1 Sammendrag
Regjeringen legger med dette fram forslag om en lov om behandling av etikk og redelighet i forskning. Bakgrunnen for forslaget er behovet for et nasjonalt apparat for behandling av vitenskapelig uredelighet på alle fagfelt, jf. også St. meld. nr. 39 (1998-99) Forskning ved et tidsskille. Samtidig har det av hensyn til internasjonale konvensjoner og forskeres rettssikkerhet vært nødvendig å vurdere lovfesting av de regionale komiteer for medisinske forskningsetikk. Regjeringen har valgt å se disse spørsmålene i sammenheng også med de nasjonale forskningsetiske komiteene og behovet for å slå fast hele komitésystemets uavhengighet.
Det foreslås en rammelov som hjemler det eksisterende etikkomitésystemet som består av regionale og nasjonale forskningsetiske komiteer. Systemet lovfestes i hovedsak slik det er i dag, men med tilstrekkelig fleksibilitet til å gjøre endringer senere. Enkelte forslag i NOU 2005:1 God forskning – bedre helse er fulgt opp her. Det er videre vist til at de nasjonale komiteene blir evaluert, jf. St. meld. nr. 20 (2004-2005) Vilje til forskning. Samtidig lovfestes et nytt utvalg som skal behandle saker om uredelig forskning.
Lovforslaget tar utgangspunkt i at forskning foregår under betydelig grad av frihet og tillit, og dermed også en betydelig grad av personlig ansvar for den enkelte forsker. Forslaget understreker imidlertid forskningsinstitusjonenes ansvar for kontroll og ledelse. Samtidig er det vist til at hensynet til kontroll og ledelse må veies opp mot hensynet til den akademiske friheten. Stortinget har bedt om at en eventuell lovfesting av den individuelle akademiske friheten blir vurdert, og Kunnskapsdepartementet har nedsatt et utvalg som skal legge fram sitt syn på dette innen 1. oktober 2006.
Som bakgrunnsstoff er det i kap. 3 og 4 redegjort for relevant internasjonal regulering av forskningsetikk og for hvordan systemer for behandling av forskningsetiske spørsmål og uredelighetssaker er organisert i Danmark, Sverige, Finland og Storbritannia. I kap. 5 er det gitt en redegjørelse for hvordan dette hittil har vært organisert i Norge. Kap. 6 gjengir en del relevante norske lovbestemmelser og andre bestemmelser og retningslinjer som gjelder for forskning. I kap. 6.6 er det trukket fram en del relevante bestemmelser som vil kunne komme til anvendelse ved tilfeller av vitenskapelig uredelighet.
I lovforslagets § 1 er det foreslått at lovens formål skal være å bidra til at forskning i offentlig og privat regi skjer i henhold til anerkjente etiske normer. Loven foreslås å gjelde all forskning – enten den skjer i offentlig eller privat regi. Det er foreslått en avgrensning mot utenlandsk forskning i §§ 4 og 5, der kriteriene er at vedkommende forsker har et ansettelsesforhold til norsk arbeidsgiver og/eller har en vesentlig del av sin finansiering fra norsk bidragsyter. Lovforslagets § 2 slår fast at komiteer og utvalg oppnevnt med hjemmel i loven skal være statlige organer, og de skal være faglig uavhengige, dvs. at de ikke kan instrueres av noe annet organ i utøvelsen av sine faglige oppgaver. Komiteer og utvalg skal følge forvaltningsloven og offentlighetsloven.
I lovforslagets §§ 3 og 4 fastsettes rammer for de nasjonale og de regionale forskningsetiske komiteene. Det overlates til departementet å opprette det nødvendige antall komiteer, bestemme disses ansvarsområder og å oppnevne medlemmene. Dette er i samsvar med dagens praksis. Det foreslås at loven fastsetter noen generelle bestemmelser om komiteenes kompetanse, blant annet at de skal ha lekrepresentasjon. I lovforslagets § 4 oppstilles et vilkår om at forskere som ønsker å sette i gang prosjekter innen medisinsk og helsefaglig forskning der det inngår forsøk på mennesker, må forelegge slike prosjekter for en regional komité til godkjenning. Denne plikten har hittil ikke vært lovfestet. Det er dessuten innført en adgang til å klage til den nasjonale komiteen, og denne klageadgangen er ny.
Forebygging av vitenskapelig uredelighet vil være en oppgave for forskningsinstitusjonene på lokalt nivå og for de nasjonale forskningsetiske komiteene på nasjonalt nivå. I lovforslagets § 5 foreslås at det skal være et nasjonalt utvalg som skal granske vitenskapelig uredelighet. Utvalget skal være et nasjonalt støtteapparat for institusjonene. Det kan granske konkrete saker som det får seg forelagt av andre eller saker som det selv tar opp og skal avgi en uttalelse om hvorvidt forskning har vært uredelig.
I § 5 foreslås en definisjon av vitenskapelig uredelighet som omfatter forfalskning, fabrikkering, plagiering og andre alvorlige brudd med god vitenskapelig praksis som er begått forsettlig eller grovt uaktsomt i planlegging, gjennomføring eller rapportering av forskning. Dette er en snever definisjon, og proposisjonen gir noen eksempler på hva som må regnes som uredelig atferd. Det er ikke lagt opp til noen form for sanksjoner i loven mot enkeltforskere som ikke følger god vitenskapelig praksis. Sanksjoner overlates enten direkte til arbeidsgiver eller mer indirekte til finansieringskilder m.m.
Det foreslås at utvalget oppnevnes av departementet, og at loven gir noen generelle bestemmelser om utvalgets kompetanse. Utvalgets leder skal ha dommererfaring.
Det foreslås innført en klageadgang, både over utvalgets saksbehandling og over uttalelsens innhold. Klage over uttalelsens innhold skal behandles av et særskilt nedsatt utvalg for hver klage. Det særskilte utvalgets avgjørelse skal være endelig.
I lovforslagets § 6 foreslås gitt en hjemmel for departementet til å gi utfyllende forskrifter om oppnevning av og saksbehandling i komiteer og utvalg.