Høringssvar fra Kreftregisteret

Dato: 04.11.2019

Svartype: Med merknad

Det vises til høringsbrev og høringsnotat av 4.7.2019 om tilgjengeliggjøring av helsedata – forslag om endringer i helseregisterloven m.m. Nedenfor følger kommentarer til forslaget:

Pkt. 9 Mer effektive og tryggere løsninger for tilgjengeliggjøring

Kreftregisteret mener det er vesentlig at løsningene som velges, sikrer at kvaliteten på dataene som forskere gis tilgang til, ikke forringes i forhold til dagens nivå. Det må være et overordnet prinsipp. Det innebærer blant annet at det må forbli enkelt for søker å få kontakt med nødvendig fagekspertise hos registerforvalterne.

Pkt. 10 Vilkår for tilgjengeliggjøring og sammenstilling

Kreftregisteret støtter forslaget om samlede og enhetlige lovregler vedrørende tilgjengeliggjøring og sammenstilling av helseopplysninger, og å erstatte forskriftsbestemmelsene vedrørende vilkår om det samme gjennom lovfesting direkte i helseregisterloven.

Pkt. 10.5.6 Ikke flere opplysninger enn det som er nødvendig.

Kreftregisteret støtter at kravet om at det ikke skal tilgjengeliggjøres flere opplysninger enn det som er nødvendig for formålet med mottakers behandling, lovfestes. Dette er essensielt og krever at man forstår både forskningsspørsmålet som stilles, og har god kjennskap til dataene som skal benyttes. Vi vil presisere at det kreves detaljert kunnskap om innholdet i de enkelte datavariablene, for å kunne vurdere hvilke opplysninger som er relevante og nødvendige i hvert enkelt tilfelle. Selv om Helsedataservice må være i besittelse av grunnleggende kompetanse om data, vil Helsedataservice ikke inneha detaljkompetanse om alle datavariabler eller om de ulike fagfelt. Det er derfor registerforvalter som har best forutsetning for å vurdere om dette vilkåret (dataminimeringsprinsippet), er oppfylt, og ikke Helsedataservice. Vi mener likevel at Helsedataservice vil kunne ta gode avgjørelser om hvilke data som skal gjøres tilgjengelig ved sammenstillinger av data, så fremt Helsedataservice innhenter råd fra registerforvalter i forkant i tvilstilfeller.

Pkt. 10.5.7 Graden av personidentifikasjon

Avidentifisering

Vi støtter departementets forslag om ikke å videreføre reglene om avidentifiserte opplysninger, og den begrunnelsen som er gitt.

Pkt. 10.6 Unntak og dispensasjon fra taushetsplikten

Det er foreslått at myndigheten til å gi dispensasjon fra taushetsplikten utvides til å gjelde tilgjengeliggjøring for å lage statistikk, samt at myndigheten overføres fra Helsedirektoratet og REK til Helsedataservice.

Kreftregisteret støtter at myndigheten til å gi dispensasjon overføres til Helsedataservice.

Pkt. 10.8.3 Videreføring av REKs forskningsetiske vurdering

Vi tar til etterretning at departementet har vurdert at det i denne omgang ikke foreslås å oppheve kravet om REKs forhåndsetiske vurdering, og at denne vurderingen vil bli gjort når Helsedataservice er etablert, og vi har fått erfaringer med hvordan den nye nasjonale løsningen fungerer.

Kreftregisteret mener at det ikke vil være behov for REKs forskningsetiske vurdering av registerstudier etter at Helsedataservice er etablert. Vi er heller ikke enige i den foreslåtte endringen om at kravet om REKs forhåndsvurdering også skal gjelde ved forskning på indirekte identifiserbare opplysninger fra helseregistrene.

