Biocider - rottegift

Kommisjonsdirektiv 2009/85/EF av 29. juli 2009 om coumatetralyl, Kommisjonsdirektiv 2009/92/EF av 31. juli 2009 om bromadiolon, Kommisjonsdirektiv 2009/93/EF av 31. juli 2009 om alphachloralose, Kommisjonsdirektiv 2009/95/EF av 31. juli 2009 om aluminiumphosphide som frigir phosphin og Kommisjons...

Commission Directive 2009/85/EC of 29 July 2009 on coumatetralyl, Commission Directive 2009/92/EC of 31 July 2009 on bromadiolone, Commission Directive 2009/93/EC of 31 July 2009 on alphachloralose, Commission Directive 2009/95/EC of 31 July 2009 on aluminium phosphide releasing phosphine and Com...

Sakstrinn

  1. Faktanotat
  2. Foreløpig posisjonsnotat
  3. Posisjonsnotat
  4. Gjennomføringsnotat

Opprettet 08.09.2009

Spesialutvalg: Handelsforenklinger

Dato sist behandlet i spesialutvalg: 23.09.2009

Hovedansvarlig(e) departement(er): Miljøverndepartementet

Vedlegg/protokoll i EØS-avtalen: Vedlegg II. Tekniske forskrifter, standarder, prøving og sertifisering

Kapittel i EØS-avtalen: XV. Farlige stoffer

Status

Kommisjonsdirektiv 2009/85/EF om coumatetralyl ble vedtatt 29. juli 2009.
Kommisjonsdirektiv 2009/92/EF om bromadiolon ble vedtatt 31. juli 2009.
Kommisjonsdirektiv 2009/93/EF om alphachloralose ble vedtatt 31. juli 2009.
Kommisjonsdirektiv 2009/95/EF om aluminium phosphide som frigir phosphin ble vedtatt 31. juli 2009.
Kommisjonsdirektiv 2009/99/EF om chlorophacinon ble vedtatt 4. august 2009.

Direktivene ble innlemmet i EØS-avtalen 11. juni 2010 ved EØS-komitebeslutning nr. 64/2010.

Sammendrag av innhold

Gjennom bestemmelser i direktiv 98/8/EF - biociddirektivet - ble det innført harmoniserte regler for godkjenning av aktive stoffer (biocider) og biocidprodukter på EU/EØS-markedet. Bakgrunnen for utvikling og gjennomføring av dette regelverket er at mange biocider har svært betenkelige egenskaper i forhold til effekter på helse og miljø. Godkjenning av denne typen stoffer og produkter, som er basert på svært grundige vurderinger, bidrar derfor til økt beskyttelse av menneskers helse og miljøet. Gjennom bestemmelser i forordning (EF) nr. 1451/2007 etableres det en liste over aktive stoffer som skal vurderes i forhold til inkludering på vedlegg I, IA eller IB til direktiv 98/8/EF biociddirektivet.

Nedenfor gjennomgås følgende fem direktiver som omhandler inkludering av aktive stoffer på vedlegg I til biociddirektivet og som kan benyttes i rottegift/rottebekjempelsesmidler:

  • Kommisjonsdirektiv 2009/85/EF av 29. juli 2009 om coumatetralyl
  • Kommisjonsdirektiv 2009/92/EF av 31. juli 2009 om bromadiolon
  • Kommisjonsdirektiv 2009/93/EF av 31. juli 2009 om alphachloralose
  • Kommisjonsdirektiv 2009/95/EF av 31. juli 2009 om aluminium phosphide som frigir phosphin
  • Kommisjonsdirektiv 2009/99/EF av 4. august 2009 om chlorophacinon

Kommisjonsdirektiv 2009/85/EF - coumatetralyl - godkjent til bruk i rottegift

Gjennom bestemmelser i direktiv 2009/85/EF godkjennes stoffet coumatetralyl til bruk i rottegift/rottebekjempelsesmidler og føres opp som aktivt stoff på vedlegg I til direktiv 98/8/EF biociddirektivet. Imidlertid er det knyttet visse betingelser og strenge krav til godkjenning av coumatetralyl i slike bekjempelsesmidler.

