHO)

Som nevnt i punkt 10.10.2 arbeides det i WHO med spørsmål av betydning for alternativ medisin. I tillegg til hovedkontoret i Genève skjer dette også ved regionalkontorene i de forskjellige verdensdeler. Det er utarbeidet retningslinjer på flere områder. Retningslinjene er ikke bindende for medlemsstatene. I 1991 kom retningslinjer for vurdering av urtemedisiner. I 1994 ble det utgitt retningslinjer for formulering av nasjonal politikk for urtemedisiner (WHO regionalkontor for det østlige Middelhav). I 1997 utga WHO «Regulatory Situation of Herbal Medicines. A Worldwide Review». Det arbeides for tiden med blant annet retningslinjer for akupunkturutdanning, for kiropraktorutdanning, for kvalitetskontroll av homøopatiske midler og for forskningsmetodologi for tradisjonell medisin. Det arbeides også med monografier om medisinske urter og standardterminologi for akupunktur.

10.10.3.4 COST-B-4

COST (Coopération européenne dans le domaine de la recherche Scientifique et Technique) er et vitenskapelig og teknisk forskningssamarbeid med formål å koordinere nasjonale forskningsaktiviteter i Europa. COST er en frittstående organisasjon med nær tilknytning til EU-systemet. Norge er et av medlemslandene sammen med EU-landene og en del andre land.

På det medisinske/helsefaglige området deltar Norge blant annet i programmet COST-B4 Unconventional Medicine, som ble opprettet i 1993. Programmet avsluttes våren 1999 etter en forlengelse av programmet med 9 måneder. Det er 14 medlemsland i dette programmet. I forbindelse med programmet er det arrangert en rekke møter, og det er utarbeidet en sluttrapport: COST Action B4 Unconventional Medicine, Final report of the management committee 1993-98, EUR 18420 EN. Av konkrete tiltak er en liste over litteratur vedrørende basalforskning innen alternativ medisin. Denne forventes å bli ferdigstilt våren 1999.

10.10.3.5 Nordisk Ministerråd

I Nordisk Ministerråd har Embetsmannskomiteen (EK-S) hatt til drøftelse behovet for fellesnordisk strategi for kunnskapsformidling og forskning på alternativ medisin, herunder forslag om opprettelse av et senter for alternativ medisin. Det pekes også på behov for kvalitetssikring av såvel utdannelse innen alternativ medisin som behandling med alternativ medisin.

10.10.4 En europeisk komparativ analyse av regulering av alternativ medisin

10.10.4.1 Innledning

Den komparative analyse som gis i punkt 10.10.4 er en forkortet, oversatt og noe bearbeidet utgave av en analyse foretatt av Stefano Maddalena ved Universitetet i Neuchâtel, Institutt for helserett, i forbindelse med et forskningsprosjekt om alternativ medisins rettslige stilling i Europa. Analysen omfatter 24 europeiske land. Hovedvekten er lagt på spørsmålene om adgangen til å praktisere alternativ medisin og refusjon av behandlingsutgifter fra folketrygd eller lignende systemer. Utvalget har også hatt tilgang på de innsamlede data som ligger til grunn for analysen. Det bemerkes at Maddalena i analysen har kategorisert kiropraktikk som alternativ medisin.

10.10.4.2 Godkjenning av praksis

I alle de 24 landene er adgangen til å praktisere medisin som lege regulert av særskilte lover. Betingelsene er grovt sett de samme: innehavelse av vitnemål eller kompetanse fra medisinsk fakultet ved et universitet og en registrering eller autorisasjon. Andre krav kan for eksempel være avleggelse av den hippokratiske ed ved et medisinsk fakultet. Mens betingelsene for å praktisere som lege er forholdsvis like, kan det være store variasjoner i tilnærmingen til regulering av adgangen for andre til å ta syke i kur.

Den første kategorisering av de ulike juridiske tilnærmingene til reguleringen av alternativ medisin ble publisert av Stepan i 1985. Han skiller mellom fire systemer:

1. Det monopolistiske systemet, hvor kun praktisering av skolemedisin av godkjent helsepersonell er anerkjent som lovlig, med ekskludering av og sanksjoner mot alle andre former for behandling.

2. Det tolerante systemet, hvor kun systemer basert på skolemedisin er anerkjent, selv om de som praktiserer ulike former for alternativ medisin tolereres av loven i noen grad.

3. Det inkluderende systemet, hvor både skolemedisin og alternativ medisin er anerkjent som elementer i helsevesenets struktur (land i Mellom- og Sør-Asia).

