Grenseverdier legemiddelrester - klassifisering

Forordning (EU) nr. 37/2010 av 22. desember 2009 om farmakologisk aktive stoffer og deres klassifisering etter grenseverdier for rester i næringmidler av animalsk opprinnelse...

Regulation (EU) No 37/2010 of 22 December 2009 on pharmacologically active substances and their classification regarding maximum residue limits in foodstuffs of animal origin...

Sakstrinn

  1. Faktanotat
  2. Foreløpig posisjonsnotat
  3. Posisjonsnotat
  4. Gjennomføringsnotat

Opprettet 04.02.2010

Spesialutvalg: Næringsmidler

Dato sist behandlet i spesialutvalg: 22.03.2010

Hovedansvarlig(e) departement(er): Helse- og omsorgsdepartementet

Vedlegg/protokoll i EØS-avtalen: Vedlegg II. Tekniske forskrifter, standarder, prøving og sertifisering

Kapittel i EØS-avtalen: XIII. Legemidler

Status

Rettsakten ble vedtatt i EU 22. desember 2009 og trådte i kraft i EU 9. februar 2010.

Rettsakten er innlemmet i EØS-avtalen.

Sammendrag av innhold

Forordningen er en samling og omstrukturering av gjeldende forordninger om grenseverdier for rester av farmakologiske virkestoffer. Den er knyttet til og skal fungere som et vedlegg til forordning (EU) nr. 470/2009 om nye prosedyrer for fastsettelse av slike grenseverdier.

Stoffene klassifiseres enklere enn etter det gamle systemet som var basert på forordning (EØF) nr. 2377/90 og dens fire vedlegg; vedlegg I for stoffer med fastsatt grenseverdi, vedlegg II for stoffer som ikke behøver grenseverdi, vedlegg III for stoffer med midlertidig grenseverdi og vedlegg IV for stoffer som ikke har fått fastsatt grenseverdi fordi de er helsefarlige uansett restmengden. Den nye klassifiseringen framgår av vedlegget til den nye forordningen, og er todelt:

  • 1. Tabell 1 - Tillatte stoffer (tidligere vedlegg I, II og III)
  • 2. Tabell 2 - Forbudte stoffer (tidligere vedlegg IV)

Hvert enkelt stoff i tabell 1 er nærmere klassifisert og regulert etter følgende kriterier:

  • Restmarkør; mer presise angivelser av hvilke stoffer man ser etter for å påvise rester,
  • Dyreart; hvilke dyr klassifiseringen gjelder; stoffet kan ikke brukes på dyrearter som ikke er nevnt,
  • MRL eller maksimal grenseverdi; utmålt i milligram per kilogram vev,
  • Målvev; hvilke vevstyper og organer som grensverdiene er knyttet til,
  • Andre bestemmelser; for eksempel særskilte unntak for visse næringsmidler og krav om hvordan stoffet tilføres dyret,
  • Terapeutisk klassifisering; hvilken farmakologisk gruppe stoffet tilhører.Listen vil endres og utvikles etter hvert som Kommisjonen foretar nye klassifiseringer. De nye klassifiseringene vil bli fastsatt i form av forordninger som må fasttsettes som norsk forskrift etter EØS-avtalen.

Merknader

Gjeldende forskrift er forskrift 10. oktober 1996 nr. 977 om grenseverdier for rester av veterinærpreparater i næringsmidler av animalsk opprinnelse. Gjennomføring av forordningen vil kreve formelle endringer i det norske regelverket. Det tas sikte på å oppheve forskriften fra 1996 og gjennomføre den nye forordningen i en ny forskrift.

Gjennomføringen av forordningen vil ikke ha noe å si for innholdet i det norske regelverket og vil heller ikke ha noen økonomiske eller administrative konsekvenser av betydning.

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten har vært på høring hos Statens legemiddelverk, Den norske veterinærforening, Animalia, Norges veterinærhøgskole og Veterinærinstituttet. Mattilsynet har ikke mottatt merknader til rettsakten.

Rettsakten er vurdert av Spesialutvalget for næringsmidler på skriftlig prosedyre, der Helse- og omsorgsdepartementet, Fiskeri- og kystdepartementet, Landbruks- og matdepartementet, Barne- og likestillings- og inkluderingsdepartementet, Finansdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet, Utenriksdepartementet og Mattilsynet er representert. 

Spesialutvalget fant rettsakten relevant og akseptabel.

Vurdering

Mattilsynet har vurdert rettsakten som EØS-relevant og akseptabel. 

Andre opplysninger

Nøkkelinformasjon

Institusjon: Kommisjonen
Type rettsakt: Forordning
KOM-nr.:
Rettsaktnr.: 37/2010
Basis rettsaktnr.: 470/2009
Celexnr.: 32010R0037

EFTA-prosessen

Dato mottatt standardskjema: 25.01.2010
Frist returnering standardskjema: 08.03.2010
Dato returnert standardskjema: 14.04.2010
Dato innlemmet i EØS-avtalen: 30.04.2012
Nummer for EØS-komitebeslutning: 083/2012
Tekniske tilpasningstekster: Nei
Materielle tilpasningstekster: Nei
Art. 103-forbehold: Nei

Norsk regelverk

Endring av norsk regelverk: Ja
Høringsstart: 15.03.2010
Høringsfrist: 26.04.2010
Frist for gjennomføring: 01.05.2012
Dato for faktisk gjennomføring:
Dato varsling til ESA om gjennomføring:

Lenker