Kreftregisteret støtter at de samme myndighetsvurderingene ikke bør gjøres flere ganger. Kreftregisteret er enig i departementets vurdering om at den forskningsetiske risikoen i prosjekter som kun omhandler helsedata fra registre, er mindre enn i intervensjonsstudier og direkte studier av mennesker. Kreftregisteret er også enig i at det alltid vil være en viss risiko knyttet til individets integritet og velferd, også i registerstudier. Spesifikt kan det være en relevant problemstilling i enkelte studier at enkeltindivider kan identifiseres fordi så mye data sammenstilles for hvert individ. Dette gjør at dataene i seg selv kan gi så mye informasjon at enkeltindivider noen ganger ville kunne identifiseres (såkalt bakveisidentifisering).

Vi mener at den vesentligste forskningsetiske vurderingen som må gjøres i registerstudier nettopp omhandler risikoen for bakveisidentifisering. Risikoen bestemmes av mengden data som tilgjengeliggjøres for hvert individ. Kravet til dataminimering er regulert i personvernregelverket. Det følger av de alminnelige vilkårene i helseregisterloven § 6 at helseopplysninger skal behandles i samsvar med prinsippene for behandling i personvernforordningen artikkel 5. Videre at graden av personidentifikasjon ikke skal være større enn nødvendig for det aktuelle formålet, og graden av personidentifikasjon skal begrunnes. I bestemmelsen fremgår også at tilsynsmyndigheten kan kreve at den dataansvarlige legger frem begrunnelsen.

Kreftregisteret mener at dette ansvaret, som påhviler dataansvarlig, ikke kan «delegeres» til REK. Det er heller ikke rimelig at REK gjør denne vurderingen, ettersom det krever detaljkompetanse om datakildene for å vurdere om søker ber om for «brede» data, altså for mange variabler. Vår erfaring er at REK ikke utfører denne oppgaven i dag. REK vurderer i dag antall personer som inngår i forskningsprosjektet, (altså lengden på dataene) men gjør ikke grundige vurderinger av hvilke datavariabler som skal benyttes, altså mengden av data per individ (bredden på dataene). Utfordringen er at det er nettopp denne bredden på dataene som representerer utfordringen for bakveisidentifisering i de store koblingsstudiene vi ser i dag. Denne vurderingen må altså Helsedataservice gjøre, og Helsedataservice vil her kunne måtte involvere registerforvalter for å avgjøre hvilke variabler som er nødvendig nettopp for å ivareta dataminimeringsprinsippet.

Vi ser derfor ingen grunn til at REK skal fortsette med forskningsetiske vurderinger av registerbaserte studier etter at Helsedataservice er etablert.

Kreftregisteret vil også presisere at det erfaringsmessig tar i overkant av 10 uker å få forhåndsgodkjenning fra REK til et nytt prosjekt, fra søknadsfrist hos REK til svar mottas. Saksbehandlingsprosessen i REK må derfor effektiviseres betraktelig dersom målet med en mer effektiv registerforvaltning skal nås i den perioden fremover hvor det fremdeles vil være nødvendig med forhåndsetisk vurdering fra REK.

Pkt. 11 Nasjonal løsning for tilgjengeliggjøring (helseanalyseplattformen og Helsedataservice)

Kreftregisteret støtter at forvaltningsorganet som Helsedataservice legges til, skal ha dataansvaret for lagring, sammenstilling, tilgjengeliggjøring og annen behandling av opplysningene på helseanalyseplattformen. Videre støtter Kreftregisteret at registerforvalterne ikke skal ha ansvar for Helsedataservice sin behandling av opplysninger på plattformen.

Det vil imidlertid ta tid før alle data som skal overføres til helseanalyseplattformen faktisk blir overført, både fordi det forutsetter gode metadata og at dataproduktene som skal leveres til helseanalyseplattformen, må være godt kvalitetssikret.

Det er vesentlig å presisere at etablering av Helsedataservice kan innebære merarbeid for registerforvalter idet Helsedataservice i praksis vil være et mellomledd mellom registerforvalter og søker. Kreftregisteret er bekymret for om kvaliteten på servicen som blir gitt med tanke på datainnhold, vil reduseres, sammenlignet med i dag.

