Høringssvar fra Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag og de regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk

Dato: 04.11.2019

Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag (NEM) er rådgivende og koordinerende instans for de syv regionale komiteene for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK).

Alle medisinske og helsefaglige forskningsprosjekter trenger en etisk forhåndsgodkjenning fra REK før prosjektstart. NEM er klageinstans for prosjekter behandlet i REK.

Generelt til høringsutkastet:

NEM og REK er positive til forslaget om å etablere en enklere, raskere og tryggere tilgjengeliggjøring av helseopplysninger og andre helsedata i helseregistre til forskning. NEM og REK ser imidlertid nye og betydelige byråkratiske utfordringer melde seg i den foreslåtte arbeidsdelingen mellom REK og Helsedataservice. Faren er at endringene som innføres ikke bidrar til formålet om forenkling. I første omgang mener derfor REK at den beste løsningen er at REK gjør en helhetsvurdering, gir godkjenning for prosjekt og eventuelt fritak fra taushetsplikt. Deler av REK og NEM er imidlertid åpen for at Helsedataservice kan ta hele denne vurderingen hvis de tilføres tilstrekkelige ressurser.

Forhåndsgodkjenning

Innspillet her gjelder for forskningsprosjekter som gjennom helseforskningsloven har krav om forhåndsgodkjenning.

Komiteene mener det fortsatt vil være viktig med en forskningsetisk vurdering ved tilgang til data for forskningsformål. En uavhengig vurdering av forskningens formål og plan for gjennomføring vil sørge for en etisk forsvarlig og legitim data bruk av data, og dermed sikre samfunnets tillit til registrene. En forskningsetisk vurdering vil også kunne forenkle prosessen ved publisering av resultater i vitenskapelige tidsskrifter som krever slik vurdering.

De fleste komiteene støtter forslaget om å videreføre forskningsetisk forhåndsvurdering av helsefaglig registerforskning. Det anses som helt nødvendig for å ivareta befolkningens tillit og integritet. Det skal samles og tilgjengeliggjøres enorme (sensitive) datamengder om hele befolkningen, og forskning på disse ressursene må ha en uavhengig forhåndsvurdering for å ivareta samfunnets og de registrertes interesser.

Videre vil flere prosjekter som bruker registerdata kunne reise svært krevende etiske spørsmål. Disse bør vurderes i bredt sammensatte komiteer som er uavhengige fra den øvrige forvaltningen av registrene.

Kompetanse til å gi dispensasjon fra taushetsplikten

Vi viser til departementets forslag om å dele forvaltningsoppgavene mellom REK og Helsedataservice. REK skal gjøre en forskningsetisk vurdering og Helsedataservice skal vurdere fritak fra taushetsplikten. Komiteene vil fraråde en slik oppdeling. En todeling vil bidra til økt byråkrati og potensiell motstrid mellom vurderinger fra REK og Helsedataservice. Den forskningsetiske vurderingen er en helhetsvurdering av prosjektets forsvarlighet. I denne vurderingen veier REK forholdet mellom den sannsynliggjorte nytten ved prosjektet opp mot potensielle negative konsekvenser og personvernulemper for forskningsdeltagerne. Det er REKs erfaring at søknader om dispensasjon fra taushetsplikt i stor grad krever samme type forsvarlighetsvurdering. I en slik vurdering må forskningens nytte ses opp mot hensynet til deltakernes velferd og integritet. Det er derfor vanskelig å se for seg en god vurderingspraksis hvis ikke disse forholdene sees i sammenheng.

Primært foreslår komiteene at REK fortsatt skal ha kompetansen til å gjøre en helhetsvurdering, gi godkjenning for prosjekt og eventuelt fritak fra taushetsplikt. Det vil sikre en samlet, uavhengig og grundig vurdering av prosjektene. Deler av NEM og én regional komité mener at under forutsetning av at Helsedataservice gis tilstrekkelige ressurser til å gjøre en forsvarlighetsvurdering av prosjektene, kan hele vurderingen overtas av Helsedataservice.

