Vilkår for listeføring av tredjeland

Kommisjonsbeslutning av 23. jnuar 2013 vedrørende vurdering av tredjelands regelverk for aktive virkestoff til bruk i legemidler til mennesker og respektive kontroll- og håndhevingsaktiviteter i henhold til artikkel 111b i direktiv 2001/83/EF....

COMMISSION IMPLEMENTING DECISION of 23 January 2013 on the assessment of a third country?s regulatory framework applicable to active substances of medicinal products for human use and of the respective control and enforcement activities pursuant to Article 111b of Directive 2001/83/EC of the Eu...

Sakstrinn

  1. Faktanotat
  2. Foreløpig posisjonsnotat
  3. Posisjonsnotat
  4. Gjennomføringsnotat

Opprettet 22.04.2013

Spesialutvalg: Helse

Dato sist behandlet i spesialutvalg: 26.04.2013

Hovedansvarlig(e) departement(er): Helse- og omsorgsdepartementet

Vedlegg/protokoll i EØS-avtalen: Vedlegg II. Tekniske forskrifter, standarder, prøving og sertifisering

Kapittel i EØS-avtalen: XIII. Legemidler

Status

Rettsakten er til vurdering i EØS-landene

Sammendrag av innhold

Norge følger EUs regelverk for legemidler. Det stilles strenge krav til tilvirking av både virkestoff som inngår i legemidler (API) og tilvirking av ferdige legemidler (krav til å følge standarden for god tilvirkning av legemidler (GMP).  API produseres ofte i land med lavere regulatoriske krav til legemidler enn det som gjelder i EØS. I den hensikt å ytterligere styrke beskyttelsen av befolkningen mot falske og dårlige legemidler, har EU vedtatt nye regler i direktiv 2011/62/EU.  Import av API skal fra 2. juli 2013 (1) enten følges av en skriftlig bekreftelse fra myndighetene i eksportlandet om at kravene til GMP er fulgt, eller (2) så skal eksportlandet føres opp på en liste over land som anses for å ha en regulatorisk standard på høyde med EUs. Gjennom kommisjonsbeslutningen fastsettes de nærmere vurderingskriteriene EU-kommisjonen skal benytte når de avgjør om tredjelandet anses for å ha en regulatorisk standard på høyde med EUs. I vurderingen skal EU-kommisjonen ta hensyn til relevante retningslinjer på området,  vurdere landets ressurser til inspeksjon, inspektørenes kompetanse, prosedyrer, strategier, standarder , håndhevingskompetanse, krisehåndtering  og evne til analyse opp mot de aktuelle retningslinjene. Kommisjonen skal også vurdere tredjelandets prosedyrer for å informere EU der det avdekkes at tilvirking av API ikke skjer i henhold til EUs krav. Det følger ingen rapporteringsforpliktelser av rettsakten. 

Merknader

Rettsakten er hjemlet i TFEU artikkel 114 og artikkel 168 4. ledd bokstav c). I gjeldende regelverk skal innkjøper av API påse at produsenten har overholdt kravene som gjelder for produksjon. Når direktiv 2011/62/EU gjennomføres i norsk rett, vil kravene om sertifikat eller listeføring også gjelde i Norge. Kommisjonsbeslutningen vil ikke i seg selv medføre behov for endringer i regelverket. Rettsakten får små konsekvenser for Norge, men vil lette norske tilvirkeres situasjon ved kjøp av API fra listeførte land. Rettsakten antas ikke å få negative økonomiske konsekvenser for norske rettsubjekt eller myndigheter. Rettsakten grupperes i Gruppe 3 (rettsakter som ikke har konsekvenser for norsk lovgivning).    

Sakkyndige instansers merknader 

Vurdering

Rettsakten er EØS-relevant og akseptabel

Andre opplysninger

Nøkkelinformasjon

Institusjon: Kommisjonen
Type rettsakt: Vedtak/beslutning
KOM-nr.:
Rettsaktnr.: 2013/51/EU
Basis rettsaktnr.:
Celexnr.: 32013D0051

EFTA-prosessen

Dato mottatt standardskjema: 05.02.2013
Frist returnering standardskjema: 19.03.2013
Dato returnert standardskjema:
EØS-relevant: Ja
Akseptabelt: Ja
Tekniske tilpasningstekster: Nei
Materielle tilpasningstekster: Nei
Art. 103-forbehold: Nei

Norsk regelverk

Endring av norsk regelverk: Nei
Høringsstart:
Høringsfrist:
Frist for gjennomføring:

Lenker