Høringssvar fra UiT Norges arktiske universitet, Det helsevitenskapelige fakultet

Dato: 04.11.2019

Avdeling / Institutt / Enhet

Deres ref.: 19/2825

Vår ref.: SG

Dato: 04.11.2019

Helse og omsorgsdepartementet

Postboks 8011 Dep,

0030 Oslo

Høringssvar fra Det helsevitenskapelige fakultet, UiT Norges arktiske universitet

Helse- og omsorgsdepartementet foreslår i høringsnotatet endringer i helseregister-loven mm. for å forenkle og tilgjengeliggjøre helseopplysninger og andre helsedata i helseregistre til bruk i statistikk, helseanalyser, forskning, kvalitetsforbedring, planlegging, styring og beredskap for å fremme helse, forebygge sykdom og skade og gi bedre helse- og omsorgstjenester.

Det helsevitenskapelige fakultet ved UiT Norges arktiske universitet takker for invitasjon til å avgi høringssvar til Helse- og omsorgsdepartementet om Tilgjengeliggjøring av helsedata - forslag om endringer i helseregisterloven m.m. datert 4. juli 2019. UiT Norges arktiske universitet er forskningsansvarlig institusjon for Tromsøundersøkelsen, SAMINOR og Kvinner og Kreft-studien, som alle er regulert i forskrift om befolkningsbaserte helseundersøkelser.

Overordnet vurdering

Det helsevitenskapelige fakultet vurderer forslaget som meget positivt. Forskere som benytter befolkningsundersøkelsene har behov for å koble mot helserelaterte data fra andre kilder og erfarer at prosessen er komplisert, byråkratisk, tidkrevende, til dels kostbar og til hinder for god forskning. Spesielt positivt er det at tilgangen til opplysninger fra registre SSB forvalter, Reseptregisteret og sekundærbruk av data fra helsetjenestene forenkles.

I den videre kommenteres forhold som sett fra fakultets side er viktig å ta hensyn til.

Tillit i befolkningen må ivaretas

De befolkningsbaserte helseundersøkelsene er, til forskjell fra de offentlige helseregistrene, samtykkebaserte. Helseundersøkelsene er derfor avhengig av tillit i befolkningen for å sikre oppmøte og oppslutning, noe som i sin tur er avgjørende for kvaliteten av helseundersøkelsen. De nye løsningene som departementet foreslår må derfor ivareta strenge krav til forvaltning, personvern og informasjonssikkerhet for at helseundersøkelsene skal kunne ta løsningene i bruk. En svekket tillit i befolkningen på dette området kan få alvorlige konsekvenser for deltakelse i befolkningsbaserte helseundersøkelser.

Helsedataforvaltning og helsedataservice, behov for avklaringer

Departementet foreslår at det etableres en nasjonal forvaltningsfunksjon (Helsedataservice). Formålet er enklere, raskere og sikrere forvaltning av helsedata. Det helsevitenskapelige fakultet er positive til at forskere som skal benytte helseregistre kan få én postkasse å forholde seg til. Dette vil trolig fungere godt for mange forskningsprosjekter og andre brukere av helsedata. Helsedataservice vil også bidra til å synliggjøre de ulike undersøkelsene, noe som er positivt og kan bidra til økt bruk av data.

Imidlertid fremgår det ikke klart av forslaget hvor langt Helsedataservice sin forvaltningsoppgave og vedtaksmyndighet strekker seg, og fakultetet er bekymret for at kompleksiteten i forvaltning av data fra befolkningsundersøkelser undervurderes.

Tromsøundersøkelsen, SAMINOR og Kvinner og Kreft-studien gjennomfører helseundersøkelsene i samarbeid med en lang rekke forskningsmiljøer som har gjort store investeringer i datainnsamlingen og i større eller mindre grad har immaterielle rettigheter til innsamlede data. Tromsøundersøkelsen har f. eks. en omfattende samling at kliniske undersøkelser som er initiert og videreutviklet av selvstendige forskergrupper i egne prosjekter. Disse samlingene må forvaltes i tett samarbeid med de ansvarlige forskningsgruppene og den lokale forvaltningsorganisasjonen, og kan ikke forvaltes på Helseanalyseplattformen (HAP).

