Medisinsk utstyr - sporbarhet

Kommisjonsrekommandasjon 2013/172/EU av 5. april 2013 om en felles ramme for et system for unik utstyrsidentifikasjon av medisinsk utstyr i Unionen...

Commission Recommendation 2013/172/EU of 5 April 2013 on a common framework for a unique device identification system of medical devices in the Union...

Sakstrinn

  1. Faktanotat
  2. Foreløpig posisjonsnotat
  3. Posisjonsnotat
  4. Gjennomføringsnotat

Opprettet 09.08.2013

Spesialutvalg: Helse

Dato sist behandlet i spesialutvalg: 08.11.2013

Hovedansvarlig(e) departement(er): Helse- og omsorgsdepartementet

Vedlegg/protokoll i EØS-avtalen: Vedlegg II. Tekniske forskrifter, standarder, prøving og sertifisering

Kapittel i EØS-avtalen: XXX. Medisinsk utstyr

Status

Helsedirektoratet følger utviklingen for medisinsk utstyr med sin deltakelse i EU-Kommisjonens arbeidsgrupper.

Sammendrag av innhold

Rekommandasjonen inneholder regler om sporbarhet av medisinsk utstyr.  Den gjelder for medisinsk utstyr, aktivt implanterbart medisinsk utstyr (unntatt individuelt tilpasset utstyr og utstyr beregnet til klinisk utprøving) og in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr (unntatt utstyr produsert i en helseinstitusjon "in-house" og utstyr til ytelseskontroll). Rekommandasjonen gjelder også for tilbehør som regnes som medisinsk utstyr. EU-direktivene om medisinsk utstyr har ingen særskilte bestemmelser om sporbarhet og Kommisjonen ønsker å styrke sporbarheten for medisinsk utstyr i EU. Sporbarhet av medisinsk utstyr er viktig for pasientsikkerheten og bidrar til å fremme overvåkning, markedstilsyn og åpenhet i sektoren. Det er allerede utviklet ulike sporbarhetssystem i EU-statene. Systemene er basert på forskjellige nasjonale og/eller regionale sporbarhetskrav, og de kan avvike fra hverandre. De ulike sporbarhetssystemene medfører at produsenten må tilpasse seg til EU-statenes ulike løsninger. Slik mangel på harmonisering kan svekke sporbarhetssystemenes formål og funksjon.   Den beste løsningen for å sikre sporbarhet av medisinsk utstyr er å utvikle et felles sporbarhetssystem i EU. Den nåværende revisjonen av direktivene om medisinsk utstyr foreslår en rekke sporbarhetskrav og gir Kommisjonen mulighet til å vedta detaljerte regler. Harmoniserte regler om sporbarhet vil forbedre systemet for melding om svikt i medisinsk utstyr. De vil bedre effektiv tilbaketrekking og andre korrigerende tiltak, field safety corrective actions (FSCA). De vil også minske sannsynligheten for feil i helsetjenesten som følge av feil bruk av utstyret. Nye regler kan også støtte andre målsettinger, som f.eks. hindre forfalskninger, bedre distribusjonen og lagerstyring. Dersom medlemsstatene bestemmer seg for å utvikle egne sporbarhetssystem er det avgjørende at disse er kompatible med hverandre og kompatible med EUs fremtidige system. Det er uheldig for det indre markeds funksjon dersom medlemsstatene opererer med ulike løsninger.

Formålet med rekommandasjonen er ikke å definere alle aspekter ved et sporbarhetssystem.  Rekommandasjonen er et verktøy for å fremme kompatibiliteten av de systemene som er etablert på nasjonelt og/eller regionalt nivå. Samtidig skal rekommandasjonen legge til rette for den obligatoriske innføringen av et sporbarhetssystem i EU som følge av revisjonen. Kommisjonen legger opp til en felles løsning i EUDAMED (European Databank on Medical Devices).

Sporbarhetssystemet i denne rekommandasjonen betegnes UDI (unik utstyrsidentifikasjon). Med UDI menes en rekke numeriske eller alfanumeriske tegn som identifiserer et spesifikt medisinsk utstyr på markedet. UDI omfatter utstyrsidentifikasjonskoden og produksjonsidentifikasjonskoden.

Med utstyrsidentifikasjonskoden menes en kode som svarer til én produsent og én utstyrsmodell (statisk informasjon, lik for alt utstyr av samme modell). Med produksjonsidentifikasjonskoden menes en kode som identifiserer data om produksjonen av utstyret (dynamisk informasjon; utløpsdato, batchnr osv.).

De medlemsstatene som vurderer å opprette et UDI-system bør følge en risikobasert tilnærming i samsvar med utstyrets klassifisering. UDI-systemet bør innføres gradvis og for utstyr i høyeste risikoklasse.

Markedsdeltakere (produsent, autorisert representant, distributør og importør) får ulike roller i UDI-systemet. Markedsdeltakere bør lagre opplysninger om utstyrsidentifikasjonkoden og produksjonsidentifikasjonskoden. Virksomheter i helse- og omsorgstjenesten bør også lagre disse opplysningene. Helseinstitusjoner og profesjonelle brukere kan benytte opplysningene ved melding om svikt i medisinsk utstyr eller andre forhold. Dette vil også legge til rette for effektive tiltak ved eventuell tilbaketrekking av utstyr på markedet. 

Produsenten velger om det medisinske utstyret skal tildeles en UDI-kode. UDI-koden skal være trykt på emballasjen eller på selve utstyret. Importør og distributør kontrollerer at produsenten har tildelt utstyret en UDI-kode. Dersom en importør og distributør finner ut at utstyret mangler UDI-koden bør ikke utstyret omsettes før det er i overenstemmelse med reglene.  

