Del 1
Sammendrag, oppnevning og mandat

1 God forskning – bedre helse (Sammendrag)

1.1 Bakgrunn

En god helsetjeneste, effektiv sykdomsbehandling og virksomme helsefremmende tiltak forutsetter sikker kunnskap. Slik kunnskap fremskaffes gjennom systematiske, vitenskapelige undersøkelser. Med raskt voksende forventninger til helsetjenesten og større krav til åpenhet, har interessen for medisinsk og helsefaglig forskning økt i befolkningen. Forskning er en grunnleggende positiv og nyttig virksomhet som både nåværende og fremtidige pasienter er avhengig av: God forskning er en forutsetning for bedre helse.

Medisinsk og helsefaglig forskning spenner fra forsøk på friske frivillige til utprøving av nye legemidler, og fra undersøkelser av vevsprøver og biokjemiske prosesser til kartlegging av allmenne helseforhold i store befolkningsstudier. Medisinsk og helsefaglig forskning som involverer mennesker, humant biologisk materiale eller helseopplysninger, stiller særlige krav til forsvarlighet, aktsomhet og etisk bevissthet.

Mye av den offentlige diskusjonen om medisinsk og helsefaglig forskning dreier seg om de ulemper virksomheten kan føre med seg. Tidligere var man først og fremst bekymret for mulige skader ved kliniske behandlingsforsøk. I dag får kanskje faren for krenkelse av den personlige integritet mest oppmerksomhet. Fra ”å unngå å skade” er målet blitt ”å unngå å skade og krenke”.

Det er mange og gode grunner til at medisinsk og helsefaglig forskning reguleres. Med regulering menes alle regler og handlingsnormer som påvirker og styrer gjennomføringen av forskningen. Reguleringer skal verne om menneskeverdet ved å forhindre skade og integritetskrenkelser. Dermed sikres forskningsdeltakeres og samfunnets tillit til at medisinsk og helsefaglig forskning er etisk og faglig forsvarlig. Reguleringene bygger på en interesseavveining mellom forskningsdeltakeres, samfunnets, forskningens, forskernes, industrien og andres særlige interesser. Langt på vei er disse interessene sammenfallende. Ideelt sett skal reguleringer fremme god forskning og legge forholdene til rette for sunn forskningsfrihet.

1.2 Mandatet

Den foreliggende utredningen bygger på et mandat med tre hovedpunkter:

• å kartlegge dagens regulering av medisinsk og helsefaglig forskning i Norge

• å vurdere hensiktsmessigheten av denne reguleringen

• å foreslå eventuelle endringer i dagens regulering.

1.3 Dagens situasjon

Norge bruker mindre ressurser på forskning enn land det er naturlig å sammenligne seg med. Den norske vitenskapelige produksjon innen medisin og helsefag er lav i forhold til andre OECD-land, og lavest i Norden. Dette til tross for at forutsetningene for å drive medisinsk og helsefaglig forskning i Norge er gode. Det er videre få eksempler på alvorlige overgrep eller uheldige følger av slik forsk­ning. Selv om det heller ikke er lett å dokumentere at reguleringer har vært til hinder for god og viktig forskning, er det både for forskere og myndigheter viktig at forskningsreguleringen ikke blir unødvendig komplisert og ressurskrevende.

To elementer i forskningsreguleringen er avgjørende; regelverket (lover, forskrifter, etc.) og de organer som forvalter regelverket (myndigheter, godkjenningsinstanser etc.).

Dagens regelverk er unødvendig fragmentert. Utvalget har identifisert ca. 25 lover som på en eller annen måte regulerer medisinsk og helsefaglig forskning. I tillegg kommer profesjonsnormer og et økende antall internasjonale konvensjoner og direktiver. Det gjør reguleringene utilgjengelige og uoversiktlige. Reguleringene har dessuten ofte andre primærformål enn å sikre god forskning. Det å hindre overgrep og uforsvarlig forskning er ofte det viktigste. En slik negativ innfallsvinkel kan bidra til å svekke tilliten til en grunnleggende samfunnsnyttig aktivitet. Dermed er det fare for at reguleringene får utilsiktede virkninger og skaper unødige hindre.