4. Det integrerende systemet, hvor myndighetene offisielt fremmer integrering av to eller flere systemer innenfor én anerkjent helsetjeneste. Integrert opplæring av helsearbeidere er den offisielle politikken (Kina, Nepal og Korea).

I Europa er bare monopolistiske og tolerante systemer representert. Videre kan disse to systemene overlappe der en kombinasjon av monopolistisk og tolerant system eksisterer. Av denne grunn har De Bijl og Nederveen-Van de Kragt i 1997 introdusert en ny kategori: blandingssystemet. Innenfor dette systemet er det bare godkjent helsepersonell innenfor helsevesenet som tillates å utføre særskilte typer medisinsk behandling, og overtredelse av dette begrensede monopolet utgjør et lovbrudd (monopolistisk trekk). For de gjenværende typer medisinsk behandling tolereres utøvere som ikke er kvalifiserte leger (tolerant trekk).

• De monopolistiske landene i Europa er de følgende: Belgia, Frankrike, Hellas, Island, Italia, Latvia, Luxemburg, Malta, Polen, Portugal, Spania, Ukraina og Østerrike.

• De tolerante landene er de følgende: Irland og Storbritannia.

• De blandede landene er de følgende: Danmark, Finland, Liechtenstein, Nederland, Norge, Sverige, Tyskland og Ungarn.

• I Sveits er alle disse tre systemene representert; hver kanton (delstat) har sin egen regulering på området.

10.10.4.3 Refusjon av utgifter til alternativ medisin

Alle de 24 landene har sosialforsikrings- eller trygdesystemer. I noen land er dette privat. Dekningen av alternativ medisin varierer: den kan være fullstendig eller begrenset, antallsmessig eller etter type behandling (noen ganger må en betale egenandel osv.).

En skjematisk oversikt når det gjelder refusjon av alternativ medisin gjennom ulike trygde-/sosialforsikringssystemer rundt i Europa, viser at det finnes:

1. Land hvor alternativ medisin ikke refunderes, verken gjennom folketrygden eller gjennom privat helseforsikring (eksklusivt system).

2. Land hvor alternativ medisin kun dekkes gjennom offentlig folketrygd (offentlig system).

3. Land hvor alternativ medisin kun refunderes gjennom privat forsikring (privat system).

4. Land hvor alternativ medisin dekkes både gjennom folketrygd og gjennom privat forsikring (dobbelt system).

• Landene med eksklusivt system er de følgende: Island og Ukraina.

• Landene med offentlig system er de følgende: Danmark (kiropraktikk, akupunktur og osteopati), Irland, Finland (akupunktur, kiropraktikk, naprapati, osteopati og lymfedrenasje), Latvia (akupunktur, homøopati, elektropunktur, iridologi og bioresonans), Luxembourg, Malta (kinesisk medisin), Norge (kiropraktikk), Portugal og Sverige.

• Landene med privat system er de følgende: Østerrike, Belgia (homøopati, osteopati, kiropraktikk og akupunktur), Liechtenstein, Spania, Storbritannia (kiropraktikk, osteopati og manipulasjonsteknikker).

• Landene med dobbelt system er de følgende: Frankrike (homøopati, akupunktur, osteopati), Italia (akupunktur, hypnose, laserterapi, lymfedrenasje, soneterapi), Tyskland, Nederland og Sveits (akupunktur, kiropraktikk, homøopati).

Tilstrekkelig informasjon foreligger ikke om Hellas og Ungarn.

10.10.4.4 Konklusjon

Utvalget kan, på basis av det grunnlagsmaterialet som er innsamlet og de vurderinger som er foretatt, slutte seg til Maddalenas hovedkonklusjoner som er:

• Det synes å være en trend i retning av offisiell anerkjennelse av at alternativ medisin kan spille en viss rolle innenfor den samlede helsetjenesten.

• Toleransen med hensyn til utøvere av alternativ medisin er økende, og utdanning innenfor alternativ medisin blir mer akseptert og anerkjent.

• Refusjon av alternativ medisin gjennom private forsikringer og offentlige trygdeordninger synes å følge den samme dynamikken; trenden er å utvide dekningen av alternativ medisin.