Medlemsstatene skal sørge for at godkjennelser gis i forhold til følgende betingelser:

  • Den nominelle konsentrasjonen av det aktive stoffet i andre produkter enn strøpulver ("tracking powder") må ikke overstige 375 mg/kg, og det skal kun gis tillatelse til produkter som er klare til bruk. 
  • Produkter skal inneholde bittersmak og, der det er relevant, et fargestoff.
  • Primær såvel som sekundær eksponering overfor mennesker, dyr utenfor målgruppen og miljøet minimeres ved å vurdere og benytte alle egnede og disponible risikoreduserende tiltak. Disse omfatter blant annet at produkter begrenses til yrkesmessig bruk, at det fastsettes en øvre grense for pakningsstørrelse, og at det pålegges en forpliktelse til å benytte sikre åtestasjoner.

Kommisjonsdirektiv 2009/92/EF - bromadiolon - godkjent til bruk i rottegift

Gjennom bestemmelser i direktiv 2009/92/EF godkjennes stoffet bromadiolon til bruk i rottegift/rottebekjempelsesmidler og føres dermed opp som et aktivt stoff i vedlegg I til direktiv 98/8/EF biociddirektivet. Det er knyttet strenge krav til godkjenning og medlemsstatene skal sikre at godkjennelser gis med følgende spesifikke betingelser:

  • Den nominelle konsentrasjonen av stoffet i produktet må ikke overstige 50 mg/kg, og det skal kun gis tillatelser til produkter som er klare til bruk.
  • Produktet skal inneholde bittersmak og, der hvor det er relevant, et fargestoff.
  • Produkter må ikke benyttes som strøpulver.
  • Primær såvel som sekundær eksponering overfor mennesker, dyr utenfor målgruppen og miljøet minimeres ved å vurdere og benytte alle egnede og disponible risikoreduserende tiltak. Disse omfatter blant annet at produkter begrenses til yrkesmessig bruk, at det fastsettes en øvre grense for pakningstørrelse, og at det pålegges en forpliktelse til å benytte sikre åtestasjoner.

På grunn av stoffets PBT-egenskaper (persistent, bioakkumulerende, toksisk) skal det foretas en sammenlignbar risikovurdering før inkludering av dette stoffet på vedlegg I fornyes. Utløpsdatoen for inkluderingen er satt til 30. juni 2016.

Kommisjonsdirektiv 2009/93/EF - alphachloralose - godkjent til bruk i rottegift

Gjennom bestemmelser i direktiv 2009/93/EF godkjennes stoffet alphachloralose til bruk i rottegift/rottebekjempelsesmidler og føres dermed opp som et aktivt stoff i vedlegg I til direktiv 98/8/EF biociddirektivet. Når medlemsstater i overensstemmelse med artikkel 5 og vedlegg VI vurderer søknader om godkjennelse av et produkt, skal de i de tilfeller det er relevant legge særlig vekt på de befolkningsgrupper som kan utsettes for produktet, og bruks- og eksponeringsscenarier, som ikke er blitt representativt behandlet i risikovurderingen på fellesskapsnivå. Når medlemsstatene utsteder produktgodkjennelser skal de vurdere risiko og videre sørge for at det treffes egnede tiltak eller pålegge spesifikke betingelser for å motvirke risiko. Produktgodkjennelser kan kun gis dersom søknadene inneholder opplysninger som viser at risiko kan begrenses til et akseptabelt nivå. Det er blant annet ikke mulig å godkjenne produkter til bruk utendørs med mindre det foreligger data som viser at produktet oppfyller kravene i artikkel 5 og vedlegg VI om nødvendig ved bruk av hensiktsmessige risikobegrensende tiltak.

Medlemsstatene skal videre sikre at godkjennelser gis med følgende betingelser:

  • Den nominelle konsentrasjonen av det aktive stoffet i produktet skal ikke overskride 40 g/kg.
  • Produktet skal inneholde bittersmak og et fargestoff.
  • Bare produkter til bruk i åtestasjoner.