Importør og distributør bør ikke fjerne eller endre UDI-koden, da dette har betydning for sporbarheten. De oppfordres til å undersøke om utstyret allerede er registrert i UDI- databasen i den medlemsstat, hvor utstyret er omsatt. De bør elektronisk registrere de markedsaktører, helseinstitusjoner og brukere som de har levert utstyret til.

Autorisert representant bør etter anmodning få adgang til registrene med både utstyrsidentifikasjonskoden og produksjonsidentifikasjonskoden.

For medisinsk utstyr til høyrisikopasienter, bør det etableres en link mellom utstyret og den pasient som behandles med det. Helseinstitusjonene oppfordres til å registrere hvilket utstyr som brukes til hvilken pasient.

For implanterbart medisinsk utstyr, bør helseinstitusjonene oppbevare både utstyrsidentifikasjonskoden og produksjonsidentifikasjonskoden i den elektroniske pasientjournal. Dersom medisinsk utstyr tilbaketrekkes er det mulig å finne ut hvilket medisinsk utstyr som er implantert i hvilken pasient.

Medlemsstater som vurderer å opprette et UDI-system for medisinsk utstyr, oppfordres om å basere det på nasjonale UDI-databaser. Det oppfordres til å bruke Extensible Markup Language (XML) som et felles format for datautveksling mellom UDI-databaser og om å ta hensyn til aktuelle spesifikasjoner/standarder.

  
Merknader

Rekommandasjonen er hjemlet i EU-traktaten artikkel 292 og den foreslås tatt inn i EØS-avtalen. Aktuelt regelverk i Norge er lov 12. januar 1995 nr. 6 om medisinsk utstyr og forskrift 15. desember 2005 nr. 1690 om medisinsk utstyr. Rekommandasjonen medfører ingen regelverksendring. Selv om sporbarhet ikke er direkte regulert i lov og forskrift om medisinsk utstyr har produsenter av medisinsk utstyr et alminnelig ansvar for sporbarhet av produkter. Produsenten har ansvar for å kunne spore produktet sitt i den utstrekning det er nødvendig for å oppfylle sin meldeplikt etter forskrift om medisinsk utstyr §§ 2-11. Produsenter skal ha et kvalitetssystem og må selv risikovurdere omfanget av sporbarhet i sin virksomhet. For øvrig medisinsk utstyr viser vi spesielt til forskrift om medisinsk utstyr og vedlegg ØMU II, IV, V, VI, VII. For aktivt implanterbart medisinsk utstyr vises til vedlegg AIMU I og for in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr vedlegg IVDMU III. Norske produsenter og autoriserte representanter skal også registrere data om utstyret i det norske utstyrsregisteret jf. forskrift om medisinsk utstyr § 2-8. Det følger av ISO 13485 punkt 7.5.3.2 at produsenten må ha en dokumentert prosedyre for sporbarhet. Standarden oppfyller myndighetskravene, slik at den som følger standarden samtidig vil overholde myndighetenes krav etter regelverket. Videre følger det av produktkontrolloven § 5a at enhver som distribuerer forbrukerprodukter skal ha tilgjengelig opplysninger som er nødvendig for å kunne spesifisere og spore produktenes opprinnelse. Opplysningene skal holdes tilgjengelig for kontroll i 5 år fra utgangen av det året de mottas. Loven gjelder som et supplement til lov og forskrift om medisinsk utstyr. 

Med «enhver som distribuerer» i produktkontrolloven menes enhver i omsetningskjeden (for eksempel importører, grossister og detaljhandlere), unntatt produsenten og sluttbruker. Bestemmelsen innebærer at opplysninger både om produktet og om det foregående omsetningsledd skal oppbevares.Rettsakten tas ikke inn i norsk regelverk og får ingen administrative eller økonomiske konsekvenser for norske myndigheter og for private eller offentlige aktører i Norge.  

Sakkyndige instansers merknader          

Rettsakten er under vurdering i Spesialutvalget for helse, der Helse- og omsorgsdepartementet, Arbeidsdepartementet, Fornyings- administrasjons- og kirkedepartementet, Fiskeri- og kystdepartementet, Landbruks- og matdepartementet, Finansdepartementet, Kunnskapsdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet og Utenriksdepartementet er representert.

Vurdering

Norske myndigheter mener det er positivt at Kommisjonen, med denne rekommandasjonen, setter fokus på sporbarhet av medisinsk utstyr. Norske myndigheter vil imidlertid ikke gjennomføre noen egne nasjonale tiltak for å følge rekommandasjonen. Vi vil avvente revisjonen av direktivene for medisinsk utstyr med EU-harmoniserte regler som Norge må følge. Med revisjonen av regelverket vil det også bli utviklet nye løsninger i EUDAMED som tar høyde for et felles sporbarhetssystem i EU. Rettsakten er EØS-relevant og akseptabel.   

Andre opplysninger

Nøkkelinformasjon

Institusjon: Kommisjonen
Type rettsakt: Rekommandasjon
KOM-nr.:
Rettsaktnr.: 2013/172/EU
Basis rettsaktnr.:
Celexnr.: 32013H0172

EFTA-prosessen

Dato mottatt standardskjema: 24.05.2013
Frist returnering standardskjema: 05.07.2013
Dato returnert standardskjema:
EØS-relevant: Ja
Akseptabelt: Ja
Tekniske tilpasningstekster: Nei
Materielle tilpasningstekster: Nei
Art. 103-forbehold: Nei

Norsk regelverk

Endring av norsk regelverk: Nei
Høringsstart:
Høringsfrist:
Frist for gjennomføring:

Lenker