10.10.5 Forholdene i andre land

10.10.5.1 Danmark

Den danske regulering av adgangen til å behandle syke mennesker ligner i stor utstrekning den norske. Bestemmelsene er tatt inn i legeloven av 1995. Alle - med få unntak - kan ta syke i kur, men det gjelder visse begrensninger med hensyn til hvilke sykdommer de kan behandle og hva slags behandling de kan gi. Behandling av kjønnssykdommer i smittefarlig stadium, tuberkulose og andre smittsomme sykdommer er forbeholdt leger. At vedkommende som følge av sin manglende legekyndighet ikke var i stand til å innse sykdommens natur, er ikke straffriende. Videre er det bare leger (og delvis tannleger og jordmødre på sine områder) som kan utføre operative inngrep, gi hel eller delvis bedøvelse, gi fødselshjelp, anvende reseptpliktige legemidler og bruke røntgen, radiumbehandling og behandling med nærmere bestemte elektriske apparater. I 1981 kom dansk Høyesterett til at akupunktur med nåler er å anse som et operativt inngrep. Den danske loven inneholder en bestemmelse som forbyr den som ikke er lege og ikke er dansk statsborger eller statsborger i et annet EU-land (det samme må antas å gjelde EØS-land) eller har bodd i Danmark i ti år, å ta syke kur. Unntak gjelder dersom sundhedsministeren av særlige grunner har gitt tillatelse til det. Loven har også en bestemmelse som fastsetter straff for andre enn leger som tar syke i kur under omreise. Det er også straffbart dersom noen som ikke er lege, tar syke i kur og derved utsetter noens helbred for påviselig fare. Straffen for dette skjerpes dersom det oppstår vesentlig skade, ved gjentagelsestilfelle, og dersom pasienten var umyndig som følge av mindreårighet, eller på grunn av sinnssykdom eller psykisk utviklingshemming eller annen form for alvorlig svekket tilstand var ute av stand til å ivareta sine anliggender.

Det er ikke opprettet godkjenningsordninger eller registre i det offentliges regi for utøvere av alternativ medisin.

Det gis ikke trygderefusjon ved behandling med alternativ medisin. Atskillige kommuner har i noen situasjoner gitt individuelt tilskudd til alternativmedisinsk behandling.

Det er etablert et kontaktorgan mellom statlige myndigheter og utøvere av alternativ medisin (Sundhedsstyrelsens Råd vedrørende Alternativ Behandling).

10.10.5.2 Sverige

Den svenske reguleringen ligner i stor utstrekning den norske. Innholdet i «kvacksalverilagen» av 1960 er nå vedtatt overført til en generell lov om helsepersonell m.v. (lag om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område). Det er fastsatt forbud for andre enn leger og annet helsepersonell under offentlig tilsyn, mot å utføre visse typer behandling. Forbudet gjelder bare yrkesmessig undersøkelse og behandling. Forbud gjelder behandling av meldepliktige smittsomme sykdommer, kreft og andre ondartede svulster, sukkersyke, epilepsi og sykelige tilstander i forbindelse med svangerskap og fødsel; undersøkelse og behandling av barn under åtte år; å gi skriftlige råd eller anvisninger om behandling uten personlig undersøkelse av pasienten; tilpassing av kontaktlinser; bruk av full bedøvelse eller lokal bedøvelse ved injeksjon, hypnose og radiologiske metoder. Overtredelse er straffbar. Det er også straffbart dersom behandleren forsettlig eller uaktsomt påfører pasienten ikke ubetydelig skade, eller frembringer fare for slik skade enten ved behandlingen eller ved avbrudd i eller forsinkelse av legehjelp. Det er ikke straffriende at behandleren på grunn av manglende utdanning eller erfaring ikke innså sykdommens art eller ikke kunne forutse skaden eller faren. Socialstyrelsen kan nedlegge forbud mot behandlingsvirksomhet for en viss tid eller for alltid for en person som er dømt for overtredelser som nevnt.

I Sverige er naprapater blant de yrkesgrupper som er undergitt en offentlig godkjenningsordning som helsepersonell.

I 1989 fremla den svenske Alternativ-medicinkommitén sin utredning. Den inneholdt blant annet forslag om å erstatte «kvacksalverilagen» fra 1960 med en ny lov om alternativ medisin. Det ble foreslått en registerordning for utøvere av alternativ medisin som ved avleggelse av en prøve kunne dokumentere grunnleggende medisinske kunnskaper. Forslaget er ikke fulgt opp.

Det gis ikke trygderefusjon for alternativ medisin i Sverige.

10.10.5.3 Finland

I Finland finnes det siden 1994 godkjenningsordninger for naprapater og osteopater slik at disse utgjør grupper av yrkesutdannet helsepersonell med beskyttet tittel.