Kreftregisteret mener at det er urealistisk at Helsedataservice skal kunne bygge opp og tilby adekvat oppdatert fagkompetanse om detaljer i alle datakildene. Dette er spesielt krevende ettersom helseregistrene er i kontinuerlig utvikling i tråd med medisinske fremskritt, samtidig som gjensidig og tett dialog med fagmiljøene er vesentlig for å kunne ha god og oppdatert registerkompetanse. Helsedataservice vil derfor fortløpende ha behov for faglig bistand fra registerforvalter, for å kunne tilby et minimum av nødvendig og oppdatert kompetanse, også utover selve etableringsfasen. Samtidig vil en rekke fagmiljøer også fremover ha behov for tett dialog med registerforvalter og fagekspertise i helseregistrene. Det er viktig at Helsedataservice ikke legger unødvendige hindre i veien for dette.

Se også kommentar til 11.4.2 og 11.9 nedenfor.

Pkt. 11.2.1 Personvernkonsekvensene

Kreftregisteret støtter presiseringen av at all tilgjengeliggjøring skal skje i samsvar med vilkårene som gjelder for dataansvarlige for helseregistrene, og at bruk av data skal ligge innenfor formålet til det enkelte register og være i henhold til eventuelle samtykker eller reservasjon.

Pkt. 11.4.2 Søknadsbehandling og tilgjengeliggjøring av helsedata

Kreftregisteret er enig med departementet i at det i hovedsak er mer effektivt for søker at Helsedataservice skal være det primære kontaktpunktet for tilgjengeliggjøring av helsedata, særlig når data fra flere registre skal kobles sammen.

Derimot er Kreftregisteret ikke enig i at det skal innføres et forbud mot tilgjengeliggjøring av data direkte fra helseregistrene (se kommentarer til pkt. 11.9 nedenfor).

Pkt. 11.5 Organisering

Kreftregisteret mener at både tilgangsforvalterfunksjonen og ansvaret for helseanalyseplattformen bør legges til Direktoratet for e-Helse.

Kreftregisteret har lagt vekt på at det er vesentlig at disse funksjonene samles i en etat som ikke vil få en uheldig dobbeltrolle. Det er viktig at det ikke er risiko for interessekonflikter mellom egne oppgaver knyttet til helsedata og oppgaven som tilgangsforvalter. Dette innebærer etter vår vurdering at funksjonene bør legges til en etat som i dag ikke forvalter andre store helseregistre og/eller driver med egen forskning på slike registerdata.

Vi mener derfor at Direktoratet for e-helse representerer den beste løsningen for at rollen kan bli tydelig definert, og derigjennom skape den nødvendige tilliten hos registerforvalterne og forskningsinstitusjoner/brukere.

Kreftregisteret mener det er viktig å presisere at Direktoratet for e-helse ikke skal bygge opp ekspertise innen de ulike fagområdene det finnes data fra. Denne ekspertisen finnes hos dagens registerforvaltere, denne kunnskapen er dynamisk, og opprettholdes i registrene med kontinuerlig kontakt med tilsvarende registre internasjonalt, forskning/kvalitetssikring av data og ved kontinuerlig tett kontakt med de kliniske fagmiljøene. Det blir derfor vesentlig for Direktoratet for e-helse å ha tett kontakt med registerforvalterne, og videre avgjørende at det tilrettelegges for at søker raskt kan settes i kontakt med registerforvalter når det er påkrevd.

Pkt. 11.8 Tilgangsforvaltning og Pkt. 11.8.1 Hvilke opplysninger

Kreftregisteret støtter forslaget om at ny forskriftshjemmel skal gi rom for at Helsedataservice kan beslutte tilgjengeliggjøring av opplysninger fra alle typer helseregistre, samt personopplysninger i Folkeregisteret og sosioøkonomiske opplysninger i andre offentlige registre. Se forøvrig kommentar under 11.9.