I tillegg håndheves regelverket av et titall kontroll- og tilsynsorganer med delvis overlappende oppgaver. Forskere må forholde seg til en rekke ulike offentlige myndighetsorganer og andre instanser i arbeidet med ett og samme forskningsprosjekt. Dette oppleves som en unødvendig byråkratisering, både av forskere og av myndighetsorganene.

1.4 Fremme, forbedre og forenkle

Ved å sammenstille og analysere de lover, konvensjoner og deklarasjoner som i dag gjelder, har utvalget identifisert en rekke alminnelige prinsipper for medisinsk og helsefaglig forskning. Dette er grunnleggende normer som utvalget vil videreføre:

Alminnelige prinsipper knyttet til

• Menneskeverd

• Selvbestemmelse

• Metoder

• Risko-nytte

• Forskningsfrihet

• Forsvarlighet og ansvar

• Faglighet

• Fellesskap

• Åpenhet

• Forhåndsgodkjenning

Utvalget kommer i denne utredningen med anbefalinger som bygger på disse normene og prinsippene. Anbefalingene skal sikre en hensiktsmessig og klar regulering av medisinsk og helsefaglig forskning, med en enklere myndighetsstruktur. Med utgangspunkt i dagens situasjon ser utvalget et behov for å fremme, forbedre og forenkle medisinsk og helsefaglig forskning. I hovedsak bør dette skje gjennom to tiltak:

• en egen lov om medisinsk og helsefaglig forsk­ning (”én lov”), og

• en samordning av de ulike instanser og organer som forskere må forholde seg til (”én postkasse”).

1.5 ”Én lov”

Utvalget mener at det bør vedtas en helhetlig lov om medisinsk og helsefaglig forskning – lov om medisinsk og helsefaglig forskning (helseforsk­ningsloven). En slik lov vil være et oversiktlig og pedagogisk hjelpemiddel for forskere og gi en samlet regulering av forskningen. Et utkast til lov med kommentarer er utarbeidet. Loven er tilpasset forskningens internasjonale natur og de internasjonale reguleringer på dette feltet.

Loven omfatter medisinsk og helsefaglig forsk­ning som involverer mennesker, humant biologisk materiale eller helseopplysninger, og bygger på prinsippene i Helsinki-deklarasjonen, biobank- /bioteknologiloven og person- /helseregisterloven.

Lovens formål er å fremme god og etisk forsvarlig medisinsk og helsefaglig forskning.

Loven innfører krav til internkontroll og organisering av forskningen. Medisinsk og helsefaglig forskning skal organiseres som forskningsprosjekt i regi av en forskningsansvarlig (oftest en institusjon eller et foretak) med systemansvar, og ledes av en kvalifisert prosjektleder med det daglige ansvaret. Dessuten skal det for hvert prosjekt utarbeides en forskningsprotokoll med nærmere angitt innhold.

Medisinsk og helsefaglig forskning skal som hovedregel være basert på informert, frivillig, uttrykkelig og dokumentert samtykke fra en kompetent person. Samtykkereglene skal sikre at deltakerne selv får bestemme om de vil delta i forsk­ning. Loven introduserer begrepet bredt samtykke om et samtykke til bruk av humant biologisk materiale eller helseopplysninger til nærmere bestemte og bredt definerte forskningsformål. Det lovhjemles enkelte muligheter for unntak fra samtykkebestemmelsene, for eksempel ved forskning i kliniske nødsituasjoner og ved forskning som benytter humant biologisk materiale og helseopplysninger som allerede er samlet inn i forbindelse med diagnostikk og behandling.

Alle er tjent med full åpenhet rundt medisinsk og helsefaglig forskning. Loven gir prosjektleder rett og plikt til å offentliggjøre forskningsresultatene. Resultatene må presenteres på en objektiv og etterrettelig måte, som sikrer at både positive og negative funn blir offentliggjort. I spesielle tilfeller kan det gis utsettelse med offentliggjøringen i avgrensede tidsrom, for eksempel på grunn av patentering.

1.6 ”Én postkasse”

Dagens kontroll- og tilsynssystem er hovedsakelig basert på veiledning og forhåndskontroll. En samordning og forenkling av håndteringen av søknader om iverksettelse av medisinske og helsefaglige forskningsprosjekter er helt nødvendig. Det vil normalt være tilstrekkelig at forskere forholder seg til én instans.

