Grenseverdier legemiddelrester - prosedyrer

Publisert under: Regjeringen Stoltenberg II

Utgiver:

Forordning (EF) nr. 470/2009 av 6. mai 2009 om fellesskapsprosedyrer for fastsettelse av grenseverdier for restkonsentrasjoner av farmakologisk virksomme stoffer i næringsmidler av animalsk opprinnelse...

Regulation (EC) no 470/2009 of 6 May 2009 laying down Community procedures for the establishment of residue limits of pharmacologically active substances in foodstuffs of animal origin...

Sakstrinn

  1. Faktanotat
  2. Foreløpig posisjonsnotat
  3. Posisjonsnotat
  4. Gjennomføringsnotat

Opprettet 02.02.2010

Spesialutvalg: Næringsmidler

Dato sist behandlet i spesialutvalg: 22.03.2010

Hovedansvarlig(e) departement(er): Helse- og omsorgsdepartementet

Vedlegg/protokoll i EØS-avtalen: Vedlegg II. Tekniske forskrifter, standarder, prøving og sertifisering

Kapittel i EØS-avtalen: XIII. Legemidler

Status

Forordningen ble vedtatt i EU 6. mai 2009 og gjort gjeldende i EU 6. juli 2009.

Rettsakten er innlemmet i EØS-avtalen.

Sammendrag av innhold

Forordningens artikkel 16 innebærer et forbud som er rettet mot veterinærer, fiskehelsebiologer og andre som bruker legemidler til matproduserende dyr.  Forbudet betyr at slik legemiddelbruk bare kan skje dersom det farmakologisk aktive stoffet i legemidlet har permanent eller midlertidig grenseverdi, eller ikke behøver noen grenseverdi, jf. artikkel 14 nummer 2. Dette gjaldt også i forordning (EØF) nr. 2377/90, som nå er opphevet i EU.Ifølge artikkel 22 skal en medlemsstat ikke kunne forby import eller omsetning av animalske næringsmidler på bakgrunn av forhold knyttet til grenseverdier for legemiddelrester, dersom grenseverdiene er i samsvar med forordningen. Dette gjaldt også i den gamle forordningen.  Ellers regulerer forordningen hovedsakelig hvordan saker om grenseverdier for legemiddelrester skal behandles i EU. De nye prosedyrene erstatter prosedyrene som var fastsatt i forordning (EØF) nr. 2377/90. Formålet med den nye forordningen er fortsatt å hindre at forbrukerne får i seg helsefarlige legemiddelrester gjennom maten. De nye prosedyrene skal imidlertid ivareta dette uten at utvalget av legemidler til dyr blir for dårlig. I tillegg skal forordningen bidra til forenkling av regelverket.

Prosedyrene etter forordning (EF) nr. 470/2009 kan sammenfattes slik: Saken innledes på en av følgende måter: en søknad fra et legemiddelfirma, en anmodning fra Kommisjonen, en anmodning fra en medlemsstat, en anmodning fra en organisasjon eller en enkeltperson, eller en avgjørelse fra FN-organet Codex Alimentarius om fastsetting av grenseverdi. European Medicines Agency (EMEA) mottar og vurderer søknaden eller anmodningen. Avgjørelser fra Codex skal ikke vurderes av EMEA. EMEA avgir en uttalelse som omfatter eventuell anbefaling om utvidet anvendelse av fastsatte grenseverdier (ekstrapolering), en vitenskapelig risikovurdering og en anbefaling om risikohåndtering på bakgrunn av en helhetlig vurdering. Kommisjonen mottar uttalelsen fra EMEA eller avgjørelsen fra Codex og klassifiserer stoffet. Kommisjonens klassifisering skjer i form av forordning som utvider eller på annen måte endrer vedlegget til forordning (EF) nr. 37/2010 om klassifisering av farmakologisk aktive stoffer. Vedlegget er en dynamisk liste over disse stoffene. De viktigste endringene i de nye prosedyrene er:

- Grenseverdier fastsatt i Codex Alimentarius skal innføres i EU uten nærmere vurdering, jf. artikkel 14 nummer 3 bokstav b

- Vilkårene er at EU ikke har hatt innvendinger mot fastsettelsen i Codex og at det vitenskapelige grunnlaget for fastsettingen har vært tilgjengelig for EU-delegasjonen før fastsettingen.

-  Stoffer kan også bli vurdert etter anmodning fra Kommisjonen, medlemsstater, organisasjoner og enkeltpersoner, jf. artikkel 9. Vilkårene for vurdering etter anmodning fra Kommisjonen eller en medlemsstat er at stoffet er godkjent i et tredjeland eller at det skal brukes etter unntaksbestemmelsene i direktiv 2001/82/EF artikkel 11 ("kaskade"-reglene). Vilkåret for vurdering etter anmodning fra en organisasjon eller en enkeltperson er at stoffet skal brukes etter "kaskade"-reglene.

-  Kommisjonen kan fastsette nivåer for når tiltak skal settes i verk overfor rester av stoffer som ikke er klassifisert som tillatt etter artikkel 14. jf. artikkel 18. Dette kan skje dersom det er nødvendig med slike tiltak for å sikre kontrollen av animalske næringsmidler etter forordning (EF) nr. 882/2004 (kontrollforordningen).

Merknader

Gjeldende forskrift er forskrift 10. oktober 1996 nr. 977 om grenseverdier for rester av veterinærpreparater i næringsmidler av animalsk opprinnelse. Gjennomføring av forordningen vil kreve formelle endringer i det norske regelverket. Det tas sikte på å oppheve forskriften fra 1996 og gjennomføre den nye forordningen i en ny forskrift.

Gjennomføringen av forordningen vil ikke ha noe å si for innholdet i det norske regelverket og vil heller ikke ha noen økonomiske eller administrative konsekvenser av betydning.

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten har vært på for-høring hos Statens legemiddelverk, Den norske veterinærforening, Animalia, Norges veterinærhøgskole og Veterinærinstituttet. Mattilsynet har ikke mottatt merknader til rettsakten.

Rettsakten er vurdert av Spesialutvalget for næringsmidler ved skriftlig prosedyre, der Helse- og omsorgsdepartementet, Fiskeri- og kystdepartementet, Landbruks- og matdepartementet, Barne- og likestillings- og inkluderingsdepartementet, Finansdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet, Utenriksdepartementet og Mattilsynet er representert. 

Spesialutvalget finner rettsakten relevant og akseptabel.

Vurdering

Mattilsynet har vurdert rettsakten som EØS-relevant og akseptabel.

Andre opplysninger

Nøkkelinformasjon

Institusjon: Parlament og Råd
Type rettsakt: Forordning
KOM-nr.:
Rettsaktnr.: 470/2009
Basis rettsaktnr.:
Celexnr.: 32009R0470

EFTA-prosessen

Dato mottatt standardskjema: 19.06.2009
Frist returnering standardskjema: 31.07.2009
Dato returnert standardskjema: 14.04.2010
Dato innlemmet i EØS-avtalen: 30.04.2012
Nummer for EØS-komitebeslutning: 083/2012
Tekniske tilpasningstekster: Nei
Materielle tilpasningstekster: Nei
Art. 103-forbehold: Nei

Norsk regelverk

Endring av norsk regelverk: Ja
Høringsstart: 15.03.2010
Høringsfrist: 26.04.2010
Frist for gjennomføring: 01.05.2012
Dato for faktisk gjennomføring:
Dato varsling til ESA om gjennomføring:

Lenker