Ot.prp. nr. 55 (2001-2002)

Om lov om endringer i legemiddelloven og i lov 12. januar 1995 nr. 6 om medisinsk utstyr

Til innholdsfortegnelse

1 Proposisjonens hovedinnhold

Regjeringen legger med dette frem forslag til endringer av lov 4. desember 1992 nr. 132 om legemidler m.v. (legemiddelloven) og lov 12. januar 1995 nr. 6 om medisinsk utstyr. Forslaget må ses på bakgrunn av Ot.prp. nr. 29 (1998-99) Om lov om apotek, jf. Innst O. nr. 52 (1999-2000). Stortingets sosialkomite ba i sine kommentarer til proposisjonens kapittel om reklame med medisinske påstander, om «en fullstendig gjennomgang av dette feltet» (innstillingen s. 24).

I praksis markedsføres en rekke produkter med påstander om effekt mot sykdommer, sykdomssymptomer eller smerter, eller med angivelse av virkning på ulike kroppslige trekk og funksjoner. Produkter som markedsføres på denne måten kan bli å regne som legemidler, med påfølgende krav om en forhåndskontroll og markedsføringstillatelse før de kan omsettes. I forbindelse med denne forhåndskontrollen må rettighetshaveren oppfylle legemiddellovens relativt strenge dokumentasjonskrav til produktets innhold, sikkerhet og effekt. Proposisjonens sentrale problemstilling er i hvilken grad bruk av helsepåstander i markedsføringen skal gjøre et produkt til et legemiddel. Legemidler må forhåndskontrolleres før de kan selges, og i denne forbindelse reises spørsmålet om hvilke krav som skal stilles til den dokumentasjonen som må fremlegges i forbindelse med kontrollen. Spørsmålene er av stor betydning for blant annet naturmiddelbransjen, som ønsker større adgang til å benytte helsepåstander i markedsføringen uten at produktene av den grunn skal regnes som legemidler. Disse spørsmålene er behandlet i kapitlene 4, 5 og 6.

De aktuelle bestemmelser på dette området er legemiddelloven § 2, som suppleres av § 20. Et produkt kan defineres som legemiddel etter § 2 enten fordi det utgis for å ha medisinsk effekt, eller fordi det etter sitt innhold faktisk har en slik medisinsk effekt. Det er derfor ikke slik at alle legemidler faktisk har en medisinsk effekt. Begrepet legemidler er et samlebegrep for de produktene som bør underlegges en vitenskapelig kontroll av kvalitet, sikkerhet og effekt før de tillates omsatt og markedsført med påstander om medisinske virkninger.

Ot.prp. nr. 29 (1998-99) Om lov om apotek, jf. Innst.O. nr. 52 (1999-2000), omtalte regelverket for hvilke helsepåstander som kan benyttes for andre produkter enn legemidler. Det ble i den forbindelse uttalt at norsk praksis synes å være for streng og at det bør være tillatt å benytte blant annet påstanden «lindrer sår hals» uten at myndighetene av den grunn skal klassifisere produktet som legemiddel. Norsk praksis er på bakgrunn av dette i kapittel 4 vurdert opp mot enkelte andre lands praksis. Det er brakt på det rene at norsk praksis i stor grad samsvarer med praksis i flere EU-land, blant annet Sverige, Danmark, Tyskland og England. Mange høringsinstanser, herunder Statens næringsmiddeltilsyn, Statens legemiddelverk og Legeforeningen, påpeker at dagens praksis gir et godt beskyttelsesnivå for forbrukerne, og mener dette bør videreføres. Dette taler for at norsk praksis ikke endres. Videre er det slik at Norge er bundet gjennom sine EØS-rettslige forpliktelser på området. Direktiv 2001/83/EF definerer begrepet legemiddel og stiller detaljerte dokumentasjonskrav til slike produkter.

Naturmiddelbransjen, med Bransjerådet for Naturmidler i spissen, har på den annen side pekt på behovet for å kunne gi mer informasjon til forbrukere om helseeffektene av sine naturbaserte produkter, uten å måtte tilfredsstille de samme strenge kravene til dokumentasjon som gjelder for skolemedisinske legemidler. Bransjerådet for Naturmidler foreslår å opprette en privat kontroll- og godkjenningsordning for produkter. Ordningen er ment å virke parallelt med legemiddelmyndighetenes kontroll etter legemiddelloven. Forslaget er vurdert, men anses uaktuelt blant annet fordi det antas å innebære et brudd på EØS-avtalen.

