1 Hovedinnhold og bakgrunn
1.1 Proposisjonens hovedinnhold
Regjeringen legger med dette frem forslag til lov om endringer i lov 2. juni 2000 nr. 39 om apotek (apotekloven). I kapittel 1.2 redegjøres det for bakgrunnen for proposisjonen og om høringen. I kapittel 2 til 10 redegjøres det for forslagene til lovendringer. Kapittelinndelingen i proposisjonen følger den samme strukturen som i apotekloven.
I kapittel 2 blir det presentert forslag til endringer i lovens definisjoner og i bestemmelsen om apotekenes erstatningsansvar. Apoteklovens særlige bestemmelser om erstatningsansvar og forsikringsplikt foreslås opphevet, bl.a. som en følge av at lov 15. juni nr. 53 om erstatning ved pasientskader fra 1. januar 2009 er gjort gjeldende også for privat helsetjeneste, herunder apotek. Kapittel 3 omtaler endringer i konsesjonskrav for eierskap til apotek. Her foreslås det bl.a. å oppheve kravet til kommunal høring. Videre foreslås det at offentlige og private eiere av sykehusapotek likestilles i apotekloven, bl.a. ved at de samme faglige krav skal gjelde både for private og offentlige sykehusapotek. I kapittel 4 blir det lagt frem forslag til endringer i konsesjonskravene for drift av apotek. Dette gjelder bl.a. bestemmelser om krav til utdanning og praksis for apoteker (innehaver av driftskonsesjon), bestemmelser om ansvar ved apotekerens fravær mv. og bestemmelser om filialapotek.
I kapittel 5 omtales noen forslag til justeringer i lovens bestemmelser om apotekets personale. I kapittel 6 blir det foreslått endringer i bestemmelser om apotekets åpningstider og forslag til nye bestemmelser om krav til dokumentasjon av reseptekspedisjon og om apotekeiers plikter ved nedlegging av apotek. I kapittel 7 presenteres forslag til endringer i bestemmelsene om markedsføring og forsendelse av legemidler, bl.a. ved at det åpnes for at apotek på en nøktern måte kan markedsføre priser på legemidler. I proposisjonens kapittel 8 presenteres endringsforslag om tilvirkning av legemidler i apotek. Forslaget innebærer en større fleksibilitet i apotekets adgang til å produsere legemidler for salg til andre apotek. Endringer vedrørende tilsyn og klagebehandling behandles henholdsvis i kapittel 9 og 10.
I proposisjonens kapittel 11 omtales økonomiske og administrative konsekvenser av forslagene, mens spesielle merknader til lovforslaget er inntatt i kapittel 12.
1.2 Bakgrunn for proposisjonen
Gjeldende apoteklov trådte i kraft 1. mars 2001. I St.meld. nr. 18 (2004-2005) ble det varslet en gjennomgang av apotekloven. I lys av dette har Statens legemiddelverk foretatt en gjennomgang av apoteklovgivningen med sterk involvering av berørte instanser. Innledningsvis ble aktørene invitert til å komme med skriftlige innspill til arbeidet. Senere i prosessen ble det avhold møter for å drøfte ulike temaer som er regulert i apoteklovgivningen. Dette arbeidet dannet grunnlaget for forslag til endringer i apotekloven, som ble sendt på høring 29.10.2008. Høringen ble også publisert på Internett. I samme høringsnotat ble forslag til endringer i apotekforskriften presentert. Fristen for innspill i høringen var satt til 12.1.2009. Denne proposisjonen fremmes på bakgrunn av høringen. Forslaget til endringer i apotekloven og i apotekforskriften ble sendt til følgende høringsinstanser:
Arbeids- og inkluderingsdepartementet
