Vilkår for listeføring av tredjeland
Kommisjonsbeslutning av 23. jnuar 2013 vedrørende vurdering av tredjelands regelverk for aktive virkestoff til bruk i legemidler til mennesker og respektive kontroll- og håndhevingsaktiviteter i henhold til artikkel 111b i direktiv 2001/83/EF....
COMMISSION IMPLEMENTING DECISION of 23 January 2013 on the assessment of a third country?s regulatory framework applicable to active substances of medicinal products for human use and of the respective control and enforcement activities pursuant to Article 111b of Directive 2001/83/EC of the Eu...
EØS-notat | 03.05.2013 | EØS-notatbasen
Sakstrinn
- Faktanotat
- Foreløpig posisjonsnotat
- Posisjonsnotat
- Gjennomføringsnotat
Opprettet 22.04.2013
Spesialutvalg: Helse
Dato sist behandlet i spesialutvalg: 26.04.2013
Hovedansvarlig(e) departement(er): Helse- og omsorgsdepartementet
Vedlegg/protokoll i EØS-avtalen: Vedlegg II. Tekniske forskrifter, standarder, prøving og sertifisering
Kapittel i EØS-avtalen: XIII. Legemidler
Status
Rettsakten er til vurdering i EØS-landene
Sammendrag av innhold
Norge følger EUs regelverk for legemidler. Det stilles strenge krav til tilvirking av både virkestoff som inngår i legemidler (API) og tilvirking av ferdige legemidler (krav til å følge standarden for god tilvirkning av legemidler (GMP). API produseres ofte i land med lavere regulatoriske krav til legemidler enn det som gjelder i EØS. I den hensikt å ytterligere styrke beskyttelsen av befolkningen mot falske og dårlige legemidler, har EU vedtatt nye regler i direktiv 2011/62/EU. Import av API skal fra 2. juli 2013 (1) enten følges av en skriftlig bekreftelse fra myndighetene i eksportlandet om at kravene til GMP er fulgt, eller (2) så skal eksportlandet føres opp på en liste over land som anses for å ha en regulatorisk standard på høyde med EUs. Gjennom kommisjonsbeslutningen fastsettes de nærmere vurderingskriteriene EU-kommisjonen skal benytte når de avgjør om tredjelandet anses for å ha en regulatorisk standard på høyde med EUs. I vurderingen skal EU-kommisjonen ta hensyn til relevante retningslinjer på området, vurdere landets ressurser til inspeksjon, inspektørenes kompetanse, prosedyrer, strategier, standarder , håndhevingskompetanse, krisehåndtering og evne til analyse opp mot de aktuelle retningslinjene. Kommisjonen skal også vurdere tredjelandets prosedyrer for å informere EU der det avdekkes at tilvirking av API ikke skjer i henhold til EUs krav. Det følger ingen rapporteringsforpliktelser av rettsakten.
Merknader
Rettsakten er hjemlet i TFEU artikkel 114 og artikkel 168 4. ledd bokstav c). I gjeldende regelverk skal innkjøper av API påse at produsenten har overholdt kravene som gjelder for produksjon. Når direktiv 2011/62/EU gjennomføres i norsk rett, vil kravene om sertifikat eller listeføring også gjelde i Norge. Kommisjonsbeslutningen vil ikke i seg selv medføre behov for endringer i regelverket. Rettsakten får små konsekvenser for Norge, men vil lette norske tilvirkeres situasjon ved kjøp av API fra listeførte land. Rettsakten antas ikke å få negative økonomiske konsekvenser for norske rettsubjekt eller myndigheter. Rettsakten grupperes i Gruppe 3 (rettsakter som ikke har konsekvenser for norsk lovgivning).
Sakkyndige instansers merknader
Vurdering
Rettsakten er EØS-relevant og akseptabel
Andre opplysninger
Nøkkelinformasjon
| Institusjon: | Kommisjonen |
| Type rettsakt: | Vedtak/beslutning |
| KOM-nr.: | |
| Rettsaktnr.: | 2013/51/EU |
| Basis rettsaktnr.: | |
| Celexnr.: | 32013D0051 |
EFTA-prosessen
| Dato mottatt standardskjema: | 05.02.2013 |
| Frist returnering standardskjema: | 19.03.2013 |
| Dato returnert standardskjema: | |
| EØS-relevant: | Ja |
| Akseptabelt: | Ja |
| Tekniske tilpasningstekster: | Nei |
| Materielle tilpasningstekster: | Nei |
| Art. 103-forbehold: | Nei |
Norsk regelverk
| Endring av norsk regelverk: | Nei |
| Høringsstart: | |
| Høringsfrist: | |
| Frist for gjennomføring: |