Med bakgrunn i dagens ordning er det naturlig at de regionale komiteer for medisinsk forskningsetikk (REK) påtar seg denne oppgaven. Komiteene vil da kunne videreføre de tradisjonene komitésystemet har for å gi råd og veiledning til forskere og forskningsmiljøer. Utvalget vil gi de regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK), som vil være den nye betegnelsen, større myndighet og frihet til å utøve skjønn enn i dag. På flere områder foreslår utvalget en klargjøring av dagens praksis. Blant annet innebærer dette en formalisering av den forhåndsvurderingen som i dag ender i en tilråding eller fraråding av prosjektet. For alle praktiske formål er komiteenes virksomhet å anse som offentlig myndighetsutøvelse, og deres avgjørelser er å betrakte som en godkjenning eller et avslag. I henhold til alminnelige forvaltningsrettslige prinsipper bør slike avgjørelser være hjemlet i lov, treffes som enkeltvedtak og kunne være gjenstand for klage. Utvalget anbefaler at Den nasjonale komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk i tillegg til sine nåværende oppgaver, skal kunne behandle klager på avgjørelser truffet av de regionale komiteer. Utdannings- og forskningsdepartementet har foreslått en lovhjemling av komiteene, noe som er i tråd med utvalgets anbefalinger.

For å kunne ivareta mer omfattende oppgaver enn før, må de regionale komiteene tilføres både mer kompetanse og større kapasitet. Særlig gjelder dette komiteenes sekretariater. Det forutsettes at det utvikles hensiktsmessige elektroniske systemer og nettsteder for informasjon og kommunikasjon. Dette vil komme både forskere, forvaltningen og allmennheten til gode.

For legemiddelforsøk har Statens legemiddelverk spesifikke faglige oppgaver i forhåndsgodkjenningen i henhold til forskrift om klinisk utprøving av legemidler til mennesker som bygger på EUs legemiddeldirektiv. Forskriften er hjemlet i legemiddelloven. Utvalget vil videreføre disse oppgavene, men mener at denne forskriften bør hjemles i helseforskningsloven.

Statens helsetilsyn bør ha hovedansvar for å føre tilsyn med medisinsk og helsefaglig forskning. Datatilsynet og Statens legemiddelverk bør føre tilsyn på sine spesialområder. Etterhåndskontrollen ivaretas blant annet gjennom økt åpenhet og krav om sluttrapport til regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk.

1.7 Oppsummering

Utvalgets anbefaler en ny lov som har som formål å fremme god og etisk forsvarlig medisinsk og helsefaglig forskning. Klarere rettigheter for forskere, og en plikt for forskningsansvarlig til å ivareta forskningens frie og sannhetssøkende natur, er viktige forskningsfremmende elementer i denne loven.

Utvalgets målsetting om å forbedre medisinsk og helsefaglig forskning ivaretas ved å stille mer omfattende og eksplisitte krav til forskningen enn det som gjelder i dag. Innføringen av en forsk­ningsansvarlig med systemansvar, strengere kompetansekrav til prosjektleder og et lovfestet krav om forskningsprotokoll sammen med formidlingsplikt og klare bestemmelser om åpenhet og innsyn, er viktige kvalitetsforbedrende tiltak.

Å samle reguleringen i én lov gir både en forenkling og bedre oversikt for forskere, forskningsdeltakere, myndigheter og publikum. Tydeligere formalkrav til forskningsorganiseringen gir mulighet for blant annet mer fleksible og praktiske samtykkebestemmelser avhengig av prosjektets natur. Muligheten for å avgi bredt samtykke gir forsk­ningsdeltakere større handlefrihet og forskere bedre mulighet til å gjennomføre prosjekter der utviklingen kan åpne for nye problemstillinger underveis, for eksempel undersøkelsesmetoder som ikke var tilgjengelige ved prosjektstart. Etableringen av de regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk som eneste henvendelsesinstans for forskere, er klart forenklende. Komiteenes økte fullmakter til å utøve skjønn og differensiere krav avhengig av prosjektets egenart og risiko for skade, vil både fremme, forbedre og forenkle forskningen. Kombinert med et effektivt kommunikasjonssystem vil dette gjøre forhåndsgodkjenningen av medisinske og helsefaglige forsk­ningsprosjekter raskere og enklere. I sum vil konsekvensene av utvalgets anbefalinger gi en klar helsemessig og samfunnsøkonomisk gevinst.