Bortsett fra dette er alternativ medisin ikke regulert utover de bestemmelser som finnes i lov om yrkesutdannede personer innen helsevesenet fra 1994, hvoretter det er straffbart for den som ikke er yrkesutdannet i samsvar med loven, å utøve virksomhet som sådan. Strafferammen er høyere dersom pasienten utsettes for fare eller dersom virksomheten skjer yrkesmessig.

Bare leger (og tannleger for sitt område) kan forskrive reseptpliktige legemidler.

Akupunktur er anerkjent og brukes som en del av skolemedisinen. Når akupunktur utføres av lege som en del av legebehandlingen, gis trygderefusjon etter de vanlige regler for behandling hos lege. Lymfedrenasje utført av yrkesutdannet helsepersonell (fysioterapeut eller sykepleier) etter henvisning fra lege berettiger til trygderefusjon i forbindelse med enkelte nærmere bestemte sykdommer.

10.10.5.4 Storbritannia

I Storbritannia kan hvem som helst ta syke i kur, men visse typer behandling er forbeholdt leger. Dette gjelder behandling av kreft, sukkersyke, epilepsi, grønn stær, tuberkulose og kjønnssykdommer, forskrivning av reseptbelagte legemidler og utførelse av abort. Operative inngrep er ikke forbeholdt leger, men andre behandlere vil - i motsetning til leger - kunne straffedømmes for uaktsomt drap dersom pasienten dør.

Hvis en lege henviser til en alternativmedisinsk behandler, beholder legen det kliniske ansvaret.

Osteopater er regulert i en egen lov.

Homøopati og visse andre former for alternativ medisin er tilgjengelig ved fem statlige sykehus. De ansatte har også en skolemedisinsk utdanning. Behandlingen er gratis for pasienten som på andre offentlige sykehus. For øvrig dekkes ikke alternativ medisin gjennom trygdesystemet.

10.10.5.5 Tyskland

I Tyskland reguleres utøvelse av alternativ medisin i «Heilpraktiker»-loven av 1939. Loven benyttes aktivt og håndheves strengt. Alle lovlige former for alternativmedisinsk utøvelse skjer under yrkestittelen «Heilpraktiker», med unntak for kinesiologer, som kan behandle visse lidelser uten å ha «Heilpraktiker»-status.

For å oppnå tittelen «Heilpraktiker» må søkeren bestå en eksamen under statlig kontroll. De siste 20 årene har nivået på denne kunnskapstesten blitt hevet betraktelig, og nivået er nå så høyt at en normalt må studere i tre år på heltid for å forberede seg. Det er stor strykprosent (50-60 prosent). Det finnes ingen spesiell utdanning som fører frem til «Heilpraktiker»-eksamen, men man forventes å ha tilstrekkelig kunnskap i medisinske grunnfag som anatomi, fysiologi osv. Spesialkunnskap som «Heilpraktiker» skaffer man seg gjennom privatskoler drevet av «Heilpraktikere» (dag-, kvelds- og brevskoler). Søkeren må ha fylt 25 år. Tillatelse til å virke som «Heilpraktiker» gis ikke dersom prøven viser at søkerens utøvelse av alternativ medisin vil være en fare for pasientene, dersom søkeren mangler den nødvendige egnethet for utøvelse av yrket på grunn av fysisk eller psykisk lidelse/svekkelse eller misbruk av rusmidler, eller dersom søkeren ikke har ført hederlig vandel, for eksempel har gjort seg skyldig i alvorlige forbrytelser.

Utvalget er kjent med at enkelte tunge fagforbund blant alternativmedisinske utøvere i Tyskland synes å være lite fornøyd med «Heilpraktiker»-ordningen. Homøopatene har fått innført at kun de «Heilpraktikere» som har fullverdig homøopatiutdanning, kan kalle seg «Heilpraktiker-Homöopath». En «Heilpraktiker» som velger en spesialretning, må videreutdanne seg slik leger må.

Leger kan gjøre alt «Heilpraktikere» gjør, men ikke omvendt. Kun leger kan undersøke og behandle kjønnsorganer, behandle kjønnssykdommer, behandle meldepliktige smittsomme sykdommer, vaksinere, gi fødselshjelp, tannbehandling eller foreta rettsmedisinske undersøkelser m.v. Forskrivning av reseptpliktige legemidler er forbeholdt leger.

Leger kan spesialisere seg innen alternativ medisin. «Heilpraktikere» kan ha andre utøvere under sitt ansvarsområde, men har da det formelle ansvaret. Når «Heilpraktikere» praktiserer på sykehus, har legen det formelle ansvaret.