Departementet mener det i utgangspunktet vil være i forbrukernes interesse å gi naturmiddelbransjen mulighet til å informere kundene om produktene. Å redusere adgangen for myndighetene til å kreve forhåndskontroll av produktene er imidlertid ikke veien å gå. Forhåndskontrollen er blant annet viktig for å hindre at produkter med potensielt farlige innholdsstoffer blir kjøpt uten faglig veiledning, at uvirksomme produkter selges til fortrengsel for viktige legemidler og for å hindre at produktene har et annet innhold enn det som fremgår av deklarasjonen. Departementet har på bakgrunn av de ulike hensynene bak legemiddelloven, høringsinstansenes innspill og en vurdering av ulike endringsalternativer kommet til at dagens legemiddeldefinisjon bør beholdes. Dette innebærer at det i utgangspunktet vil være de samme påstander som i dag, som skal anses som medisinske og dermed forbeholdt godkjente legemidler. Produkter som skal omtales med slike påstander må derfor underlegges en teknisk forhåndskontroll av kvalitet, sikkerhet og effekt før de kan markedsføres.

På bakgrunn av denne konklusjonen, foretar departementet i kapittel 6 en gjennomgang av klassifiseringspraksis for legemidler, og vurderer behovet for forskriftsfesting av de momentene som i dag inngår i vurderingen av om presentasjonen av et produkt kan gjøre det til et legemiddel. Dette åpner for at det ved praksisendring blir en noe videre adgang til å bruke medisinske påstander enn i dag.

Den tekniske forhåndskontrollen bør ikke være mer omfattende for de forskjellige produktgruppene enn det som er nødvendig for å ivareta helse- og sikkerhetsmessige hensyn. Dersom markedsfører ønsker å benytte påstander i markedsføringen som gjør produktet til et legemiddel, bør myndighetene kunne tilby en registreringsordning med dokumentasjonskrav som er bedre tilpasset naturmiddelbransjens produkter. Dette behandles i kapittel 7.

Allerede i dag eksisterer det en naturlegemiddelordning som stiller reduserte dokumentasjonskrav til naturbaserte produkter som er egnet til egenbehandling. Dokumentasjonen skal vise at produktet oppfyller kravene til teknisk kvalitet og hvorvidt det er meldt om helseskader i forbindelse med bruken av produktets innholdsstoff. Søkeren må også dokumentere hvilke lidelser produktet tradisjonelt har vært benyttet mot. Gjennom ordningen får produktene markedsføringstillatelse som naturlegemiddel. Ordningen benyttes i mindre grad enn det som kunne være ønskelig. Noe av årsaken til dette er trolig at rettighetshaveren må fremlegge dokumentasjon som normalt er forholdsvis kostbar å sammenstille. Dessuten er kun et fåtall tilstander ansett som egnet for egenbehandling. Det er også slik at myndighetene generelt har gitt de aktuelle produktene en så snever godkjenning av lovlig bruksområde at det ikke har tilfredsstilt rettighetshaverens ønsker med hensyn til markedsføring av produktet.

Departementet ønsker å videreføre naturlegemiddelordningen, men finner at det er behov for å gjøre endringer i ordningen slik at den blir mer attraktiv for naturmiddelbransjen. Dette kan skje ved at flere lidelser blir regnet som egnet for egenbehandling, og ved at markedsfører gis mulighet til å markedsføre produktet med mer uttrykkelige påstander om effekt mot sykdom. Dette vil gi helsekostbransjen større adgang til å informere om sine produkter, samtidig som produktenes innhold og sikkerhet kontrolleres. Nesten alle høringsinstansene ønsket en slik utvidelse. Forslaget innebærer ingen lovendring, og synes dessuten å være i tråd med et forslag til ny direktivtekst for plantelegemidler som EU-kommisjonen fremmet 17. januar 2002.

