Høringssvar fra Helse Bergen, Haukeland universitetssjukehus

Dato: 04.11.2019

Høringssvar – tilgjengeliggjøring av helsedata (endringer i helseregisterloven m.m.)

Vi viser til Helse- og omsorgsdepartementets høringsbrev av 4. juli 2019 med forslag til endringer i helseregisterloven og visse andre lover vedrørende tilgjengeliggjøring av helsedata.

Det er gledelig at regelverket for innsamling og tilgjengeliggjøring av helsedata forenkles og forbedres. Høringsnotatet er godt og klart skrevet, og forslagene til endringer i lovverket egnet til å støtte opp om intensjonen om enklere og sikrere tilgang til helsedata for sekundærbruk.

I dette høringssvaret kommenterer vi:

1. forslaget om etablering av et nytt legemiddelregister

2. forslaget om hjemmel til å behandle et begrenset sett med demografiske og sosioøkonomiske bakgrunnsopplysninger for helseregistre etablert med hjemmel i lov

3. forslagene om en bedre og mer konsistent regulering av tilgang til helsedata for sekundærbruk

4. forslaget om hjemmel til å etablere og fastsette forskrifter om en nasjonal forvaltningsfunksjon (Helsedataservice) med en teknisk løsning (helseanalyseplattformen) som skal tilgjengeliggjøre helsedata til sekundærbruk

1. Helse Bergen støtter forslaget om etablering av et nytt legemiddelregister

Helse Bergen mener det er på høy tid at man lovfester et direkte personidentifiserbart legemiddelregister med individbaserte opplysninger om forskrevne legemidler på resept og legemiddelbruk i institusjon.

Dagens pseudonyme reseptregister er et av de mest brukte helseregistrene i Norge. Det har gitt oss verdifull kunnskap, men den pseudonyme registerformen gjør det komplisert å drive registeret og setter store begrensninger på bruken av data fra registeret. Personverngevinsten ved den pseudonyme registerformen er marginal.

Legemidler er et av de mest brukte behandlingstiltakene i helsetjenesten. Statistikk fra Reseptregisteret viser at det ble omsatt legemidler for rundt 29 milliarder kroner i Norge i 2018, og at om lag 70 prosent av oss kjøpte legemiddel på resept samme år. Men vi vet ikke hvor mange og hvem som har fått legemidler mens de er innlagt i sykehus eller sykehjem. Stadig flere kostbare legemidler tas i bruk til pasienter med kreft og andre alvorlige sykdommer, uten at vi er i stand til å måle tilbud eller effekt av behandling på nasjonalt nivå. For legemiddelbivirkninger har vi fått en forskrift om bivirkningsregister, men denne er ikke satt i kraft, og vi har ikke et komplett bilde av bivirkninger. Kunnskapsbehovet er stort. Vi trenger altså et nasjonalt system for å følge med på all bruk og alle effekter av legemiddelbehandling.

Innrapportering av legemiddelbruk er mangelfull til de fleste kliniske helseregistre. Dette er naturlig ettersom helsepersonell ikke kan bruke tid på å rapportere pasientens legemiddelbruk til helseregistre i tillegg til å dokumentere den i pasientjournalsystemer. For eksempel fant man i et analyseprosjekt at kun 17 prosent av all antibiotikabruk i svangerskapet fanges opp i meldingene til Medisinsk fødselsregister i Folkehelseinstituttet. Løsningen er å ha én kilde med komplette og korrekte data; et nasjonalt, direkte personidentifiserbart legemiddelregister, som henter data fra eksisterende kilder, og som så, sammen med kliniske helseregistre, kan brukes til kvalitetsforbedring, forskning, innovasjon og næringsutvikling. Dette vil gi et kunnskapsgrunnlag for bedre behandling på tvers av sykdomsgrupper og samtidig redusere rapporteringsbyrden for helsepersonell. Et slikt legemiddelregister vil også øke nytten av det planlagte, personidentifiserbare bivirkningsregisteret. Ved rutinemessig å sammenstille data fra bivirkningsregisteret med data fra et nytt legemiddelregister, vil vi få kunnskap om effekt og risiko for hele legemiddelfeltet på befolkningsnivå.

