Kommisjonens forordning (EU) nr. 712/2012 av 3. august 2012 om endring av forordning (EC) nr. 1234/2008 vedrørende behandling av endringer i betingelsene for markedsføringstillatelser for legemidler til mennesker og dyr...

Kommisjonens forordning (EU) nr. 712/2012 av 3. august 2012 om endring av forordning (EC) nr. 1234/2008 vedrørende behandling av endringer i betingelsene for markedsføringstillatelser for legemidler til mennesker og dyr...

Commission Regulation (EU) No 721/2012 of 3 August 2012 amending Regulation (EC) No 1234/2008 concerning the examination of variations to the terms of marketing authorisations for medicinal products for human use and veterinary medicinal products...

Sakstrinn

  1. Faktanotat
  2. Foreløpig posisjonsnotat
  3. Posisjonsnotat
  4. Gjennomføringsnotat

Opprettet 25.09.2012

Spesialutvalg: Helse

Dato sist behandlet i spesialutvalg:

Hovedansvarlig(e) departement(er): Helse- og omsorgsdepartementet

Vedlegg/protokoll i EØS-avtalen: Vedlegg II. Tekniske forskrifter, standarder, prøving og sertifisering

Kapittel i EØS-avtalen: XIII. Legemidler

Status

Prosessen i EU

  Kommisjonen vedtok rettsakten 3. august 2012. Den ble offentliggjort i Official Journal of the European Union 4. august 2012. I EU-landene er forordningen bindende i sin helhet, og den gjelder direkte. Den kommer til anvendelse i EU fra 2. november 2012.

Prosessen i EFTA

   EFTA skal ha Standard Sheet fra norske myndigheter tilsendt innen 18. oktober 2012, for forberedelse av avgjørelsen i EEA Joint Committee/EØS-komiteen.

Industrifremstilte legemidler skal ha markedsføringstillatelse før de kan plasseres på markedet. Markedsføringstillatelse gis dersom søker fremlegger dokumentasjon av kvalitet, sikkerhet og effekt som viser at nytten overstiger risikoen ved bruk av legemidlet. Det vil alltid være nødvendig å endre markedsføringstillatelsen. Om dette er det gitt regler i forordning 1234/2008 om endringer i markedsføringstillatelser for legemidler til mennesker og dyr. Forordning (EU) nr. 712/2012 endrer forordning (EF) nr. 1234/2008. Forordningen må sees i sammenheng med direktiv 2009/53/EF hvor EU-kommisjonen ble gitt kompetanse til å gi regler også for endringer av markedsføringstillatelser for legemidler som kun er godkjent i et land. Forordningen utvider virkeområdet for forordning 1234/2008 til å omfatte endringer av alle markedsføringstillatelser som utstedes i henhold til EU-retten, også de som kun gjelder for et enkelt land. Dette betyr igjen at Norge ikke lenger kan ha ”nasjonale” frister for godkjenning. Konkret innebærer dette at man for rent nasjonale søknader får redusert saksbehandlingsfrister fra 60 til 30 dager og fra 120 til 60 dager.  Forordningen medfører at endringer av rent nasjonale markedsføringstillatelser skal behandles på samme måte som endringer av markedsføringstillatelser godkjent etter den gjensidige anerkjennelsesprosedyren og den desentraliserte prosedyren.  Forordningen innebærer videre at endringer av rent nasjonale markedsføringstillatelser skal kunne behandles i den tidligere etablerte arbeidsdelingsprosedyren. Hensikten bak arbeidsdelingsprosedyren er å unngå dobbeltarbeid. Endringer i alle markedsføringstillatelser som er utstedt i henhold til EU-retten derfor skal kunne behandles etter den samme prosedyren. Etter gjeldende regelverk er det mulig å gruppere flere endringer i en enkelt søknad. Etter den nye forordningen skal grupperte endringer behandles etter reglene for den endringen som har den høyeste graden. Forordningen medfører videre endring av prosedyren for endring av humaninfluensavaksiner. Blant annet er myndighetens frist for utarbeidelse av avgjørelse og vurderingsrapport økt til 45/55 dager, med mulighet for klokkestopp dersom det er nødvendig med supplerende opplysninger. For legemidler som er godkjent i henhold til forordning (EF) nr. 726/2004 (sentral prosedyre), skal prosedyren avsluttes hvis EMA avviser en endring. En rekke tiltak som EMA må iverksette per i dag, vil da i fremtiden ikke lenger være nødvendig). Et kommisjonsvedtak vil ikke lenger være nødvendig ved endringer som ikke endrer betingelsene for utstedelsen av markedsføringstillatelsen. Merknader

  • Rettsakten er hjemlet i TFEU artikkel 114 og 168(4)(c).
  • Gjeldende norsk rett: Endringer av markedsføringstillatelser reguleres i dag i forskrift 18. desember 2009 nr. 1839 om legemidler (legemiddelforskriften) kapittel 9. Her er forordning (EF) nr. 1234/2008 implementert ved henvisning, samt gjennom enkeltbestemmelser.
  • Gjennomføring av forordning (EU) nr. 712/2012 skjer ved endring av legemiddelforskriften ved henvisning til rettsakten og endring av enkeltbestemmelser.        
  • Rettsakten tilhører gruppe 2 ved at den krever forskriftsendring uten å gripe vesentlig inn i norsk handlefrihet.

Snakkyndige istansers merknader

Rettsakten behandles i EØS-spesialutvalget for helse, der blant andre Helse- og omsorgsdepartementet er representert.

Det anses nødvendig å sende denne saken på høring i Norge.

Vurdering

Forordningen er EØS-relevant og akseptabel for Norge.

Andre opplysninger

Nøkkelinformasjon

Institusjon: Kommisjonen
Type rettsakt: Forordning
KOM-nr.:
Rettsaktnr.: 712/2012
Basis rettsaktnr.: 1234/2008
Celexnr.: 32012R0712

EFTA-prosessen

Dato mottatt standardskjema: 14.09.2012
Frist returnering standardskjema: 18.10.2012
Dato returnert standardskjema:
EØS-relevant: Ja
Akseptabelt: Ja
Tekniske tilpasningstekster: Nei
Materielle tilpasningstekster: Nei
Art. 103-forbehold: Nei

Norsk regelverk

Endring av norsk regelverk: Ja
Høringsstart:
Høringsfrist:
Frist for gjennomføring:

Lenker