Pkt. 11.9 Registerforvalternes rolle og ansvar

Det foreslås at ansvaret for tilgjengeliggjøring fra flere helseregistre skal overføres til Helsedataservice som det primære kontaktpunkt for bruk av helsedata. Det foreslås også at det skal være forbud mot parallell utlevering av opplysninger som er overført til plattformen. Kreftregisteret støtter som nevnt under pkt. 11.4.2 at Helsedataservice skal være det primære kontaktpunkt. Derimot mener Kreftregisteret at det ikke bør innføres forbud mot direkte tilgjengeliggjøring fra registerforvalter. Søker må ha en valgmulighet, og selv kunne beslutte om vedkommende ønsker å benytte Helsedataservice eller kontakte registerforvalter direkte.

Særlig gjelder dette i følgende tilfeller:

· Søknader som krever spesiell registerkompetanse og fagekspertise, og som innebærer tilrettelegging av relativt komplekse data, gjerne bakover i tid. Ofte krever dette tett kommunikasjon med søker, og det vil derfor være mer effektivt dersom søker kommuniserer direkte med registerforvalter, og at dataene gjøres tilgjengelig for søker direkte fra registerforvalter.

· I noen tilfeller kan det være behov for mer utfyllende data enn det som er overført til helseanalyseplattformen, og hvor bearbeiding og analyser av dataene er av en slik art at det krever særlig kompetanse som Helsedataservice ikke er i besittelse av, eller andre forhold som gjør at registerforvalter, eller Helsedataservice og registerforvalter i fellesskap, finner det mer hensiktsmessig og forsvarlig sett fra et personvernperspektiv at registerforvalter tilgjengeliggjør data direkte til søker.

· I visse tilfeller kan det også være hensiktsmessig at registerforvalter kan sammenstille egne data med andre data. For eksempel har SSB/NSD et infrastrukturprosjekt finansiert av NFR (mikrodata 2.0), hvor planen blant annet er at enkelte kreftdata kan sammenstilles trygt med SSB-data på SSB sin mikrodata2 plattform. Loven bør ikke legge hindringer i veien for nye innovative tiltak for å gjøre data/sikre dataanalyser tilgjengelige.

Departementet hevder at utlevering av de samme opplysningene til samme formål flere ganger vil kunne føre til at man mister kontroll over hva som blir levert ut, og hva den enkelte bruker av helsedata har tilgang til, noe som kan gi en større risiko for bakveisidentifisering. Videre at søkere som får avslag på en søknad, vil kunne sende ny søknad om det samme, eller velge hvor de vil søke ut fra en oppfatning om hvordan søknadene blir håndtert.

Vi er ikke enige i begrunnelsen, og mener kontrollen vil kunne ivaretas ved at registerforvalter benytter samme saksbehandlingssystem som Helsedataservice slik at registerforvalter kan få oversikt over eventuelle pågående tilganger mot Helsedataservice og vis a versa.

Pkt. 12 Legemiddelregister

Kreftregisteret gir full støtte til de foreslåtte endringene, og vil understreke viktigheten av forslaget om at det pseudonyme Reseptregisteret endres til et direkte personidentifiserbart legemiddelregister. Endringen er essensiell for at det nye Legemiddelregisteret skal oppfylle sitt formål, og fungere i et effektivt samspill med helseanalyseplattformen og Helsedataservice. Forslaget er grundig utredet, og både tekniske utfordringer og hindringer for bruk av data til forskning og andre formål med dagens løsning er godt problematisert i høringen.