Noen alternativmedisinske ytelser refunderes gjennom sykekassen/statlige sykeforsikringsordninger hvis de gis av leger. Pasienten betaler ellers selv. Noen behandlinger dekkes av private forsikringsordninger.

10.10.6 Noe om reguleringen i land utenfor Europa

10.10.6.1 Innledning

I Aarbakke-utvalgets mandat punkt 1 heter det at utredningen blant annet skal omfatte beskrivelse av situasjonen i andre land som har relevante erfaringer fra samarbeid mellom alternativ medisin og etablert offentlig og privat helsevesen. Utvalget fant at så vel dette som noen av de øvrige forhold/problemstillinger utvalget skulle utrede, ville bli belyst ved innblikk i den medisinske virksomheten i land hvor medisinsystemer som vi anser som alternativmedisinske, praktiseres i stor utstrekning, ved siden av eller sammen med skolemedisin. Kina og India var de land som klart pekte seg ut for nærmere undersøkelse. I Kina praktiseres tradisjonell kinesisk medisin i tillegg til skolemedisin (i Kina kalt «vestlig medisin»). I India praktiseres ayurveda, siddha, unani og homøopati i tillegg til skolemedisin (i India kalt «allopatisk medisin»). Det ble derfor besluttet at en delegasjon fra utvalget skulle foreta en studiereise til Kina og India for å se nærmere på integrering og samarbeid mellom skolemedisin og de øvrige medisinsystemer som praktiseres der. Delegasjonen hadde møter med helsemyndighetene og besøkte en rekke sykehus og utdanningsinstitusjoner m.v.

En rapport med referat fra de enkelte møter og besøk vil bli gjort tilgjengelig på Internett (http://odin.dep.no/shd/publ/publ.html).

Her vil det ikke bli gitt noen beskrivelse av helsevesenet i de to landene eller beskrivelse av de terapiformene som utøves der, eller noen vurdering av den dokumentasjon delegasjonen mottok. Derimot skal det gis en kort redegjørelse for hvordan medisinsystemene er regulert.

10.10.6.2 Kina

I Kina har man to medisinsystemer: vestlig medisin og tradisjonell kinesisk medisin. Begge systemene er anerkjent av staten, og finansieres i stor del av staten. Helsemyndighetene ønsker å fremme tradisjonell kinesisk medisins likeverdighet blant annet av politiske, kulturelle og økonomiske årsaker.

Vestlig medisin og tradisjonell kinesisk medisin utøves av leger tilhørende to profesjoner med forskjellig utdannelse. Under utdannelsen lærer studentene noe om den andre medisinformen.

Pasienter kan i prinsippet velge om de vil behandles med vestlig eller tradisjonell kinesisk medisin. Utøvelsen av de to medisinformene synes å være integrert i varierende grad.

På sykehusnivå synes vestlig medisin å dominere, ved flertallet av sykehusene praktiseres kun vestlig medisin. Det er noen sykehus for tradisjonell kinesisk medisin og enkelte der begge former for medisin utøves. I primærhelsetjenesten står også vestlig medisin sterkt, men særlig på landsbygden spiller tradisjonell kinesisk medisin en vesentlig rolle. Det er stor forskjell i tilgjengeligheten av helsetjenester i byene og på landet.

Kina har i prinsippet lovregulert monopol på pasientbehandling for godkjente leger (vestlige og tradisjonelle kinesiske), men behandling utført av personer uten slik godkjenning, for eksempel personer med kortere utdanning og/eller lærlingopplæring innen tradisjonell kinesisk medisin, tolereres i noen utstrekning. Særlig skjer dette på landsbygda hvor det er stor legemangel.

10.10.6.3 India

I India har man fire parallelle medisinsystemer som alle er anerkjent av staten og som delvis finansieres av staten. I tillegg til vestlig medisin, er det ayurveda og siddha, unani og homøopati. Helsemyndighetene søker å fremme de tradisjonelle medisinformene ayurveda, siddha og unani blant annet av politiske, kulturelle og økonomiske årsaker. Også homøopati søkes fremmet av blant annet økonomiske grunner.

Det finnes godkjenningsordninger for leger innen alle fire systemer. De ulike typer leger utdannes ved forskjellige skoler.