Det vil ofte være aktuelt å sammenstille opplysninger fra det nye legemiddelregisteret med opplysninger fra Kommunalt pasient- og brukerregister eller Norsk pasientregister. Det kan være nyttig å følge med på hvilken type pasientkontakt som har medført legemiddelforskrivning. Er det gjort i en fysisk konsultasjon, nett-konsultasjon eller på telefon? En annen problemstilling er hvilke diagnoser som har ført til forskrivning, for eksempel av antibiotika. Dette er bare mulig dersom man kan identifisere hvilken lege-pasientkontakt som har ført til legemiddelforskrivningen, og da er tidspunktet for forskrivning en nødvendig variabel. Helse Bergen foreslår derfor at denne variabelen inngår som obligatorisk variabel i listen slik at § 1-5, 3. ledd bokstav h) lyder «rekvirerings- og utleveringsdato».

Helse Bergen støtter at dataansvaret for et nytt legemiddelregister blir liggende i Folkehelseinstituttet, som har lang erfaring med drift og utvikling av en rekke nasjonale helseregistre, og som har relevant faglig og teknisk kompetanse til å forvalte opplysningene på en sikker og hensiktsmessig måte til beste for individet og samfunnet.

2. Helse Bergen støtter forslaget om at demografiske og sosioøkonomiske opplysninger gjøres tilgjengelig i helseregistre

Demografiske og sosioøkonomiske bakgrunnsfaktorer har betydelig påvirkning på folks helse, levevaner og levetid. Vi støtter derfor at slike opplysninger kan innhentes direkte fra administrative registre til helseregistrene, slik at det kan legges enkelt til rette for statistikkproduksjon og analysearbeid som tar høyde for disse bakgrunnsopplysningene.

I lovendringsforslaget (helseregisterloven § 14) inngår ikke data om utdanning. Personer med lav utdanning har høyere risiko for kreft enn personer med høy utdanning, se Kreftregisterets rapport om sosial ulikhet, innvandring og kreft publisert oktober 2019. Helse Bergen anbefaler at begrensede data om høyest oppnådde utdanning (blant voksne personer), i tillegg til data fra Folkeregisteret, Skatteetaten og NAV, kan inngå i helseregistre etablert med hjemmel i lov. Dette kan formuleres slik (understreket):

§ 14 Opplysninger fra Folkeregisteret mv.

Dataansvarlige kan innhente personopplysninger de har tillatelse til å behandle etter §§ 8 til 12, fra Folkeregisteret, Skatteetaten og Arbeids- og velferdsetaten (NAV), og nasjonale utdanningsmyndigheter.

3. Helse Bergen støtter forslagene om bedre og mer konsistent regulering av tilgang til helsedata for sekundærbruk

Det synes logisk at de nye lovbestemmelsene i helseregisterloven §§ 19 til 19 e skal erstatte alle forskriftsbestemmelser om det samme. Helseregisterforskriftene er utformet og endret på over flere tiår, og er av den grunn ikke harmonisert verken med gjeldende helseregisterlov fra 2014, eller personvernforordningen fra 2018. Helse Bergen støtter at vilkårene flyttes fra forskriftene til helseregisterloven, noe som forutsetter at disse forskriftsbestemmelsene oppheves når lovendringene trer i kraft, for å unngå dobbeltregulering og motstrid mellom regelnivåene. Videre støtter vi at det er behov for å harmonisere og forenkle reglene.

