Vet - Godkjenning av ND vaksiner

Publisert under: Regjeringen Stoltenberg II

Utgiver:

Kommisjonsvedtak 2010/633/EU av 22. oktober 2010 som endring av vedtak 93/152/EØF om kriterier for vaksiner til bruk mot Newcastle disease i forbindelse med rutinevaksinasjonsprogram...

Commission Decision 2010/633/EU of 22 October 2010 amending Decision 93/152/EEC laying down the criteria for vaccines to be used against Newcastle disease in the context of routine vaccination programmes ...

Sakstrinn

  1. Faktanotat
  2. Foreløpig posisjonsnotat
  3. Posisjonsnotat
  4. Gjennomføringsnotat

Opprettet 05.08.2011

Spesialutvalg: Matproduksjon

Dato sist behandlet i spesialutvalg: 15.09.2011

Hovedansvarlig(e) departement(er): Landbruks- og matdepartementet

Vedlegg/protokoll i EØS-avtalen: Vedlegg I. Veterinære og plantesanitære forhold

Kapittel i EØS-avtalen: I. Veterinære forhold

Status

Rettsakten er vedtatt i EU og er innlemmet i EØS-avtalen.   

Sammendrag av innhold

Rettsakten endrer vedtak 93/152/EØF som oppstiller visse regler vedrørende vaksiner som brukes mot Newcastle disease (ND) i forbindelse med rutinevaksinasjonsprogram. Det er blant annet fastsatt en intercerebral patogenitetsindeks for den Newcastle disease-virusstammen som brukes i levende, attenuert og inaktiverte vaksiner. Videre er det i direktiv 2001/82/EF fastsatt visse krav til sikkerhetsundersøkelser ved produksjon av immunologiske legemidler.

I lys av den tekniske utviklingen som har foregått innen fremstilling av vaksiner, da særlig med hensyn til inaktiveringsteknikker, og kravene i direktiv 2001/82/EF og i den europeiske farmakopeen, fastslår rettsakten at de spesielle kravene til intercerebral patogenitetsindeks, som i henhold til vedtak 93/152/EF benyttes under fremstilling av inaktiverte vaksiner mot ND, bør oppheves.

Rettsakten skal gjelde fra den 1. desember 2010.

Merknader

Rettsakten får ingen praktiske konsekvenser for Norge og krever ikke endring i norsk regelverk. Økonomiske og administrative konsekvenser: Rettsakten medfører ingen økonomiske eller administrative konsekvenser. 

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten har vært vurdert av Spesialutvalget for matproduksjon, der Landbruks- og matdepartementet, Fiskeri- og kystdepartementet, Helse- og omsorgsdepartementet, Barne-, likestillings- og inkluderingsdepartementet, Finansdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet, Utenriksdepartementet og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.

Vurdering

Rettsakten anses som EØS-relevant og akseptabel.

Andre opplysninger

Nøkkelinformasjon

Institusjon: Kommisjonen
Type rettsakt: Vedtak/beslutning
KOM-nr.: KOM(2010)7109
Rettsaktnr.: 2010/633/EU
Basis rettsaktnr.: 1993/152/EØF
Celexnr.: 32010D0633

EFTA-prosessen

Dato mottatt standardskjema: 03.11.2010
Frist returnering standardskjema: 15.12.2011
Dato returnert standardskjema: 28.09.2011
Dato innlemmet i EØS-avtalen: 10.02.2012
Nummer for EØS-komitebeslutning: 002/2012
Tekniske tilpasningstekster: Nei
Materielle tilpasningstekster: Nei
Art. 103-forbehold: Nei

Norsk regelverk

Endring av norsk regelverk: Nei
Høringsstart:
Høringsfrist:
Frist for gjennomføring: 11.02.2012
Dato for faktisk gjennomføring:
Dato varsling til ESA om gjennomføring:

Lenker