Aktiver Javascript i din nettleser for en bedre opplevelse på regjeringen.no

Prop. 83 L (2015–2016)

Endringer i legemiddelloven (refusjonskontrakter og rabatter)

Til innholdsfortegnelse

3 Behovet for nye virkemidler for å sikre befolkningen tilgang til viktige legemidler

3.1 Kostbare legemidler til store pasientgrupper

Det utvikles mange nye legemidler til behandling av store pasientgrupper innen sykdommer som hjerte/kar, kreft, infeksjoner (HIV, hepatitt C), og nevrologiske sykdommer (Alzheimer, Parkinson). Dette kan være legemidler med bedre effekt enn eksisterende legemidler, eller legemidler mot sykdom hvor vi i dag ikke har effektiv behandling. De årlige budsjettvirkningene for disse legemidlene vil bli store dersom de tas i bruk av helsetjenesten og bruken dekkes over offentlige budsjetter.

Eksempel: Kolesterolsenkende legemidler

To kolesterolsenkende legemidler som betegnes som PCSK9-hemmere har nylig fått markedsføringstillatelse i Norge. Dette er biologiske legemidler som pasienten selv tar som injeksjoner. Den kliniske dokumentasjonen viser en betydelig nedgang i LDL-kolesterolet. Foreløpig er det ingen langtidsstudier som viser resultater på harde endepunkter (dvs. effekt på sykdom og død). Langtidseffekten er derfor ukjent. Når data på harde endepunkter foreligger, vil dette kunne påvirke kostnadseffektiviteten i positiv retning.

Dagens maksimalpris gir om lag 70 000 kroner i årlige kostnader per pasient. Behandlingen forventes å være livslang og antall pasienter med behov for denne type behandling vil være høyt. Denne legemiddelgruppen er et eksempel på effektive legemidler til en stor pasientgruppe der budsjettvirkningene kan bli store. Om 10 000 pasienter får behandlingen, medfører dette en kostnad til legemidlene på 700 millioner kroner årlig. Dersom pasientantallet øker til 100 000, som tilsvarer 1/5 av alle pasienter som bruker kolesterolsenkende legemidler, vil det kunne gi budsjettkonsekvenser på 7 milliarder kroner. Tas disse legemidlene i bruk og staten betaler maksimalpris, vil de nye legemidlene fortrenge langt mer kostnadseffektiv behandling for andre pasientgrupper.

3.2 Svært kostbare legemidler til behandling av sjeldne sykdommer

Det finnes i dag legemidler på det norske markedet hvor de årlige kostnadene for ett års behandling er flere millioner kroner per pasient. Dette er kontinuerlig behandling som gjerne pågår over mange år. De kliniske dataene er begrenset, fordi pasientgrunnlaget er lite. Legemidlene har ofte status som orphan drugs. Dette er legemidler til behandling av sjeldne sykdommer og med liten eller ingen konkurranse i markedet og utvidet beskyttelse mot konkurranse fra andre legemidler. Det forventes at det vil komme flere nye legemidler til behandling av sjeldne sykdommer. Det er vanskelig å anslå kostnadseffektivitet fordi data mangler, men i mange tilfeller er kostnadene langt over det som normalt regnes om kostnadseffektivt.

Eksempel 1: Enzymerstatningspreparater

Tall fra reseptregisteret viser at det er under 80 pasienter som samlet bruker åtte ulike enzymerstatningspreparater. En kombinasjon av salgstall fra reseptregisteret og Farmastat viser en samlet omsetning av disse legemidlene på 160 millioner kroner. Dette gir en årlig gjennomsnittskostnad på ca. to millioner kroner per pasient.

Eksempel 2: Ny målrettet behandling for pasienter med cystisk fibrose

Et legemiddel til behandling av cystisk fibrose (CF), Kalydeco (ivakaftor), fikk i august 2012 markedsføringstillatelse i Norge. Kalydeco er godkjent til behandling av CF hos pasienter fra seks år som har en G551D-mutasjon. Studier har vist resultater i form av fysisk funksjonsforbedring og økt livskvalitet for voksne. Det er for tidlig å si noe om det gir forlenget levetid. Åtte pasienter er innvilget individuell refusjon for dette legemidlet. Legemidlet skal tas hele livet i tillegg til annen behandling og koster om lag 2,5 millioner kroner per pasient per år. Kostnad per vunnet QALY (kvalitetsjusterte leveår) er i Sverige estimert til mellom 3,5 millioner og 10,4 millioner SEK.