Kapittel 8 inneholder en kort gjennomgang av de kontrollordningene som i dag eksisterer for markedsføring av helseprodukter, samt en vurdering av i hvilken grad et samarbeid med bransjeorganer kan gjøre disse mer effektive. Så vel bransjens egne medlemmer som forbrukerne vil være tjent med at uheldig markedsføring kan fanges opp og stanses relativt raskt. Derfor vil departementet legge vekt på å få til en samarbeidsavtale med bransjeorganisasjonene for helsekostmarkedet, slik at disse kan gis en rolle etter mønster av den rolle Rådet for legemiddelinformasjon har ved vurdering av legemiddelreklame. Dette vil kunne føre til opprettelse av et privat selvjustisorgan som på privatrettslig grunnlag kan gripe inn overfor medlemmenes uheldige markedsføring.

I kapittel 9 vurderer departementet behovet for å gi legemiddelmyndighetene utvidet adgang til å fatte vedtak om salgsforbud selv etter at ulovlig markedsføring er fjernet, og til å pålegge helseprodukter en bestemt merking. Konklusjonen er at dagens regulering på områdene bør videreføres.

I kapittel 10 omhandles legemiddellovens virkeområde og forholdet til annen lovgivning. Legemiddelloven § 2 er utformet slik at Statens legemiddelverk klassifiserer produkter med legemiddelsubstanser som legemiddel, selv om produktet har typisk næringsmiddelform og ikke er tenkt frembudt som noe annet enn næringsmiddel. Det finnes imidlertid produkter med slike substanser som ikke utgjør noen fare for forbrukere, blant annet grunnet dosering og produktform. Det bør da være anledning til å omklassifisere produktet til næringsmiddel for å hindre åpenbart urimelige resultater. Departementet foreslår derfor at et produkt kan omklassifiseres dersom det etter en konkret vurdering oppfyller kravene i næringsmiddelloven. Det vil da være produsentens oppgave å dokumentere overfor Statens legemiddelverk og Statens næringsmiddeltilsyn at produktet er tilstrekkelig sikkert til at det kan omsettes som næringsmiddel.

Legemiddelloven § 20 forbyr bruk av medisinske påstander, ikke bare for legemidler som ikke er godkjent, men for alle «varer». Forbudet hindrer produsenter av CE-merket medisinsk utstyr å informere om viktige sider ved bruk. Krav om slik informasjon er nedfelt i et EU-direktiv om medisinsk utstyr som er inntatt i EØS-avtalen, og deler av forbudet strider således mot Norges EØS-forpliktelser. På den annen side er det av forbruker- og folkehelsehensyn viktig at myndighetene har gode muligheter til å stanse bruk av medisinske påstander i markedsføringen av produkter uten riktig merking (CE-merking). Departementet foreslår på denne bakgrunn at legemiddelloven § 20 og lov om medisinsk utstyr endres slik at riktig merket medisinsk utstyr kan markedsføres med medisinske påstander, men at forbudet opprettholdes for øvrige produkter. Dette gjør det mulig å fortsette det samarbeidet mellom forbrukermyndighetene og helsemyndighetene som er etablert på området. Sosial- og helsedirektoratet vil ved endringen ha hele tilsynsansvaret for medisinsk utstyr. Statens legemiddelverk vil ikke lenger føre tilsyn med medisinske påstander knyttet til utstyr. Tilsyn med det elektromedisinske utstyret er i dag et ansvarsområde under Direktoratet for brann- og elsikkerhet. Dette ansvaret videreføres.

Kapittel 11 omtaler de økonomiske og administrative konsekvensene av de foreslåtte endringene. Endringsforslagene vil trolig føre til flere søknader om markedsføringstillatelse i medhold av naturlegemiddelordningen, og dermed et økt ressursbehov i Statens legemiddelverk. Imidlertid vil disse kostnadene helt eller delvis kunne dekkes ved økt avgiftsinngang. Videre vil Statens næringsmiddeltilsyn få et noe større ansvar i forbindelse med vurderingen av hva som skal være legemidler. Det samme gjelder for Sosial- og helsedirektoratet, som får hele ansvaret for medisinsk utstyr.

Regjeringen vil forøvrig komme tilbake til Stortinget i løpet av 2002 med en egen sak om oppfølging av NOU 1998:21 fra Aarbakkeutvalget om alternativ medisin.

Til forsiden