Klinisk utprøving - legemidler

Kommisjonsdirektiv 2005/28/EF av 8. april 2005 - retningslinjer for god klinisk praksis i forbindelse med utprøvingspreparater til bruk på mennesker og om krav i forbindelse med tillatelse til fremstilling eller import av slike legemidler...

Commission Directive 2005/28/EC of 8 April 2005 laying down principles and detailed guidelines for good clinical practice as regards investigational medicinal products for human use, as well as the requirements for authorisation of the manufacturing or importation of such products...

Sakstrinn

  1. Faktanotat
  2. Foreløpig posisjonsnotat
  3. Posisjonsnotat
  4. Gjennomføringsnotat

Opprettet 19.10.2005

Spesialutvalg: Handelsforenklinger

Dato sist behandlet i spesialutvalg: 09.11.2005

Hovedansvarlig(e) departement(er): Helse- og omsorgsdepartementet

Vedlegg/protokoll i EØS-avtalen: Vedlegg II. Tekniske forskrifter, standarder, prøving og sertifisering

Kapittel i EØS-avtalen: XIII. Legemidler

Status

Rettsakten ble innlemmet i EØS-avtalen 29.05.09.

Sammendrag av innhold

Rettsakten gir nærmere retningslinjer vedrørende god klinisk praksis i forbindelse med utprøvingspreparater til bruk på mennesker og om krav i forbindelse med tillatelse til fremstilling eller import av slike legemidler.

Direktivet gir retningslinjer med hensyn til god klinisk praksis i forbindelse med utformning, gjennomføring, registrering og melding av kliniske forsøk. Videre inneholder direktivet bestemmelser vedrørende tilvirkertillatelse og import av utprøvingspreparatet. Endelig gis det bestemmelser om forsøkets masterfile, arkivering av forskningsdata, krav til myndighetenes inspektører og nærmere regler knyttet til nasjonale inspeksjonsprosedyrer.

Merknader

Kommisjonsdirektivet er utarbeidet med hjemmel i direktiv 2001/20/EF, artikkel 1 nr. 3, artikkel 13 nr. 1 og artikkel 15 nr. 5. Direktiv 2001/20/EF er gjort til del av EØS-avtalen og gjennomført i norsk rett gjennom forskrift av 24. september 2003 om klinisk utprøving av legemidler til mennesker. Gjeldende norsk rettspraksis på området fremgår av forskrift av 24. september 2003 om klinisk utprøving av legemidler til mennesker. De retningslinjer som fremgår av direktivet er i det vesentligste sammenfallende med vår praksis på området. Det vil være behov for endringer i forskrift om kliniske utprøvninger.

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten har vært behandlet i spesialutvalget for handelsforenklinger, der Arbeids- og inkluderingsdepartementet, Barne- og likestillingsdepartementet, Finansdepartementet, Fiskeri- og kystdepartementet, Samferdselsdepartementet, Kommunal- og regionaldepartementet, Landbruks- og matdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet, Utenriksdepartementet, Helse- og omsorgsdepartementet, Post- og teletilsynet og Vegdirektoratet er representert. 

Vurdering

Kommisjonsdirektivet er relevant og akseptabelt. Det inneholder utfyllende regler vedrørende klinisk utprøving av legemidler som langt på vei allerede er del av vår nasjonale praksis.

Andre opplysninger

Nøkkelinformasjon

Institusjon: Kommisjonen
Type rettsakt: Direktiv
KOM-nr.:
Rettsaktnr.: 2005/28/EF
Basis rettsaktnr.:
Celexnr.: 32005L0028

EFTA-prosessen

Dato mottatt standardskjema: 18.04.2005
Frist returnering standardskjema: 16.09.2005
Dato returnert standardskjema: 21.11.2005
Dato innlemmet i EØS-avtalen: 29.05.2009
Nummer for EØS-komitebeslutning: 062/2009
Tekniske tilpasningstekster: Nei
Materielle tilpasningstekster: Nei
Art. 103-forbehold: Nei

Norsk regelverk

Endring av norsk regelverk: Ja
Høringsstart:
Høringsfrist:
Frist for gjennomføring: 30.05.2009
Dato for faktisk gjennomføring:
Dato varsling til ESA om gjennomføring:

Lenker