Et nytt legemiddel, Orkambi, har nylig fått markedsføringstillatelse i Norge. Legemidlet er en kombinasjon av ivakaftor og lumakaftor, og virker kun på pasienter med Phe508del-mutasjon (den mest vanlige mutasjonen blant CF-pasienter) og som har dobbel kopi (homozygote) av mutasjonen. Det antas at om lag 80 pasienter har denne mutasjonen i Norge. Legemidlet vil koste om lag to mill. kroner per pasient per år. Dette vil kunne gi årlige utgifter i Norge på inntil 160 mill. kroner.

3.3 Virkemidler for å håndtere høye priser og økte kostnader

Som beskrevet i kapittel 3.1 og 3.2, står vi sannsynligvis overfor en situasjon der kostnadene forbundet med nye legemidler øker betraktelig. Totalkostnadene for de nye legemidlene kan bli så store at offentlig finansiering av disse vil kunne fortrenge mer kostnadseffektiv behandling og dermed føre til et samlet dårligere helsetilbud til befolkningen. Myndighetene vil kunne stå overfor valget om nye legemidler ikke skal finansieres, sette stramme kriterier for bruk, eller få redusert prisen for legemidlene. For å sikre befolkningen tilgang til nye og effektive legemidler, er det derfor behov for å se på hvilke muligheter som finnes for å redusere prisene og dermed totalkostnadene. Alternativet til rabatter vil dermed ikke være at offentlige myndigheter finansierer legemidlet til den maksimalprisen som er satt, men at det ikke gis offentlig finansiering, eventuelt i meget begrenset omfang. Selv med eventuelle rabatter kan det være nødvendig å begrense bruken til de pasientene som har størst behov for behandling, for eksempel slik det nylig er gjort ved å fastsette kriterier for individuell refusjon for bruk av nye kolesterolsenkende legemidler.

For legemidler som finansieres av folketrygden, skal det etter dagens regelverk fastsettes en refusjonspris etter legemiddelforskriften § 14-22. Med dagens ordning vil refusjonspris være apotekets maksimale utsalgspris, og også gjelde ved salg av legemidler som ikke finansieres av det offentlige (hvit resept). I noen tilfeller aksepterer legemiddelindustrien at refusjonspris settes lavere enn hva maksimalpris fastsatt etter de ordinære regler, jf. legemiddelforskriften §§ 12-2 og 12-3, skulle tilsi. Industrien er imidlertid tilbakeholden med å senke maksimalpris. Dette kan blant annet skyldes at industrien ikke ønsker å gi rabatter på salg til legemiddelgrossister som kan parallelleksportere legemidler til andre markeder. Videre vil en lav maksimalpris i Norge kunne videreføres til andre land som fastsetter priser med grunnlag i blant annet norske priser. Statens legemiddelverk har erfart at legemiddelindustrien i slike tilfeller kan være villig til å senke prisen gjennom rabattavtaler, forutsatt at rabattene ikke påvirker legemidlets offentlige maksimalpris i Norge.

For legemidler som finansieres av de regionale helseforetakene, er det etablert et legemiddelinnkjøpssamarbeid (LIS). Formålet er å legge grunnlag for avtaler om kjøp og levering av legemidler og andre apotekvarer etter oppdrag fra helseforetak og dermed redusere kostnadene for disse produktene. LIS utformer anbud og forhandler fram avtaler på vegne av helseforetakene. Normalt gis en flat rabatt. I 2014 oppnådde sykehusene i overkant av 1,5 mrd. kroner i prisreduksjoner på legemidler sammenliknet med maksimalprisen. LIS-priser er ikke tilgjengelige før avtale er inngått, og disse er «nasjonale» i den forstand at de ikke brukes i sammenlikninger med andre lands priser. Det er maksimalprisen som ligger til grunn for internasjonale referanseprissystemer. Det kan ikke parallelleksporteres legemidler til LIS-avtalepriser.

Implementering av Nasjonalt system for innføring av nye metoder i spesialisthelsetjenesten skal bidra til at nye metoder som er aktuelle å innføre i tjenesten blir vurdert på en systematisk måte med hensyn til gjeldende prioriteringskriterier for helsetjenesten. Hovedlinjene i systemet er beskrevet i Nasjonal helse- og omsorgsplan 2011–2015, Meld. St. 10 (2012–2013), God kvalitet – trygge tjenester og Meld. St. 28 (2014–2015) Legemiddelmeldingen. Statens legemiddelverk har ansvar for å utarbeide hurtige metodevurderinger av nye legemidler.