Kommisjonsdirektiv 2009/95/EF - aluminium phosphide som frigir phosphine - godkjent til bruk i rottegift

Gjennom Kommisjonsdirektiv 2009/95/EF godkjennes stoffet aluminium phosphide som frigir phosphine til bruk i rottegift/rottebekjempelsesmidler og føres dermed opp som et aktivt stoff i vedlegg I til direktiv 98/8/EF biociddirektivet. Når medlemsstater i overensstemmelse med artikkel 5 og vedlegg VI vurderer søknader om godkjennelse av et produkt, skal de i de tilfeller det er relevant legge særlig vekt på de befolkningsgrupper som kan utsettes for produktet, og bruks- og eksponeringsscenarier, som ikke er blitt representativt behandlet i risikovurderingen på fellesskapsnivå. Når medlemsstatene utsteder produktgodkjennelser skal de vurdere risiko og videre sørge for at det treffes egnede tiltak eller pålegge spesifikke betingelser for å motvirke identifisert risiko. Produktgodkjennelser kan kun gis dersom søknadene inneholder opplysninger som viser at risiko kan begrenses til et akseptabelt nivå. Det er blant annet ikke mulig å godkjenne produkter til bruk utendørs med mindre det foreligger data som viser at produktet oppfyller kravene i artikkel 5 og vedlegg VI om nødvendig ved bruk av hensiktsmessige risikobegrensende tiltak.

Medlemsstatene skal sikre at godkjennelser gis med følgende betingelser:

  • Produktene skal kun selges til og benyttes av kvalifiserte fagfolk.
  • Den påviste risiko for brukerne gjør det nødvendig å iverksette egnede risikobegrensende tiltak. Disse tiltakene omfatter blant annet bruk av personlig verneutstyr, bruk av utstyr til utlegging og emballering av produktet slik at eksponeringsrisikoen reduseres til et akseptabelt nivå. 
  • Den påviste risiko for landlevende dyr utenfor målgruppen gjør det nødvendig å treffe egnede risikobegrensende tiltak. Disse tiltakene omfatter blant annet forbud mot å legge ut produktet i områder hvor det forekommer andre pattedyr enn målartene som graver ganger.

Kommisjonsdirektiv 2009/99/EF - chlorophacinon - godkjent til bruk i rottegift

Gjennom bestemmelser i direktiv 2009/99/EF godkjennes stoffet chlorophasinon til bruk i rottegift/rottebekjempelsesmidler og føres dermed opp som et aktivt stoff i vedlegg I til direktiv 98/8/EF biociddirektivet.

Medlemsstatene skal sikre at godkjennelser gis med følgende betingelser:

  • Den nominelle konsentrasjonen av det aktive stoffet i andre produkter enn strøpulver skal ikke overskride 50 g/kg, og bare produkter som er klare til bruk kan godkjennes.
  • Produkter til bruk som strøpulver skal kun omsettes til kvalifiserte fagfolk.
  • Produkter skal inneholde bittersmak og, og der det er relevant, et fargestoff.
  • Primær såvel som sekundær eksponering overfor mennesker, dyr utenfor målgruppen og miljøet minimeres ved å vurdere og benytte alle egnede og disponible risikoreduserende tiltak. Disse omfatter blant annet at produkter begrenses til yrkesmessig bruk, at det fastsettes en øvre grense for pakningstørrelse, og at det pålegges en forpliktelse til å benytte sikre åtestasjoner.

På bakgrunn av den påviste risiko for dyr utenom målgruppen skal det foretas en sammenlignbar risikovurdering av det aktive stoffet i henhold til artikkel 10 i direktiv 98/8/EF biociddirektivet innen inkludering av dette stoffet i vedlegg I forlenges. Utløpsdato for inkludering er satt til 30. juni 2016.

