Høringssvar fra De nasjonale forskningsetiske komiteene

Dato: 04.11.2019

De nasjonale forskningsetiske komiteene (FEK) viser til Helse- og omsorgsdepartementet (HOD) sitt høringsnotat «Tilgjengeliggjøring av helsedata – forslag om endringer i helseregisterloven m.m.» (04.07.2019), og gir her sitt høringssvar. Dette høringssvaret er utarbeidet av sekretariatet i FEK. Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag (en av komitéene i FEK) avgir et eget høringssvar sammen med Regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK).

FEK er et rådgivende forvaltningsorgan for forskningsetiske spørsmål og skal bidra til etisk god og forsvarlig forskning. Vi viser i denne sammenheng til komiteenes uttalelser til rapporten «Et nytt system for enklere og sikrere tilgang til helsedata» fra 2017. Det er gode grunner for å bedre tilgangen til helsedata fra helseregistre, da dette kan gi bedre forskning og økt kunnskap. Samtidig byr enkelte av forslagene på nye utfordringer knyttet til ivaretakelsen av sentrale forskningsetiske normer som skal sikre respekt for den enkelte, og de reiser spørsmål om forvaltningen av forskningsetikken i Norge. FEK gir i det videre noen overordnede bemerkninger til disse momentene.

Helseanalyseplattformen og personvern

FEK påpeker at departementet i stor grad vektlegger behovet for effektiv og forenklet tilgang, og i mindre grad legger vekt på mulige ulemper for forskningsdeltakere og individer som bidrar med data om seg selv i forskning. I forskningsetikken går hensynet til deltakernes velferd og integritet foran vitenskapens og samfunnets interesser. FEK stiller derfor spørsmål ved om de personvernmessige spørsmålene er vurdert på en måte som gir grunnlag for de forslagene som legges frem. Ny teknologi gir nye muligheter, men kan også skape nye utfordringer knyttet til personvern og etikk. FEK mener at spørsmål om personvern, overvåking og befolkningens tillit må utredes nærmere før tilgjengeliggjøring av helsedata i helseanalyseplattformen kan tre i kraft.

Demografiske og sosioøkonomiske data

FEK anerkjenner betydningen av demografiske og sosioøkonomiske data for medisinsk og helsefaglig forskning, og at det er behov for at disse opplysningene tilgjengeliggjøres for helseregistre. Samtidig er data som omfatter individdata om for eksempel landbakgrunn, innvandringskategori, utdanningsnivå, arbeidstilknytning, trygdestatus og inntektsnivå fra offentlige registre svært relevante for mye samfunnsvitenskapelig og humanistisk forskning, som ikke har noe med medisin og helsefag å gjøre. FEK mener det vil være svært uheldig dersom slike data kun skal være tilgjengelig via helseanalyseplattformen. Det kan medføre at samfunnsvitenskapelig og humanistisk forskning blir underlagt krav om forskningsetisk forhåndsgodkjenning som kun gjelder medisin og helsefag, noe som verken er relevant eller hensiktsmessig.

Forskningsetisk forhåndsvurdering

FEK legger til grunn at kravet om forskningsetisk forhåndsgodkjenning kun gjelder for medisin- og helseforskning (jf. Helseforskningsloven). FEK mener at forskning på data fra helseregistre bør underlegges en bred etisk vurdering, og at det er vesentlig at de som gjør vurderingene har tilstrekkelig kompetanse og ressurser. Slik vi ser det, er p.t. REK antakeligvis den eksisterende aktøren med de beste forutsetningene for å ivareta forskningsetiske vurderinger innenfor medisin og helsefag.

Det er stadig større pågang for tilgang til helsedata og genetiske data, også fra interessenter utenfor forskningen. Kommersialisering av forskning og tilgang til helsedata for store aktører og sterke økonomiske interesser reiser nye problemstillinger som forsterker behovet for solide forskningsetiske vurderinger i forkant av innsamling, utlevering, bruk og lagring av data. FEK har derfor nedsatt en tverrfaglig arbeidsgruppe som utreder forskningsetiske dimensjoner ved bruk av stordata i forskning. Rapporten fra dette arbeidet vil også være relevant for medisinsk og helsefaglig forskning.

Vennlig hilsen

Espen Engh (direktør, FEK)