Kreftregisteret vil presisere at gevinstpotensialet til helseanalyseplattformen er sterkt knyttet til at de foreslåtte endringene gjennomføres. Gevinstrealiseringen for legemiddelutvikling er helt avhengig av at disse dataene tilgjengeliggjøres på en betraktelig mer fleksibel måte enn i dag. Endringen vil også bidra til en bedre oppfølging av enkeltmedikamenter. Det vil være mulig å følge brukere av visse medikamenter over tid, for å undersøke om de utvikler spesifikke bivirkninger/sykdommer. I dag er en slik kobling i praksis umulig, ettersom Reseptregisteret er siste ledd i en registerkobling. Dette gjør at overvåkingen av langtidskonsekvenser for medikamenter blir dårligere enn den burde ha vært.

Denne endringen er også vesentlig for å kunne utnytte informasjon om legemiddelbehandling gitt i institusjon til samfunnets beste. Dette er et område som blir særdeles viktig fremover for kvalitetssikring, forskning og styring av nye legemidler, særlig på kreftområdet.

Kreftregisteret mener argumentene som er beskrevet i høringen, formålet med Legemiddelregisteret, og gevinstpotensialet på blant annet kreftområdet, gir overveldende tyngde for at endringene som forslås, blir gjennomført.

Pkt. 12.5.2 Utvidelse av reseptregisteret med enkelte opplysninger

Kreftregisteret støtter forslaget om å utvide Legemiddelregisteret til å inneholde opplysninger om hvilke legemidler som er ekspedert fra apotek, i tillegg til det som er rekvirert. Dessuten mener vi at registrering av legemidlenes bruksområde øker både personvernet og muligheten for kvalitetssikring av helsevesenet, da det gir større muligheter for å filtrere og tilgjengeliggjøre formålsspesifikke opplysninger.

Kreftregisteret støtter forslagene om å utvide hjemmelen til å dekke innsamling av opplysninger om rekvirentens arbeidssted (inkludert institusjon og avdeling). Vi ønsker videre å presisere at det er avgjørende for sekundærbruk av legemiddeldata å få tilgang til informasjon om nøyaktig dosering. Kreftregisterets erfaring med informasjon fra H-reseptdata fra Norsk Pasientregister viser at nøyaktig dosering ikke inngår i opplysningene. Dette derfor tas inn i nytt Legemiddelregister. Det er helt essensielt for å kunne vurdere etterlevelse av handlingsprogrammene for kreft.

Informasjon om administrasjonsmåte (intravenøst, subkutant, peroralt etc.) er ikke beskrevet i høringsforslaget, og Kreftregisteret mener at dette bør tas inn. På lik linje med dosering, er administrasjonsmåte sentrale opplysninger for å kunne følge opp helsetjenestens kvalitet. Kreftregisteret mener det vil svekke Legemiddelregisterets verdi dersom det mangler informasjon om administrasjonsmåte.

Pkt. 13 Demografiske og sosioøkonomiske opplysninger

Kreftregisterets støtter departementets forslag om at det legges til rette for at et begrenset sett med demografiske og sosioøkonomiske bakgrunnsopplysninger gjøres tilgjengelig for helseregistre gjennom en lovendring. Sosioøkonomisk status er en vesentlig faktor for sykdomsutbredelse og behandling, så også for kreft. Det er derfor viktig at det i loven åpnes for at opplysninger i Kreftregisteret og andre helseregistre kan sammenstilles med sosioøkonomiske opplysninger i andre lovbestemte helseregistre. Kreftregisteret foreslår at det gis adgang til rutinemessige sammenstillinger, for å kunne produsere og tilgjengeliggjøre statistikk og rapporter fra helseregistrene, der sykdomsfaktorer sees i sammenheng med sosioøkonomi.

Kreftregisteret erkjenner at inntektsvariabler i noen tilfeller kan fremstå som direkte identifiserbare personopplysninger. Vi foreslår derfor at inntekstvariabler som tilgjengeliggjøres for slik rutinebruk, grupperes til inntektskategorier for å begrense tilgang til eksakte verdier av person- og husholdningsinntekter. For de aller fleste helsedataforskere, vil slik gruppering av disse variablene være tilstrekkelig.