Merknader

Direktiv 98/8/EF - biociddirektivet - og med senere endringer - er gjennomført i norsk rette gjennom forskrift 18.desember 2003 nr. 1848 om godkjenning av biocider og biocidprodukter (biocidforskriften) som trådte i kraft 1. januar 2004. Biocidforskriften ble sist endret 22. april 2009 for å gjennomføre en rekke nye direktiver, forordninger og beslutninger på biocidområdet. Hoveddirektivet 98/8/EF - biociddirektivet - er hjemlet i EF-traktatens artikkel 100 a.
Gjennom bestemmelser i direktivene 2009/85/EF, 2009/92/EF, 2009/93/EF, 2009/95/EF og 2009/99/EF føres henholdvis stoffene coumatetralyl, bromadiolon, alphachloralose, aluminium phosphide som frigir phosphine og chlorophacinon opp på vedlegg I til direktiv 98/8/EF og kan benyttes i produktgruppen rottegift/rottebekjempelsesmidler. Imidlertid er det knyttet spesifikke og strenge betingelser til godkjenning av produkter som inneholder disse fem stoffene. Bruk er vurdert i forhold risiko for helse og miljø. Dette betyr kontrollert bruk av de aktuelle stoffene, noe som er positivt i forhold til menneskers helse og beskyttelse av miljøet. Videre blir det et harmonisert marked med like rammebetingelser for både europeisk og norsk industri i forbindelse med ev søknader om å bruke de aktuelle stoffene i rottegift/rottebekjempelsesmidler.
Gjennomføring av direktivene 2009/85/EF, 2009/92/EF, 2009/93/EF, 2009/95/EF og 2009/99/EF vil skje ved endringer i biocidforskriftens vedlegg 7 - aktive stoffer som er vedtatt oppført i biociddirektivets vedlegg I, IA eller IB for bruk i angitt(e) produkttype(r). Gjennomføringen av biociddirektivet (98/8/EF) i norsk rett ble konsekvensvurdert før biocidforskriften ble fastsatt (2003). Endringsforskriften av 22. april 2009 - som omfatter flere forordninger, mange direktiver og beslutninger (både direktiver og beslutninger om inkludering og ikke-inkludering av stoffer i vedlegg I, IA eller IB) var også på alminnelig høring og konsekvensvurdert. Disse dokumentene ble også lagt ut på hjemmesidene til Klima- og forurensningsdirektoratet (www.klif.no). 
Norge deltar aktivt i arbeidet med utvikling og oppfølging av biocidregelverket gjennom deltakelse på møter i EU-regi (møter både i Competent Authority og Standing Committee), faglige innspill og som ansvarlig for vurdering av stoffer. Videre er myndighetene i kontakt med berørte parter, herunder aktuell norsk industri.

Sakkyndige instansers merknader

Kommisjonsdirektivene 2009/85/EF, 2009/92/EF, 2009/93/EF, 2009/95/EF og 2009/99/EF er behandlet i spesialutvalget for handelsforenkling, og rettsaktene ble funnet EØS-relevante og akseptable.

Vurdering

se Beskrivelse/Merknader.

Andre opplysninger

Nøkkelinformasjon

Institusjon: Kommisjonen
Type rettsakt: Direktiv
KOM-nr.:
Rettsaktnr.: 2009/0085/EF
Basis rettsaktnr.: 1998/0008/EF
Celexnr.: 32009L0085

EFTA-prosessen

Dato mottatt standardskjema: 24.08.2009
Frist returnering standardskjema: 05.10.2009
Dato returnert standardskjema: 24.09.2009
Dato innlemmet i EØS-avtalen: 11.06.2010
Nummer for EØS-komitebeslutning: 064/2010
Tekniske tilpasningstekster: Nei
Materielle tilpasningstekster: Nei
Art. 103-forbehold: Nei

Norsk regelverk

Endring av norsk regelverk: Ja
Høringsstart:
Høringsfrist:
Frist for gjennomføring: 12.06.2010
Dato for faktisk gjennomføring:
Dato varsling til ESA om gjennomføring:

Lenker