IVD - tekniske spesifikasjoner

Publisert under: Regjeringen Stoltenberg II

Utgiver:

Kommisjonsvedtak 2011/869/EU av 20 desember 2011 som endrer vedtak 2002/364/EF om felles tekniske spesifikasjoner for in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr...

Commission Decision 2011/869/EU of 20 December 2011 amending Decision 2002/364/EC on common technical specifications for in vitro diagnostic medical devices (notified under document C(2011) 9398) Text with EEA relevance ...

Sakstrinn

  1. Faktanotat
  2. Foreløpig posisjonsnotat
  3. Posisjonsnotat
  4. Gjennomføringsnotat

Opprettet 20.01.2012

Spesialutvalg: Helse

Dato sist behandlet i spesialutvalg:

Hovedansvarlig(e) departement(er): Helse- og omsorgsdepartementet

Vedlegg/protokoll i EØS-avtalen: Vedlegg II. Tekniske forskrifter, standarder, prøving og sertifisering

Kapittel i EØS-avtalen: XXX. Medisinsk utstyr

Status

Rettsakten er vedtatt av Kommisjonen, men ikke behandlet i EØS-komiteen. Helsedirektoratet følger utviklingen på IVD-området med sin deltakelse i EU-Kommisjonens arbeidsgruppe om in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr. Rettsakten skal behandles videre i spesialutvalget for helse etter skriftlig prosedyre.  

Sammendrag av innhold

Rettsakten endrer Kommisjonsvedtak 2002/364/EF om felles tekniske spesifikasjoner for in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr. In vitro-diagnostisk medisinsk utstyr kan være et reagens, et reagensprodukt, en kalibrator, testsett, instrument etc. for å ta prøver av blod og vevsdonasjoner. Tekniske spesifikasjoner brukes til å teste ytelsen av IVD-utstyr.

De felles tekniske spesifikasjonene er hjemlet i direktiv 98/79/EF art 5. nr. 3. Denne bestemmelsen sier at IVD utstyr, som er nevnt i vedlegg II liste A eller B, ansees for å være sikkert og trygt dersom utstyret er konstruert og fremstilt i henhold til de felles tekniske spesifikasjonene. Det er selve vedlegget til vedtak 2002/364/EF, som inneholder de tekniske spesifikasjonene, som nå endres.

Kommisjonen har besluttet å tilføye en ny test for Creutzfeldt Jakobs sykdom (vCJD) i vedlegg II liste A til direktiv 98/79/EF. Endringen ble vedtatt av Kommisjonen i direktiv 2011/100/EU. Med bakgrunn i ny viten og forskning utarbeides nå felles tekniske spesifikasjoner for blodscreening/prøvetaking for Creutzfeldt-Jakob sykdom (vCJD). Denne endringen medfører en oppdatering av vedlegget til vedtak 2002/364/EF som lister opp de tekniske spesifikasjonene for IVD-utstyr.

Merknader

Aktuelt regelverk er lov 12. januar 1995 nr. 6 om medisinsk utstyr og forskrift 15. desember 2005 nr. 1690 om medisinsk utstyr. På grunn av sitt særskilte tekniske innhold er de felles spesifikasjoner ikke inntatt i sin helhet i forskrift om medisinsk utstyr. Derimot er det tatt inn et krav i forskriften § 3-2 annet ledd at produsenter av IVD-utstyr skal overholde de tekniske spesifikasjonene som er publisert i De Europeiske Fellesskapets Tidende (Official Journal). På denne måten tas de tekniske spesifikasjonene inn i norsk forskrift med en henvisning. Rettsakten medfører ingen regelverksendring. Det forventes heller ikke at rettsakten får noen økonomiske eller adminstrative konsekvenser. Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten skal vurderes av spesialutvalget for helse.

Vurdering

Rettsakten er EØS-relevant og akseptabel.

Andre opplysninger

Nøkkelinformasjon

Institusjon: Kommisjonen
Type rettsakt: Vedtak/beslutning
KOM-nr.:
Rettsaktnr.: 2011/869/EU
Basis rettsaktnr.: 2002/364/EF
Celexnr.: 32011D0869

EFTA-prosessen

Dato mottatt standardskjema: 04.01.2012
Frist returnering standardskjema: 15.02.2012
Dato returnert standardskjema:
EØS-relevant: Ja
Akseptabelt: Ja
Tekniske tilpasningstekster: Nei
Materielle tilpasningstekster: Nei
Art. 103-forbehold: Nei

Norsk regelverk

Endring av norsk regelverk: Nei
Høringsstart:
Høringsfrist:
Frist for gjennomføring:

Lenker