Uansett lovgivning, vurderings- og tilsynsorganer og andre reguleringsmekanismer vil den enkelte forskers verdier, holdninger, faglige standard og etiske bevissthet alltid være viktigst. Grunnleggende etiske og juridiske prinsipper må gies tilstrekkelig plass i forskerutdanningen. En kontinuerlig, åpen og allmenn debatt om ønskede grenser for medisinsk og helsefaglig forskning og måten forskningen utføres på, må stimuleres.

2 Utvalgets oppnevning, mandat, formål og arbeidsmåte

2.1 Oppnevning og sammensetning

Å fremme god helse krever kunnskaper om forebyggelse, diagnostisering og behandling av sykdommer. Slik kunnskap er basert på forskning. Det er derfor ønskelig, både for den enkelte og for samfunnet, at det drives medisinsk og helsefaglig forsk­ning. Medisinsk og helsefaglig forskning omfatter metoder der forsøk med mennesker, humant biologisk materiale og helseopplysninger inngår. Slike forsøk innebærer en risiko for at enkeltmenneskers integritet blir krenket. Medisinsk og helsefaglig forskning kan også ha uønskede konsekvenser på andre måter. Medisinsk og helsefaglig forskning er derfor i dag underlagt en rekke reguleringer, men er ikke særskilt regulert i en egen lov. Regelverket er meget fragmentert og til dels basert på ulovfestede forskningsetiske prinsipper. Reguleringene kan dermed oppleves som utilgjengelig og uoversiktlig. Reguleringene er heller ikke primært utformet for å sikre god forsk­ning. Dermed er det fare for at reguleringene ikke virker etter sin hensikt, eller at de får utilsiktede virkninger.

Ved kongelig resolusjon av 6. juni 2003 ble det derfor oppnevnt et utvalg som fikk i oppgave å gjennomgå reguleringen av medisinsk forsk­ning. Utvalget fikk i oppgave å ta stilling til hvilke grep som kan gjøres for å sikre en hensiktsmessig og klar regulering av medisinsk forskning.

Utvalget fikk følgende sammensetning:

• Magne Nylenna, leder

• Gunnar Bovim

• Guro Fjellanger

• Berit Rokne Hanestad

• Lars E. Hanssen

• Anne Husebekk

• Stener Kvinnsland

• Torleiv Ole Rognum

• Dag Wiese Schartum

• Camilla Stoltenberg

• Erling Sundrehagen

• Gro Ramsten Wesenberg

• Henriette Sinding Aasen

• Sigmund Simonsen, sekretær

2.2 Mandat

Utvalget fikk følgende mandat:

Det har i ulike sammenhenger vært reist spørsmål om behovet for en gjennomgang av reguleringen av medisinsk forskning i Norge. Regelverket er fragmentert og til dels basert på ulovfestede forskningsetiske prinsipper. Da pasientrettighetsloven ble utredet, var det et spørsmål om loven også skulle omfatte forskning. Det ble imidlertid besluttet at det ikke var hensiktsmessig å regulere rettsstillingen til personer som deltar i forskningsprosjekter i pasientrettighetsloven, bl.a. fordi det reiste flere problemstillinger enn det som naturlig falt innenfor lovens rammer.

I dag har vi regler som særlig ivaretar personer som deltar i forskningsprosjekter i forhold til legemiddelutprøving, jf. forskrift 18. juni 1999 nr. 742 om klinisk utprøving av legemidler til mennesker. Når det gjelder behandling av personopplysninger og helseopplysninger, oppstiller personopplysningsloven og helseregisterloven bl.a. bestemmelser om informasjon, samtykke og innsyn i forhold til den registrerte. Biobanklovens regler (ikke i kraft) berører medisinsk forskning gjennom bestemmelser om opprettelse av forskningsbanker og behandling av humant biologisk materiale og opplysninger utledet fra dette i forskningsøyemed. Videre er forskning på visse typer humant biologisk materiale underlagt særregulering. Det vises bl.a. til bruk av fostervev i transplantasjonsloven og forbud mot forskning på befruktede egg i bioteknologiloven. I tillegg gjelder bioteknologiloven for forskning under nærmere angitte forutsetninger, og det har vært uklart hvor grensen går for hva som faller innenfor og utenfor lovens virkeområde.