De ansvarlige forskningsmiljøene og den lokale forvaltningsorganisasjonen har også inngående kjennskap til innretning og kvalitet av innsamlede data, og ivaretar løpende kvalitetssikring og videreutvikling av datasamlingen. For å opprettholde og videreføre dette viktige arbeidet må forskerne være tett på datakildene og samarbeide med forvaltningen av helseundersøkelsen. I tillegg pågår også en løpende håndtering av samtykkene til forskningsdeltakerne, noe som krever lokal kunnskap og forankring. De forskjellige undersøkelsene har forskjellige samtykker, retningslinjer for bruk og avtaler med involverte forskere som må ivaretas for hver enkelt undersøkelse, og den dataansvarlige har plikt til å informere deltakerne om bruken av data.

Befolkningsundersøkelsene har pågående samarbeid med store internasjonale forskningskonsortier, der data fra mange kohorter og biobanker sammenstilles eller analyseres parallelt i internasjonale samarbeidsprosjekter. Prosjektene er forvaltningsmessig komplekse og krevende.

Oppsummert ivaretar de lokale forvaltningsorganisasjonene omfattende oppgaver, og de har erfaring og kompetanse som må ikke må gå tapt når det opprettes en nasjonal forvaltningsfunksjon.

Befolkningsundersøkelsene omfatter også biologisk materiale, som er en begrenset og verdifull ressurs. Det fremgår ikke klart av forslaget hvordan biologisk materiale skal forvaltes og hvilken instans som skal ha vedtaksmyndighet knyttet til bruk. Det helsevitenskapelige fakultet ønsker å opprettholde råderetten til innsamlet biologisk materiale i befolkningsundersøkelsene og imøteser diskusjon og avklaring omkring dette.

Forvaltningen av befolkningsundersøkelsene har en økonomisk side og genererer inntekter som fakultetet er avhengig av for å drive helseundersøkelsene. Det viktig for fakultetet at samarbeidet med Helsedataservice blir godt og nyttig for alle parter, og ikke skaper nye byråkratiske eller økonomiske utfordringer.

Verktøy på helseanalyseplattformen

Det helsevitenskapelige fakultet mener det er viktig at løsningene på HAP ikke begrenser mulighetene forskere har til å utnytte datamaterialene fra befolkningsundersøkelsene fullt ut. Med suboptimale eller uoversiktlige tekniske løsninger kan forskningens kvalitet forringes. Forskningsmiljøene må kunne benytte andre plattformer og analyseverktøy når det er formålstjenlig, gitt at personvern og informasjonssikkerhet er ivaretatt.

Personvern

Det foreligger i varierende grad en skepsis i befolkningen, Datatilsynet og i politiske miljøer til at omfattende sensitive data om enkeltindivider samles på ett sted. Dette vil i større eller mindre grad kunne føre til en tillitskrise til dataforvaltningen. Derfor er det usikkert om det er formålstjenlig å legge ut kopier av hele eller store deler av datamaterialer fra samtykkebaserte befolkningsundersøkelser. Et bedre alternativ kan være å optimalisere overføring av begrensede formålsspesifikke datasett etter dataminimeringsprinsippet i GDPR til dedikerte analyserom i HAP.

Dataansvarlig

UiT Norges arktiske universitet er dataansvarlig for data i Tromsøundersøkelsen, SAMINOR, Kvinner og Kreft. Den dataansvarlige bestemmer formål og hjelpemidler for databehandlingen. Helsefak mener derfor at universitetet ikke kan overprøves når det gjelder å bestemme hvordan og i hvilket omfang data fra våre helseundersøkelser skal behandles på HAP.

Oppsummert mener Helsefak at løsninger for befolkningsbaserte helseundersøkelser må gjennomgås og diskuteres med universitetene som er dataansvarlige for helseundersøkelsene.