Så lenge vi bruker store ressurser på å registrere, kvalitetssikre og lagre opplysninger i helseregistrene, må vi sørge for at de blir brukt i tråd med formålene. Helse Bergen støtter derfor departementets avveining om at helseopplysninger må gjøres tilgjengelige for rett person til rett tid, og at dette må gjelde så vel helsepersonell (primærbruk) og andre som skal bruke opplysningene til forskning, styring, kvalitetssikring av helsehjelpen, osv. (sekundærbruk). Helseforetakene har stort behov for tilgang til regionale og nasjonale data, i tillegg til virksomhetsinterne, data i planlegging, drift, evaluerings-/rapporterings- og forbedringsarbeid. Det er viktig at det nye regelverket og organiseringen av helsedatafeltet ikke begrenser helseforetakenes behov for slik tilgang.

Hensynet til konfidensialitet og hensynet til tilgjengelighet må ivaretas og balanseres. Dette er viktige informasjonssikkerhetsprinsipper som også støtter personvernhensyn. Det er ikke mulig å eliminere enhver personvernrisiko ved tilgjengeliggjøring, uten at det samtidig også blir for vanskelig å få tak i opplysningene. Vi støtter at vilkårene ikke må være så strenge at de blir et hinder for legitim og ønsket bruk av opplysningene. Risikoen er at vi mister verdifull kunnskap.

Integriteten av opplysningene er avgjørende for at vi skal kunne stole på resultatene som kommer fram ved bruken av helsedataene til statistikk, forskning, kvalitetsforbedring av tjenestene mv. Et godt system for korrekt sammenstilling av kvalitetssikrede helsedata på en helseanalyseplattform vil være sikrere enn manuelle rutiner ute blant forskerne ved bruk av ulike koblingsnøkler. Å gjøre feilkoblinger kan forekomme og har forekommet, særlig dersom resultatet av sammenstillingen er lite personidentifiserende og man ikke enkelt kan kontrollere kvaliteten på det sammenstilte datasettet.

De foreslåtte lovendringene vil kunne:

a) bidra til en oversiktlig, konsistent og forutsigbar regulering av tilgjengeliggjøringen av helsedata for de registrerte, for de dataansvarlige, for helse- og omsorgstjenesten forskningsinstitusjoner, næringslivet og for samfunnet som helhet

b) være et egnet verktøy for å styrke helseregistrene som kunnskapskilde om og for helse- og omsorgstjenesten, og bidra til at befolkningen får likeverdig helsehjelp av god kvalitet

c) være en nødvendig, men ikke tilstrekkelig, forutsetning for at data fra helseregistre og andre offentlige registre i større grad enn i dag kan brukes til statistikk, analyser og forskning som danner grunnlag for kvalitetsforbedring av helse- og omsorgstjenesten, utvikling av nye og bedre behandlingsformer, overvåkning av effekten av legemidler og medisinsk-teknisk utstyr, videreutvikling og innovasjon av tjenester og produkter, samt til planlegging, styring og beredskap i helse- og omsorgstjenesten.

Dette innebærer at helseregistrene gjennom bedre regulering kan bidra til samfunnsnytte i betydningen å fremme helse, forebygge sykdom og skade og gi bedre helse- og omsorgstjenester, jf. helseregisterloven § 1.

Det er bra at de foreslåtte lovendringene ikke vil regulere hvordan opplysningene skal tilgjengeliggjøres, fordi måten tilgjengeliggjøringen skjer på vil avhenge særlig av de til enhver tid tekniske løsningene hos den dataansvarlige og hos mottakeren. Helse Bergen støtter at det utvikles en helseanalyseplattform som gjør det mulig å tilgjengeliggjøre opplysninger for bearbeiding og analyse i et sikkert driftsmiljø, fremfor å kopiere og distribuere data til mottakerne. En forutsetning for denne støtten er at helseforetakene får stabil og rimelig tilgang til nødvendige data til planlegging, drift, evaluerings-/rapporterings- og forbedringsarbeid.