Utøvelse av de ulike medisinformer synes integrert i varierende grad. Det er imidlertid slik at metoder og teknikker fra vestlig medisin i stor utstrekning blir brukt ved diagnostisering også på sykehus hvor det blir praktisert andre medisinformer. Det benyttes til dels avansert utstyr utviklet i vestlig medisin, både for diagnostisering og for evaluering av behandlingsforløpet.

India har i prinsippet lovregulert monopol på pasientbehandling for godkjente leger (alle fire typer leger), men behandling utført av personer uten slik godkjenning, tolereres i noen utstrekning, særlig på landsbygda.

10.11 Noe om innholdet i forslaget til nye helselover, særlig om forslag som får betydning for alternativ medisin

10.11.1 Innledning

Sosial- og helsedepartementet sendte fire utkast til nye helserettslige lover på høring i juli/august 1997. Odelstingsproposisjoner basert på utkastene og høringsrunden ble fremmet i november 1998. Det er forslag til ny spesialisthelsetjenestelov, psykiatrilov, pasientrettighetslov og helsepersonellov (Ot.prp. nr. 10, 11, 12 og 13 (1998-99)).

Forslaget til spesialisthelsetjenestelov og psykiatrilov får liten eller ingen betydning for reguleringen av alternativ medisin. Begge lover retter seg i hovedsak mot fylkeskommunal helsetjeneste eller tjenester drevet av leger med spesialistgodkjenning. Psykiatriloven har i tillegg sentrale materielle og prosessuelle bestemmelser for eventuell bruk av tvang i behandlingsøyemed. I forslaget til spesialisthelsetjenestelov settes søkelys på interne forhold (organisering, rekruttering, kompetansekrav), herunder tjenestens art og forholdet mellom ulike spesialiteter.

Bruk av alternativmedisinske behandlingsmetoder, for eksempler akupunktur og homøopati, i sykehus er ikke omtalt i proposisjonen om ny spesialisthelsetjenestelov. Det er relevant å drøfte om dette kan omfattes av tjenestetilbudet, og i såfall når og hvordan dette bør skje; om pasientens ønske skal være avgjørende, om behandlingen eventuelt skal utføres av autorisert helsepersonell, eller om det eventuelt kan være adgang til å anvende alternativmedisinske behandlere i sykehus.

Adgangen til å benytte alternativmedisinske behandlingsmetoder i sykehus vil etter lovforslaget måtte vurderes opp mot forsvarlighetskravet. Såfremt behandlingen anses forsvarlig, vil det med andre ord kunne tillates. Forsvarlighetskravet er i liten grad drøftet når det gjelder forskjellige behandlingsmetoder. Ut fra proposisjonen er det derfor uklart hvor grensene for forsvarlighet går for bruk av ikke-dokumenterte metoder.

10.11.2 Pasientrettighetslov

Forslaget til pasientrettighetslov (inntatt som vedlegg 4) er i hovedsak en samling av rettigheter for pasienter overfor helsepersonell og den offentlige helsetjeneste (kommune, fylkeskommune og stat). Mange av disse rettigheter kan i dag utledes av bestemmelser for nevnte pliktsubjekter. I tillegg til en synliggjøring av disse rettigheter innebærer lovforslaget en presisering og til dels utvidelse av de etablerte pasientrettighetene, samt en styrking av pasientens muligheter til å få disse innfridd. Lovforslaget omtaler ikke pasienters forhold til alternativ medisin. Begrepet «helsetjeneste» er avgrenset til å gjelde primærhelsetjenesten, spesialisthelsetjenesten og tannhelsetjenesten slik denne blir utøvd av helsepersonell.

I pasientrettighetsloven er det foreslått opprettet pasientombud i hver fylkeskommune. Pasientombudets arbeidsområde skal omfatte offentlige spesialisthelsetjenester, se lovforslaget § 8-2. Pasientombudet er tillagt funksjon som rådgiver og talerør for pasienter. Avgrensninger i lovforslaget, beskrivelser av funksjonen og den fysiske plasseringen av pasientombudet (i sykehus) tilsier at heller ikke denne ordningen gjelder alternativ medisin utenfor den offentlige helsetjeneste. Det foreslås også klageadgang for pasienter når de mener det foreligger brudd på lovens regler om rett til vurdering innen en viss frist, rett til fornyet vurdering og rett til valg av sykehus. Det samme gjelder ved manglende oppfyllelse av andre rettigheter som medvirkning, informasjon og samtykke, samt innsyn i journal, og dessuten barns rett til samvær med foreldrene i helseinstitusjon og barns rett til aktivitet i slik institusjon.