For øvrig har de regionale komiteene for medisinsk forskningsetikk en viktig rolle i å foreta forsk­ningsetiske vurderinger av biomedisinske forskningsprosjekter. Internasjonale dokumenter som Helsinki-deklarasjonen er også retningsgivende for praksis innen medisinsk forskning som involverer mennesker og menneskelig materiale.

Utvalget skal vurdere retningslinjer og praksis knyttet til medisinsk forskning som involverer mennesker eller humant biologisk materiale. Prinsippene nedfelt i biobankloven, helseregisterloven og bioteknologiloven skal ligge til grunn for utvalgets arbeid.

1. Gi en oversiktlig framstilling av regler og retningslinjer som i dag angår medisinsk forsk­ning som involverer mennesker og humant biologisk materiale, både i Norge og internasjonalt, herunder Norges deltakelse i internasjonale forskningsprogrammer.

2. Vurdere sammenhengen mellom gjeldende reguleringer, herunder dagens bestemmelser om

   • godkjenning fra ulike instanser

   • vurdering fra regional komité for medisinsk forskningsetikk

   • meldeordninger

   • samtykke og informasjon hjemlet i ulike lover

   • innsyn mv.

     Det skal vurderes hvor tilgjengelig og oversiktlig gjeldende regler og retningslinjer er for forskere/forskningsinstitusjoner og for forsøkspersoner og givere av biologisk materiale til forskning.

3. Diskutere og vurdere prinsipielle medisinske, etiske og rettslige spørsmål som knytter seg til medisinsk forskning. Det er viktig at de ulike hensyn kommer fram, både fra individets og samfunnets side.

4. Ta stilling til hvilke grep som kan gjøres for å sikre en hensiktsmessig og klar reguleringen av medisinsk forskning med særlig fokus på følgende hensyn:

   1. fremme god forskning

   2. rettigheter og plikter for forsøkspersoner/givere av forskningsmateriale, med særlig vekt på

      • informasjon og samtykkeregler (herunder vurdere bruk av stedfortredende samtykke og presumert samtykke)

      • personvern og vern om den personlige integritet og verdighet

      • kjønnsperspektivet

   3. forskere og forskningsinstitusjoners plikter og krav til sikker og forsvarlig virksomhet

   4. former for offentlig styring og kontroll

      I denne sammenheng skal utvalget vurdere om det er behov for en egen lov om medisinsk forskning, eller om ovennevnte hensyn kan ivaretas på annen måte. Dersom utvalget finner at det er behov for en egen lov, skal et utkast til lov utformes. Det forutsettes at det blir foreslått nødvendige endringer i andre lover og retningslinjer.

5. Utvalget skal bygge på de avklaringer som er skjedd ved stortingsbehandling av Ot.prp. nr 67 (2001-2002), og vurdere behovet for særlig regulering av de etiske sider ved medisinsk forskning på områdene:

   • rettigheter for forskere og forskningsinstitusjoner

   • kommersialisering av forskningsresultater

6. Følge med i det pågående utredningsarbeidet i Utdannings- og forskningsdepartementet vedrørende behovet for og konsekvensene av lovhjemling av etikkomitésystemet.

Dersom utviklingen i arbeidet tilsier det, kan utvalget ta opp med Helsedepartementet en justering av mandatet.

Utvalget bes legge fram sin innstilling innen 1. desember 2004.

2.3 Utvalgets målsetting - presisering av mandatet

Med bakgrunn i mandatet anser utvalget at målet med utvalgets arbeid er:

• å fremme, forbedre og forenkle medisinsk og helsefaglig forskning,

  • Fremme betyr å legge forholdene til rette for mer god medisinsk og helsefaglig forsk­ning og fremskaffelse av ny nytting viten.

  • Forbedre betyr å høyne kvaliteten på forsk­ningen og å forhindre dårlig forskning.

  • Forenkle betyr å gjøre forskningsreguleringen mindre komplisert og bedre tilgjengelige.

  Dette vil vi gjøre ved å:

• sikre en klar og hensiktsmessig regulering av medisinsk og helsefaglig forskning som involverer mennesker, humant materiale og helseopplysninger.