Barne- og likestillingsdepartementet
Finansdepartementet
Fiskeri- og kystdepartementet
Fornyings- og administrasjonsdepartementet
Justis- og politidepartementet
Kommunal- og regionaldepartementet
Kultur- og kirkedepartementet
Kunnskapsdepartementet
Landbruksdepartementet
Nærings- og handelsdepartementet
Utenriksdepartementet
Arbeids- og velferdsdirektoratet
Datatilsynet
Direktoratet for arbeidstilsynet
Forbrukerombudet
Forbrukerrådet
Giftinformasjonssentralen
Helsedirektoratet
Konkurransetilsynet
Mattilsynet
Nasjonalt folkehelseinstitutt
Norsk pasientskadeerstatning
Statens autorisasjonskontor for helsepersonell
Statens helsepersonellnemnd
Statens helsetilsyn
Statens legemiddelverk
Alliance apotek
Apotek 1 Norge AS
Apokjeden Distribusjon AS
Apotekene Vest AS
Apotekforeningen
Apotekgruppen
Arbeidsgiverforeningen SPEKTER
Bransjerådet for Naturmidler
COOP NKL AB
COOP Norge
Den norske legeforening
Den norske tannlegeforening
Den norske veterinærforening
Diakonhjemmet Sykehusapotek
Farmasiforbundet
Funksjonshemmedes Fellesorganisasjon
Hakongruppen
Helse Midt-Norge RHF
Helse Nord RHF
Helse Sør-Øst RHF
Helse Vest RHF
Helseøkonomi Bergen - HEB
Helseøkonomisk Forskningsprogram ved Universitetet i Oslo - HERO
Holtung as
HSH
Høgskolen i Oslo
Høgskolen i Nord-Trøndelag avdeling Namsos
KS
Landets fylkesmenn/Sysselmannen på Svalbard
Landets kommuner
Legemiddelindustriforeningen
Lovisenberg sykehusapotek
Norges Farmaceutiske Forening
Norgesgruppen
Norske Homeopaters Landsforbund
Norske Sykehusfarmasøyters Forening
Norsk Farmaceutisk Selskap
Norsk Industriforening for Generiske Legemidler (NIGeL)
Norsk Medisinaldepot AS
Norsk sykepleierforbund
NTNU, Medisin
PhotoCure ASA
Reitangruppen
SINTEF Unimed Helsetjenesteforskning
Sykehusapotekene HF
Sykehusapotekene i Midt-Norge HF
Sykehusapotek Nord HF
Universitetet i Bergen, Det medisinske fakultet
Universitetet i Oslo, Det medisinske fakultet
Universitetet i Oslo, Farmasøytisk institutt
Universitetet i Oslo, Institutt for farmakoterapi
Universitetet i Tromsø, Det medisinske fakultet
Vitusapotek
Webpharma
Yrkesorganisasjonenes Sentralforbund
Departementet har mottatt svar fra 41 høringsinstanser, hvorav 12 ikke hadde merknader til høringsnotatet. Følgende 29 høringsinstanser har kommet med merknader til høringsforslaget:
Fornyings- og administrasjonsdepartementet
Justisdepartementet
Helsedirektoratet
Konkurransetilsynet
Norsk pasientskadeerstatning
Statens helsepersonellnemnd
Statens legemiddelverk
Apokjeden AS
Apotekforeningen
Apotekgruppen (sammenslutning av uavhengige apotek)
Alliance apotek/Holtung
Bergen kommune
Bjerkreim kommune
Farmasiforbundet
Helse Midt-Norge RHF
Helse Sør-Øst RHF
HSH
Høgskolen i Oslo
Legemiddelindustriforeningen
Lier kommune
Lovisenberg sykehusapotek
Norges Farmaceutiske Forening
Norsk Farmaceutisk Selskap
Norsk Medisinaldepot AS
Sykehusapotekene (felles uttalelse fra landets offentlige sykehusapotek)
Universitetet i Oslo
Universitetet i Tromsø
Webpharma
Wyeth
Hovedinntrykket fra innspillene er at høringsinstansene i stor grad støtter forslagene. Flere høringsinstanser påpeker også at det har vært en grundig, åpen og god prosess forut for høringen gjennom det forberedende arbeidet fra Statens legemiddelverk. Mange av de konkrete innspillene er relatert til forslagene til forskriftsendringer og er dermed ikke omtalt i denne lovproposisjonen.