1 Innledning
1.1 Proposisjonens hovedinnhold og bakgrunn
Regjeringen legger med dette frem forslag til lov om endringer i lov 4. desember 1992 nr. 132 om legemidler m.v. (legemiddelloven). Forslagene omfatter:
hjemmel i legemiddelloven til å inngå refusjonskontrakt mellom staten og et legemiddels rettighetshaver som vilkår for at staten godkjenner legemidlet for pliktmessig refusjon etter folketrygdloven § 5-14 jf. forskrift 18. april 1997 nr. 330 (blåreseptforskriften) § 9,
presisering av legemiddellovens begrep «indekspris» i § 6 tredje ledd,
hjemmel i legemiddelloven § 16 til å finansiere det offentliges kostnader ved salg av reseptfrie legemidler utenom apotek gjennom avgift og gebyrer.
Utgiftene over statsbudsjettets kap. 2751 Medisiner m.v. post 70 Legemidler har gjennom flere år vist en betydelig vekst. Det er derfor en kontinuerlig utfordring for myndighetene å sørge for at blåreseptordningen i størst mulig grad blir målrettet, slik at de økte utgiftene gir en tilsvarende bedring av folkehelsen. I den grad dette ikke måtte være tilfelle, vil refusjonsordningen over tid miste legitimitet og oppslutning. En effektiv måte å verne om refusjonsordningen på må på denne bakgrunn være å utvikle verktøy som kan bidra til at refusjonssystemet settes best mulig i stand til å nå de folkehelsepolitiske målene som ordningen skal ivareta.
Ett slikt verktøy er såkalte refusjonskontrakter. Dette er et verktøy som er spesielt aktuelt der bruken av et bestemt legemiddel vil være kostnadseffektivt bare i en nærmere avgrenset del av den potensielle brukergruppen. Avgrensningen skjer i praksis ved at det knyttes bestemte vilkår for at legemidlet kan forskrives på blå resept (refusjonsvilkår). Refusjonskontrakter innebærer at legemiddelprodusenten får et særskilt ansvar for at refusjonsvilkårene etterleves av legene. Produsentene er nær til å ta dette ansvaret på bakgrunn av den massive markedsføring de retter mot legene om bruk og forskrivning av sine legemidler. Refusjonskontrakter vil gi legemiddelprodusentene en helt annen motivasjon enn de har i dag til å ta behørig hensyn til myndighetsfastsatte refusjonsvilkår i sine påvirkningsaktiviteter overfor legene.
Refusjonskontrakter vil være aktuelt ved noen, men på ingen måte alle legemidler som vurderes for godkjenning for pliktmessig refusjon over blåreseptordningen. Verktøyet, som vi også kjenner fra enkelte andre land, er i Norge blitt særlig aktualisert gjennom vurderingene av refusjon av legemidlene Actos og Avandia etter blåreseptforskriften § 9. Disse har en stor og etter alt og dømme voksende potensiell brukergruppe med diabetes. De to preparatene er imidlertid kostnadseffektive bare for en begrenset del av pasientene med diabetes. Hvis de to legemidlene brukes ut over en nærmere definert målgruppe, vil de fortrenge bruk av like gode, men rimeligere medikamenter. Ved behandlingen av statsbudsjettet for 2003 vedtok Stortinget på denne bakgrunn følgende:
«Stortinget ber Regjeringen sørge for at medisinene Actos og Avandia kan refunderes på blå resept etter forskriftens § 9 til de pasienter og etter de kriterier som Legemiddelverket har foreslått. Regjeringen bes fremlegge om nødvendig forslag til nødvendig hjemmel for å oppnå dette gjennom refusjonskontrakt».