Et område hvor det er foreslått endring og klargjøring av materielle regler i forhold til gjeldende rett, er pasientenes selvbestemmelsesrett. Det er foreslått uttrykkelig regler om samtykke til helsehjelp, herunder om hvem som kan samtykke på egne vegne og hvem som trer i stedet når pasienten ikke har samtykkekompetanse. Det er også foreslått en bestemmelse om pasienters rett til å nekte helsehjelp i særlige situasjoner. Utgangspunktet - som imidlertid ikke er lovfestet - må, som etter gjeldende rett, være at helsehjelp skal gis dersom det er påtrengende nødvendig for å hindre livstruende eller alvorlig livsforringende følger, uansett om pasienten samtykker eller ikke. Selvbestemmelsesretten er imidlertid foreslått utvidet i forbindelse med tre situasjoner/typer behandling: blodoverføring (pasienter som av alvorlig overbevisning nekter å motta blod/blodprodukter), tvangsernæring ved sultestreik (pasienter som av alvorlig overbevisning nekter å avbryte sultestreik), og livsforlengende behandling ved dødelig sykdom. Etter lovforslaget vil pasientens ønske i slike situasjoner gå foran helsepersonellets plikt til å yte helsehjelp. Ved spørsmål om livsforlengende behandling dersom pasienten er ute av stand til å formidle et behandlingsønske, skal helsepersonellet unnlate å gi helsehjelp dersom pasientens nærmeste pårørende tilkjennegir tilsvarende ønsker, og helsepersonellet etter en selvstendig vurdering finner at dette også er pasientens ønske og at ønsket åpenbart bør respekteres.

Det er videre foreslått en bestemmelse om pasientens rett til medvirkning ved gjennomføring av helsehjelp, herunder at pasienten har rett til å medvirke ved valg mellom tilgjengelige og forsvarlige undersøkelses- og behandlingsmetoder. Pasientvalg mellom behandlingsmetoder innen helsetjenesten vil først og fremst være aktuelt der to eller flere metoder er ansett like godt egnet.

10.11.3 Ny helsepersonellov

Forslaget til ny lov om helsepersonell m v (inntatt som vedlegg 3) er en personansvarslov som gjelder alt helsepersonell. I motsetning til i høringsutkastet fra 1997, er det ikke foreslått særlige straffebestemmelser som setter skranker for hva andre enn helsepersonell kan foreta seg i behandlingsøyemed for å erstatte dagens kvaksalverlov. Det er i stedet foreslått flere endringer i 1936-loven.

Lovforslaget innebærer en samling av alle profesjonslover og forskrifter for autorisert og offentlig godkjent helsepersonell i en felles lov. Dessuten skal også annet personell enn autorisert helsepersonell omfattes av lovforslaget. Dette følger av at begrepet helsepersonell er definert som personell med autorisasjon eller lisens, personell i helsetjenesten eller i apotek som yter helsehjelp, samt elever og studenter som yter helsehjelp. Ikke-autorisert personell er ikke regulert i gjeldende lovgivning.

Det sentrale for hvem som omfattes av lovforslaget, vil være hvilken funksjon disse har i forhold til pasienten i helsetjenesten. Definisjonen innebærer at alternativmedisinske behandlere som undersøker pasienter eller gir behandling i helsetjenesten, for eksempel i sykehus, regnes som helsepersonell. Lovforslaget inneholder ingen legaldefinisjon av begrepet «helsetjeneste», som vel skal tolkes som definert i pasientrettighetsloven.

Ved at alternativmedisinske behandlere regnes som helsepersonell når de innehar funksjon som nevnt ovenfor, utløses en rekke nye krav til deres yrkesutøvelse. Det mest sentrale er krav til forsvarlig yrkesutøvelse og til behandling av pasientinformasjon. Krav til behandling av pasientinformasjon omfatter både muntlig og skriftlig informasjon og skal ivareta ulike hensyn i forhold til pasienten (informasjon til pasienten blant annet som grunnlag for samtykke, taushetsplikt, dokumentasjon), pasientens pårørende, arbeidsgiver, tilsynsmyndigheter og andre offentlige instanser.

Hovedregelen er at helsepersonell har taushetsplikt om pasientinformasjon såfremt det ikke foreligger rettslig grunnlag for informasjonsplikt/-rett, herunder meldeplikt og dokumentasjonsplikt.