Hensiktsmessig og effektiv veiledning, regulering og kontroll fremmer god forskning. Blir reguleringene bedre og mer effektive, er det dessuten sannsynlig at de blir bedre kjent og mer respektert.

Det er behov for en forenkling og harmonisering både av selve regelverket (atferdsnormene) og kontroll- og tilsynssystemet. Det betyr ikke nødvendigvis mindre styring eller kontroll, men mer effektiv og målrettet regulering og kontroll. Effektivisering uten at det går ut over forskningsdeltakerers, forskeres eller andres rettssikkerhet, må være et mål. Likeså et regelverk som ikke setter opp unødvendige hindre for forskningsfriheten. For eksempel er det ikke gitt at alle sider av det som nå omfattes av den personlige integritet har samme behov for vern, bl.a. fordi inngrepets karakter og risiko for skade varierer stort. Men de ulike sider av den personlige integritet henger sammen og de fleste forskningsprosjekt berører flere sider. Det er derfor naturlig å se dem i sammenheng. Av den grunn har utvalget inkludert forskning på helseopplysninger selv om dette ikke er eksplisitt nevnt i utvalgets mandat.

Utvalget bruker begrepet ”medisinsk og helsefaglig forskning” i stedet for ”medisinsk forsk­ning”. Dette for å signalisere at medisinsk forsk­ning også omfatter forskning som utføres av andre helsepersonellgrupper enn leger og forskning utført av andre enn helsepersonell. Dette innebærer ingen utvidelse av mandatet.

Utvalget forholder seg til de prinsipper dagens reguleringer bygger på (se kapittel 26 om alminnelige prinsipper). Den nærmere utformingen av reguleringen – hvordan disse prinsippene best kan realiseres – er imidlertid et hensiktsmessighetsspørsmål hvor utvalget står fritt.

2.4 Utvalgets arbeidsmåte

Utvalget startet opp arbeidet i september 2003 og avsluttet i desember 2004. I løpet av den perioden ble det avholdt 18 møter over 25 hele møtedager. Utvalget har hatt løpende kontakt med en rekke interessenter i blant annet forskningsmiljøer og forvaltningen. Mange, både enkeltpersoner og organisasjoner, har kommet med muntlige og skriftlige innspill i prosessen. Utvalget arrangerte videre en åpen høring om utvalgets arbeide i Oslo kongressenter den 2. september med over 150 deltakere.

Utvalget har møtt blant annet etikkomitésystemet, Datatilsynet, Sosial- og helsedirektoratet, Norges diabetesforbund, Laila Roel (lekrepresentant), Legemiddelindustriforeningen og Norsk samfunnsvitenskapelig datatjeneste. Dessuten har utvalget hatt besøk av Terry Stacey (Storbritannia), Mads Melbye (Danmark), Elisabeth Rynning (Sverige), Ingileif Jonsdottir (Island) og Salla Lötjönen (Finland). Utvalgsleder og utvalgssekretær har blant annet vært i Strasbourg og hatt møte med sekretariatet for bioetikk i Europarådet. Utvalget har videre fått bistand på enkelte punkt fra Ragnhild Ørstavik og Aslak Syse. Øystein Førre har stått for illustrasjonene. Volkan Bagci har vært webmaster for utvalgets internett- og intranett­sider.

2.5 Oversikt over utredningen

Innledning

Mens det i kapittel 1 er gitt et sammendrag av utredningen, skal det i dette avsnittet gis en oversikt over utredningens oppbygning.

Del I Sammendrag og innledning

I kapittel 1 gis et sammendrag av utvalgets vurderinger og anbefalinger. I kapittel 2 gjøres det rede for utvalgets oppnevning, mandat, enkelte presiseringer av mandatet og utvalgets arbeidsmåte, samt utredningens oppbygning.

Del II Medisinsk og helsefaglig forskning

Del II gir en beskrivelse av medisinsk og helsefaglig forskning, kjennetegn ved forskning i sin alminnelighet og ved forskning på mennesker, humant biologisk materiale og helseopplysninger i særdeleshet. Det gis en kortfattet oversikt over organiseringen av medisinsk og helsefaglig forskning i Norge, og i kapittel 7 drøftes behovet for regulering av slik forskning.