Ved behandlingen av statsbudsjettet for 2003 vedtok Stortinget videre innføring av et indeksbasert refusjonssystem for et utvalg byttbare legemidler, samt forbud mot ikke-samtidige rabatter i legemiddelomsetningskjeden. Under høringen knyttet til forskriftene som måtte fastsettes, betvilte enkelte høringsinstanser lovforankringen av den definisjon av indekspris som er lagt til grunn. Helsedepartementet foreslår i lys av dette en teknisk endring av den aktuelle lovbestemmelsen. Hensikten er å forebygge unødige rettstvister om dette spørsmålet.
I forbindelse med Regjeringens forslag om å tillate salg av enkelte reseptfrie legemidler utenom apotek, foreslås det hjemmel til å avkreve gebyr for behandling av søknad om tillatelse til slikt salg, eventuelt kombinert med en årlig avgift for slike salgssteder. Inntektene forutsettes benyttet til å dekke de utgifter myndighetene vil få i forbindelse med saksbehandling og tilsyn med de nye utsalgsstedene. Forslaget krever hjemmel i lov. Regelverket for øvrig om salg av visse legemidler utenom apotek vil bli fastsatt i forskrift, og et utkast til forskrift har vært på alminnelig høring. Det tas sikte på at reformen skal tre i kraft i løpet av høsten 2003.
1.2 Høringen og høringsinstanser
Proposisjonens forslag om endring i legemiddelloven for å hjemle bruk av refusjonskontrakter ble sendt på høring den 14. februar 2003. Det er mottatt svar fra følgende høringsinstanser:
Arbeids- og administrasjonsdepartementet
Barne- og familiedepartementet
Justis- og politidepartementet
Nærings- og handelsdepartementet
Sosialdepartementet
Forbrukerrådet
Konkurransetilsynet
Rikstrygdeverket
Statens helsetilsyn
Helse Vest RHF
Helse Sør RHF
Legemiddelindustriforeningen (LMI)
Funksjonshemmedes Fellesorganisasjon
Landsforeningen for Hjerte- og Lungesyke
Norsk Epilepsiforbund
Norsk Psoriasisforbund
Norges Apotekerforening
Norges Farmaceutiske Forening
Den norske Lægeforening
Norsk legemiddelhåndbok
Alliance apotekene
Holtung A/S
Legemiddelinnkjøpssamarbeid (LIS)
Norsk medisinaldepot ASA (NMD)
Senter for medisinsk metodevurdering, SINTEF Unimed
NTNU, Medisin
Universitetet i Oslo, Medisinsk fakultet, Seksjon for allmennmedisin
Følgende instanser ble gitt anledning til å kommentere forslagene, men uten å avgi noen uttalelse:
Finansdepartementet
Nasjonalt folkehelseinstitutt (Folkehelseinstituttet)
Sosial- og helsedirektoratet
Statens legemiddelverk
Helse Nord RHF
Helse Midt-Norge RHF
Helse Øst RHF
Norsk Industriforening for Generiske Legemidler (NIGEL)
Norsk Revmatikerforbund
Norges Astma og Allergiforbund
Landsforeningen for nyrepasienter og transplanterte
Farmasiforbundet
Norsk Institutt for apotekforskning
Apokjeden AS
Vitusapotek
Tambro Distribusjon
Universitetet i Bergen, Medisinsk fakultet
Universitetet i Oslo, Institutt for farmakoterapi
Universitetet i Oslo, Matematisk-naturvitenskapelig fakultet, Farmasøytisk institutt
Universitetet i Tromsø, Medisinsk fakultet, Institutt for farmasi
Universitetet i Tromsø, Medisinsk fakultet, Institutt for samfunnsmedisin
Program for helseøkonomi i Bergen
Sintef Unimed, Helsetjenesteforskning i Trondheim
Stiftelse for helseforskning (Heltef)
HERO/Senter for helseadministrasjon
Det ble satt en frist på fire uker til fredag 14. mars 2003 for å avgi merknader til forslagene. Flere av høringsinstansene uttrykte misnøye med den forkortede høringsfristen. Den forkortede høringsfristen ble begrunnet i at Stortinget ved behandlingen av St. prp. nr. 1 (2002-2003) i november/desember 2003 ba Regjeringen sørge for at legemidlene Actos og Avandia kan refunderes på blå resept, om nødvendig ved bruk av refusjonskontrakt mellom staten og rettighetshaverne til legemidlene. Departementet har ønsket å følge opp dette vedtaket så snart som mulig ved å fremme lovendringsforslaget denne sesjonen. Dersom Stortinget behandler forslaget i proposisjonen i vårsesjonen 2003, kan dette opplegget gjøre det mulig at de to legemidlene kan føres opp i blåreseptlisten allerede fra 1. juli i år dersom kontraktene knyttet til disse to legemidlene blir av en slik karakter at refusjonsadgang kan gis innenfor gjeldende budsjettrammer.