Hvis departementet velger å gi kompetanse for fritak fra taushetsplikten til Helsedataservice, foreslår vi at den forskningsetiske vurderingen også gjøres der. Det vil kreve at Helsedataservice gis tilstrekkelige ressurser og kompetanse til å gjøre en forsvarlighetsvurdering av prosjektet. Vi viser til at REK er bredt sammensatt av medlemmer med kompetanse innen medisin, juss, etikk, sykepleie, psykologi, helsemyndighet, pasientorganisasjon og lekrepresentant hvorav flere med bred forskningskompetanse. Slik sikres en bred forskningsetisk vurdering ved søknad om dispensasjon fra taushetsplikten.

Slik vi forstår høringsutkastet så er det foreslått at Helsedataservice skal gi dispensasjon fra taushetsplikt også for innsyn i journaler. NEM/REK stiller seg kritisk til dette. Vurderingen av om et forskningsprosjekt skal få tilgang til opplysninger fra journal uten pasientens samtykke, er av de mer komplekse vurderingene som gjøres i REK. I disse diskusjonene er komiteenes tverrfaglige sammensetning av stor verdi for vurderingen. Vi foreslår derfor at vurderinger knyttet til journaldata beholdes i de regionale etiske komiteene.

Samhandling REK-Helsedataservice

Departementet foreslår at forsker kun skal forholde seg til Helsedataservice i søknadsprosessen, og at de skal videreformidle kontakten med REK. REK behandler oftest saker i nær kontakt og i dialog med prosjektleder for å sikre komplette søknader da dette er en forutsetning for at vedtakene blir riktige. Det vil kunne forsinke saksbehandlingen om REK og søker må gå via Helsedataservice for å sikre komplette søknader.

Slik vi leser forslaget er det foreslått at søker kun forholder seg til én postkasse. Hvis vi legger dette til grunn følger det at vurderingen fra Helsedataservice vil måtte bygge på vedtak både fra REK og fra Helsedataservice. Helsedataservice vil ikke kunne overprøve REKs etiske vurdering. Dersom REK avslår en søknad, eventuelt godkjenner den på særskilte vilkår, vil Helsedataservice måtte forholde seg til vedtaket. De må da avslå søknaden, eller tilgjengeliggjøre data med vilkårene fra REK.

REK mottar søknaden fra Helsedataservice, og REKs behandling skal overfor forsker framstå som en integrert del av søknadsbehandlingen. Skal REKs vedtak etter dette kun sendes til Helsedataservice, eller med kopi til forsker?

Det følger av helseforskningsloven at REKs vedtak kan påklages til NEM jf. helseforskningsloven §10. Helse- og omsorgsdepartementet vil være klageinstans for Helsedataservice sine vedtak.

Det vil altså kunne være ulik klageinstans for ulike deler av vurderingen i vedtaket, og Helsedataservice må da vurdere videre saksgang.

Ved klage som gjelder den forskningsetiske vurderingen må Helsedataservice sette saksbehandlingen på vent inntil et eventuelt klageutfall foreligger.

Hvis vi derimot legger til grunn at det utformes to selvstendige vedtak, ett fra REK og ett fra Helsedataservice, og det klages kun på REK s vedtak må det også etableres en rutine for varsling til Helsedataservice.

Vår vurdering er at foreslått modell kan medføre like stor grad av opplevd byråkrati, i praksis mer enn dagens ordning hvor forsker «gjør seg ferdig» med REK/NEM før henvendelse til dataeier/-forvalter. Foreslått modell krever derfor stor samhandlingsevne mellom Helsedataservice og REK-enhetene.

Foreslåtte endringer i lovtekst

Helseforskningslovens § 35 om adgang til bruk av helseopplysninger innsamlet i helse- og omsorgstjenesten er foreslått endret. Bestemmelsen gjelder dispensasjon fra taushetsplikten for opplysninger innsamlet i helse- og omsorgstjenesten, som skal brukes til forskning. Bestemmelsen viderefører deler av gjeldende helseforskningslov § 35, men regulerer nå bare opplysninger som ikke skal gis fra helsepersonell. Dispensasjon fra taushetsplikten for opplysninger som gis fra helsepersonell, og opplysninger fra helseregistre reguleres av helsepersonelloven § 29.