Pertuzumab (Perjeta) er et nytt legemiddel til behandling av brystkreft med spredning der de regionale helseforetakene inngikk avtale med etterskuddsvise rabatter. I de neste avsnittene beskrives dette som et eksempel på avtaler som også kan bli aktuelle for legemidler finansiert av folketrygden.

Det fremgår av Legemiddelverkets vurdering av pertuzumab at produsenten Roche tilbød en avtale der sykehusene betalte for den første delen av behandlingen med pertuzumab opp til et definert tidspunkt, mens Roche betalte for siste del av behandlingen. Bakgrunnen for dette var at maksimalpris for legemidlet uten avtale var svært høy. Det vises til Legemiddelverkets metodevurdering av 8. april 2014, se side 3.1 Legemiddelverket oppdaterte sin metodevurdering 10. november 2014.2

Beslutningsforum for nye metoder vedtok i møte 16. mars 2015 at pertuzumab kan innføres til behandling av brystkreft med spredning.

De regionale helseforetakene har vurdert at de kan inngå avtaler med legemiddelindustrien uten hinder av forbudet i legemiddelloven § 6 annet ledd. Departementet slutter seg til denne vurderingen, og viser til at forarbeidene gir uttrykk for at formålet med bestemmelsen er at eventuelle rabatter skal komme sluttkjøper til gode. Selv om bestemmelsen etter sin ordlyd ikke retter seg mot bestemte avtaleparter, gir forarbeidene støtte for at en avtale mellom helseforetakene og legemiddelindustrien ikke rammes, jf. Ot.prp. nr. 16 (2002–2003) kapittel 4.4.2:

Departementet legger til grunn at forbudet mot rabatter som ikke er samtidige, utelukkende får betydning for avtaleforholdene mellom apotek, grossister og legemiddelleverandører. Lovforslaget innebærer således ingen overføring av midler fra privat næringsliv til staten. … … Formålet med forslaget er å skape innsyn i prisdannelsen og forhindre uheldige bindinger mellom aktørene i legemiddelforsyningskjeden.

Flere land i Europa har endret sin strategi når det gjelder å fastsette priser og innkjøp av legemidler. Mange land har i større grad gått over til å forhandle om priser og rabatter, og de aksepterer at rabattene ikke nødvendigvis gjenspeiles i de offisielle listeprisene. Avtalene er ikke ensartede, men kan for eksempel være avtaler der kostnadene er knyttet opp mot de samlede utgiftene for den enkelte pasientgruppe, oppnådde behandlingsresultater eller abonnementsordninger. EU omtaler dette som Managed Entry Agreements. I NOU 2014: 12 Åpent og rettferdig – prioriteringer i helsetjenesten diskuteres åpenhet om legemiddelpriser, og det vises til at Norge og andre land står overfor en avveining mellom å betale en høy listepris og ha åpenhet om prisen, eller å forhandle om rabatter og øvrige vilkår og akseptere at det ikke er full åpenhet om rabatter og vilkår.

For å utnytte de tilgjengelige budsjettmidlene til legemidler best mulig, bør det legges til rette for å fremforhandle avtaler, inkludert rabatter, for legemidler som finansieres av folketrygden. Behovet gjelder for hele blåreseptordningen, og er i første rekke knyttet til kostbare legemidler og nye legemidler der bruk og refusjon vil innebære betydelige budsjettvirkninger. Avtaler kan være basert på forhandlinger med legemidlets rettighetshaver eller, i tilfeller der det finnes flere alternative legemidler, basert på anbud eller anbudsliknende prosesser.

Som følge av markedssituasjonen og utviklingen i de europeiske landenes innkjøp av legemidler, ser departementet behov for å legge til rette for at det kan forhandles om innkjøpsavtaler og rabatter i Norge. Dette gjelder både for legemidler som finansieres av spesialisthelsetjenesten og legemidler som finansieres av folketrygden. Legemiddelloven bør ikke legge føringer på hvordan avtalene utformes og når rabattene gis.

Fotnoter

1.

http://legemiddelverket.no/Blaa_resept_og_pris/Helseoekonomiske%20rapporter/Documents/2014-2013/Perjeta_brystkreft_2014.pdf

2.

http://legemiddelverket.no/Blaa_resept_og_pris/Helseoekonomiske%20rapporter/Documents/2014-2013/Perjeta_brystkreft_oppdatert_2014.pdf

Til toppen
Til dokumentets forside