Det ble avholdt særskilt høringsmøte med Norges Diabetesforbund 1. april.
Proposisjonens forslag om hjemmel for gebyr og avgift i forbindelse med salg av legemidler utenom apotek ble sendt på høring 23. januar 2003, sammen med departementets forslag til forskrifter om salg av visse legemidler utenom apotek. Følgende høringsinstanser har fått tilsendt dette forslaget:
Arbeids- og administrasjonsdepartementet
Barne- og familiedepartementet
Finansdepartementet
Justisdepartementet
Kommunal- og regionaldepartementet
Nærings- og handelsdepartementet
Forbrukerrådet
Giftinformasjonssentralen
Konkurransetilsynet
Rikstrygdeverket
Sosial- og helsedirektoratet
Statens dyrehelsetilsyn
Statens Folkehelseinstitutt
Statens helsetilsyn
Statens legemiddelverk
Farmasiforbundet
Norges Apotekerforening
Norges Farmaceutiske Forening
Norske sykehusfarmasøyters forening
Sykehusapotekerne i Norge
Den norske lægeforening
Den norske tannlegeforening
Handels- og servicenæringens hovedorganisasjon (HSH)
Funksjonshemmedes Fellesorganisasjon
Norske Homeopaters Landsforbund
Alliance Unichem Norge AS
Apokjeden AS
Holtung AS
Legemiddelgrossistforeningen (LGF)
Norsk Medisinaldepot ASA (NMD)
NMD Grossisthandel
Tamro Distribution AS
Vitusapotek
Legemiddelindustriforeningen (LMI)
Pharmacia Norge AS
Novartis Norge AS
Norsk Industriforening for Generiske legemidler (NIGEL)
Legemiddelparallellimportørforeningen
Norges Colonialgrossisters Forbund
Bensinforhandlerenes Bransjeforening
COOP Norge
COOP NKL AB
Hakon Gruppen
Reitan Narvesen ASA
Norgesgruppen
Narvesen ASA
Mix Butikkene BA
Universitetet i Bergen, Det medisinske fakultet
Universitetet i Oslo, Det medisinske fakultet
Universitetet i Oslo, Farmasøytisk institutt
Universitetet i Oslo, Institutt for farmakoterapi
Universitetet i Tromsø, Det medisinske fakultet
Universitetet i Tromsø, Farmasøytisk institutt
Universitetet i Trondheim, Det medisinske fakultet
Bransjerådet for Naturmidler
Pharmagon AS
Norges naturmedisinsentral
Cederroth A/S
Mezina A/S
NaturGros AS
Pharma Nord Norge A/S
Sunkost AS
Validus Engros AS
Ewos AS
Høringsfristen for denne lovendringen knyttet til avgift og gebyrer ble satt til torsdag 20. mars 2003. Ved fristens utløp var det kommet inn høringssvar fra følgende instanser:
Arbeids- og administrasjonsdepartementet
Bensinforhandlerenes Bransjeforening
COOP Norge
Forbrukerrådet
Hakon Gruppen
Holtung AS
Konkurransetilsynet
Norges Apotekerforening
Norges Colonialgrossisters Forbund
Norges Farmaceutiske Forening
Nærings- og handelsdepartementet
Statens legemiddelverk