Del III Gjeldende reguleringer

Del III beskriver hvordan medisinsk og helsefaglig forskning reguleres i dag i Norge, internasjonalt og i enkelte land som det er naturlig å sammenligne oss med. Hensikten er å kartlegge gjeldende reguleringer for så å vurdere om de er hensiktsmessige, jf. del II. Først presenteres en del begreper ( kapittel 8). Med regulering menes alle etiske og juridiske regler eller andre normer som på en eller annen måte påvirker og styrer medisinsk forsk­ning. Dernest redegjøres det for sentrale utvik­lingstrekk ved reguleringen av medisinsk og helsefaglig forskning ( kapittel 9) for å synliggjøre hvorfor vi har de reguleringene vi har i dag. I kapittel 10 gis det en oversikt over relevante regelsett i form av en tabell. En figur over myndighetsstrukturen er inntatt i kapittel 18.

I kapittel 11 til 18 beskrives ulike reguleringer og organer av særlig relevans nærmere. I kapittel 19 beskrives de regulatoriske forholdene i Danmark og Sverige. I kapittel 20 foretas det en kort oppsummering av dagens reguleringssituasjon. Det konkluderes med at reguleringen av medisinsk og helsefaglig forskning i Norge i dag ikke er hensiktsmessig, og at det derfor er viktig at det settes i verk tiltak for å sikre en klar og hensiktsmessig regulering av medisinsk og helsefaglig forsk­ning.

Del IV Mål, midler og alminnelige prinsipper

Del IV tar opp prinsipielle forhold ved reguleringen av medisinsk og helsefaglig forskning. Hensikten er å identifisere de grunnleggende og underliggende forutsetninger og rammer for utvalgets forslag.

I kapittel 21 angis utvalgets målsetting som er å fremme god og etisk forsvarlig medisinsk og helsefaglig forskning, samt de interesser som danner grunnlaget for utformingen av normene. I kapittel 22 identifiseres enkelte normer som skal sikre måloppnåelse. kapittel 23 inneholder prinsipielle betraktninger rundt reguleringsbehovet (valg av virkemidler), herunder lovgivningsstrategi.

Del V Utvalgets vurderinger

Del V inneholder utvalgets vurderinger. En av utvalgets hovedkonklusjoner er at det er behov for en egen lov om medisinsk og helsefaglig forskning og utvalgets vurderinger følger systematisk det utkast til lovtekst som fremlegges. I tillegg til lovreguleringen er en samordning av myndighetsutøvelsen på dette området sentral i utvalgets anbefaling. De regionale komiteer for medisinsk forskningsetikk bør videreføres som regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk. Utvalget anbefaler at disse komiteene får et lovhjemlet mandat til å forhåndsgodkjenne forskningsprosjekter og økt myndighet i reguleringen av medisinsk og helsefaglig forskning.

I kapittel 35 presenteres de økonomiske og administrative konsekvenser av utvalgets anbefalinger.

Del VI Lovutkast med kommentarer

I kapittel 36 presenteres utkast til lov om medisinsk og helsefaglig forskning med tilhørende kommentarer i kapittel 37. Loven er inndelt i 11 kapitler. Etter innledende bestemmelser (virkeområde etc.) i lovens kapittel 1 beskrives krav til organisering av forskningen (lovens kapittel 2) og rettslig grunnlag og forhåndsgodkjenning av forsk­ningsprosjekter (lovens kapittel 3). Selvbestem­-melsesrett og samtykke omhandles i lovens kapittel 4. De tre hovedformer for medisinsk og helsefaglig forskning, forskning som involverer mennesker, humant biologisk materiale (herunder forskningsbiobanker) og helseopplysninger om­-handles i lovens kapittel 5, 6 og 7. Lovens kapittel 8 handler om åpenhet og innsyn i forskningen og lovens kapittel 9 om veiledning, forhåndsgodkjenning og tilsyn. De to siste kapitlene i loven handler om sanksjoner og endringer i andre lover.

kapittel 37 i NOUen gir kommentarer til de enkelte bestemmelser i lovutkastet.

I kapittel 38 fremstilles alternative forslag og særuttalelser vedrørende lovutkastet samlet. Det understrekes at det er enstemmighet om utvalgets hovedkonklusjoner, og at utvalget i det alt vesentlige står samlet bak utredningen for øvrig.