Myndigheten er i gjeldende bestemmelse lagt til den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskning. Dispensasjonsmyndigheten er i forslag til ny bestemmelse i stedet lagt til Helse- og omsorgsdepartementet, men med adgang til å delegere til «et underordnet forvaltningsorgan eller til den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk.». Departementet foreslår i punkt 10.6 at myndigheten skal delegeres til Helsedataservice, så det er uklart hvorfor det da videreføres adgang til å delegere dette til REK.

Bestemmelsen i helseforskningsloven § 15 om ny eller endret bruk av helseopplysninger videreføres. Dersom det foreligger et samtykke til bruk av helse(register)opplysninger i et helseforskningsprosjekt, vil det ikke være nødvendig med dispensasjon fra taushetsplikt. Ved endring i et helseforskningsprosjekt som bygger på samtykke, kan REK «reparere» manglende samtykke etter helseforskningsloven §15 (2), i praksis gi dispensasjon fra taushetsplikt for bruk av helse(register)opplysninger som ikke er omfattet av samtykket. Det er uklart hvordan dette samsvarer med at dispensasjon fra taushetsplikt for helseregisteropplysninger nå er regulert av helsepersonelloven § 19 og kompetansen tilligger HOD, og foreslått tillagt Helsedataservice. Helseforskningslovens § 15 (2) vil i praksis innebære at REK likevel beholder noe av sin dispensasjonskompetanse i slike tilfeller.

I forslag til ny helseforskningslov § 35 følger det av første ledd at «Departementet kan bestemme at opplysninger som er innsamlet i helse- og omsorgstjenesten og som ikke skal gis fra helsepersonell, kan eller skal gis til bruk i forskning og at det kan skje uten hinder av taushetsplikt». Dette er en delvis videreføring av dagens bestemmelse. Dernest følger det vilkår etter andre ledd som beskriver et bredt spekter av formål; «Opplysningene skal brukes til statistikk, helseanalyser, forskning, kvalitetsforbedring, planlegging, styring eller beredskap for å fremme helse, forebygge sykdom og skade eller gi bedre helse- og omsorgstjenester.» Vilkårene for å gi dispensasjon er de samme som i helsepersonelloven § 29, men framstår som uklare når de tas inn i helseforskningsloven som har et mye mer snevert formål. Det er uklart om alle opplistede formål i annet ledd skal inngå som del i forskning jf. første ledd, men hvorfor da gjenta «forskning» som ett av vilkårene i annet ledd?

Etter forslag til ny helsepersonellov § 29 (4) kan dispensasjonskompetanse delegeres til «et underordnet forvaltningsorgan eller til den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk.» Departementet foreslår i punkt 10.6 at myndigheten skal overføres fra Helsedirektoratet og REK til Helsedataservice, så det er uklart hvorfor man velger å videreføre adgangen til å delegere til REK.

Til sist viser vi til forslag om § 29 bokstav d) Tilgjengeliggjøringen er ubetenkelig ut fra etiske, medisinske og helsefaglige hensyn.

En formulering om at tilgjengeliggjøringen må være etisk ubetenkelig er uhensiktsmessig, og vil kunne virke sterkt begrensende på forskeres tilgang til data. Det kan argumenteres for at nesten all bruk av forskning fra slike data uten samtykke har etisk betenkelige sider. Slik forskning kan likevel være etisk forsvarlig. Vi anbefaler at departementet endrer helsepersonelloven § 29 bokstav d) til:

Tilgjengeliggjøringen er forsvarlig ut fra etiske, medisinske og helsefaglige hensyn.

Med vennlig hilsen

På vegne av NEM og REK

Camilla Bø Iversen, sekretariatsleder NEM

Brittelise Bakstad, fagkoordinator REK/NEM