Endring i urtelisten

Publisert under: Regjeringen Stoltenberg II

Utgiver:

Kommisjonsvedtak av 3. februar 2012 som endrer listenover urter til bruk i tradsjonelle plantebaserte legemidler ...

COMMISSION DECISION of 3 February 2012 amending the list of herbal substances, preparations and combinations thereof for use in traditional herbal medicinal products...

Sakstrinn

  1. Faktanotat
  2. Foreløpig posisjonsnotat
  3. Posisjonsnotat
  4. Gjennomføringsnotat

Opprettet 19.02.2012

Spesialutvalg: Helse

Dato sist behandlet i spesialutvalg:

Hovedansvarlig(e) departement(er): Helse- og omsorgsdepartementet

Vedlegg/protokoll i EØS-avtalen: Vedlegg II. Tekniske forskrifter, standarder, prøving og sertifisering

Kapittel i EØS-avtalen: XIII. Legemidler

Status

Rettsakten er til vurdering i EFTA-landene

Sammendrag av innhold

Ved søknad om godkjenning av tradisjonelle plantebaserte legemidler må søker fremlegge biografisk dokumentasjon av legemidlets sikkerhet og effekt. Direktiv 2004/24/EF bestemmer at dersom søknaden gjelder plantedroger, plantebaserte tilberedninger eller sammensetninger av slike som er omfattet av liste fastsatt av EU-kommisjonen basert på tilråding fra plantekomiteen (HMPC), er det likevel ikke nødvendig å fremlegge slik dokumentasjon som nevnt over. Tilrådingen fra HMPC er basert på at komiteens medlemmer samler inn og vurderer publisert vitenskapelig litteratur vedrørende den aktuelle urten. Dersom litteraturen anses tistrekkelig å dokumentere urtens sikkerhet og effekt, tilrår HMPC at urten føres opp på listen. Gjennom vedtakelsen av 2008/911/EC ble ovennevnte liste etablert. Listen endres gjennom vedtakelsen av 2012/68/EC. Endringen innbærer at rød vinranke, blad  føres opp på listen, som er godkjent for følgende bruk:Traditional herbal medicinal product to relieve symptoms of discomfort and heaviness of legs related to minor venous circulatory disturbances.

Merknader
Konsekvensen av at rettsakten inntas i EØS-avtalen er beskrevet i legemiddelforskriften § 3-18: Dersom søknad om markedsføringstillatelse for tradisjonelt plantebasert legemiddel gjelder plantedroger, plantebaserte tilberedninger og sammensetninger av slike som er omfattet av liste som nevnt i artikkel 16 f i direktiv 2001/83/EF som endret ved direktiv 2003/63/EF, direktiv 2004/24/EF og direktiv 2004/27/EF, kreves ikke fremlagt data som nevnt i § 3-17 første ledd bokstav c, d og e. Legemiddelforskriften § 5-10 første ledd bokstav c og d kommer i disse tilfellene ikke til anvendelse.

Gjennomføringen krever således ikke endring i norsk lovgivning eller annet regelverk. Rettsakten får  adminsitrative følger ved at de letter Statens legemiddelverks behandling av søknader om tradisjonelle plantebaserte legemidler som er dekket av den aktuelle monografien for blad av rød vinranke. For private reduserer rettsakten kostnader knyttet til fremskaffelse av dokumentasjon, og for legemiddelmyndighetene reduseres ressursbehovene ved behandlingen av søknaden. Rettsakten grupperes i gruppe 3 (rettsakter som ikke har konsekvenser for norsk lovgivning).

Sakkyndige instansers merknader
Norge er representert i HMPC med representanter fra Statens legemiddelverk. Disse har deltatt i behandlingen av tilrådningen om å føre blad av rød vinranke opp på listen. Høring av forslaget anses unødvendig.

Vurdering

Rettsakten er relevant og akseptabel

Andre opplysninger

Nøkkelinformasjon

Institusjon: Kommisjonen
Type rettsakt: Vedtak/beslutning
KOM-nr.:
Rettsaktnr.: 2012/68/EU
Basis rettsaktnr.:
Celexnr.: 32012D0068

EFTA-prosessen

Dato mottatt standardskjema: 07.02.2012
Frist returnering standardskjema: 20.02.2012
Dato returnert standardskjema:
EØS-relevant: Ja
Akseptabelt: Ja
Tekniske tilpasningstekster: Nei
Materielle tilpasningstekster: Nei
Art. 103-forbehold: Nei

Norsk regelverk

Endring av norsk regelverk: Nei
Høringsstart:
Høringsfrist:
Frist for gjennomføring:

Lenker