Essensen i forsvarlighetskravet er for så vidt ikke helt nytt for alternativmedisinske behandlere, som i likhet med andre må utøve sin virksomhet aktsomt for ikke å pådra seg erstatningsansvar. Forsvarlighetskravet i helselovgivningen går imidlertid noe lenger enn aktsomhetskravet. I lovforslaget er det gitt en generell bestemmelse om plikt til faglig forsvarlighet, omsorgsfull hjelp og innrettelse etter faglige kvalifikasjoner. I tillegg er det gitt spesielle bestemmelser som har med forsvarlighet å gjøre, herunder pliktmessig avhold, nøyaktighet og objektivitet ved utstedelse av attester og lignende, og forbud mot å motta gaver og andre ytelser som er egnet til utilbørlig å påvirke helsepersonellets tjenestlige handlinger.

Dessuten er det gitt en forskriftshjemmel for departementet til å bestemme at visse typer helsehjelp bare kan gis av personell med særskilte kvalifikasjoner.

Alt helsepersonell etter helsepersonelloven § 3 underlegges tilsyn fra tilsynsmyndighetene: fylkeslegene og Statens helsetilsyn. Det innebærer blant annet en plikt til å la tilsynsmyndighetene få innsyn i virksomheten. Som en konsekvens av slikt innsyn kan tilsynsmyndigheten ilegge administrative reaksjoner eller politianmelde straffbare forhold. Administrative reaksjoner kan være tilrettevisning eller advarsel, eller tilbakekall av autorisasjon for autorisert helsepersonell. Det kan være mange kilder til tilsynsmyndighetenes informasjon om kritikkverdige forhold ved helsepersonell. Det er foreslått å formalisere en klagerett for pasienter på helsepersonell til tilsynsmyndighetene. Det foreslås videre opprettet en nemnd, Statens helsepersonellnemnd, som skal avgjøre klager fra helsepersonell over Statens helsetilsyns vedtak, blant annet i saker om utstedelse eller tilbakekall av autorisasjon, ilagt advarsel og tap av rekvireringsrett for legemidler.

I departementets høringsnotat var det i tillegg foreslått å oppheve kvaksalverloven og i stedet ta inn i helsepersonelloven et kapittel med bestemmelser rettet mot andre enn helsepersonell. Dette er ikke fulgt opp i proposisjonen. Derimot er det foreslått flere endringer i kvaksalverloven. Lovens § 5 foreslås opphevet og de øvrige bestemmelser endres slik at «norsk læge (eller tannlæge)» erstattes av «helsepersonell etter lov om helsepersonell § 3».

Referanser

Andenæs J.: Alminnelig strafferett. Universitetsforlaget 4. utgave 1997

Bratholm A. og Matningsdal M. (red.): Straffeloven. Kommentarutgave. Del I, II og III.Universitetsforlaget 1991/1995/1998

De Bijl N. og Nederveen-van de Kragt I.: Legal Safeguards Against Medical Practice by not Suitability Qualified Persons: A comparative study in seven EU-countries.European Journal of Health Law, Vol. 4, 1997; 5-18

Halvorsen M.: Rett til behandling på sykehus. Universitetsforlaget 1996

Karnov Kommentert norsk lovsamling 1687-1996 bind I-III. Karnov Forlag 1997

Kjønstad A. og Syse A. (red.): Helseprioriteringer og pasientrettigheter. Ad Notam Gyldendal 1992

Kjønstad A. og Syse A.: Helserettslige emner. Ad Notam Gyldendal 1994

Kjønstad A. og Syse A.: Velferdsrett. Ad Notam Gyldendal 1997

Kvamme O. J. (red.): Innføring i alternativ medisin. Universitetsforlaget 1996

Legemiddelforbruket i Norge 1993-1997.Norsk medisinaldepot AS 1998

NOU 1992: 6 Erstatning ved pasientskader

NOU 1993: 33 Helsepersonells rettigheter og plikter. Utkast til lov med motiver

NOU 1997: 18 Prioritering på ny

Ohnstad B.: Helsepersonells juridiske ansvar. Ad Notam Gyldendal 2. utgave 1997

Stepan J.: Traditional and Alternative Systems of Medicine: A Comparative Review of Legislation. International Digest of Health Legislation. 1985, Vol.36, No. 2

Warberg L. A.: Norsk helserett. TANO 1995

Warberg L. A.: Helsearbeidere og pasienter - Om rettigheter og plikter. Law - Forlag 1997

Woxholth G.: Hvem kan utføre akupunktur? Lov og Rett 1983 nr. 9 (side 510 ff.)

Øverås S.: Helseboka 1995. Hovedtrekk ved helsetilstand og helsetjeneste i Norge.Statistisk sentralbyrå 1995