4. Helse Bergen støtter forslaget om hjemmel til å etablere og fastsette forskrifter for Helsedataservice med en helseanalyseplattform som skal tilgjengeliggjøre helsedata til sekundærbruk

Det er nødvendig å fastsette forskrifter om en nasjonal forvaltningsfunksjon (Helsedataservice) med en teknisk løsning (helseanalyseplattformen) som skal tilgjengeliggjøre helsedata til sekundærbruk.

Helse Bergen støtter at forvaltningsfunksjonen – Helsedataservice – legges til et organ underordnet Helse- og omsorgsdepartementet. Dette forvaltningsorganet skal ha dataansvaret for mottak, lagring, sammenstilling, tilgjengeliggjøring og annen behandling av helseopplysninger og andre personopplysninger som inngår i løsningen. Helse Bergen støtter også at oppgaver knyttet til hele eller deler av den tekniske løsningen kan utføres av Norsk Helsenett SF eller en annen nasjonal tjenesteleverandør etter databehandleravtale med Helsedataservice.

Vi mener Helsedataservice bør legges til en etat som har medisinsk og helsefaglig kompetanse, helsedatakompetanse og analysekompetanse. Videre er det viktig at forvaltningen kan se til at data blir brukt på etisk forsvarlig måte, for eksempel hvis man skal tilrettelegge data for prediktive analyser vha. maskinlæring og kunstig intelligens. Både Folkehelseinstituttet og Helsedirektoratet har en betydelig samlet kompetanse på forståelse av og forvaltning av helsedata og bruk av data til helseanalyser, statistikk, kvalitetsindikatorer, styring og beredskap mv.

I følge Granavolden-erklæringen, vil regjeringen lokalisere nye offentlige kompetansearbeidsplasser over hele landet, og som hovedregel etablere ny statlig virksomhet utenfor Oslo. Både Folkehelseinstituttet og Helsedirektoratet er delvis lokalisert utenfor Oslo, i henholdsvis Bergen og Trondheim.

Dagens direktorat for e-helse har basert mye av sitt arbeid med helseanalyseplattformen på innleid kompetanse på IKT arkitektur, IKT-utvikling og organisasjonsutvikling. Det framtidige Direktoratet for e-helse skal ifølge forslag til ny e-helselov (på høring med frist 15.01.2020), først og fremst gi råd til departementet og sektoren i saker om e-helse og legge til rette for nasjonal samordning og en helhetlig og forutsigbar e-helseutvikling. Det vil derfor være underlig om direktoratet da skal ta på seg ansvaret for Helsedataservice, som skal være en driftsorganisasjon.

Uavhengig av hvilket forvaltningsorgan som får oppgaven, er det viktig at det etableres gode rutiner for personvern og informasjonssikkerhet og tilhørende saksbehandling, med transparens og involvering av både dataleverandører, brukere/kunder og innbyggere i forvaltningssystemet. Tilliten til systemet må bli høy for at det skal virke. Videre er det viktig at de dataansvarlige for de ulike helseregistrene som skal inngå i systemet får adgang til å kvalitetssikre og analysere disse registrenes data i det sikre miljøet på plattformen, uten at det skal koste noe ekstra. Statistikker, kvalitetsindikatorer mv. må utarbeides, utvikles og publiseres i samråd med helsetjenesten, slik at resultatene kan brukes i planlegging, evaluering og forbedring av helsetjenesten. Utviklingen av Helsedataservice og helseanalyseplattformen må ikke ta for store ressurser bort fra implementering av nasjonale løsninger som gir pasientene og helsepersonellet umiddelbar nytte – som for eksempel «pasientens legemiddelliste». Endelig er det avgjørende at driften og utviklingen av helseanalyseplattformen blir bærekraftig ved utvikling av gode finansieringsmodeller uten at det går på bekostning av det offentlige eierskapet av infrastrukturen og dataene.

Eivind Hansen (sign.)

Administrerende direktør